Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Study of Herceptin (Trastuzumab) in Patients With Metastatic or Advanced Gastric Cancer With Disease Progression

keskiviikko 23. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

An Open-label Pilot Study of Herceptin Monotherapy on Objective Treatment Response in Patients With Metastatic or Locally Advanced Gastric Cancer Who Had Disease Progression During Platinum-based or 5-fluoropyrimidine-based Chemotherapy

This study will evaluate the efficacy and safety of Herceptin in patients with metastatic or advanced gastric cancer with disease progression during platinum-based or 5-fluoropyrimidine-based chemotherapy. The anticipated time on study treatment is until disease progression.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Wien, Itävalta, 1090
  • Saksa
      • Dresden, Saksa, 01307
      • Erlangen, Saksa, 91054
      • Essen, Saksa, 45122
      • Grenzach-wyhlen, Saksa, 79639
      • Halle, Saksa, 06120
      • Kassel, Saksa, 34125
      • Kiel, Saksa, 24105
      • Mannheim, Saksa, 68167
      • München, Saksa, 81675
      • München, Saksa, 81377
      • Oldenburg, Saksa, 26133

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • adult patients 18-75 years of age;
  • metastatic or advanced gastric cancer;
  • disease progression under or after 1 prior platinum-based or 5-fluoropyrimidine-based chemotherapy for metastatic disease;
  • >=4 weeks from last platinum-based or fluoropyrimidine-based chemotherapy;
  • >=1 measurable lesion;
  • HER2 overexpression (IHC [2+] or [3+]).

Exclusion Criteria:

  • concurrent chemotherapy or immunotherapy;
  • brain or meningeal metastases;
  • clinically significant cardiac disease, advanced pulmonary disease or severe dyspnoea;
  • co-existing malignancies or malignancies diagnosed within last 5 years, except basal cell cancer or cervical cancer in situ;
  • women who are pregnant or breastfeeding.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Trastuzumab Monotherapy
Initial dose of 4 milligrams (mg) per (/) kilogram (kg) by body weight (BW), followed by 2 mg/kg BW at each subsequent visit
Lääke: Trastuzumab
4 mg/kg initial dose, followed by 2 mg/kg
Muut nimet:
  • Herceptin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percentage of Participants With a Response by Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) Category
Aikaikkuna: Weekly throughout study
Tumor response assessed according to RECIST. Complete response (CR): complete disappearance of all target and non-target lesions, with exception of nodal disease. All nodes, both target and non-target, must decrease to normal (short axis less than [<]10 millimeters [mm]); no new lesions. Partial response (PR): greater than or equal to (≥)30 percent (%) decrease under baseline of sum of diameters of all target lesions. Short axis was used in the sum for target nodes, while the longest diameter was used in the sum for all other target lesions; no unequivocal progression of non-target disease; no new lesions. Stable disease (SD): not qualifying for CR, PR, or progressive disease (PD). Participants who could not be classified per RECIST were allocated as follows: early death from malignant disease (death due to cancer), early death because of other cause (death not related to toxicity or cancer disease), and unknown (for not fitting into the above categories).
Weekly throughout study

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percentage of Participants With Clinical Benefit
Aikaikkuna: Weekly throughout the study
Participants were classified as having a clinical benefit if they had a best overall tumor response of CR, PR, or SD. Tumor response assessed according to RECIST. CR: complete disappearance of all target and non-target lesions, with exception of nodal disease. All nodes, both target and non-target, must decrease to normal (short axis <10 mm); no new lesions. PR: ≥30% decrease under baseline of sum of diameters of all target lesions. Short axis was used in the sum for target nodes, while the longest diameter was used in the sum for all other target lesions; no unequivocal progression of non-target disease; no new lesions. Stable SD: not qualifying for CR, PR, or PD.
Weekly throughout the study
Percentage of Participants With a Best Overall Response of CR or PR
Aikaikkuna: Weekly throughout the study
Tumor response assessed according to RECIST. CR: complete disappearance of all target and non-target lesions, with exception of nodal disease. All nodes, both target and non-target, must decrease to normal (short axis <10 mm); no new lesions. PR: ≥30% decrease under baseline of sum of diameters of all target lesions. Short axis was used in the sum for target nodes, while the longest diameter was used in the sum for all other target lesions; no unequivocal progression of non-target disease; no new lesions.
Weekly throughout the study
Overall Survival - Number of Participants Who Died
Aikaikkuna: Weekly throughout the study
OS was defined as the time, in months, from the date of study entry to the date of the death due to any cause. If a participant's date of death was unknown, or had not occurred, the last date of examination, treatment, and follow-up dates were included in the analysis.
Weekly throughout the study
Overall Survival
Aikaikkuna: Weekly throughout the study
Overall survival (OS) was defined as the time, in months, from the date of study entry to the date of the death due to any cause. If a participant's date of death was unknown, or had not occurred, the last date of examination, treatment, and follow-up dates were included in the analysis.
Weekly throughout the study
Time to Progression - Number of Participants With an Event
Aikaikkuna: Weekly throughout the study
Time to progression was defined as the time, in months, from the date of study entry to the date of disease progression or death due to any cause. If a participant's date of disease progression or death was unknown, or had not occurred, the last date of examination, treatment, and follow-up dates were included in the analysis.
Weekly throughout the study
Time to Progression
Aikaikkuna: Weekly throughout the study
Time to progression was defined as the time, in months, from the date of study entry to the date of disease progression or death due to any cause. If a participant's date of disease progression or death was unknown, or had not occurred, the last date of examination, treatment, and follow-up dates were included in the analysis.
Weekly throughout the study

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 9. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 11. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML17263

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä

Kliiniset tutkimukset Trastuzumab

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa