Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Contraceptive Effectiveness of Sino-implant (II) in China

tiistai 16. helmikuuta 2016 päivittänyt: FHI 360

A Study to Evaluate the Contraceptive Effectiveness During the Third, Fourth and Fifth Year of Sino-implant (II) Use and the Pharmacokinetics Over Five Years of Use in Chinese Women

A cohort study to Evaluate the contraceptive effectiveness of Sino-implant (II) during the 3rd and 4th years of use in Chinese women

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Ehkäisy

Yksityiskohtainen kuvaus

A Study to Evaluate the Contraceptive Effectiveness during the Third, Fourth and Fifth Year of Sino-implant (II)Use and the Pharmacokinetics (PK) over Five Years of use in Chinese Women

Population: A total of 590 Chinese Sino-Implant (II) users between 20and 44 years of age enrolled in one of four prospective cohorts:

Cohort 1: n=20 women with insertion dates 3-5months prior to enrollment and followed for 2-6 months Cohort 2:n=20 women with insertion dates 9-11 months prior to enrollment and followed for 2-6 months Cohort 3: n=250 women with insertion dates 21-24 months prior to enrollment and followed through month 36 Cohort 4:n=300 women with insertion dates 33-36 months prior to enrollment and followed through month 6

Study Duration: 33 total months in the field: 3 months of participant recruitment(all cohorts); up to 27 months of pregnancy monitoring and PK blood sampling in Cohort 4 (up to 15 months in Cohort 3 and 6 months in Cohort 1 and Cohort 2);and 3 months of close-out activities.

For secondary PK outcomes, blood samples will be taken 2 to 6 months apart from each woman in Cohort 1 and Cohort 2; at enrollment, month 30 and month 36 from the first 20 consenting women in Cohort 3; and at enrollment and months 42, 48, 54, and 60 from the first 30 consenting women in Cohort 4.

Primary Objective: To evaluate the contraceptive effectiveness of Sino-implant (II) during the third and fourth years of use

Secondary Objectives:

To evaluate the contraceptive effectiveness of Sino-implant (II) during the fifth year of use.
To characterize the total and free levonorgestrel (LNG) plasma concentration-time profiles over five years following Sino-implant (II) insertion
To characterize the sex hormone binding globulin (SHBG) serum concentration-time profile and its relationship to total LNG levels over five years following Sino-implant (II) insertion

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

538

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Kiina
- - Anyang, Kiina
    - An Yang Population and Family Planning Service Station
  - Lingbao, Kiina
    - Lingbao Population and Family Planning Service
  - Lushi, Kiina
    - Lushi Family Planning Technical Service Station
  - Shanghai, Kiina
    - Shanghai Institute of Planned Parenthood
  - Tongxiang, Kiina
    - Tongxiang Population and Family Planning Service Station

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 44 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Study Population: Women who have received contraceptive implants from the Tongxiang, An Yang, Lingbao, and Lushi Family Planning Service Stations.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

Have a confirmed Sino-implant (II) set in place;
Have a confirmed contraceptive implant insertion date consistent with the criteria for the cohort she is to be enrolled in;
Be aged between 20 and 44 years, inclusive;
Not wish to become pregnant in the next year;
No desire to get implant removal within the next year;
Be able to understand the information given to them and to make personal decisions on whether to participate or not in the study;
Consent to participation and sign an informed consent form;
Agree and be able to return to the clinic for follow-up visit(s).

Exclusion Criteria:

Acute liver disease or cirrhosis by self-report;
Benign or malignant tumor of the liver by self-report;
Use of rifampicin, and/or anticonvulsants (barbiturates, phenytoin, phenobarbital, carbamazepine, oxcarbazepine, primidone, topiramate), and/or herbal products containing St. John's wort (Hypericum perforatum) by self-report;7
Use of medications containing LNG or other hormones that impact LNG or SHBG disposition, e.g. treatment with LNG or oral contraceptives for bleeding disturbances by self-report;
Known HIV-positive status by self-report;
Any condition (social or medical) which in the opinion of the Investigator would make study participation unsafe, would interfere with adherence to study requirements, or complicate data interpretation.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ryhmien/kohorttien lukumäärä

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Cohort 1 n=20 women with insertion dates 3-5months prior to enrollment and followed for 2-6 months
Cohort 2 n=20 women with insertion dates 9-11 months prior to enrollment and followed for 2-6 months
Cohort 3 n=250 women with insertion dates 21-24 months prior to enrollment and followed through month 36
Cohort 4 n=300 women with insertion dates 33-36 months prior to enrollment and followed through month 6

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Pregnancy Pearl Index Aikaikkuna: 27 months	Pregnancy Pearl Index (number of pregnancies per 100 woman-years) during the third and fourth years of use, respectively, in Cohort 3 and Cohort 4	27 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Pregnancy Pearl Index during the fifth year of Sino implant (II) use Aikaikkuna: 27 months	27 months
Total and free LNG plasma concentrations measured by a high-performance liquid chromatography with mass spectrometry assay Aikaikkuna: 27 months	27 months
Serum SHBG concentrations measured by a chemiluminescence immunoassay Aikaikkuna: 27 months	27 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

FHI 360

Yhteistyökumppanit

Bill and Melinda Gates Foundation

Tutkijat

Päätutkija: Markus Steiner, Ph.D., FHI 360

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit