Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

An Open-label, Single-dose Study to Determine the Metabolism and Excretion of [14C]E2006 in Healthy Male Subjects

maanantai 2. marraskuuta 2015 päivittänyt: Eisai Inc.
The purpose of this study is to determine the metabolism and excretion of [14C]E2006 in healthy male subjects.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This is an open-label, single-dose study in healthy male subjects. The study will have 2 phases: Pretreatment and Treatment. The Pretreatment Phase will last up to 21 days and will consist of a Screening Period and a Baseline Period, during which each subject's eligibility will be determined and assessments will be conducted.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat
        • Covance Clinical Research Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Inclusion Criteria

  1. Healthy male 18 to 55 years, inclusive, at the time of informed consent
  2. Body mass index (BMI) of 18 to 32 kg/m2 at Screening
  3. Must have had a successful vasectomy (confirmed azoospermia) or they and their female partners must not be of childbearing potential or must be practicing highly effective contraception throughout the study period and for 90 days after study drug discontinuation. No sperm donation is allowed during the study period and for 90 days after study drug discontinuation.
  4. Provide written informed consent
  5. Willing and able to comply with all aspects of the protocol

Exclusion Criteria

  1. Participated in a 14C research study within the 6 months prior to Day -2. The total radiation exposure to radiolabelled compounds from this study and any previous studies must be within the recommended levels considered safe (per US 21 CFR 361.1)
  2. Exposure to clinically significant radiation (greater than 100 milliseiverts) within 12 months prior to Day -2
  3. Any history of cerebrovascular disease (stroke or transient ischemic attack)
  4. A prolonged QT/QTc interval (QTc greater than 450 msec) as demonstrated upon confirmatory ECG if first ECG indicates prolonged QT/QTc interval
  5. History of prolonged QT/QTc interval
  6. History of risk factors for torsade de pointes (e.g., heart failure, hypokalemia, family history of long QT syndrome) or the use of concomitant medications that prolonged the QT/QTc interval
  7. Heart rate less than 40 or greater than 100 beats/min at Screening or Baseline
  8. History of ischemic heart disease (e.g., acute coronary syndromes, stable angina), syncope or cardiac arrhythmias
  9. Systolic blood pressure greater than 140 mmHg or less than 90 mmHg or diastolic blood pressure greater than 90 mmHg or less than 60 mmHg at Screening or Baseline
  10. Hemoglobin less than 12.5 g/dL or hemotocrit less than or equal to 38% at Baseline check-in
  11. Evidence of clinically significant disease (e.g., psychiatric disorders, disorders of the gastrointestinal tract, liver, kidney, respiratory system, endocrine system, hematological system, neurological system, or cardiovascular system) that in the opinion of the investigator(s) could affect the subject's safety or interfere with the study assessments
  12. Any laboratory abnormalities considered clinically significant by the investigator
  13. Clinically significant illness which required medical treatment within 8 weeks of dosing or a clinically significant infection within 4 weeks of dosing
  14. Any history of gastrointestinal surgery (e.g., hepatectomy, nephrotomy, digestive organ resection) that may affect PK profiles of study drugs
  15. Hypersensitivity to the study drug or any of its excipients
  16. Known to be human immunodeficiency virus (HIV) positive or positive on viral screen for HIV or viral hepatitis B or hepatitis C
  17. History of drug or alcohol dependency or abuse within approximately the last 2 years or who have a positive urine drug test or breath alcohol test at Screening or Baseline
  18. Do not meet the restrictions on concomitant medications, food and beverages (see below)
  19. Use of illegal (or legalized) recreational drugs in the past year
  20. Engagement in strenuous exercise within 2 weeks prior to dosing (e.g., marathon runners, weight lifters)
  21. Currently enrolled in another clinical trial or used any investigational drug or device within 30 days preceding informed consent

    Restrictions on prior and concomitant medications, food and beverages

  22. Prescription drugs are prohibited within 4 weeks of dosing and over-the-counter drugs within 2 weeks prior to dosing or throughout the Treatment Period
  23. Smoking or use of tobacco or nicotine-containing products is prohibited within 4 weeks prior to dosing and throughout the Treatment Period
  24. Intake of caffeinated beverages or food is prohibited within 72 hours prior to dosing and until 72 hours postdose
  25. Intake of nutritional supplements, juice, and herbal preparations or other foods or beverages that may affect CYP3A4 enzyme or transporters (e.g., alcohol, grapefruit, grapefruit juice, grapefruit-containing beverages, apple or orange juice, vegetables from the mustard green family [e.g., kale, broccoli, watercress, collard greens, kohlrabi, Brussels sprouts, mustard] and charbroiled meats) is prohibited within 2 weeks prior to dosing and throughout the Treatment Period
  26. Intake of herbal preparations containing St. John's Wort is prohibited within 4 weeks prior to dosing and throughout the Treatment Period
  27. Any subject that has a known history of malaria or has traveled to a country with known malarial risk (ie, designated as a 'high' or 'moderate' risk country according to the list available athttp://www.cdc.gov/malaria) within the last year

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: E2006
Single oral 10mg dose of 100 uCi [14C]E2006
Single oral 10mg dose of 100 uCi [14C]E2006

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pharmacokinetics: Excretion of E2006: urine/feces concentration
Aikaikkuna: Up to 35 days
Total radioactivity derived from [14C]E2006-related material and E2006 will be analyzed in urine and feces. [14C]E2006 radiolabeled material will be quantified in urine and feces for total radioactivity using a scintillation counting method and/or an accelerator mass spectrometry.
Up to 35 days
Pharmacokinetics: Plasma concentration of E2006/metabolite
Aikaikkuna: Up to 816 hours postdose
Total radioactivity derived from [14C]E2006-related material, E2006, and metabolites will be analyzed in whole blood, plasma, and red blood cells. [14C]E2006 radiolabeled material will be quantified in whole blood, plasma, red blood cells for total radioactivity using a scintillation counting method and/or accelerator mass spectrometry.
Up to 816 hours postdose

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pharmacokinetics: Metabolic profile of E2006: plasma/urine/feces concentration
Aikaikkuna: Urine/Feces: Up to 35 days; Plasma: Up to 816 hours postdose
Metabolite profiling in plasma, urine, and feces will be performed by radio-high performance liquid chromatography (radio-HPLC) methods. Metabolites will be identified on the radiochromatograms, and the amount of the each metabolite will be quantified based on the peak areas on the chromatograms. For metabolites detected on the radiochromatograms, LC/MS/MS analysis will be performed to estimate and identify their chemical structures.
Urine/Feces: Up to 35 days; Plasma: Up to 816 hours postdose

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 3. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E2006-A001-007

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa