- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02046213
An Open-label, Single-dose Study to Determine the Metabolism and Excretion of [14C]E2006 in Healthy Male Subjects
2 listopada 2015 zaktualizowane przez: Eisai Inc.
The purpose of this study is to determine the metabolism and excretion of [14C]E2006 in healthy male subjects.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
This is an open-label, single-dose study in healthy male subjects.
The study will have 2 phases: Pretreatment and Treatment.
The Pretreatment Phase will last up to 21 days and will consist of a Screening Period and a Baseline Period, during which each subject's eligibility will be determined and assessments will be conducted.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone
- Covance Clinical Research Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Inclusion Criteria
- Healthy male 18 to 55 years, inclusive, at the time of informed consent
- Body mass index (BMI) of 18 to 32 kg/m2 at Screening
- Must have had a successful vasectomy (confirmed azoospermia) or they and their female partners must not be of childbearing potential or must be practicing highly effective contraception throughout the study period and for 90 days after study drug discontinuation. No sperm donation is allowed during the study period and for 90 days after study drug discontinuation.
- Provide written informed consent
- Willing and able to comply with all aspects of the protocol
Exclusion Criteria
- Participated in a 14C research study within the 6 months prior to Day -2. The total radiation exposure to radiolabelled compounds from this study and any previous studies must be within the recommended levels considered safe (per US 21 CFR 361.1)
- Exposure to clinically significant radiation (greater than 100 milliseiverts) within 12 months prior to Day -2
- Any history of cerebrovascular disease (stroke or transient ischemic attack)
- A prolonged QT/QTc interval (QTc greater than 450 msec) as demonstrated upon confirmatory ECG if first ECG indicates prolonged QT/QTc interval
- History of prolonged QT/QTc interval
- History of risk factors for torsade de pointes (e.g., heart failure, hypokalemia, family history of long QT syndrome) or the use of concomitant medications that prolonged the QT/QTc interval
- Heart rate less than 40 or greater than 100 beats/min at Screening or Baseline
- History of ischemic heart disease (e.g., acute coronary syndromes, stable angina), syncope or cardiac arrhythmias
- Systolic blood pressure greater than 140 mmHg or less than 90 mmHg or diastolic blood pressure greater than 90 mmHg or less than 60 mmHg at Screening or Baseline
- Hemoglobin less than 12.5 g/dL or hemotocrit less than or equal to 38% at Baseline check-in
- Evidence of clinically significant disease (e.g., psychiatric disorders, disorders of the gastrointestinal tract, liver, kidney, respiratory system, endocrine system, hematological system, neurological system, or cardiovascular system) that in the opinion of the investigator(s) could affect the subject's safety or interfere with the study assessments
- Any laboratory abnormalities considered clinically significant by the investigator
- Clinically significant illness which required medical treatment within 8 weeks of dosing or a clinically significant infection within 4 weeks of dosing
- Any history of gastrointestinal surgery (e.g., hepatectomy, nephrotomy, digestive organ resection) that may affect PK profiles of study drugs
- Hypersensitivity to the study drug or any of its excipients
- Known to be human immunodeficiency virus (HIV) positive or positive on viral screen for HIV or viral hepatitis B or hepatitis C
- History of drug or alcohol dependency or abuse within approximately the last 2 years or who have a positive urine drug test or breath alcohol test at Screening or Baseline
- Do not meet the restrictions on concomitant medications, food and beverages (see below)
- Use of illegal (or legalized) recreational drugs in the past year
- Engagement in strenuous exercise within 2 weeks prior to dosing (e.g., marathon runners, weight lifters)
Currently enrolled in another clinical trial or used any investigational drug or device within 30 days preceding informed consent
Restrictions on prior and concomitant medications, food and beverages
- Prescription drugs are prohibited within 4 weeks of dosing and over-the-counter drugs within 2 weeks prior to dosing or throughout the Treatment Period
- Smoking or use of tobacco or nicotine-containing products is prohibited within 4 weeks prior to dosing and throughout the Treatment Period
- Intake of caffeinated beverages or food is prohibited within 72 hours prior to dosing and until 72 hours postdose
- Intake of nutritional supplements, juice, and herbal preparations or other foods or beverages that may affect CYP3A4 enzyme or transporters (e.g., alcohol, grapefruit, grapefruit juice, grapefruit-containing beverages, apple or orange juice, vegetables from the mustard green family [e.g., kale, broccoli, watercress, collard greens, kohlrabi, Brussels sprouts, mustard] and charbroiled meats) is prohibited within 2 weeks prior to dosing and throughout the Treatment Period
- Intake of herbal preparations containing St. John's Wort is prohibited within 4 weeks prior to dosing and throughout the Treatment Period
- Any subject that has a known history of malaria or has traveled to a country with known malarial risk (ie, designated as a 'high' or 'moderate' risk country according to the list available athttp://www.cdc.gov/malaria) within the last year
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: E2006
Single oral 10mg dose of 100 uCi [14C]E2006
|
Single oral 10mg dose of 100 uCi [14C]E2006
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pharmacokinetics: Excretion of E2006: urine/feces concentration
Ramy czasowe: Up to 35 days
|
Total radioactivity derived from [14C]E2006-related material and E2006 will be analyzed in urine and feces.
[14C]E2006 radiolabeled material will be quantified in urine and feces for total radioactivity using a scintillation counting method and/or an accelerator mass spectrometry.
|
Up to 35 days
|
|
Pharmacokinetics: Plasma concentration of E2006/metabolite
Ramy czasowe: Up to 816 hours postdose
|
Total radioactivity derived from [14C]E2006-related material, E2006, and metabolites will be analyzed in whole blood, plasma, and red blood cells.
[14C]E2006 radiolabeled material will be quantified in whole blood, plasma, red blood cells for total radioactivity using a scintillation counting method and/or accelerator mass spectrometry.
|
Up to 816 hours postdose
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pharmacokinetics: Metabolic profile of E2006: plasma/urine/feces concentration
Ramy czasowe: Urine/Feces: Up to 35 days; Plasma: Up to 816 hours postdose
|
Metabolite profiling in plasma, urine, and feces will be performed by radio-high performance liquid chromatography (radio-HPLC) methods.
Metabolites will be identified on the radiochromatograms, and the amount of the each metabolite will be quantified based on the peak areas on the chromatograms.
For metabolites detected on the radiochromatograms, LC/MS/MS analysis will be performed to estimate and identify their chemical structures.
|
Urine/Feces: Up to 35 days; Plasma: Up to 816 hours postdose
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 listopada 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 listopada 2015
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- E2006-A001-007
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .