- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02032498
Evaluation of Two Techniques for the SLN Detection in BC Patients
Evaluation of Near- InfraRed Imaging of ICG in Comparison With the Lymphoscintigraphic Technique Using Intramammary and Peritumoral Injection of 99mTc-HSA-Nanocolloids for the SLN Detection in BC Patients.
The revision of our data shows that since its introduction in our institution (Jules Bordet Institute) in 1998 (until 2010, the year of the last review of cases), 53 patients underwent neoadjuvant therapy before selective sentinel lymph node dissection followed by conventional axillary dissection.
The analysis of these cases shows that:
- The lack of demonstration of sentinel lymph nodes observed in 8 cases (6 cN0) is associated in 75% of them with a pN+ status
- If scintigraphic imaging is "positive" (demonstration of the sentinel lymph nodes: 35 cN0 and 10 cN+), our results appear favorable with a single false negative SLN result (False Negative Rate = 1/20 or 5%).
Therefore we propose additional technique for LN detection by indocyanine green, we hypothesize that the combination of two different injections improves the technique of sentinel lymph node biopsy.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
The principal objective of this study is to evaluate the detection rate, the false negative rate and the overall accuracy of the lymphofluoroscopic research of the sentinel lymph nodes after periareolar injections of Indocyanine Green (ICG) in combination and in comparison with our classical intramammary and peritumoral injections of 99mTc-HSA-Nanocolloids in patients with breast cancer. These patients are currently out of the inclusion criteria and still undergo systematically complete axillary node dissection.
In this study (which would include at least 200 patients over a period of 2 years, with at least 100 patients after neoadjuvant chemotherapy) the involved surgeons would continue to perform complete axillary node dissections.
The radioactive SLN would be retrieved ex vivo in the axillary piece (with the gamma probe, after intramammary and peritumoral injections of radiocolloids the day before the surgery, or at least 3 hours before, with scintigraphic preoperative images as already performed routinely for patients described in the introduction 1 of this letter). These radioactive lymph nodes would thereafter been controlled for their possible fluorescence (with our fluorescence camera and after periareolar injection of ICG in the operating room just before the surgery). Finally, in the service of Pathology, all the lymph nodes found by the pathologist in the axillary piece will be controlled for their possible fluorescence.
With this approach, the surgeon will not have to search for SLN and the operative duration will not be extended.
Secondary objectives:
The current literature about the results of SLNB technique has not yet considered the influence of the addition of SPECT-CT imaging (standard approach in our institute since more than 3 years) to planar imaging. In this study, we propose to analyse in a prospective manner the contribution of SPECT-CT: contribution of the analysis of the signal intensity of active lymph nodes on SPECT slides to define a resection threshold corresponding to lymph nodes at risk of being pN+, accuracy for the anatomic localization, better accuracy of the number of SLN on the SPECT-CT versus planar image, better definition of the number of lymph nodes (to be analysed on the CT) covered by a radioactive spot (we have already observed 3 adjacent lymph nodes under one only active spot).
In this last case, such spots covering several lymph nodes would be analysed for the possible fluorescence of each lymph node.
The fluorescence of the detected lymph nodes will be analysed semi-quantitatively and related to their pN+ characteristics (pNi, pNµ, pN1, pNmacro). This first analysis may have major implications when our surgeons will perform an in vivo research of fluorescent SLN (see also Bourgeois et al. 2003).
Finally, we propose to analyse the kinetic and the vascular characteristics (aspects of the vessels on the images) of ICG migration from its injection point to the axilla. We will try to define possible predictive parameters of extended and/or macroscopic involvement of axillary lymph nodes.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jean-Marie Nogaret, MD
- Puhelinnumero: 3165 00322541
- Sähköposti: jeanmarie.nogaret@bordet.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Pierre Bourgeois, MD
- Puhelinnumero: 3276 00322541
- Sähköposti: pierre.bourgeois@bordet.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- Rekrytointi
- Jules Bordet Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Pierre Bourgeois, MD
- Puhelinnumero: 003225413276
- Sähköposti: pierre.bourgeois@bordet.be
-
Päätutkija:
- Jean-Marie Nogaret, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Female patients submitted to mastectomy or tumorectomy with Complete Axillary Node Dissection (but to whose SLN procedure might be proposed in the future).
- General operability.
- Informed consent form signed
Exclusion Criteria:
- Age less than18 years old.
- Former operation in the axilla and/or breast.
- Any previous radiotherapy at the concerned breast and/or axilla and/or chest wall.
- History of allergy or hypersensitivity against the investigational product (its active substance or ingredients), to iodine or to shellfish.
- Apparent hyperthyroidism, autonomous thyroid adenoma, unifocal, multifocal or disseminated autonomies of the thyroid gland.
- Documented coronary disease.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Indocyanine Green
superficial injections of Indocyanine Green in the breast
|
Superficial injection of ICG in combination with deep injection of 99mTc-HSA to evaluate the complementarity of the two techniques
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
false negative rate for each technique (fluorescence and radiocolloids)
Aikaikkuna: 1 week
|
1 week
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Marie Nogaret, MD, Surgeon
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013-001555-12
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ei vielä rekrytointiaAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Indocyanine Green
-
Jagiellonian UniversityRekrytointi
-
University of PennsylvaniaValmisIskeeminen aivohalvaus | Traumaattinen aivovamma | Subaraknoidiverenvuoto | Aivojen sisäinen verenvuoto | Akuutti anoksinen enkefalopatiaYhdysvallat
-
St. Jude Children's Research HospitalRekrytointiKiinteä kasvainYhdysvallat
-
NYU Langone HealthRekrytointi
-
University Hospital Inselspital, BerneValmisEndometrioosi | Laparoskopia | Lähi-infrapunafluoresenssikuvaus | Indocyanine Green (ICG)Sveitsi
-
Catholic University of the Sacred HeartValmisLantion endometrioosi | Endometrioosi lantion ulkopuolellaItalia
-
Fujian Medical UniversityAktiivinen, ei rekrytointiMahasyöpä | Imusolmukkeiden metastaasitKiina
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisValmis
-
Rigshospitalet, DenmarkValmisKvantitatiivinen fluoresoiva ohjattu robottikirurgia gastroesofageaalisen liitoskohdan syöpää vartenVatsan kasvaimet | LeikkausTanska
-
Rigshospitalet, DenmarkValmis