Stay Strong: A Physical Activity Program for Afghanistan and Iraq Veterans
17 декабря 2019 г. обновлено: VA Office of Research and Development
This project is Project three of a four project Prevention Coaching Lab CREATE grant entitled "Transforming Prevention into Action" aimed at effectively engaging patients and their families to improve their health and medical care.
This project will test the feasibility and effectiveness of the prevention focused, internet mediated healthy lifestyle Stay Strong program tailored to the needs, preferences and demographics of OEF/OIF/OND Veterans.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Veterans from Afghanistan and Iraq (OEF/OIF/OND) are at high risk for becoming overweight and obese.
However, existing VA programs are not designed for younger Veterans who are comfortable with technology-mediated interventions, may not yet have developed obesity-related illnesses, and contain a relatively high percentage of women compared to previous Veteran cohorts.
Technology-mediated lifestyle interventions that include continuous, objective home monitoring of physical activity, automated internet mediated feedback, and e-coaching increase physical activity and improve weight loss in non-Veteran populations.
When delivered on a large scale, such interventions represent low cost but effective alternatives to face-to-face lifestyle change interventions that can be implemented widely in the VA health care system.
Thus, this project will test the feasibility and effectiveness of the prevention focused, internet-mediated healthy lifestyle physical activity program, Stay Strong w/coaching, tailored to the needs, preferences and demographics of OEF/OIF/OND Veterans.
Specifically, Stay Strong w/coaching relies on use of a wearable device, the Fitbit Charge 2, and incorporates coaching support, tailored messages, and personalized physical activity goals.
Stay Strong w/coaching will be compared to the use of the Fitbit Charge 2 with standard online support (Stay Strong).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
465
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- OEF/OIF/OND Veteran
- Can identify a VA Medical Center and VA Health Care Provider responsible for his/her care in the system
- Interested in starting a physical activity program in the next 30 days
- Access to a computer with an internet connection and a working USB port.
- A smartphone running a compatible iOS or Android operating system.
- Younger than Age 65
Exclusion Criteria:
- Veteran self-reports that a health care provider has told the patient that it is currently unsafe to exercise in an unsupervised or unmonitored setting. (Can become eligible with written medical clearance).
- History of eating disorders or a BMI < 20
- Not competent to consent to a research study by self-reporting a legal guardian who makes medical decisions for the Veteran.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Stay Strong w/coaching
participants in the Stay Strong w/coaching (Experimental) arm are provided a wearable device, scale, telephone coaching, tailored push notifications, personalized goals, and enhanced online/app support.
|
Pts randomly placed in the Stay Strong w/coaching group receive an app-mediated physical activity intervention.
Pts are asked to wear a physical activity monitoring device and weigh regularly using a Bluetooth scale while participating in the study.
Pts will be asked to upload the device data at least weekly and will receive tailored push notifications.
Each week the pt will receive a new automatically calculated personalized physical activity goal.
Stay Strong coaches will call pts up to 3 times in the first 6-8 weeks of the study to help pts meet physical activity goals including problem solving support.
Pts will also be reminded to follow-up with their healthcare provider as needed for the remainder of the 12-month program.
|
|
Активный компаратор: Stay Strong
participants in the Stay Strong (active comparison) arm will only be provided a wearable device with standard online/app support.
|
Pts randomly placed in the Stay Strong arm are asked to wear a physical activity monitoring device and weigh regularly using a Bluetooth scale while participating in the study.
Pts will be asked to upload the device data at least weekly.
Pts will have access to a standard app-mediated intervention that is linked to the wearable device.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Physical Activity (PA) as Measured by the Study-provided Monitoring Device
Временное ограничение: Change from Baseline in objectively monitored physical activity at one year after randomization
|
Physical activity is measured as Active Minutes by a wearable Fitbit Charge 2 device; daily activity is averaged over a one week period for which at least 5 days of valid data are available.
|
Change from Baseline in objectively monitored physical activity at one year after randomization
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Weight as Measured From VA Medical Record
Временное ограничение: Change from Baseline in weight at one year after randomization
|
Weights were extracted from VHA's Corporate Data Warehouse, vital signs package due to the high number of missing weights from the study provided blue tooth scale.
|
Change from Baseline in weight at one year after randomization
|
|
Change in Depression Score as Assessed by the Personal Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-8)
Временное ограничение: Change from Baseline Depression score at one year after randomization
|
The Personal Health Questionnaire Depression Scale (PHQ) will be administered via online survey.
Personal Health Questionnaire (8 item version),Reporting Scores on a Scale Lower Scores Indicate a Better Outcome, Range: 0-24
|
Change from Baseline Depression score at one year after randomization
|
|
Change in Pain Measures as Assessed by the VA Pain Intensity
Временное ограничение: Change from Baseline in Pain measures at one year after randomization
|
Pain intensity will be elicited via online survey.
Neuropathic Pain in Past Week Reporting Scores on a Scale, Lower Scores Indicate a Better Outcome, Range: 0-10
|
Change from Baseline in Pain measures at one year after randomization
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Laura J. Damschroder, MPH, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Olsen MK, Stechuchak KM, Hung A, Oddone EZ, Damschroder LJ, Edelman D, Maciejewski ML. A data-driven examination of which patients follow trial protocol. Contemp Clin Trials Commun. 2020 Aug 13;19:100631. doi: 10.1016/j.conctc.2020.100631. eCollection 2020 Sep.
- Buis LR, McCant FA, Gierisch JM, Bastian LA, Oddone EZ, Richardson CR, Kim HM, Evans R, Hooks G, Kadri R, White-Clark C, Damschroder LJ. Understanding the Effect of Adding Automated and Human Coaching to a Mobile Health Physical Activity App for Afghanistan and Iraq Veterans: Protocol for a Randomized Controlled Trial of the Stay Strong Intervention. JMIR Res Protoc. 2019 Jan 29;8(1):e12526. doi: 10.2196/12526.
- Damschroder LJ, Buis LR, McCant FA, Kim HM, Evans R, Oddone EZ, Bastian LA, Hooks G, Kadri R, White-Clark C, Richardson CR, Gierisch JM. Effect of Adding Telephone-Based Brief Coaching to an mHealth App (Stay Strong) for Promoting Physical Activity Among Veterans: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2020 Aug 4;22(8):e19216. doi: 10.2196/19216.
- Buis LR, Dawood K, Kadri R, Dawood R, Richardson CR, Djuric Z, Sen A, Plegue M, Hutton D, Brody A, McNaughton CD, Brook RD, Levy P. Improving Blood Pressure Among African Americans With Hypertension Using a Mobile Health Approach (the MI-BP App): Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2019 Jan 25;8(1):e12601. doi: 10.2196/12601.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CRE 12-305
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .