Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Pharmacokinetics of a Fixed Dose Combination of Canagliflozin/Metformin Coadministered With Food

11 luglio 2014 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

A Single-Dose, Open-Label, Randomized, 2-Period Crossover Study to Assess the Effect of Food Coadministration on the Pharmacokinetics of a Fixed Dose Combination Tablet of Canagliflozin (JNJ-28431754) and Metformin Extended Release in Healthy Subjects

The purpose of this study is to assess the effect of coadministration of a high-fat meal on the oral bioavailability of a fixed dose combination of Canagliflozin/extended release Metformin (CANA/MET XR) tablet, containing 150 mg CANA and 1,000 mg extended release MET in healthy participants.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a randomized (a sequence of fasted and fed periods accompanying study drug intake will be assigned by chance), open-label (physicians and participants know the identity of the assigned treatment), single-center, single-dose, 2-period, 2-sequence, crossover study of Canagliflozin/extended release Metformin (CANA/MET XR) fixed dose combination (FDC) tablet of 150 mg/1,000 mg. Approximately 24 healthy adult participants will be enrolled to ensure that at least 20 complete the study.

After a screening period, participants will be randomly assigned to 1 of the 2 treatment sequences (AB or BA) on Day 1 of Period 1. Treatment A means a participant will receive a single 150/1,000 mg CANA/MET XR FDC tablet under fasted conditions, and Treatment B means that a participant will receive the same drug under fed conditions. Participants will need to remain at the study center for 4 days (72 hours postdose) after the drug administration for collection of blood samples in each treatment period. There will be a 10- to 14-day washout period between Period 1 and Period 2. On Day 4 (72 hours postdose) of Period 2, when participants are discharged from the study center, they will be given instructions to return for a follow-up visit 7 to 10 days later. For Treatment B (in fed state), participants will be provided with a standardized high-fat breakfast. Participants' safety will be monitored throughout the study.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Must sign an informed consent document indicating they understand the purpose of the study and procedures
  • Must have a body mass index (BMI) of between 18 and 30 kg/m², inclusive
  • Must have a body weight of not less than 50 kg
  • Must have a blood pressure between 90 and 140 mmHg inclusive, systolic, and no higher than 90 mmHg diastolic at screening
  • Must have normal renal function and no evidence of kidney damage (including abnormalities in blood or urine tests)

Exclusion Criteria:

  • History of or current clinically significant medical illness
  • Use of any prescription or nonprescription medication (including vitamins and herbal supplements)
  • History of clinically significant allergies, especially known hypersensitivity or intolerance to lactose- Known allergy to heparin or history of heparin induced thrombocytopenia
  • History of smoking or use of nicotine-containing substances within the previous 2 months

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequence AB
A single dose of CANA/MET XR FDC tablet of 150 mg/1,000 mg under fasted conditions (treatment A) followed by the same single dose under fed conditions (treatment B).
Droga: CANA/MET XR FDC
Canagliflozin/extended release Metformin (CANA/MET XR) fixed dose combination (FDC) tablet of 150 mg/1,000 mg
Sperimentale: Sequence BA
A single dose of CANA/MET XR FDC tablet of 150 mg/1,000 mg under fed conditions (treatment B) followed by the same single dose under fasted conditions (treatment A).
Droga: CANA/MET XR FDC
Canagliflozin/extended release Metformin (CANA/MET XR) fixed dose combination (FDC) tablet of 150 mg/1,000 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Plasma concentration of canagliflozin following the single dose of CANA/MET XR FDC after fed and fasted conditions
Lasso di tempo: Predose, (before tablet intake) up to 72 hours afterdose
Plasma concentrations of canagliflozin are used to evaluate how long canagliflozin stays in the body.
Predose, (before tablet intake) up to 72 hours afterdose
Plasma concentration of metformin following the single dose of CANA/MET XR FDC after fed and fasted conditions
Lasso di tempo: Predose, up to 72 hours afterdose
Plasma concentrations of metformin are used to evaluate how long metformin stays in the body.
Predose, up to 72 hours afterdose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentage of participants with adverse events as a measure of safety and tolerability
Lasso di tempo: Screening, up to Day 10 of the follow-up period
Screening, up to Day 10 of the follow-up period

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

17 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR103259
  • 28431754DIA1064 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CANA/MET XR FDC

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Lithuania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi