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Study of the Pharmacokinetics and Safety of Asunaprevir in Patients With Kidney Disease

8 novembre 2013 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Open-Label, Parallel Group, Multiple-Dose Study to Evaluate the Pharmacokinetics and Safety of Asunaprevir in Subjects With Renal Function Impairment

The purpose of the study is to determine how Asunaprevir is handled by the body of subjects with kidney disease compared with subjects with normal kidney function

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Primary Purpose:

Other: The purpose of the study is to determine how Asunaprevir is handled by the body of subjects with kidney disease compared with subjects with normal kidney function

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • DaVita Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Group A: Subjects with normal renal function
  • Group B: Patients with end stage renal disease
  • Group C: Patients with mild renal impairment
  • Group D: Patients with moderate renal impairment
  • Group E: Patients with severe renal impairment

Exclusion Criteria:

  • History of uncontrolled or unstable cardiovascular, respiratory, hepatic, gastrointestinal, endocrine, hematopoietic, psychiatric and/or neurological disease
  • Hepatitis B or C
  • Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  • Recent gastrointestinal disease

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Arm A: Subjects with normal renal function
Asunaprevir 100 mg tablet by mouth twice daily for 7 days
Médicament: Asunaprévir
Autres noms:
  • BMS-650032
Expérimental: Arm B: Subjects with end stage renal disease
Asunaprevir 100 mg tablet by mouth twice daily for 7 days
Médicament: Asunaprévir
Autres noms:
  • BMS-650032
Expérimental: Arm C: Subjects with mild renal impairment
Asunaprevir 100 mg tablet by mouth twice daily for 7 days
Médicament: Asunaprévir
Autres noms:
  • BMS-650032
Expérimental: Arm D: Subjects with moderate renal impairment
Asunaprevir 100 mg tablet by mouth twice daily for 7 days
Médicament: Asunaprévir
Autres noms:
  • BMS-650032
Expérimental: Arm E: Subjects with severe renal impairment
Asunaprevir 100 mg tablet by mouth twice daily for 7 days
Médicament: Asunaprévir
Autres noms:
  • BMS-650032

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AUC(TAU) of Asunaprevir assessed using plasma concentrations on Day 7
Délai: 11 time points on Day 7
Area under the concentration-time curve in one dosing interval [AUC(TAU)] will be calculated from the blood drug concentration versus time curve
11 time points on Day 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Plasma protein binding (PB) of Asunaprevir will be determined from the 1 hour and 3 hour time points post-dose
Délai: 1 and 3 hours of Day 7
1 and 3 hours of Day 7
Maximum observed plasma concentration (Cmax) of Asunaprevir
Délai: 30 time points up to Day 10 (blood) and 3 time points up to Day 7 (urine)
Pharmacokinetic (PK) parameters will be derived from plasma concentration versus time and urinary excretion data (not applicable for subjects who are anuric)
30 time points up to Day 10 (blood) and 3 time points up to Day 7 (urine)
Unbound Maximum observed plasma concentrations (Cmaxu) of Asunaprevir
Délai: 30 time points up to Day 10 (blood) and 3 time points up to Day 7 (urine)
PK parameters will be derived from plasma concentration versus time and urinary excretion data (not applicable for subjects who are anuric)
30 time points up to Day 10 (blood) and 3 time points up to Day 7 (urine)
Time of maximum observed plasma concentration (Tmax) of Asunaprevir
Délai: 30 time points up to Day 10 (blood) and 3 time points up to Day 7 (urine)
PK parameters will be derived from plasma concentration versus time and urinary excretion data (not applicable for subjects who are anuric)
30 time points up to Day 10 (blood) and 3 time points up to Day 7 (urine)
Minimum observed plasma concentration at one dose interval (C12) of Asunaprevir
Délai: 30 time points up to Day 10 (blood) and 3 time points up to Day 7 (urine)
PK parameters will be derived from plasma concentration versus time and urinary excretion data (not applicable for subjects who are anuric)
30 time points up to Day 10 (blood) and 3 time points up to Day 7 (urine)
Minimum observed plasma concentration at Pre-AM dose (Ctrough) of Asunaprevir
Délai: 3 time points up to Day 7 (blood) and 2 time points on Days 1 and 7 (urine)
PK parameters will be derived from plasma concentration versus time and urinary excretion data (not applicable for subjects who are anuric)
3 time points up to Day 7 (blood) and 2 time points on Days 1 and 7 (urine)
Unbound area under the concentration-time curve in one dosing interval [AUC(TAU)u] of Asunaprevir
Délai: 30 time points up to Day 10 (blood) and 3 time points up to Day 7 (urine)
PK parameters will be derived from plasma concentration versus time and urinary excretion data (not applicable for subjects who are anuric)
30 time points up to Day 10 (blood) and 3 time points up to Day 7 (urine)
Area under the concentration-time curve till time of last sampling [AUC(0-T)] of Asunaprevir
Délai: 11 (blood) and 2 (urine) time points on Day 7
PK parameters will be derived from plasma concentration versus time and urinary excretion data (not applicable for subjects who are anuric)
11 (blood) and 2 (urine) time points on Day 7
Terminal elimination half life (T-Half) of Asunaprevir
Délai: 30 time points up to Day 10 (blood) and 3 time points up to Day 7 (urine)
PK parameters will be derived from plasma concentration versus time and urinary excretion data (not applicable for subjects who are anuric)
30 time points up to Day 10 (blood) and 3 time points up to Day 7 (urine)
Percent urinary recovery (%UR) of Asunaprevir
Délai: 3 time points up to Day 7 (urine)
PK parameters will be derived from plasma concentration versus time and urinary excretion data (not applicable for subjects who are anuric)
3 time points up to Day 7 (urine)
Apparent total body clearance (CLT/F) of Asunaprevir
Délai: 30 time points up to Day 10 (blood) and 3 time points up to Day 7 (urine)
PK parameters will be derived from plasma concentration versus time and urinary excretion data (not applicable for subjects who are anuric)
30 time points up to Day 10 (blood) and 3 time points up to Day 7 (urine)
Unbound apparent clearance (CLU/F) of Asunaprevir
Délai: 30 time points up to Day 10 (blood) and 3 time points up to Day 7 (urine)
PK parameters will be derived from plasma concentration versus time and urinary excretion data (not applicable for subjects who are anuric)
30 time points up to Day 10 (blood) and 3 time points up to Day 7 (urine)
Renal clearance (CLR) of Asunaprevir
Délai: 30 time points up to Day 10 (blood) and 3 time points up to Day 7 (urine)
PK parameters will be derived from plasma concentration versus time and urinary excretion data (not applicable for subjects who are anuric)
30 time points up to Day 10 (blood) and 3 time points up to Day 7 (urine)
Apparent volume of distribution (Vd/F) of Asunaprevir
Délai: 30 time points up to Day 10 (blood) and 3 time points up to Day 7 (urine)
PK parameters will be derived from plasma concentration versus time and urinary excretion data (not applicable for subjects who are anuric)
30 time points up to Day 10 (blood) and 3 time points up to Day 7 (urine)
Accumulation index (AI): Ratio of AUC(TAU) on Day 7 to AUC(TAU) on Day 1
Délai: 22 (blood) and 3 (urine) time points on Days 1 and 7
PK parameters will be derived from plasma concentration versus time and urinary excretion data (not applicable for subjects who are anuric)
22 (blood) and 3 (urine) time points on Days 1 and 7
Safety and tolerability endpoints include all AEs and serious AEs, clinical laboratory tests, ECGs, vital signs and physical examination results
Délai: Up to Day 15 and until 30 days post discontinuation of dosing
All recorded adverse events (AEs) will be listed and tabulated by system organ class, preferred term and renal function group. Vital signs and clinical laboratory test results will be listed and summarized by renal function group and time. Any significant physical examination findings and clinical laboratory results will be listed. Electrocardiogram (ECG) readings will be evaluated by the investigator and abnormalities, if present, will be listed
Up to Day 15 and until 30 days post discontinuation of dosing

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2013

Première publication (Estimation)

26 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2013

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AI447-033

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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