Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Impact of Adalimumab on Patient-reported Outcomes in Ulcerative Colitis (UCanADA)

perjantai 22. tammikuuta 2021 päivittänyt: AbbVie

A Study of the Impact of Adalimumab on Patient-reported Outcomes (PROs) in Canadian Patients Suffering From Moderate-to-severe Ulcerative Colitis (UCanADA)

To evaluate the real-life effect after 1 year of adalimumab treatment on psychological distress/depression symptoms in moderate-to-severe Ulcerative Colitis (UC) patients.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University of Calgary /ID# 144032
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • Zeidler Ledcor Centre /ID# 145973
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W5
        • Columbia Gastro Mgmnt Ltd /ID# 136820
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • GIRI Gastrointestinal Research Institute /ID# 141107
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 5G4
        • Discovery Clinical Services /ID# 144102
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3M9
        • Percuro Clinical Research, Ltd /ID# 136533
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 5N5
        • Dr. Everett Chalmers Reg Hosp. /ID# 136534
      • St. John, New Brunswick, Kanada, E2K 1J5
        • Dr Chadwick Ian Williams Professional Corporation /ID# 144802
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C1
        • Bellini Medicine Professional /ID# 144241
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 1B9
        • Oshawa Clinic /ID# 144364
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital /ID# 139392
      • Toronto, Ontario, Kanada, M53 TA9
        • Kensington Screening Clinic /ID# 141106
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hosp.-Toronto /ID# 141108
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • Dr O Tarabain Medicine Prof Corp /ID# 144034
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8Y 4C9
        • Dr. Rahman Bacchus Med. Corp. /ID# 141780
    • Quebec
      • Levis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • Hopital Hotel-Dieu de Levis /ID# 137099
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hospital Maisonneuve-Rosemont /ID# 137336
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • CHUM - Hopital Saint-Luc /ID# 139393
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • McGill Univ HC /ID# 136821
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3P 3E5
        • Clinique MEDI-CLE /ID# 153690
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-Universite Laval /ID# 147557
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CHUS - Hopital Fleurimont /ID# 137840
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal Univ. Hosp, Saskatoon,CA /ID# 137838

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Adult males and females with moderate to severe UC patients from Canada who meet the inclusion criteria and who do not meet any of the exclusion criteria will be eligible for enrollment into the study.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Patient must voluntarily sign and date a patient authorization.
  • Patient must be ≥ 18 years of age.
  • Patient must have confirmed diagnosis of UC.

  • Patient must have:

    1. a Mayo endoscopic sub score of 2 or 3 from endoscopic investigation in the previous 3-months that is closest to the baseline visit or
    2. a Mayo rectal bleeding subscore ≥ 2 and a calprotectin value greater than 250 µg/gr.
  • Patient must have been prescribed adalimumab as part of his treatment by his treating physician.
  • If the patient was previously treated with vedolizumab or any anti-TNF agent (except adalimumab), an appropriate washout has taken place as per routine practice.

Exclusion Criteria:

  • Patient has previously received adalimumab.
  • Patient has previously used infliximab or any anti-TNF agent and have not clinically responded at any time ("primary non-responder") unless they experienced a treatment limiting reaction.
  • Patient with a history of subtotal colectomy with ileorectostomy or colectomy with ileoanal pouch, Kock pouch, or ileostomy for UC or planned bowel surgery.
  • Patient with a current diagnosis of indeterminate colitis, ulcerative proctitis only, or with a current diagnosis and/or have a history of Crohn's disease.
  • Patient with other tumor necrosis factor (TNF) immune-modulated disease.
  • Patient has a significant history of renal, neurologic, psychiatric, endocrinologic, metabolic, immunologic, cardiovascular, or hepatic disease that in the opinion of the investigator would adversely affect his/her participating in this study.
  • A female patient is pregnant or breast-feeding.
  • Patient is currently participating in another prospective study including controlled clinical trials and observational studies

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Open-label cohort
Patients will be followed for 52 weeks post initiation of adalimumab (Week 0).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change from baseline in depressive symptoms at Week 52
Aikaikkuna: From Week 0 to Week 52 or at the time of stopping adalimumab, or at the time of Premature Discontinuation
It is measured by the Patient Health Questionnaire - 9 Items (PHQ-9).
From Week 0 to Week 52 or at the time of stopping adalimumab, or at the time of Premature Discontinuation

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change from baseline in depressive symptoms at Week 8
Aikaikkuna: From Week 0 to Week 8, or at the time of stopping adalimumab, or at the time of Premature Discontinuation
It is measured by the Patient Health Questionnaire - 9 Items (PHQ-9).
From Week 0 to Week 8, or at the time of stopping adalimumab, or at the time of Premature Discontinuation
Change from baseline in the proportion of patients with PHQ-9 >= 10
Aikaikkuna: From Week 0 to Week 52 or at the time of stopping adalimumab, or at the time of Premature Discontinuation
The change from baseline in the proportion of patients with PHQ-9 >= 10 is assessed at week 8 and 52.
From Week 0 to Week 52 or at the time of stopping adalimumab, or at the time of Premature Discontinuation
Change from baseline in Disability
Aikaikkuna: From Week 0 to Week 52 or at the time of stopping adalimumab, or at the time of Premature Discontinuation
It is measured by the Inflammatory Bowel Disease (IBD) Disability Index at weeks 8 and 52.
From Week 0 to Week 52 or at the time of stopping adalimumab, or at the time of Premature Discontinuation
Change from baseline in Overall quality of life
Aikaikkuna: From Week 0 to Week 52, or at the time of stopping adalimumab, or at the time of Premature Discontinuation
It is measured by the EuroQol 5-Dimensions, 5 Levels (EQ-5D-5L) and EQ5D VAS at weeks 8 and 52.
From Week 0 to Week 52, or at the time of stopping adalimumab, or at the time of Premature Discontinuation
Change from baseline in Ulcerative Colitis (UC)-specific quality of life
Aikaikkuna: From Week 0 to Week 52 or at the time of stopping adalimumab, or at the time of Premature Discontinuation
It is measured by the Short Quality of Life in Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) at weeks 8 and 52.
From Week 0 to Week 52 or at the time of stopping adalimumab, or at the time of Premature Discontinuation
Change from baseline in Fatigue
Aikaikkuna: From Week 0 to Week 52, or at the time of stopping adalimumab, or at the time of Premature Discontinuation
It is measured by the Functional Assessment Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) at weeks 8 and 52.
From Week 0 to Week 52, or at the time of stopping adalimumab, or at the time of Premature Discontinuation
Change from baseline in Sleep impairment,
Aikaikkuna: From Week 0 to Week 52, or at the time of stopping adalimumab, or at the time of Premature Discontinuation
It is measured by the Medical Outcomes Study Sleep scale (MOS Sleep) at weeks 8 and 52.
From Week 0 to Week 52, or at the time of stopping adalimumab, or at the time of Premature Discontinuation
Change from baseline in Work productivity
Aikaikkuna: From Week 0 to Week 52, or at the time of stopping adalimumab, or at the time of Premature Discontinuation
The change from baseline in work productivity is assessed at week 8 and 52.
From Week 0 to Week 52, or at the time of stopping adalimumab, or at the time of Premature Discontinuation
Assessing Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI)
Aikaikkuna: Up to Week 52, or at the time of stopping adalimumab, or at the time of Premature Discontinuation
SCCAI is used to access response and remission rates.
Up to Week 52, or at the time of stopping adalimumab, or at the time of Premature Discontinuation
Change from baseline in Fecal Calprotectin levels
Aikaikkuna: From Week 0 to Week 52, or at the time of stopping adalimumab, or at the time of Premature Discontinuation
The change from baseline in Fecal Calprotectin levels will be assessed.
From Week 0 to Week 52, or at the time of stopping adalimumab, or at the time of Premature Discontinuation
Mayo endoscopic sub-score
Aikaikkuna: Up to Week 52, or at the time of stopping adalimumab, or at the time of Premature Discontinuation
Mayo endoscopic sub-score will be assessed.
Up to Week 52, or at the time of stopping adalimumab, or at the time of Premature Discontinuation
Proportion of patients with Complications including hospitalization and surgery
Aikaikkuna: At Week 52, or at the time of stopping adalimumab, or at the time of Premature Discontinuation
The proportion of patients with complications including hospitalization and surgery will be assessed.
At Week 52, or at the time of stopping adalimumab, or at the time of Premature Discontinuation
Proportion of patients on steroids
Aikaikkuna: At Week 52, or at the time of stopping adalimumab, or at the time of Premature Discontinuation
The proportion of patients on steroids will be assessed.
At Week 52, or at the time of stopping adalimumab, or at the time of Premature Discontinuation
Change from baseline in Physician's Global Assessment (PGA)
Aikaikkuna: From Week 0 to Week 52 or at the time of stopping adalimumab, or at the time of Premature Discontinuation
The change from baseline in Physician's Global Assessment (PGA) will be assessed.
From Week 0 to Week 52 or at the time of stopping adalimumab, or at the time of Premature Discontinuation

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Yhteistyökumppanit

Cato Research

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 23. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P15-325

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa