- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02043769
Pediatric Enhanced Surveillance Study (PESS)
Enhanced Surveillance and 2 Year Outcomes of Children Enrolled on Antiretroviral Therapy (ART) in Public Health Facilities in the Eastern Cape Province, South Africa
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Amathole
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East London, Amathole, Südafrika
- Cecilia Makiwane Hospital
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East London, Amathole, Südafrika
- Frere Hospital
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Nelson Mandela Bay
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Port Elizabeth, Nelson Mandela Bay, Südafrika
- Dora Ngiza Hospital
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Port Elizabeth, Nelson Mandela Bay, Südafrika
- Kwazakhele Community Health Center
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Port Elizabeth, Nelson Mandela Bay, Südafrika
- Motherwell Community Health Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Human immunodeficiency virus (HIV)-infected children accessing HIV care and treatment services in the Eastern Cape of South Africa are the population of interest for the overall study.
- Records review: All children with a record of care at the study facilities in the Wellness or antiretroviral (ART) clinic will form the study population.
- Prospective cohort: ART-naïve children receiving care at participating sites who have reached eligibility for ART and consent to participate will form the study population. The sample for the study will be a subset of all children enrolled and receiving care at these public health care facilities.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- The child is eligible for antiretroviral therapy (ART) initiation based on the South African Pediatric HIV guidelines.
- The child has documentation of being HIV-infected by a positive HIV-Deoxyribonucleic acid (DNA) polymerase chain reaction (PCR), detectable HIV ribonucleic acid (RNA) viral load or a positive HIV antibody test (>18 months of age).
- The child has no prior history of treatment with ART other than prophylaxis for preventing mother to child transmission (PMTCT) (may be initiating ART on day of enrollment in study).
- The child is between 1 month and 12 years of age.
- The parent or legal guardian provides written consent for participation.
- The child provides assent for participation based on South African guidance for minors.
Exclusion Criteria:
- Any subject not meeting all of the above inclusion criteria will not be eligible for the study.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Prospective Cohort
The prospective cohort surveillance will be built upon and support the routine clinical care, visit schedule and monitoring system at each study site. Eligible HIV-infected ART naïve children who are accessing care at study sites will be recruited sequentially for study enrollment. Children enrolled in the surveillance study will attend study visits co-scheduled to coincide with routine clinical visits. Study nurses will:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Proportion of children alive and in care at 12 and 24 months after treatment initiation
Zeitfenster: Up to 24 months
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We will measure the proportion of children alive and in care at 12 and 24 months after treatment initiation amount prospective cohort participants through routine clinical and study visits.
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Up to 24 months
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Proportion of the children enrolled in human immunodeficiency virus (HIV) care and treatment services
Zeitfenster: Up to 24 months
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We will describe the proportion of the children enrolled in HIV care and treatment services at the study facilities who start treatment and are retained in care for 6, 12, 24, 36 and 48 months by reviewing clinical records at each facility.
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Up to 24 months
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Proportion of children lost to follow-up
Zeitfenster: Up to 24 months
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We will describe the proportion of children lost to follow-up after enrollment in care and in those starting treatment by reviewing clinical records of study participants.
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Up to 24 months
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Proportion of children with documented deaths
Zeitfenster: Up to 24 months
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We will describe proportion of children with documented deaths and causes of deaths and time to death (from enrollment) by reviewing clinical records of participants.
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Up to 24 months
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Proportion of children who are virologically suppressed
Zeitfenster: Up to 24 months
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We will measure the proportion of children who are virologically suppressed (< 400 copies/mL, per South African National Guidelines) at 12 and 24* months after treatment initiation in the prospective cohort through routine clinical and study visits.
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Up to 24 months
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Proportion of children on antiretroviral therapy (ART) with diminished CD4 (cluster of differentiation 4) counts
Zeitfenster: Up to 24 months
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We will measure the proportion of children, aged 2 to 5 years, on ART with CD4% <10% at 12, 24* months after treatment initiation and children older than 5 years on ART with CD4 count of < 100 at 12, 24 months after treatment initiation.
These outcomes will be measured in participants of the prospective cohort who will give additional blood samples during routine clinical care.
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Up to 24 months
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Proportion of children on antiretroviral therapy (ART) progressing to WHO Stage 4 disease
Zeitfenster: Up to 24 months
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We will measure the proportion of children on ART progressing to WHO Stage 4 disease at 12 and 24 months after treatment initiation in the prospective cohort.
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Up to 24 months
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Elaine Abrams, MD, ICAP-NY, Columbia University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Langsame Viruserkrankungen
- HIV-Infektionen
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
- Immunologische Mangelsyndrome
Andere Studien-ID-Nummern
- AAAI1736
- U2GPS001537 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U262PS223540 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: MCAP)
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Klinische Studien zur Humanes Immunschwächevirus (HIV)
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Janssen-Cilag International NVAbgeschlossenInfektionen mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV). | Erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS)-VirusFrankreich, Vereinigtes Königreich, Belgien, Deutschland, Spanien, Schweiz, Dänemark, Israel, Österreich, Polen, Ungarn, Schweden, Irland
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Merck Sharp & Dohme LLCZurückgezogenInfektionen mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV).
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Johns Hopkins UniversityNational Institutes of Health (NIH)AbgeschlossenHuman Immunodeficiency Virus Positiv oder NegativVereinigte Staaten
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RTI InternationalCenters for Disease Control and PreventionAbgeschlossenHumanes Immundefizienzvirus (HIV) positivVereinigte Staaten
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ViiV HealthcarePfizerAbgeschlossenInfektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV).Deutschland
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