Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Study of the Pharmacokinetics and Safety of Asunaprevir in Patients With Kidney Disease

perjantai 8. marraskuuta 2013 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Open-Label, Parallel Group, Multiple-Dose Study to Evaluate the Pharmacokinetics and Safety of Asunaprevir in Subjects With Renal Function Impairment

The purpose of the study is to determine how Asunaprevir is handled by the body of subjects with kidney disease compared with subjects with normal kidney function

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Primary Purpose:

Other: The purpose of the study is to determine how Asunaprevir is handled by the body of subjects with kidney disease compared with subjects with normal kidney function

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • DaVita Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Group A: Subjects with normal renal function
  • Group B: Patients with end stage renal disease
  • Group C: Patients with mild renal impairment
  • Group D: Patients with moderate renal impairment
  • Group E: Patients with severe renal impairment

Exclusion Criteria:

  • History of uncontrolled or unstable cardiovascular, respiratory, hepatic, gastrointestinal, endocrine, hematopoietic, psychiatric and/or neurological disease
  • Hepatitis B or C
  • Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  • Recent gastrointestinal disease

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Arm A: Subjects with normal renal function
Asunaprevir 100 mg tablet by mouth twice daily for 7 days
Lääke: Asunaprevir
Muut nimet:
  • BMS-650032
Kokeellinen: Arm B: Subjects with end stage renal disease
Asunaprevir 100 mg tablet by mouth twice daily for 7 days
Lääke: Asunaprevir
Muut nimet:
  • BMS-650032
Kokeellinen: Arm C: Subjects with mild renal impairment
Asunaprevir 100 mg tablet by mouth twice daily for 7 days
Lääke: Asunaprevir
Muut nimet:
  • BMS-650032
Kokeellinen: Arm D: Subjects with moderate renal impairment
Asunaprevir 100 mg tablet by mouth twice daily for 7 days
Lääke: Asunaprevir
Muut nimet:
  • BMS-650032
Kokeellinen: Arm E: Subjects with severe renal impairment
Asunaprevir 100 mg tablet by mouth twice daily for 7 days
Lääke: Asunaprevir
Muut nimet:
  • BMS-650032

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC(TAU) of Asunaprevir assessed using plasma concentrations on Day 7
Aikaikkuna: 11 time points on Day 7
Area under the concentration-time curve in one dosing interval [AUC(TAU)] will be calculated from the blood drug concentration versus time curve
11 time points on Day 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasma protein binding (PB) of Asunaprevir will be determined from the 1 hour and 3 hour time points post-dose
Aikaikkuna: 1 and 3 hours of Day 7
1 and 3 hours of Day 7
Maximum observed plasma concentration (Cmax) of Asunaprevir
Aikaikkuna: 30 time points up to Day 10 (blood) and 3 time points up to Day 7 (urine)
Pharmacokinetic (PK) parameters will be derived from plasma concentration versus time and urinary excretion data (not applicable for subjects who are anuric)
30 time points up to Day 10 (blood) and 3 time points up to Day 7 (urine)
Unbound Maximum observed plasma concentrations (Cmaxu) of Asunaprevir
Aikaikkuna: 30 time points up to Day 10 (blood) and 3 time points up to Day 7 (urine)
PK parameters will be derived from plasma concentration versus time and urinary excretion data (not applicable for subjects who are anuric)
30 time points up to Day 10 (blood) and 3 time points up to Day 7 (urine)
Time of maximum observed plasma concentration (Tmax) of Asunaprevir
Aikaikkuna: 30 time points up to Day 10 (blood) and 3 time points up to Day 7 (urine)
PK parameters will be derived from plasma concentration versus time and urinary excretion data (not applicable for subjects who are anuric)
30 time points up to Day 10 (blood) and 3 time points up to Day 7 (urine)
Minimum observed plasma concentration at one dose interval (C12) of Asunaprevir
Aikaikkuna: 30 time points up to Day 10 (blood) and 3 time points up to Day 7 (urine)
PK parameters will be derived from plasma concentration versus time and urinary excretion data (not applicable for subjects who are anuric)
30 time points up to Day 10 (blood) and 3 time points up to Day 7 (urine)
Minimum observed plasma concentration at Pre-AM dose (Ctrough) of Asunaprevir
Aikaikkuna: 3 time points up to Day 7 (blood) and 2 time points on Days 1 and 7 (urine)
PK parameters will be derived from plasma concentration versus time and urinary excretion data (not applicable for subjects who are anuric)
3 time points up to Day 7 (blood) and 2 time points on Days 1 and 7 (urine)
Unbound area under the concentration-time curve in one dosing interval [AUC(TAU)u] of Asunaprevir
Aikaikkuna: 30 time points up to Day 10 (blood) and 3 time points up to Day 7 (urine)
PK parameters will be derived from plasma concentration versus time and urinary excretion data (not applicable for subjects who are anuric)
30 time points up to Day 10 (blood) and 3 time points up to Day 7 (urine)
Area under the concentration-time curve till time of last sampling [AUC(0-T)] of Asunaprevir
Aikaikkuna: 11 (blood) and 2 (urine) time points on Day 7
PK parameters will be derived from plasma concentration versus time and urinary excretion data (not applicable for subjects who are anuric)
11 (blood) and 2 (urine) time points on Day 7
Terminal elimination half life (T-Half) of Asunaprevir
Aikaikkuna: 30 time points up to Day 10 (blood) and 3 time points up to Day 7 (urine)
PK parameters will be derived from plasma concentration versus time and urinary excretion data (not applicable for subjects who are anuric)
30 time points up to Day 10 (blood) and 3 time points up to Day 7 (urine)
Percent urinary recovery (%UR) of Asunaprevir
Aikaikkuna: 3 time points up to Day 7 (urine)
PK parameters will be derived from plasma concentration versus time and urinary excretion data (not applicable for subjects who are anuric)
3 time points up to Day 7 (urine)
Apparent total body clearance (CLT/F) of Asunaprevir
Aikaikkuna: 30 time points up to Day 10 (blood) and 3 time points up to Day 7 (urine)
PK parameters will be derived from plasma concentration versus time and urinary excretion data (not applicable for subjects who are anuric)
30 time points up to Day 10 (blood) and 3 time points up to Day 7 (urine)
Unbound apparent clearance (CLU/F) of Asunaprevir
Aikaikkuna: 30 time points up to Day 10 (blood) and 3 time points up to Day 7 (urine)
PK parameters will be derived from plasma concentration versus time and urinary excretion data (not applicable for subjects who are anuric)
30 time points up to Day 10 (blood) and 3 time points up to Day 7 (urine)
Renal clearance (CLR) of Asunaprevir
Aikaikkuna: 30 time points up to Day 10 (blood) and 3 time points up to Day 7 (urine)
PK parameters will be derived from plasma concentration versus time and urinary excretion data (not applicable for subjects who are anuric)
30 time points up to Day 10 (blood) and 3 time points up to Day 7 (urine)
Apparent volume of distribution (Vd/F) of Asunaprevir
Aikaikkuna: 30 time points up to Day 10 (blood) and 3 time points up to Day 7 (urine)
PK parameters will be derived from plasma concentration versus time and urinary excretion data (not applicable for subjects who are anuric)
30 time points up to Day 10 (blood) and 3 time points up to Day 7 (urine)
Accumulation index (AI): Ratio of AUC(TAU) on Day 7 to AUC(TAU) on Day 1
Aikaikkuna: 22 (blood) and 3 (urine) time points on Days 1 and 7
PK parameters will be derived from plasma concentration versus time and urinary excretion data (not applicable for subjects who are anuric)
22 (blood) and 3 (urine) time points on Days 1 and 7
Safety and tolerability endpoints include all AEs and serious AEs, clinical laboratory tests, ECGs, vital signs and physical examination results
Aikaikkuna: Up to Day 15 and until 30 days post discontinuation of dosing
All recorded adverse events (AEs) will be listed and tabulated by system organ class, preferred term and renal function group. Vital signs and clinical laboratory test results will be listed and summarized by renal function group and time. Any significant physical examination findings and clinical laboratory results will be listed. Electrocardiogram (ECG) readings will be evaluated by the investigator and abnormalities, if present, will be listed
Up to Day 15 and until 30 days post discontinuation of dosing

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 11. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AI447-033

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa