- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02005484
A Study of Herceptin (Trastuzumab) in Patients With Metastatic or Advanced Gastric Cancer With Disease Progression
2014. július 23. frissítette: Hoffmann-La Roche
An Open-label Pilot Study of Herceptin Monotherapy on Objective Treatment Response in Patients With Metastatic or Locally Advanced Gastric Cancer Who Had Disease Progression During Platinum-based or 5-fluoropyrimidine-based Chemotherapy
This study will evaluate the efficacy and safety of Herceptin in patients with metastatic or advanced gastric cancer with disease progression during platinum-based or 5-fluoropyrimidine-based chemotherapy.
The anticipated time on study treatment is until disease progression.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Wien, Ausztria, 1090
-
-
-
-
-
Dresden, Németország, 01307
-
Erlangen, Németország, 91054
-
Essen, Németország, 45122
-
Grenzach-wyhlen, Németország, 79639
-
Halle, Németország, 06120
-
Kassel, Németország, 34125
-
Kiel, Németország, 24105
-
Mannheim, Németország, 68167
-
München, Németország, 81675
-
München, Németország, 81377
-
Oldenburg, Németország, 26133
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- adult patients 18-75 years of age;
- metastatic or advanced gastric cancer;
- disease progression under or after 1 prior platinum-based or 5-fluoropyrimidine-based chemotherapy for metastatic disease;
- >=4 weeks from last platinum-based or fluoropyrimidine-based chemotherapy;
- >=1 measurable lesion;
- HER2 overexpression (IHC [2+] or [3+]).
Exclusion Criteria:
- concurrent chemotherapy or immunotherapy;
- brain or meningeal metastases;
- clinically significant cardiac disease, advanced pulmonary disease or severe dyspnoea;
- co-existing malignancies or malignancies diagnosed within last 5 years, except basal cell cancer or cervical cancer in situ;
- women who are pregnant or breastfeeding.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Trastuzumab Monotherapy
Initial dose of 4 milligrams (mg) per (/) kilogram (kg) by body weight (BW), followed by 2 mg/kg BW at each subsequent visit
|
4 mg/kg initial dose, followed by 2 mg/kg
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Percentage of Participants With a Response by Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) Category
Időkeret: Weekly throughout study
|
Tumor response assessed according to RECIST.
Complete response (CR): complete disappearance of all target and non-target lesions, with exception of nodal disease.
All nodes, both target and non-target, must decrease to normal (short axis less than [<]10 millimeters [mm]); no new lesions.
Partial response (PR): greater than or equal to (≥)30 percent (%) decrease under baseline of sum of diameters of all target lesions.
Short axis was used in the sum for target nodes, while the longest diameter was used in the sum for all other target lesions; no unequivocal progression of non-target disease; no new lesions.
Stable disease (SD): not qualifying for CR, PR, or progressive disease (PD).
Participants who could not be classified per RECIST were allocated as follows: early death from malignant disease (death due to cancer), early death because of other cause (death not related to toxicity or cancer disease), and unknown (for not fitting into the above categories).
|
Weekly throughout study
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Percentage of Participants With Clinical Benefit
Időkeret: Weekly throughout the study
|
Participants were classified as having a clinical benefit if they had a best overall tumor response of CR, PR, or SD.
Tumor response assessed according to RECIST.
CR: complete disappearance of all target and non-target lesions, with exception of nodal disease.
All nodes, both target and non-target, must decrease to normal (short axis <10 mm); no new lesions.
PR: ≥30% decrease under baseline of sum of diameters of all target lesions.
Short axis was used in the sum for target nodes, while the longest diameter was used in the sum for all other target lesions; no unequivocal progression of non-target disease; no new lesions.
Stable SD: not qualifying for CR, PR, or PD.
|
Weekly throughout the study
|
Percentage of Participants With a Best Overall Response of CR or PR
Időkeret: Weekly throughout the study
|
Tumor response assessed according to RECIST.
CR: complete disappearance of all target and non-target lesions, with exception of nodal disease.
All nodes, both target and non-target, must decrease to normal (short axis <10 mm); no new lesions.
PR: ≥30% decrease under baseline of sum of diameters of all target lesions.
Short axis was used in the sum for target nodes, while the longest diameter was used in the sum for all other target lesions; no unequivocal progression of non-target disease; no new lesions.
|
Weekly throughout the study
|
Overall Survival - Number of Participants Who Died
Időkeret: Weekly throughout the study
|
OS was defined as the time, in months, from the date of study entry to the date of the death due to any cause.
If a participant's date of death was unknown, or had not occurred, the last date of examination, treatment, and follow-up dates were included in the analysis.
|
Weekly throughout the study
|
Overall Survival
Időkeret: Weekly throughout the study
|
Overall survival (OS) was defined as the time, in months, from the date of study entry to the date of the death due to any cause.
If a participant's date of death was unknown, or had not occurred, the last date of examination, treatment, and follow-up dates were included in the analysis.
|
Weekly throughout the study
|
Time to Progression - Number of Participants With an Event
Időkeret: Weekly throughout the study
|
Time to progression was defined as the time, in months, from the date of study entry to the date of disease progression or death due to any cause.
If a participant's date of disease progression or death was unknown, or had not occurred, the last date of examination, treatment, and follow-up dates were included in the analysis.
|
Weekly throughout the study
|
Time to Progression
Időkeret: Weekly throughout the study
|
Time to progression was defined as the time, in months, from the date of study entry to the date of disease progression or death due to any cause.
If a participant's date of disease progression or death was unknown, or had not occurred, the last date of examination, treatment, and follow-up dates were included in the analysis.
|
Weekly throughout the study
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. december 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 4.
Első közzététel (Becslés)
2013. december 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. augusztus 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 23.
Utolsó ellenőrzés
2014. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Betegség tulajdonságai
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gyomorbetegségek
- Betegség progressziója
- Gyomor neoplazmák
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Trastuzumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ML17263
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gyomorrák
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteBefejezveLiposomált vas | Y-de-Roux Gastric By-Pass | Parenterális vasterápiaSpanyolország
-
DuomedAktív, nem toborzóElhízottság | Gastrectomia | Roux-en-Y gyomor-bypass | Mini Gastric BypassBelgium
-
Mansoura UniversityIsmeretlenHelicobacter pylori | Gastric Antrum | KORPUSZBIOPSIÁKEgyiptom
-
Ruijin HospitalAktív, nem toborzóGastric and Gastroesophageal Junction (GEJ) adenocarcinomaKína
-
AstraZenecaDaiichi Sankyo Co., Ltd.BefejezveGastric or Gastroesophageal Junction (GEJ) adenocarcinomaKína
-
University of UtahElevar TherapeuticsMegszűntUrotheliális karcinóma | Előrehaladott rosszindulatú daganatok | Gastric or Gastroesophageal Junction (GEJ) adenocarcinoma | MSI-H vagy dMMR szilárd daganatokEgyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Daiichi SankyoAstraZenecaBefejezveAdenocarcinoma Gastric Stage IV metasztázisokkal | Adenokarcinóma - GEJEgyesült Államok, Spanyolország, Belgium, Olaszország, Egyesült Királyság
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Trastuzumab
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAktív, nem toborzóMellcsatorna karcinóma In SituEgyesült Államok, Kanada, Puerto Rico, Koreai Köztársaság
-
Spanish Breast Cancer Research GroupBefejezve
-
Fudan UniversityHoffmann-La RocheIsmeretlen
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityToborzásHER2-pozitív emlőrák | Korai stádiumú mellrák | Adjuváns kezelés Trastuzumab után | RCB besorolás 1-2 | NeratiniKína
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ToborzásIsmétlődő nyálmirigy karcinóma | III. stádiumú nagy nyálmirigyrák AJCC v8 | IV. stádiumú nagy nyálmirigyrák AJCC v8 | Áttétes nyálmirigy karcinóma | Nem reszekálható nyálmirigy karcinómaEgyesült Államok
-
Orano Med LLCBefejezveGyomor neoplazmák | Mellrák neoplazmák | Hasnyálmirigy neoplazmák | Petefészek neoplazmák | Peritoneális neoplazmákEgyesült Államok
-
Fudan UniversityBefejezve
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóFérfi mellrák | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 és v7 | IIB stádiumú mellrák AJCC v6 és v7 | IIIA stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIB stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIC stádiumú mellrák AJCC v7Egyesült Államok, Puerto Rico
-
AstraZenecaDaiichi SankyoBefejezveMellrákDánia, Finnország, Olaszország, Norvégia, Spanyolország, Svédország, Lengyelország, Egyesült Államok, Kanada, Németország, Japán, Hollandia, Portugália, Svájc, Ausztrália, Egyesült Királyság, Belgium, Írország
-
Fudan UniversityToborzásÁttétes emlőrák | HER2-pozitív emlőrákKína