Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Irreversiibeli sähköporaatio (IRE) ei-leikkauksellisille ruokatorven kasvaimille (IRE)

keskiviikko 1. syyskuuta 2021 päivittänyt: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Irreversiibeli sähköporaatio (IRE) ei-leikkauksellisille ruokatorven kasvaimille: vaiheen I ja vaiheen II kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida irreversiibelin elektroporaation (IRE) turvallisuutta ja tehoa ei-leikkauksellisissa ruokatorven kasvaimissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun tutkimukseen otetaan potilaita, joilla on ei-leikkauskelpoisia ruokatorven kasvaimia, jotka on mukautettu osallistuvien kriteerien mukaan, tämä tutkimus dokumentoi ensimmäistä kertaa perkutaanisen IRE:n turvallisuuden ja lyhyen ja pitkän aikavälin tehon ei-leikkauksellisissa ruokatorven kasvaimissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Biological treatment center in Fuda cancer hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ruokatorven kasvaimet, jotka on diagnosoitu positiivisella biopsialla tai ei-invasiivisilla kriteereillä,
  • Ei sovellu kirurgiseen resektioon,
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pisteet 0-1,
  • Protrombiiniaikasuhde > 50 %
  • Verihiutalemäärä > 80x10^9/l,
  • Potilaan kyky lopettaa antikoagulantti- ja verihiutaleiden vastainen hoito seitsemän päivän ajaksi ennen NanoKnife-käsittelyä ja seitsemän päivän ajan sen jälkeen,
  • Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF),
  • Elinajanodote on vähintään 3 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • sydämen vajaatoiminta, meneillään oleva sepelvaltimotauti tai rytmihäiriö,
  • Mikä tahansa aktiivinen implantoitu laite (esim. sydämentahdistin),
  • raskaana olevat naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää,
  • olet saanut hoitoa tutkittavalla aineella/toimenpiteellä 30 päivän sisällä ennen NanoKnife™ LEDC System -käsittelyä,
  • Eivät tutkijan mielestä pysty noudattamaan vierailuaikataulua ja pöytäkirjan arviointeja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Potilaat ilman hoitoa
Kokeellinen: IRE Group
peruuttamaton elektroporaatio ei-leikkauksellisille ruokatorven kasvaimille
Laite: NanoKnife
Menettely: Irreversiibeli elektroporaatio (IRE)
Peruuttamaton sähköosuus ei-leikkauksellisille ruokatorven kasvaimille, opas ultraäänellä ja/tai CT:llä.
Muut nimet:
  • NanoKnife

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on haitallisia tapahtumia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden leesioiden prosenttiosuus, joissa ei ole merkkejä uusiutumisesta 12 kuukautta IRE:n jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Progress free -tauti (PFS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Potilaita seurataan 36 kuukauden ajan OS-analyysin jälkeen.
36 kuukautta
Minimi- ja maksimijännitealue turvalliseen ja tehokkaaseen IRE:hen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Turvallisen ja tehokkaan IRE:n vähimmäis- ja enimmäisjännitealue on
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 26. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 30. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 5. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Esophageal Neoplasms -IRE-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven kasvaimet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa