Comparison of an Artificial Pancreas Versus Threshold Low Glucose Suspend in Type 1 Diabetic Children (SHAN)
tiistai 12. kesäkuuta 2018 päivittänyt: University Hospital, Montpellier
Assessment of the Efficacy on the Reduction of Nocturnal Hypoglycemia in Children With Type 1 Diabetes of a Closed-loop Insulin Therapy (Artificial Pancreas) Compared to Insulin Pump Therapy Combined With Continuous Glucose Monitoring With Threshold Low Glucose Suspend of Infusion in Home-like Conditions
The objective of this study is to assess the efficacy of an Artificial Pancreas system which includes a Control-To-Range algorithm, versus standard Insulin Pump Therapy with Threshold Low glucose Suspend feature.
24 Children aged from 7 to 12 will be recruted in 4 clinical centres.
After a 2 week run-in period, they will attend two investigational sessions of 65 hours in home-like settings.
During each session, the CTR algorithm or the TLGS feature will be activated, depending on the randomization.
The main endpoint is the time spent below 70mg/dL between 22:00 and 07:00.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
The study is an open randomized control trial preceded by a run-in period and follows a cross-over design.After inclusion, the therapy will be moved to sensor augmented pump therapy with a dedicated training to continuous glucose monitoring using study system (study CGM).
During 2 to 3 weeks, the patient will use his/her usual insulin pump and the study CGM (run-in period).
At the end of this period, the patient and the relative will be admitted in a parents'house or hotel/resort nearby the hospital for 65 hours to undergo the first interventional session.
Admission will be at 17:00 Day 1.
The investigator will connect wirelessly the study pump and CGM to the study platform DiAs and remote monitoring will be activated.
Until 08:00 Day 2, insulin delivery will be managed in open-loop mode, i.e. insulin doses will be decided according to capillary glucose measurements.
From 08:00 Day 2, one algorithm will be activated according to the randomization order, i.e. either the threshold low glucose suspend (TLGS) algorithm (threshold will be set at 70 mg/dl) or the closed-loop algorithm.
Insulin delivery will then be managed in open-loop mode with activated TLGS or by the closed-loop algorithm until 08:00 Day 4. In both cases, meals will be of free content and taken around 09:00, 13:00, 17:00 and 20:00.
Meal insulin doses will be managed according to pre-meal glucose level and CHO meal content in open-loop mode with TLGS, or according to DiAs bolus calculator suggestion in closed-loop mode.
Patient and relative will be encouraged to move in parents'house or hotel/resort and surroundings between meals.
The algorithm will be inactivated at 08:00 Day 4. The study pump will be removed and replaced by patient's usual pump.
The patient and the relative will be released at 10:00 after breakfast.
Study CGM will still be used at home for 2 to 4 weeks until the second interventional session.
This session will be similar to the first one but the alternative algorithm will be activated.
Patient will come back to pre-study insulin therapy from 08:00 Day 4 and be released at 10:00 when second session is completed.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska, 49000
- CHU d'Angers
-
Montpellier, Ranska, 34985
- CHU Montpellier - Hôpital Lapeyronie
-
Paris, Ranska, 75019
- AP-HP, Hôpital Robert Debré
-
Tours, Ranska, 37000
- CHU de Tours, Hôpital Clocheville
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age from 7 to 12
- Puberty status at Prader 1
- Diabetes diagnosed according to WHO criteria since more than 1 year
- Fasting plasma C-peptide level <0.2 ng/ml for a fasting blood glucose level < 180 mg/dl
- At least one positiveness for plasma antibodies against pancreatic islets: IAA, IA2, GAD, ICA or ZnT8, since diagnosis of diabetes
- Treatment of diabetes by insulin pump since more than 6 months
- HbA1c level below 8.5%
- Trained in carbohydrate counting
- Lack of any associated disease or therapy (except insulin) affecting glucose metabolism
- Willingness to follow all study procedures
- Informed consent signed by patient and parent or legally responsible party
- Patient must be affiliated or beneficiary of a social medical insurance
Exclusion Criteria:
- Unwillingness of one parent or the legally responsible party to be present during all study procedures
- Expected use of acetaminophen-containing drugs
- Any disease or therapy (except insulin) affecting glucose metabolism during previous month
- Impaired cognitive or psychological abilities which may result in defective adherence to study procedures
- Active enrollment in another clinical trial or participation in a study within 30 days or participation in previous studies resulting in a cumulated annual income which would exceed 4500 €
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Control-to-Range algorithm and Threshold Low Glucose Suspend
On this arm, patients will realize two investigational sessions:
|
The insuline used is usual patient insuline.
There is no specific insulin for this protocol
The insuline used is usual patient insuline.
There is no specific insulin for this protocol
|
|
Kokeellinen: Threshold Low Glucose Suspend and Control-to-Range algorithm
On this arm, patients will realize two investigational sessions:
|
The insuline used is usual patient insuline.
There is no specific insulin for this protocol
The insuline used is usual patient insuline.
There is no specific insulin for this protocol
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Time spent with blood glucose <70 mg/dl
Aikaikkuna: from 22:00 to 08:00, over two consecutive nights
|
from 22:00 to 08:00, over two consecutive nights
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Percent time spent with blood glucose <70mg/dl
Aikaikkuna: over two consecutive days (48h)
|
over two consecutive days (48h)
|
|
Percent time spent with blood glucose level in 70-180 mg/dl range
Aikaikkuna: from 22:00 to 08:00 over two consecutive nights
|
from 22:00 to 08:00 over two consecutive nights
|
|
Percent time spent with blood glucose level in 80-150 mg/dl range
Aikaikkuna: from 22:00 to 08:00 over two consecutive nights
|
from 22:00 to 08:00 over two consecutive nights
|
|
Percent time spent with blood glucose level in 70-180 mg/dl range
Aikaikkuna: over two consecutive days (48h)
|
over two consecutive days (48h)
|
|
Mean blood glucose level
Aikaikkuna: from 22:00 to 08:00, over two consecutive nights
|
from 22:00 to 08:00, over two consecutive nights
|
|
Mean blood glucose level
Aikaikkuna: over two consecutive days (48h)
|
over two consecutive days (48h)
|
|
Number of needed interventions by the patients, the parents, and by the investigational team, to treat hypoglycemia
Aikaikkuna: during 65 hours of each investigational session
|
during 65 hours of each investigational session
|
|
Number of needed interventions by the patients, the parents, and by the investigational team, to fix issues related to the functioning of the insulin delivery system
Aikaikkuna: during 65 hours of each investigational session
|
during 65 hours of each investigational session
|
|
Score of the Artificial Pancreas Acceptance Questionnaire
Aikaikkuna: at time of inclusion (at Visit 2) and 5 to 6 weeks after inclusion (i.e at Visit 4)
|
at time of inclusion (at Visit 2) and 5 to 6 weeks after inclusion (i.e at Visit 4)
|
|
Score of the Hypo Fear Survey
Aikaikkuna: at time of inclusion (at Visit 2) and 5 to 6 weeks after inclusion (i.e at Visit 4)
|
at time of inclusion (at Visit 2) and 5 to 6 weeks after inclusion (i.e at Visit 4)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 28. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Insuliini
- Insuliini, Globiini Sinkki
- Aspartinsuliini
- Insuliini, pitkävaikutteinen
- Degludekin insuliini, aspartinsuliinin lääkeyhdistelmä
- Insuliini Lispro
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9525 (Muu tunniste: CTEP)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .