Are Supervised Exercises and TENS Necessary Along With Prescribed Home Exercises for Chronic Low Back Pain?
maanantai 28. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Saurab Sharma, Kathmandu University School of Medical Sciences
Effectiveness of TENS and Supervised Motor Control Exercises Compared To Unsupervised Exercises in Subjects With Chronic Low Back Pain: A Randomized Clinical Trial
The purpose of this study is to compare the added effects of TENS and Supervised Motor Control Exercises (SMCE) over Unsupervised Home Exercise Program (UHEP) on disability, pain and other outcomes.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Chronic low back pain (CLBP) is a common problem causing disability and high economic burden in globally as well as in Nepal.
There is no consensus on treatment of CLBP, however motor control exercises have good evidence on improvement in pain and disability in CLBP population, whereas transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) is a common treatment of choice with some evidence.
But, we do not know if supervising these motor control exercises (SMCE) and TENS have any added benefit over home exercise program (HEP) which is commonly prescribed mode of exercises.
We plan to conduct a three armed randomized control trial to answer this question to compare effects of SMCE, TENS and HEP versus SMCE and HEP versus HEP alone on disability and pain at two weeks and six months follow up.
Three way-mixed model analysis of Variance (ANOVA) will be used as the statistical test.
Appropriate post hoc analysis will be done to compare within group and between group differences.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Nonspecific Low back pain for more than 3 months with pain primarily localized between T12 and gluteal folds, if patients report that their pain is provoked and relieved with postures, movement and activities.
- Age between 18 to 65 years
- Male or female
- All educational backgrounds (educated or uneducated)
- Pain intensity more than 2/10 on NPRS and
- Disability of more than 20/100 on NODI
Exclusion Criteria:
- Red flags noted in the participant's general medical screening questionnaire (i.e. tumor, metabolic diseases, Rheumatoid Arthritis, osteoporosis, prolonged history of steroid use, etc.)
Signs consistent with nerve root compression, this includes any one of the following:
- Reproduction of low back or leg pain with straight leg raise at less than 45 degrees
- Muscle weakness involving a major muscle group of the lower extremity
- Diminished lower extremity muscle stretch reflex (Quadriceps or Achilles tendon)
- Diminished or absent sensation to pinprick in any lower extremity dermatome
- Prior surgery to the lumbar spine or buttock
- Current pregnancy
- Past medical history of osteoporosis or spinal compression fracture
Participants who do not provide informed consent for the study
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TENS
Participants will receive Active-TENS along with SMCE and UHEP.
Six treatment sessions will be given over two weeks.
Total duration of the treatment session may last from 40 - 60 minutes.
|
Six treatment sessions will be given over two weeks. Total duration of the treatment session may last from 40 - 60 minutes.
Muut nimet:
Six sessions of supervised Motor control exercises will be provided over the period of two weeks. Exercises will be provided in order to target the function of core muscles of the spine. Each participant in the SMCE group will be trained by a physical therapist to recruit the deep muscles of the spine and reduce the activity of superficial muscles. Initially participants will be taught how to contract the transversus abdominis and multifidus muscles in isolation from the more superficial trunk muscles, but in conjunction with the pelvic floor muscles. Pressure biofeedback will be used in order to provide feedback about muscle recruitment to the participant. Exercises will be provided to the participants in the progressive manner. Later, movement of limbs will be incorporated with the contraction of the core muscles. Finally, these core muscle activation will be emphasized during the functional activities.
Muut nimet:
All the participants will receive the following treatments:
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: SMCE
Participants will receive SMCE and UHEP.
Six sessions of supervised Motor control exercises will be provided over the period of two weeks.
|
Six sessions of supervised Motor control exercises will be provided over the period of two weeks. Exercises will be provided in order to target the function of core muscles of the spine. Each participant in the SMCE group will be trained by a physical therapist to recruit the deep muscles of the spine and reduce the activity of superficial muscles. Initially participants will be taught how to contract the transversus abdominis and multifidus muscles in isolation from the more superficial trunk muscles, but in conjunction with the pelvic floor muscles. Pressure biofeedback will be used in order to provide feedback about muscle recruitment to the participant. Exercises will be provided to the participants in the progressive manner. Later, movement of limbs will be incorporated with the contraction of the core muscles. Finally, these core muscle activation will be emphasized during the functional activities.
Muut nimet:
All the participants will receive the following treatments:
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: UHEP
Unsupervised home exercise program will be prescribed with home exercise leaflet and education leaflet in the form of back book on first treatment session.
|
All the participants will receive the following treatments:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Disability (Nepali version of Oswestry Disability Index (NODI)
Aikaikkuna: 2 weeks
|
Nepali version of Oswestry Disability Index (NODI) will be used to measure disability which is a cross culturally adapted and validated tool for measuring disability in low back pain population in Nepal.
The tool has acceptable reliability (Cronbach's Alpha= 0.723, intraclass correlation coefficient= 0.875)
|
2 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pain intensity (Numerical Pain Rating Scale (NPRS)
Aikaikkuna: 2 weeks
|
Numerical Pain Rating Scale (NPRS) - An 11-point numeric pain rating scale ranging from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain) will be used to assess current pain intensity and the best and worst level of pain during the last 24 hours.
|
2 weeks
|
|
Pain intensity (Numerical Pain Rating Scale (NPRS)
Aikaikkuna: 6 months
|
Numerical Pain Rating Scale (NPRS) - An 11-point numeric pain rating scale ranging from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain) will be used to assess current pain intensity and the best and worst level of pain during the last 24 hours.
|
6 months
|
|
Disability (Nepali version of Oswestry Disability Index (NODI)
Aikaikkuna: 6 months
|
Nepali version of Oswestry Disability Index (NODI) will be used to measure disability which is a cross culturally adapted and validated tool for measuring disability in low back pain population in Nepal.
The tool has acceptable reliability (Cronbach's Alpha= 0.723, intraclass correlation coefficient= 0.875)
|
6 months
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Changes in pain and disability (Global Rating of Change (GROC)
Aikaikkuna: 2 weeks
|
Global Rating of Change (GROC) - The fifteen-point global rating scale will be used.
The scale ranges from -7 (a very great deal worse) to zero (about the same) to +7 (a very great deal better).
Intermittent descriptors of worsening or improving are assigned values from -1 to -6 and +1 to +6 respectively.
The global rating will be administered at the follow-up examinations only.
|
2 weeks
|
|
Changes in pain and disability (Global Rating of Change (GROC)
Aikaikkuna: 6 months
|
Using Global rating of change (GROC)
|
6 months
|
|
Need for medication (using frequency and dosage and types of analgesics used)
Aikaikkuna: 6 months
|
using frequency and dosage and types of analgesics used
|
6 months
|
|
Need for follow up (number of treatment sessions in past six months will be recorded)
Aikaikkuna: 6 months
|
number of treatment sessions in past six months will be recorded
|
6 months
|
|
Adverse events
Aikaikkuna: 6 months
|
numbers of adverse events are noted down using a questionnaire
|
6 months
|
|
Fear avoidance (Fear avoidance belief questionnaire (FABQ)
Aikaikkuna: 6 months
|
Fear avoidance belief questionnaire (FABQ) - The FABQ is a 16-item scale that assesses the influence of fear avoidance behaviors on physical and work activities.
Each item is scored from 0-6 with possible scores ranging between 0-42 and higher scores representing increased fear-avoidance beliefs.
|
6 months
|
|
Pain Catastrophizing (Pain catastrophizing Scale (PCS)
Aikaikkuna: 6 months
|
Pain catastrophizing Scale (PCS) - Nepali translation of PCS is a 13-item scale that assesses the pain catastrophizing.
Pain catastrophizing is an exaggerated, negative focus on pain and is related to psychological distress, pain severity, and other negative outcomes in pain population.
Participants responded to each item using a Likert-type scale from 0 ('not at all') to 4 ('all the time').
|
6 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Saurab Sharma, MPT, Kathmandu University School of Medical Sciences, Nepal
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 1. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KUSMS107/14
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .