Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande studie för den optimala behandlingsmetoden för lateral epikondylos

29 januari 2014 uppdaterad av: Sang-Hoon Lhee, CM Chungmu Hospital

Prospektiv randomiserad klinisk och radiologisk studie för behandling av lateral epikondylos; Jämförelse mellan PRP (trombocytrik plasma), proloterapi, sjukgymnastik och ESWT (extracorporeal shockwave terapi)

Syftet med denna studie är att hitta den optimala behandlingsmetoden för kronisk lateral epikondylos, och fokuserad på "läkningsmekanismen" och "smärtmoduleringen" av degenererad sena. Hypotesen är att det kommer att finnas betydande skillnader mellan behandlingsgrupper och kontrollgrupp ( fysioterapi) och det kommer också att finnas betydande skillnader mellan behandlingsgrupperna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

231 patienter randomiserades med en Random Sequence Generator (Random.org) i 4 grupper: Grupp A (fysioterapi som kontroll, n=58), Grupp B (ESWT, n=62), Grupp C (Proloterapi, n=56) och Grupp D (PRP, n=55). I grupp A utbildades patienterna i att göra stretching och excentrisk stärkande övning av handledens sträckare. I grupp B behandlades patienter med 3 sessioner med högenergichockvågsterapi ESWT (Evotron, Switech Medical, Kreuzlingen, CH) med 2 veckors intervall. Total energiflödestäthet varierade från 0,1 till 0,14 mJ/mm2 (1500 impulser). Stötvåg riktades över lateral epikondyl där maximal ömhet var lokaliserad. I grupp C gjordes injektion av 20 % dextros (3 cc blandat med 0,3 cc lidokain) till ECRB-senan under ultraljudsledning och i grupp D, 3 cc PRP (Harvest SmartPReP 2 APC 30 Process Kit, Harvest Technologies, Plymouth, MA ) injicerades i ECRB-senan under ultraljudsledning. 22G-nål användes för injektion i grupp C och D. Det primära resultatmåttet är DASH-poängsystemet som registreras under den första, 3:e, 6:e, 18:e och 24:e månaden. Sekundära utfallsmått var ultraljud (mätt på inledande, 6:e och 24:e månaden) och SSS (Subjective Satisfaction Score) mätt på den första och 24:e månaden. Efter 24 månader från det senaste förfarandet samlades alla seriella frågeformulär och läkare-fyllda-SSS-ark in och analyserades genom en enkelriktad variansanalys och Scheffe eftertest. Ett värde på p<0,01 ansågs vara statistiskt signifikant.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

231

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Yeongdeungpo-gu
      • Seoul, Yeongdeungpo-gu, Korea, Republiken av, 150-034
        • CM Chungmu Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 35 till 80 år
  • historia av armbågssmärta i regionen av den laterala epikondylen i mer än 6 månader
  • mer än 3 månaders behandling för lateral epikondylos före inskrivning i studien utan subjektiv förbättring
  • smärta vid motståndskraftig förlängning av handleden
  • lokal ömhet till palpation vid den laterala epikondylen
  • bekräftad som lateral epikondylos vid ultraljudsundersökning

Exklusions kriterier:

  • historia av steroid- eller botulinuminjektion(er) inom 6 månader före studieregistrering
  • annan armbågspatologi inklusive nervkompression, tidigare armbågsfraktur, begränsad armbågsrörelseomfång, onormala enkla röntgenfynd, historia av armbågskirurgi och inflammatoriska artropatier
  • smärta i övre extremiteter eller obehag från axel eller handled eller hand

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Fysioterapi
patienterna utbildades att göra stretching och excentrisk stärkande övning av handledssträckare
Procedur: fysioterapi
Sjukgymnastik är behandling av ett brett spektrum av tillstånd och skador på kroppen genom användning av olika former av passiv mobilisering, massage, elektroterapi och övningar.
Andra namn:
  • Rehabilitering
  • Sjukgymnastik
EXPERIMENTELL: extrakorporeal stötvågsterapi
patienterna behandlades med 3 sessioner med högenergichockvågsterapi ESWT (Evotron, Switech Medical, Kreuzlingen, CH) med 2 veckors intervall. Total energiflödestäthet varierade från 0,1 till 0,14 mJ/mm2 (1500 impulser). Stötvåg riktades över lateral epikondyl där maximal ömhet var lokaliserad.
Procedur: extrakorporeal stötvågsterapi
Extrakorporeal stötvågsterapi (ESWT) är icke-invasiv procedur och har visat sig vara effektiv vid behandling av kronisk senpatologi i armbåge, axel och plantar fascia. Stötvågsterapi kategoriseras traditionellt som antingen lågenergi (0,2 mJ/mm2). Rompe, et al har antagit att det finns en överstimulering av nervfibrer, vilket resulterar i en omedelbar smärtstillande effekt (hyperstimuleringsanalgesi). Fysiska effekter på cellpermeabilitet och induktion av diffusionsbara radikaler har också postulerats orsaka störningar av senvävnaden, vilket resulterar i induktion av en läkningsprocess.
Andra namn:
  • ESWT
EXPERIMENTELL: Proloterapi
injektion av 20% dextros (3cc blandat med 0,3cc lidokain) till ECRB-senan gjordes under ultraljudsvägledning
Procedur: proloterapi
Proloterapi har definierats som iatrogen stimulering av sårläkning och vävnadsreparation genom injektion av en irriterande lösning i skadade ligament och senor. Proloterapilösningar påstås initiera en inflammatorisk kaskad vid injektionsstället, vilket inducerar fibroblastproliferation och efterföljande kollagensyntes, vilket resulterar i ett stramare och starkare ligament eller sena. Den primära verkningsmekanismen för proloterapi är att inducera ett litet inflammatoriskt svar för att främja adekvat läkning eller mer livskraftig ärrvävnadsbildning som resulterar i starkare fibrös vävnad vid den laterala epikondylen, vilket leder till förbättrad funktion och minskad smärta.
EXPERIMENTELL: Blodplättsrik plasma
3 cc PRP (Harvest SmartPReP 2 APC 30 Process Kit, Harvest Technologies, Plymouth, MA) injicerades i ECRB-senan under ultraljudsvägledning
Procedur: blodplättsrik plasma
Blodplättsrik plasma (PRP) definieras som en autolog koncentration av humana blodplättar i en liten volym plasma som behandlas mekaniskt för att öka koncentrationen av blodplättar jämfört med helblod. Den suprafysiologiska koncentrationen av blodplättar kommer att ge en lokalt ökad koncentration av tillväxtfaktorer och cytokiner som finns i själva blodplättarna. Baserat på dessa koncept tror man att PRP kan förstärka eller stimulera läkning med samma biologiska läkningsprocess som normalt sker i människokroppen efter skada.
Andra namn:
  • PRP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DASH poängsystem för att mäta förändringarna i den övre extremitetsfunktionen
Tidsram: vid första undersökning, 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning, 18 månaders uppföljning, 24 månaders uppföljning
DASH är avsett att mäta hur mycket svårt ett ämne har när de utför vanliga funktionella uppgifter och aktiviteter. DASH består av ett frågeformulär med 30 punkter med 5 svarsalternativ för varje objekt med en skala som sträcker sig från 0, vilket anger "minst funktionshinder" till 100, vilket anger "mest funktionshinder." Den innehåller frågor relaterade till funktionella begränsningar, symtom och psykosociala problem. DASH har validerats väl och har ett mindre standardmätfel och en validitet som är jämförbar med den för gemensamma specifika mått. Baserat på vår preliminära studie sattes det stora medelvärdet för DASH-poäng till 26,05, och vi beslutade att 8 poängs skillnad i DASH-poäng är den minsta detekterbara förändringen.
vid första undersökning, 3 månaders uppföljning, 6 månaders uppföljning, 18 månaders uppföljning, 24 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SSS (Subjective Satisfaction Score)
Tidsram: vid första undersökning och den 24:e månaden

SSS (Subjective Satisfaction Score) som besvaras av följande fråga.

"Hur känner du dig nu jämfört med tillståndet före behandling när det gäller tillfredsställelse"

0 - Det är värre. Inte alls nöjd

  1. – Det är ingen förändring och ändå är det lika obehagligt som tidigare. Inte alls nöjd
  2. - Något förbättrad men mindre än 50 % av smärtan avtar. Inte så nöjd.
  3. – Cirka 50 % av smärtan eller besvären är borta. Lite nöjd, men inte så mycket
  4. – Cirka 75 % av smärtan eller besvären är borta. Definitivt bättre. Nöjd.
  5. – Mer än 75 % av smärtan eller besvären är borta. Mycket bättre och mycket nöjd.
vid första undersökning och den 24:e månaden
ultraljud för att bedöma förändringar i senpatologi
Tidsram: vid första undersökning, 6:e månaden och 24:e månaden
I vår studie mäter vi förändringarna i senans hypoekogenicitet och via färgdoppler för att bestämma mängden vaskularitet som noteras i senan. Ultrasonografi (US) är ett viktigt verktyg inom idrottsmedicin och reumatologi, och ett vanligt utfallsmått inom klinisk prövningar. I allmänhet är UL en icke-invasiv, allmänt tillgänglig och billig avbildningsteknik för att bedöma senpatologi. Den höga akustiska kontrasten med omgivande vävnad gör senor särskilt lämpliga för ultraljudsundersökning. US-fynd vid tendinopati i allmänhet kännetecknas av ökad senstorlek, doppleraktivitet, oregelbundenhet i det fibrillära utseendet, fokala hypoechoiska områden och förkalkningar.
vid första undersökning, 6:e månaden och 24:e månaden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CM Chungmu Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Sang-Hoon Lhee, MD PhD, CM Chungmu Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2014

Första postat (UPPSKATTA)

31 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

31 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CMH-2014-04

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tennisarmbåge

Kliniska prövningar på fysioterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera