Клинические исследование Язвенный колит - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Язвенный колит

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Канада
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
    - University of Calgary /ID# 144032
  - Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2X8
    - Zeidler Ledcor Centre /ID# 145973
- British Columbia
  - New Westminster, British Columbia, Канада, V3L 3W5
    - Columbia Gastro Mgmnt Ltd /ID# 136820
  - Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 2K5
    - GIRI Gastrointestinal Research Institute /ID# 141107
  - Victoria, British Columbia, Канада, V8T 5G4
    - Discovery Clinical Services /ID# 144102
  - Victoria, British Columbia, Канада, V8V 3M9
    - Percuro Clinical Research, Ltd /ID# 136533
- New Brunswick
  - Fredericton, New Brunswick, Канада, E3B 5N5
    - Dr. Everett Chalmers Reg Hosp. /ID# 136534
  - St. John, New Brunswick, Канада, E2K 1J5
    - Dr Chadwick Ian Williams Professional Corporation /ID# 144802
- Ontario
  - Brampton, Ontario, Канада, L6S 0C1
    - Bellini Medicine Professional /ID# 144241
  - Oshawa, Ontario, Канада, L1H 1B9
    - Oshawa Clinic /ID# 144364
  - Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
    - The Ottawa Hospital /ID# 139392
  - Toronto, Ontario, Канада, M53 TA9
    - Kensington Screening Clinic /ID# 141106
  - Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X5
    - Mount Sinai Hosp.-Toronto /ID# 141108
  - Windsor, Ontario, Канада, N8W 1E6
    - Dr O Tarabain Medicine Prof Corp /ID# 144034
  - Windsor, Ontario, Канада, N8Y 4C9
    - Dr. Rahman Bacchus Med. Corp. /ID# 141780
- Quebec
  - Levis, Quebec, Канада, G6V 3Z1
    - Hopital Hotel-Dieu de Levis /ID# 137099
  - Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
    - Hospital Maisonneuve-Rosemont /ID# 137336
  - Montreal, Quebec, Канада, H2X 3J4
    - CHUM - Hopital Saint-Luc /ID# 139393
  - Montreal, Quebec, Канада, H3G 1A4
    - McGill Univ HC /ID# 136821
  - Montreal, Quebec, Канада, H3P 3E5
    - Clinique MEDI-CLE /ID# 153690
  - Quebec City, Quebec, Канада, G1R 2J6
    - CHU de Quebec-Universite Laval /ID# 147557
  - Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
    - CHUS - Hopital Fleurimont /ID# 137840
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 0W8
    - Royal Univ. Hosp, Saskatoon,CA /ID# 137838

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Adult males and females with moderate to severe UC patients from Canada who meet the inclusion criteria and who do not meet any of the exclusion criteria will be eligible for enrollment into the study.

Описание

Inclusion Criteria:

Patient must voluntarily sign and date a patient authorization.
Patient must be ≥ 18 years of age.
Patient must have confirmed diagnosis of UC.
Patient must have:
1. a Mayo endoscopic sub score of 2 or 3 from endoscopic investigation in the previous 3-months that is closest to the baseline visit or
2. a Mayo rectal bleeding subscore ≥ 2 and a calprotectin value greater than 250 µg/gr.
Patient must have been prescribed adalimumab as part of his treatment by his treating physician.
If the patient was previously treated with vedolizumab or any anti-TNF agent (except adalimumab), an appropriate washout has taken place as per routine practice.

Exclusion Criteria:

Patient has previously received adalimumab.
Patient has previously used infliximab or any anti-TNF agent and have not clinically responded at any time ("primary non-responder") unless they experienced a treatment limiting reaction.
Patient with a history of subtotal colectomy with ileorectostomy or colectomy with ileoanal pouch, Kock pouch, or ileostomy for UC or planned bowel surgery.
Patient with a current diagnosis of indeterminate colitis, ulcerative proctitis only, or with a current diagnosis and/or have a history of Crohn's disease.
Patient with other tumor necrosis factor (TNF) immune-modulated disease.
Patient has a significant history of renal, neurologic, psychiatric, endocrinologic, metabolic, immunologic, cardiovascular, or hepatic disease that in the opinion of the investigator would adversely affect his/her participating in this study.
A female patient is pregnant or breast-feeding.
Patient is currently participating in another prospective study including controlled clinical trials and observational studies

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Количество групп / когорт

1

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Open-label cohort Patients will be followed for 52 weeks post initiation of adalimumab (Week 0).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Change from baseline in depressive symptoms at Week 52 Временное ограничение: From Week 0 to Week 52 or at the time of stopping adalimumab, or at the time of Premature Discontinuation	It is measured by the Patient Health Questionnaire - 9 Items (PHQ-9).	From Week 0 to Week 52 or at the time of stopping adalimumab, or at the time of Premature Discontinuation

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Change from baseline in depressive symptoms at Week 8 Временное ограничение: From Week 0 to Week 8, or at the time of stopping adalimumab, or at the time of Premature Discontinuation	It is measured by the Patient Health Questionnaire - 9 Items (PHQ-9).	From Week 0 to Week 8, or at the time of stopping adalimumab, or at the time of Premature Discontinuation
Change from baseline in the proportion of patients with PHQ-9 >= 10 Временное ограничение: From Week 0 to Week 52 or at the time of stopping adalimumab, or at the time of Premature Discontinuation	The change from baseline in the proportion of patients with PHQ-9 >= 10 is assessed at week 8 and 52.	From Week 0 to Week 52 or at the time of stopping adalimumab, or at the time of Premature Discontinuation
Change from baseline in Disability Временное ограничение: From Week 0 to Week 52 or at the time of stopping adalimumab, or at the time of Premature Discontinuation	It is measured by the Inflammatory Bowel Disease (IBD) Disability Index at weeks 8 and 52.	From Week 0 to Week 52 or at the time of stopping adalimumab, or at the time of Premature Discontinuation
Change from baseline in Overall quality of life Временное ограничение: From Week 0 to Week 52, or at the time of stopping adalimumab, or at the time of Premature Discontinuation	It is measured by the EuroQol 5-Dimensions, 5 Levels (EQ-5D-5L) and EQ5D VAS at weeks 8 and 52.	From Week 0 to Week 52, or at the time of stopping adalimumab, or at the time of Premature Discontinuation
Change from baseline in Ulcerative Colitis (UC)-specific quality of life Временное ограничение: From Week 0 to Week 52 or at the time of stopping adalimumab, or at the time of Premature Discontinuation	It is measured by the Short Quality of Life in Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (SIBDQ) at weeks 8 and 52.	From Week 0 to Week 52 or at the time of stopping adalimumab, or at the time of Premature Discontinuation
Change from baseline in Fatigue Временное ограничение: From Week 0 to Week 52, or at the time of stopping adalimumab, or at the time of Premature Discontinuation	It is measured by the Functional Assessment Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) at weeks 8 and 52.	From Week 0 to Week 52, or at the time of stopping adalimumab, or at the time of Premature Discontinuation
Change from baseline in Sleep impairment, Временное ограничение: From Week 0 to Week 52, or at the time of stopping adalimumab, or at the time of Premature Discontinuation	It is measured by the Medical Outcomes Study Sleep scale (MOS Sleep) at weeks 8 and 52.	From Week 0 to Week 52, or at the time of stopping adalimumab, or at the time of Premature Discontinuation
Change from baseline in Work productivity Временное ограничение: From Week 0 to Week 52, or at the time of stopping adalimumab, or at the time of Premature Discontinuation	The change from baseline in work productivity is assessed at week 8 and 52.	From Week 0 to Week 52, or at the time of stopping adalimumab, or at the time of Premature Discontinuation
Assessing Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) Временное ограничение: Up to Week 52, or at the time of stopping adalimumab, or at the time of Premature Discontinuation	SCCAI is used to access response and remission rates.	Up to Week 52, or at the time of stopping adalimumab, or at the time of Premature Discontinuation
Change from baseline in Fecal Calprotectin levels Временное ограничение: From Week 0 to Week 52, or at the time of stopping adalimumab, or at the time of Premature Discontinuation	The change from baseline in Fecal Calprotectin levels will be assessed.	From Week 0 to Week 52, or at the time of stopping adalimumab, or at the time of Premature Discontinuation
Mayo endoscopic sub-score Временное ограничение: Up to Week 52, or at the time of stopping adalimumab, or at the time of Premature Discontinuation	Mayo endoscopic sub-score will be assessed.	Up to Week 52, or at the time of stopping adalimumab, or at the time of Premature Discontinuation
Proportion of patients with Complications including hospitalization and surgery Временное ограничение: At Week 52, or at the time of stopping adalimumab, or at the time of Premature Discontinuation	The proportion of patients with complications including hospitalization and surgery will be assessed.	At Week 52, or at the time of stopping adalimumab, or at the time of Premature Discontinuation
Proportion of patients on steroids Временное ограничение: At Week 52, or at the time of stopping adalimumab, or at the time of Premature Discontinuation	The proportion of patients on steroids will be assessed.	At Week 52, or at the time of stopping adalimumab, or at the time of Premature Discontinuation
Change from baseline in Physician's Global Assessment (PGA) Временное ограничение: From Week 0 to Week 52 or at the time of stopping adalimumab, or at the time of Premature Discontinuation	The change from baseline in Physician's Global Assessment (PGA) will be assessed.	From Week 0 to Week 52 or at the time of stopping adalimumab, or at the time of Premature Discontinuation

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Соавторы

Cato Research

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

clinical study report synopsis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

P15-325

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Impact of Adalimumab on Patient-reported Outcomes in Ulcerative Colitis (UCanADA)

A Study of the Impact of Adalimumab on Patient-reported Outcomes (PROs) in Canadian Patients Suffering From Moderate-to-severe Ulcerative Colitis (UCanADA)