Stay Strong: A Physical Activity Program for Afghanistan and Iraq Veterans
tiistai 17. joulukuuta 2019 päivittänyt: VA Office of Research and Development
This project is Project three of a four project Prevention Coaching Lab CREATE grant entitled "Transforming Prevention into Action" aimed at effectively engaging patients and their families to improve their health and medical care.
This project will test the feasibility and effectiveness of the prevention focused, internet mediated healthy lifestyle Stay Strong program tailored to the needs, preferences and demographics of OEF/OIF/OND Veterans.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Veterans from Afghanistan and Iraq (OEF/OIF/OND) are at high risk for becoming overweight and obese.
However, existing VA programs are not designed for younger Veterans who are comfortable with technology-mediated interventions, may not yet have developed obesity-related illnesses, and contain a relatively high percentage of women compared to previous Veteran cohorts.
Technology-mediated lifestyle interventions that include continuous, objective home monitoring of physical activity, automated internet mediated feedback, and e-coaching increase physical activity and improve weight loss in non-Veteran populations.
When delivered on a large scale, such interventions represent low cost but effective alternatives to face-to-face lifestyle change interventions that can be implemented widely in the VA health care system.
Thus, this project will test the feasibility and effectiveness of the prevention focused, internet-mediated healthy lifestyle physical activity program, Stay Strong w/coaching, tailored to the needs, preferences and demographics of OEF/OIF/OND Veterans.
Specifically, Stay Strong w/coaching relies on use of a wearable device, the Fitbit Charge 2, and incorporates coaching support, tailored messages, and personalized physical activity goals.
Stay Strong w/coaching will be compared to the use of the Fitbit Charge 2 with standard online support (Stay Strong).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
465
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- OEF/OIF/OND Veteran
- Can identify a VA Medical Center and VA Health Care Provider responsible for his/her care in the system
- Interested in starting a physical activity program in the next 30 days
- Access to a computer with an internet connection and a working USB port.
- A smartphone running a compatible iOS or Android operating system.
- Younger than Age 65
Exclusion Criteria:
- Veteran self-reports that a health care provider has told the patient that it is currently unsafe to exercise in an unsupervised or unmonitored setting. (Can become eligible with written medical clearance).
- History of eating disorders or a BMI < 20
- Not competent to consent to a research study by self-reporting a legal guardian who makes medical decisions for the Veteran.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Stay Strong w/coaching
participants in the Stay Strong w/coaching (Experimental) arm are provided a wearable device, scale, telephone coaching, tailored push notifications, personalized goals, and enhanced online/app support.
|
Pts randomly placed in the Stay Strong w/coaching group receive an app-mediated physical activity intervention.
Pts are asked to wear a physical activity monitoring device and weigh regularly using a Bluetooth scale while participating in the study.
Pts will be asked to upload the device data at least weekly and will receive tailored push notifications.
Each week the pt will receive a new automatically calculated personalized physical activity goal.
Stay Strong coaches will call pts up to 3 times in the first 6-8 weeks of the study to help pts meet physical activity goals including problem solving support.
Pts will also be reminded to follow-up with their healthcare provider as needed for the remainder of the 12-month program.
|
|
Active Comparator: Stay Strong
participants in the Stay Strong (active comparison) arm will only be provided a wearable device with standard online/app support.
|
Pts randomly placed in the Stay Strong arm are asked to wear a physical activity monitoring device and weigh regularly using a Bluetooth scale while participating in the study.
Pts will be asked to upload the device data at least weekly.
Pts will have access to a standard app-mediated intervention that is linked to the wearable device.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Physical Activity (PA) as Measured by the Study-provided Monitoring Device
Aikaikkuna: Change from Baseline in objectively monitored physical activity at one year after randomization
|
Physical activity is measured as Active Minutes by a wearable Fitbit Charge 2 device; daily activity is averaged over a one week period for which at least 5 days of valid data are available.
|
Change from Baseline in objectively monitored physical activity at one year after randomization
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Weight as Measured From VA Medical Record
Aikaikkuna: Change from Baseline in weight at one year after randomization
|
Weights were extracted from VHA's Corporate Data Warehouse, vital signs package due to the high number of missing weights from the study provided blue tooth scale.
|
Change from Baseline in weight at one year after randomization
|
|
Change in Depression Score as Assessed by the Personal Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-8)
Aikaikkuna: Change from Baseline Depression score at one year after randomization
|
The Personal Health Questionnaire Depression Scale (PHQ) will be administered via online survey.
Personal Health Questionnaire (8 item version),Reporting Scores on a Scale Lower Scores Indicate a Better Outcome, Range: 0-24
|
Change from Baseline Depression score at one year after randomization
|
|
Change in Pain Measures as Assessed by the VA Pain Intensity
Aikaikkuna: Change from Baseline in Pain measures at one year after randomization
|
Pain intensity will be elicited via online survey.
Neuropathic Pain in Past Week Reporting Scores on a Scale, Lower Scores Indicate a Better Outcome, Range: 0-10
|
Change from Baseline in Pain measures at one year after randomization
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Laura J. Damschroder, MPH, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Olsen MK, Stechuchak KM, Hung A, Oddone EZ, Damschroder LJ, Edelman D, Maciejewski ML. A data-driven examination of which patients follow trial protocol. Contemp Clin Trials Commun. 2020 Aug 13;19:100631. doi: 10.1016/j.conctc.2020.100631. eCollection 2020 Sep.
- Buis LR, McCant FA, Gierisch JM, Bastian LA, Oddone EZ, Richardson CR, Kim HM, Evans R, Hooks G, Kadri R, White-Clark C, Damschroder LJ. Understanding the Effect of Adding Automated and Human Coaching to a Mobile Health Physical Activity App for Afghanistan and Iraq Veterans: Protocol for a Randomized Controlled Trial of the Stay Strong Intervention. JMIR Res Protoc. 2019 Jan 29;8(1):e12526. doi: 10.2196/12526.
- Damschroder LJ, Buis LR, McCant FA, Kim HM, Evans R, Oddone EZ, Bastian LA, Hooks G, Kadri R, White-Clark C, Richardson CR, Gierisch JM. Effect of Adding Telephone-Based Brief Coaching to an mHealth App (Stay Strong) for Promoting Physical Activity Among Veterans: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2020 Aug 4;22(8):e19216. doi: 10.2196/19216.
- Buis LR, Dawood K, Kadri R, Dawood R, Richardson CR, Djuric Z, Sen A, Plegue M, Hutton D, Brody A, McNaughton CD, Brook RD, Levy P. Improving Blood Pressure Among African Americans With Hypertension Using a Mobile Health Approach (the MI-BP App): Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2019 Jan 25;8(1):e12601. doi: 10.2196/12601.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 10. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRE 12-305
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .