Vertaileva tutkimus lateraalisen epikondyloosin optimaalisesta hoitomenetelmästä
keskiviikko 29. tammikuuta 2014 päivittänyt: Sang-Hoon Lhee, CM Chungmu Hospital
Prospektiivinen satunnaistettu kliininen ja radiologinen tutkimus lateraalisen epikondyloosin hoitoon; Vertailu PRP:n (Verihiutale-Rich Plasma), proloterapian, fysioterapian ja ESWT:n (Extracorporeal Shockwave Therapy) välillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on löytää optimaalinen hoitomenetelmä krooniseen lateraaliseen epikondyloosiin, ja se keskittyy rappeutuneen jänteen "parantumismekanismiin" ja "kivun modulaatioon". Oletuksena on, että hoitoryhmien ja kontrolliryhmän välillä tulee olemaan merkittäviä eroja ( fysioterapia) ja myös hoitoryhmien välillä tulee olemaan merkittäviä eroja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
231 potilasta satunnaistettiin käyttämällä Random Sequence Generator -laitetta (Random.org).
4 ryhmään: ryhmä A (fysioterapia kontrollina, n = 58), ryhmä B (ESWT, n = 62), ryhmä C (proloterapia, n = 56) ja ryhmä D (PRP, n = 55).
A-ryhmässä potilaita koulutettiin ranteen ojentajalihasten venyttely- ja eksentrinen vahvistamiseen.
Ryhmän B potilaita hoidettiin kolmella korkeaenergisellä ESWT-iskuaaltoterapialla (Evotron, Switech medical, Kreuzlingen, CH) 2 viikon välein.
Kokonaisenergiavuon tiheys vaihteli välillä 0,1 - 0,14 mJ/mm2 (1500 impulssia).
Shockwave kohdistettiin lateraaliseen epikondyyliin, jossa oli suurin arkuus.
Ryhmässä C injektoitiin 20 % dekstroosia (3 cm3 sekoitettuna 0,3 cm3 lidokaiinia) ECRB-jänteeseen ultraääniohjauksessa ja ryhmässä D 3 cm3 PRP:tä (Harvest SmartPReP 2 APC 30 Process Kit, Harvest Technologies, Plymouth, MA ) injektoitiin ECRB-jänteeseen ultraääniohjauksessa.
22G neulaa käytettiin injektioon ryhmissä C ja D. Ensisijainen tulosmitta on DASH-pisteytysjärjestelmä, joka kirjataan ensimmäisellä, 3., 6., 18. ja 24. kuukaudella.
Toissijaiset tulosmittaukset olivat ultraääni (mitattu ensimmäisellä, 6. ja 24. kuukaudella) ja SSS (Subjective Satisfaction Score), joka mitattiin ensimmäisellä ja 24. kuukaudella.
24 kuukauden kuluttua viimeisestä toimenpiteestä kaikki sarjakyselylomakkeet ja lääkärin täyttämät SSS-lomakkeet kerättiin ja analysoitiin yksisuuntaisella varianssianalyysillä ja Scheffen jälkitestillä.
Arvoa p < 0,01 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
231
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Yeongdeungpo-gu
-
Seoul, Yeongdeungpo-gu, Korean tasavalta, 150-034
- CM Chungmu Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 35-80 vuoden iässä
- aiempi kyynärpääkipu lateraalisen epikondyylin alueella yli 6 kuukauden ajan
- yli 3 kuukautta lateraalisen epikondyloosin hoitoa ennen tutkimukseen osallistumista ilman subjektiivista paranemista
- kipua ranteen pidennyksen vastustaessa
- paikallinen arkuus tunnustelussa lateraalisessa epikondyylissä
- todettiin ultraäänikuvauksessa lateraaliseksi epikondyloosiksi
Poissulkemiskriteerit:
- steroidi- tai botuliiniinjektio(t) 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- muu kyynärpään patologia, mukaan lukien hermokompressio, edellinen kyynärpään murtuma, rajallinen kyynärpään liikerata, epänormaalit yksinkertaiset röntgenlöydökset, kyynärpään leikkaukset ja tulehdukselliset nivelrikokset
- yläraajojen kipu tai epämukavuus olkapäästä, ranteesta tai kädestä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fysioterapia
potilaita koulutettiin tekemään venytys- ja eksentrinen ranteen ojentajalihasten vahvistusharjoituksia
|
Fysioterapia on monien erilaisten kehon sairauksien ja vammojen hoitoa käyttämällä erilaisia passiivista mobilisaatiota, hierontaa, sähköterapiaa ja harjoituksia.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: kehonulkoinen shokkiaaltohoito
potilaita hoidettiin kolmella korkeaenergisellä ESWT-iskuaaltoterapialla (Evotron, Switech medical, Kreuzlingen, CH) 2 viikon välein.
Kokonaisenergiavuon tiheys vaihteli välillä 0,1 - 0,14 mJ/mm2 (1500 impulssia).
Shockwave kohdistettiin lateraaliseen epikondyyliin, jossa oli suurin arkuus.
|
Kehonulkoinen shokkiaaltohoito (ESWT) on ei-invasiivinen toimenpide, ja sen on osoitettu olevan tehokas hoidettaessa kroonista jännepatologiaa kyynärpäässä, olkapäässä ja jalkapohjassa.
Iskuaaltohoito on perinteisesti luokiteltu joko matalaenergiaksi (0,2 mJ/mm2).
Rompe et al ovat olettaneet, että hermosäikeiden ylistimulaatiota johtaa välittömään analgeettiseen vaikutukseen (hyperstimulaatiokipuvaikutus).
Fyysisten vaikutusten solun läpäisevyyteen ja diffuusoituvien radikaalien induktioon on myös oletettu aiheuttavan jännekudoksen hajoamista, mikä johtaa paranemisprosessin induktioon.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Proloterapia
20 % dekstroosia (3 cc sekoitettuna 0,3 cc lidokaiinia) ECRB-jänteeseen ruiskutettiin ultraääniohjauksella
|
Proloterapia on määritelty haavan paranemisen ja kudosten korjauksen iatrogeeniseksi stimulaatioksi injektoimalla ärsyttävää liuosta vaurioituneisiin nivelsiteisiin ja jänteisiin.
Proloterapialiuosten on tarkoitus käynnistää injektiokohdassa tulehduskaskadi, joka indusoi fibroblastien lisääntymistä ja sitä seuraavaa kollageenisynteesiä, mikä johtaa tiukemmalle ja vahvemmalle nivelsiteelle tai jänteelle.
Proloterapian ensisijainen vaikutusmekanismi on indusoida pieni tulehdusvaste riittävän paranemisen edistämiseksi tai elinkelpoisemman arpikudoksen muodostumisen edistämiseksi, mikä johtaa vahvempaan sidekudokseen lateraalisessa epikondyylissä, mikä parantaa toimintaa ja vähentää kipua.
|
|
KOKEELLISTA: Verihiutalerikas plasma
3 cc PRP:tä (Harvest SmartPReP 2 APC 30 Process Kit, Harvest Technologies, Plymouth, MA) injektoitiin ECRB-jänteeseen ultraääniohjauksessa.
|
Verihiutalerikas plasma (PRP) määritellään ihmisen verihiutaleiden autologiseksi pitoisuudeksi pienessä plasmatilavuudessa, jota käsitellään mekaanisesti verihiutaleiden pitoisuuden lisäämiseksi kokovereen verrattuna.
Verihiutaleiden suprafysiologinen pitoisuus tarjoaa paikallisesti kohonneen pitoisuuden kasvutekijöitä ja sytokiinia, jotka sisältyvät itse verihiutaleisiin. Näiden käsitteiden perusteella uskotaan, että PRP voi tehostaa tai stimuloida paranemista samalla biologisella paranemisprosessilla, joka normaalisti tapahtuu verihiutaleissa. ihmiskehoon loukkaantumisen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DASH-pisteytysjärjestelmä yläraajojen toiminnan muutosten mittaamiseen
Aikaikkuna: alkututkimuksessa, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta, 18 kuukauden seuranta, 24 kuukauden seuranta
|
DASH on tarkoitettu mittaamaan, kuinka paljon vaikeuksia koehenkilöllä on suorittaessaan yleisiä toiminnallisia tehtäviä ja toimintoja.
DASH koostuu 30 kohdan kyselylomakkeesta, jossa on 5 vastausvaihtoehtoa kullekin pisteelle ja asteikolla 0, joka tarkoittaa "vähiten vammaisuutta" 100:aan, joka tarkoittaa "eniten vammaisuutta".
Se sisältää kysymyksiä, jotka liittyvät toiminnallisiin rajoituksiin, oireisiin ja psykososiaalisiin ongelmiin.
DASH on validoitu hyvin, ja sen mittausvirhe on pienempi ja validiteetti on verrattavissa nivelkohtaisiin mittauksiin.
Alustavan tutkimuksemme perusteella DASH-pisteiden suureksi keskiarvoksi asetettiin 26,05, ja päätimme, että 8 pisteen ero DASH-pisteissä on pienin havaittavissa oleva muutos.
|
alkututkimuksessa, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta, 18 kuukauden seuranta, 24 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SSS (subjektiivinen tyytyväisyyspiste)
Aikaikkuna: ensitarkastuksessa ja 24. kuukaudessa
|
SSS (Subjective Satisfaction Score), johon vastataan seuraavalla kysymyksellä. "Miltä sinusta tuntuu nyt tyytyväisyyteen verrattuna tilaan ennen hoitoa" 0 - Se on huonompi. Ei ollenkaan tyytyväinen
|
ensitarkastuksessa ja 24. kuukaudessa
|
|
ultraääni jännepatologian muutosten arvioimiseksi
Aikaikkuna: alkutarkastuksessa 6. kuukausi ja 24. kuukausi
|
Tutkimuksessamme mittaamme muutoksia jänteen hypoekogeenisyydessä ja väridopplerilla määrittääksemme jänteen verisuonten määrän. Ultraääni (US) on tärkeä työkalu urheilulääketieteessä ja reumatologiassa ja yleinen tulosmittaus kliinisissä tutkimuksissa. koettelemuksia.
Yleensä US on ei-invasiivinen, laajalti saatavilla oleva ja halpa kuvantamistekniikka jännepatologian arvioimiseksi.
Suuri akustinen kontrasti ympäröivään kudokseen tekee jänteistä erityisen sopivia ultraäänitutkimukseen.
Yleisesti jännepatian US-löydöksille on ominaista lisääntynyt jänteen koko, Doppler-aktiivisuus, fibrillin ulkonäön epäsäännöllisyys, fokaaliset hypoechoic-alueet ja kalkkeutumat.
|
alkutarkastuksessa 6. kuukausi ja 24. kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sang-Hoon Lhee, MD PhD, CM Chungmu Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 31. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 31. tammikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. tammikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMH-2014-04
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .