Pharmacokinetics of a Fixed Dose Combination of Canagliflozin/Metformin Coadministered With Food
A Single-Dose, Open-Label, Randomized, 2-Period Crossover Study to Assess the Effect of Food Coadministration on the Pharmacokinetics of a Fixed Dose Combination Tablet of Canagliflozin (JNJ-28431754) and Metformin Extended Release in Healthy Subjects
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
This is a randomized (a sequence of fasted and fed periods accompanying study drug intake will be assigned by chance), open-label (physicians and participants know the identity of the assigned treatment), single-center, single-dose, 2-period, 2-sequence, crossover study of Canagliflozin/extended release Metformin (CANA/MET XR) fixed dose combination (FDC) tablet of 150 mg/1,000 mg. Approximately 24 healthy adult participants will be enrolled to ensure that at least 20 complete the study.
After a screening period, participants will be randomly assigned to 1 of the 2 treatment sequences (AB or BA) on Day 1 of Period 1. Treatment A means a participant will receive a single 150/1,000 mg CANA/MET XR FDC tablet under fasted conditions, and Treatment B means that a participant will receive the same drug under fed conditions. Participants will need to remain at the study center for 4 days (72 hours postdose) after the drug administration for collection of blood samples in each treatment period. There will be a 10- to 14-day washout period between Period 1 and Period 2. On Day 4 (72 hours postdose) of Period 2, when participants are discharged from the study center, they will be given instructions to return for a follow-up visit 7 to 10 days later. For Treatment B (in fed state), participants will be provided with a standardized high-fat breakfast. Participants' safety will be monitored throughout the study.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Must sign an informed consent document indicating they understand the purpose of the study and procedures
- Must have a body mass index (BMI) of between 18 and 30 kg/m², inclusive
- Must have a body weight of not less than 50 kg
- Must have a blood pressure between 90 and 140 mmHg inclusive, systolic, and no higher than 90 mmHg diastolic at screening
- Must have normal renal function and no evidence of kidney damage (including abnormalities in blood or urine tests)
Exclusion Criteria:
- History of or current clinically significant medical illness
- Use of any prescription or nonprescription medication (including vitamins and herbal supplements)
- History of clinically significant allergies, especially known hypersensitivity or intolerance to lactose- Known allergy to heparin or history of heparin induced thrombocytopenia
- History of smoking or use of nicotine-containing substances within the previous 2 months
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sequence AB
A single dose of CANA/MET XR FDC tablet of 150 mg/1,000 mg under fasted conditions (treatment A) followed by the same single dose under fed conditions (treatment B).
|
Canagliflozin/extended release Metformin (CANA/MET XR) fixed dose combination (FDC) tablet of 150 mg/1,000 mg
|
|
Kokeellinen: Sequence BA
A single dose of CANA/MET XR FDC tablet of 150 mg/1,000 mg under fed conditions (treatment B) followed by the same single dose under fasted conditions (treatment A).
|
Canagliflozin/extended release Metformin (CANA/MET XR) fixed dose combination (FDC) tablet of 150 mg/1,000 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasma concentration of canagliflozin following the single dose of CANA/MET XR FDC after fed and fasted conditions
Aikaikkuna: Predose, (before tablet intake) up to 72 hours afterdose
|
Plasma concentrations of canagliflozin are used to evaluate how long canagliflozin stays in the body.
|
Predose, (before tablet intake) up to 72 hours afterdose
|
|
Plasma concentration of metformin following the single dose of CANA/MET XR FDC after fed and fasted conditions
Aikaikkuna: Predose, up to 72 hours afterdose
|
Plasma concentrations of metformin are used to evaluate how long metformin stays in the body.
|
Predose, up to 72 hours afterdose
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Percentage of participants with adverse events as a measure of safety and tolerability
Aikaikkuna: Screening, up to Day 10 of the follow-up period
|
Screening, up to Day 10 of the follow-up period
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR103259
- 28431754DIA1064 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .