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Irreversible Elektroporation (IRE) für nicht resezierbare Neoplasien der Speiseröhre (IRE)

1. September 2021 aktualisiert von: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Irreversible Elektroporation (IRE) für nicht resezierbare Neoplasien der Speiseröhre: Klinische Phase-I- und Phase-II-Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der irreversiblen Elektroporation (IRE) bei inoperablen Neoplasien der Speiseröhre zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Durch die Aufnahme von Patienten mit nicht resezierbaren Neoplasien der Speiseröhre, die an die aufgenommenen Kriterien angepasst sind, wird diese Studie zum ersten Mal die Sicherheit und die kurz- und langfristige Wirksamkeit der perkutanen IRE bei nicht resezierbaren Neoplasien der Speiseröhre dokumentieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Biological treatment center in Fuda cancer hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ösophagusneoplasien, diagnostiziert durch positive Biopsie oder nicht-invasive Kriterien,
  • Nicht für die chirurgische Resektion geeignet,
  • Ergebnis der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1,
  • Ein Prothrombin-Zeitverhältnis > 50 %,
  • Thrombozytenzahl > 80x10^9/L,
  • Fähigkeit des Patienten, die Antikoagulanzien- und Thrombozytenaggregationshemmung sieben Tage vor und sieben Tage nach dem NanoKnife-Eingriff zu unterbrechen,
  • Kann die schriftliche Einwilligungserklärung (ICF) verstehen und ist bereit, sie zu unterzeichnen.
  • Sie haben eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Herzinsuffizienz, anhaltende koronare Herzkrankheit oder Herzrhythmusstörungen,
  • Jedes aktive implantierte Gerät (z. B. Herzschrittmacher),
  • Frauen, die schwanger sind oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine akzeptable Verhütungsmethode anwenden,
  • innerhalb von 30 Tagen vor der Behandlung mit dem NanoKnife™ LEDC-System eine Behandlung mit einem Prüfpräparat/-verfahren erhalten haben,
  • Sind nach Ansicht des Prüfarztes nicht in der Lage, den Besuchsplan und die Protokollauswertungen einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Patienten ohne Behandlung
Experimental: IRE-Gruppe
irreversible Elektroporation bei nicht resezierbaren Neoplasien der Speiseröhre
Gerät: NanoKnife
Verfahren: Irreversible Elektroporation (IRE)
Irreversible Elektroportionierung bei nicht resezierbaren Neoplasien der Speiseröhre mit Ultraschall und/oder CT.
Andere Namen:
  • NanoKnife

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Läsionen, die 12 Monate nach IRE keine Anzeichen eines Wiederauftretens zeigen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Progress-Free-Disease (PFS)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 36 Monate
Die Patienten werden 36 Monate lang nach der IRE-Analyse zum OS nachbeobachtet.
36 Monate
Ein minimaler und maximaler Spannungsbereich für sichere und effektive IRE
Zeitfenster: 3 Monate
Ein minimaler und maximaler Spannungsbereich für eine sichere und effektive IRE wird sein
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Esophageal Neoplasms -IRE-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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