Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pediatric Enhanced Surveillance Study (PESS)

perjantai 4. joulukuuta 2015 päivittänyt: Elaine J. Abrams, MD, Columbia University

Enhanced Surveillance and 2 Year Outcomes of Children Enrolled on Antiretroviral Therapy (ART) in Public Health Facilities in the Eastern Cape Province, South Africa

The Pediatric Enhanced Surveillance Study is a three part study of HIV-infected infants and children in South Africa to examine, clinical, immunologic, virologic, metabolic, psychosocial and behavioral outcomes. This study has two parts: (1) comprehensive de-identified records review of all HIV-infected children enrolled in at the pediatric Wellness and ART clinics at the five study sites; and (2) a prospective cohort surveillance study with active consented enrollment with 12-24 months of follow-up. As part of the prospective cohort, the study will aim to collect outcomes on children lost to follow-up, including causes of death through review of death certificates in the clinical chart and through verbal autopsy reports. The study will provide insights into overall outcomes for the larger pediatric patient populations in the province and South Africa. This work is designed in collaboration with the provincial health authorities of the Eastern Cape Department of Health (EC), The International Center for acquired immune deficiency syndrome (AIDS) Care and Treatment Programs (ICAP) South Africa and Center of Disease Control (CDC)-South Africa in support of the South African National ART Program for Children and aims to collect and analyze accurate, relevant and useful information that will be available on children seen at facilities. For the prospective cohort study, we will aim to enroll 400 children newly initiated on ART at 5 health facilities in the Eastern Cape of South Africa who will be actively followed for up to 24 months.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

South Africa is one of the countries hardest hit by the HIV/AIDS epidemic. There are more than 5 million people living with HIV in South Africa, including 280,000 children under the age of 15. Most HIV positive children acquire infection through mother-to-child transmission; in South Africa 29.3% of pregnant women attending antenatal services are HIV-infected. Furthermore, it is estimated that HIV is the cause of 35% of all deaths in children under five in South Africa. The South African government began a national rollout of HIV treatment for adults and children in 2003. As of 2007, an estimated 32,060 children under the age of 15 were receiving antiretroviral therapy (roughly 30% of those in need). There is an urgent need to obtain more comprehensive, in-depth, profiles of children enrolled in HIV care with a focus on documenting outcomes, particularly timing and causes of death, reasons for loss to follow-up, timing and frequency of treatment failure, adverse events, metabolic complications and psychosocial aspects of HIV disease.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

396

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
    • Amathole
      • East London, Amathole, Etelä-Afrikka
        • Cecilia Makiwane Hospital
      • East London, Amathole, Etelä-Afrikka
        • Frere Hospital
    • Nelson Mandela Bay
      • Port Elizabeth, Nelson Mandela Bay, Etelä-Afrikka
        • Dora Ngiza Hospital
      • Port Elizabeth, Nelson Mandela Bay, Etelä-Afrikka
        • Kwazakhele Community Health Center
      • Port Elizabeth, Nelson Mandela Bay, Etelä-Afrikka
        • Motherwell Community Health Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Human immunodeficiency virus (HIV)-infected children accessing HIV care and treatment services in the Eastern Cape of South Africa are the population of interest for the overall study.

  • Records review: All children with a record of care at the study facilities in the Wellness or antiretroviral (ART) clinic will form the study population.
  • Prospective cohort: ART-naïve children receiving care at participating sites who have reached eligibility for ART and consent to participate will form the study population. The sample for the study will be a subset of all children enrolled and receiving care at these public health care facilities.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • The child is eligible for antiretroviral therapy (ART) initiation based on the South African Pediatric HIV guidelines.
  • The child has documentation of being HIV-infected by a positive HIV-Deoxyribonucleic acid (DNA) polymerase chain reaction (PCR), detectable HIV ribonucleic acid (RNA) viral load or a positive HIV antibody test (>18 months of age).
  • The child has no prior history of treatment with ART other than prophylaxis for preventing mother to child transmission (PMTCT) (may be initiating ART on day of enrollment in study).
  • The child is between 1 month and 12 years of age.
  • The parent or legal guardian provides written consent for participation.
  • The child provides assent for participation based on South African guidance for minors.

Exclusion Criteria:

  • Any subject not meeting all of the above inclusion criteria will not be eligible for the study.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Prospective Cohort

The prospective cohort surveillance will be built upon and support the routine clinical care, visit schedule and monitoring system at each study site. Eligible HIV-infected ART naïve children who are accessing care at study sites will be recruited sequentially for study enrollment. Children enrolled in the surveillance study will attend study visits co-scheduled to coincide with routine clinical visits. Study nurses will:

  1. review routinely collected information;
  2. conduct questionnaires with caregiver and child;
  3. conduct additional assessments of child;
  4. contact the caregiver by phone or through home visits for active follow-up for up to 24 months; and
  5. conduct active follow-up including appointment reminders by means of phone calls and defaulter tracking.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proportion of children alive and in care at 12 and 24 months after treatment initiation
Aikaikkuna: Up to 24 months
We will measure the proportion of children alive and in care at 12 and 24 months after treatment initiation amount prospective cohort participants through routine clinical and study visits.
Up to 24 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proportion of the children enrolled in human immunodeficiency virus (HIV) care and treatment services
Aikaikkuna: Up to 24 months
We will describe the proportion of the children enrolled in HIV care and treatment services at the study facilities who start treatment and are retained in care for 6, 12, 24, 36 and 48 months by reviewing clinical records at each facility.
Up to 24 months
Proportion of children lost to follow-up
Aikaikkuna: Up to 24 months
We will describe the proportion of children lost to follow-up after enrollment in care and in those starting treatment by reviewing clinical records of study participants.
Up to 24 months
Proportion of children with documented deaths
Aikaikkuna: Up to 24 months
We will describe proportion of children with documented deaths and causes of deaths and time to death (from enrollment) by reviewing clinical records of participants.
Up to 24 months
Proportion of children who are virologically suppressed
Aikaikkuna: Up to 24 months
We will measure the proportion of children who are virologically suppressed (< 400 copies/mL, per South African National Guidelines) at 12 and 24* months after treatment initiation in the prospective cohort through routine clinical and study visits.
Up to 24 months
Proportion of children on antiretroviral therapy (ART) with diminished CD4 (cluster of differentiation 4) counts
Aikaikkuna: Up to 24 months
We will measure the proportion of children, aged 2 to 5 years, on ART with CD4% <10% at 12, 24* months after treatment initiation and children older than 5 years on ART with CD4 count of < 100 at 12, 24 months after treatment initiation. These outcomes will be measured in participants of the prospective cohort who will give additional blood samples during routine clinical care.
Up to 24 months
Proportion of children on antiretroviral therapy (ART) progressing to WHO Stage 4 disease
Aikaikkuna: Up to 24 months
We will measure the proportion of children on ART progressing to WHO Stage 4 disease at 12 and 24 months after treatment initiation in the prospective cohort.
Up to 24 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Columbia University

Yhteistyökumppanit

Centers for Disease Control and Prevention

Tutkijat

  • Päätutkija: Elaine Abrams, MD, ICAP-NY, Columbia University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 23. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 7. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAI1736
  • U2GPS001537 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U262PS223540 (Muu apuraha/rahoitusnumero: MCAP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihmisen immuunikatovirus (HIV)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa