Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Contraceptive Effectiveness of Sino-implant (II) in China

16 февраля 2016 г. обновлено: FHI 360

A Study to Evaluate the Contraceptive Effectiveness During the Third, Fourth and Fifth Year of Sino-implant (II) Use and the Pharmacokinetics Over Five Years of Use in Chinese Women

A cohort study to Evaluate the contraceptive effectiveness of Sino-implant (II) during the 3rd and 4th years of use in Chinese women

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Контрацепция

Подробное описание

A Study to Evaluate the Contraceptive Effectiveness during the Third, Fourth and Fifth Year of Sino-implant (II)Use and the Pharmacokinetics (PK) over Five Years of use in Chinese Women

Population: A total of 590 Chinese Sino-Implant (II) users between 20and 44 years of age enrolled in one of four prospective cohorts:

Cohort 1: n=20 women with insertion dates 3-5months prior to enrollment and followed for 2-6 months Cohort 2:n=20 women with insertion dates 9-11 months prior to enrollment and followed for 2-6 months Cohort 3: n=250 women with insertion dates 21-24 months prior to enrollment and followed through month 36 Cohort 4:n=300 women with insertion dates 33-36 months prior to enrollment and followed through month 6

Study Duration: 33 total months in the field: 3 months of participant recruitment(all cohorts); up to 27 months of pregnancy monitoring and PK blood sampling in Cohort 4 (up to 15 months in Cohort 3 and 6 months in Cohort 1 and Cohort 2);and 3 months of close-out activities.

For secondary PK outcomes, blood samples will be taken 2 to 6 months apart from each woman in Cohort 1 and Cohort 2; at enrollment, month 30 and month 36 from the first 20 consenting women in Cohort 3; and at enrollment and months 42, 48, 54, and 60 from the first 30 consenting women in Cohort 4.

Primary Objective: To evaluate the contraceptive effectiveness of Sino-implant (II) during the third and fourth years of use

Secondary Objectives:

To evaluate the contraceptive effectiveness of Sino-implant (II) during the fifth year of use.
To characterize the total and free levonorgestrel (LNG) plasma concentration-time profiles over five years following Sino-implant (II) insertion
To characterize the sex hormone binding globulin (SHBG) serum concentration-time profile and its relationship to total LNG levels over five years following Sino-implant (II) insertion

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

538

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Китай
- - Anyang, Китай
    - An Yang Population and Family Planning Service Station
  - Lingbao, Китай
    - Lingbao Population and Family Planning Service
  - Lushi, Китай
    - Lushi Family Planning Technical Service Station
  - Shanghai, Китай
    - Shanghai Institute of Planned Parenthood
  - Tongxiang, Китай
    - Tongxiang Population and Family Planning Service Station

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 44 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Study Population: Women who have received contraceptive implants from the Tongxiang, An Yang, Lingbao, and Lushi Family Planning Service Stations.

Описание

Inclusion Criteria:

Have a confirmed Sino-implant (II) set in place;
Have a confirmed contraceptive implant insertion date consistent with the criteria for the cohort she is to be enrolled in;
Be aged between 20 and 44 years, inclusive;
Not wish to become pregnant in the next year;
No desire to get implant removal within the next year;
Be able to understand the information given to them and to make personal decisions on whether to participate or not in the study;
Consent to participation and sign an informed consent form;
Agree and be able to return to the clinic for follow-up visit(s).

Exclusion Criteria:

Acute liver disease or cirrhosis by self-report;
Benign or malignant tumor of the liver by self-report;
Use of rifampicin, and/or anticonvulsants (barbiturates, phenytoin, phenobarbital, carbamazepine, oxcarbazepine, primidone, topiramate), and/or herbal products containing St. John's wort (Hypericum perforatum) by self-report;7
Use of medications containing LNG or other hormones that impact LNG or SHBG disposition, e.g. treatment with LNG or oral contraceptives for bleeding disturbances by self-report;
Known HIV-positive status by self-report;
Any condition (social or medical) which in the opinion of the Investigator would make study participation unsafe, would interfere with adherence to study requirements, or complicate data interpretation.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Cohort 1 n=20 women with insertion dates 3-5months prior to enrollment and followed for 2-6 months
Cohort 2 n=20 women with insertion dates 9-11 months prior to enrollment and followed for 2-6 months
Cohort 3 n=250 women with insertion dates 21-24 months prior to enrollment and followed through month 36
Cohort 4 n=300 women with insertion dates 33-36 months prior to enrollment and followed through month 6

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Pregnancy Pearl Index Временное ограничение: 27 months	Pregnancy Pearl Index (number of pregnancies per 100 woman-years) during the third and fourth years of use, respectively, in Cohort 3 and Cohort 4	27 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Pregnancy Pearl Index during the fifth year of Sino implant (II) use Временное ограничение: 27 months	27 months
Total and free LNG plasma concentrations measured by a high-performance liquid chromatography with mass spectrometry assay Временное ограничение: 27 months	27 months
Serum SHBG concentrations measured by a chemiluminescence immunoassay Временное ограничение: 27 months	27 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

FHI 360

Соавторы

Bill and Melinda Gates Foundation

Следователи

Главный следователь: Markus Steiner, Ph.D., FHI 360

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества