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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02509429
Comparison of an Artificial Pancreas Versus Threshold Low Glucose Suspend in Type 1 Diabetic Children (SHAN)
12 juin 2018 mis à jour par: University Hospital, Montpellier
Assessment of the Efficacy on the Reduction of Nocturnal Hypoglycemia in Children With Type 1 Diabetes of a Closed-loop Insulin Therapy (Artificial Pancreas) Compared to Insulin Pump Therapy Combined With Continuous Glucose Monitoring With Threshold Low Glucose Suspend of Infusion in Home-like Conditions
The objective of this study is to assess the efficacy of an Artificial Pancreas system which includes a Control-To-Range algorithm, versus standard Insulin Pump Therapy with Threshold Low glucose Suspend feature.
24 Children aged from 7 to 12 will be recruted in 4 clinical centres.
After a 2 week run-in period, they will attend two investigational sessions of 65 hours in home-like settings.
During each session, the CTR algorithm or the TLGS feature will be activated, depending on the randomization.
The main endpoint is the time spent below 70mg/dL between 22:00 and 07:00.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
The study is an open randomized control trial preceded by a run-in period and follows a cross-over design.After inclusion, the therapy will be moved to sensor augmented pump therapy with a dedicated training to continuous glucose monitoring using study system (study CGM).
During 2 to 3 weeks, the patient will use his/her usual insulin pump and the study CGM (run-in period).
At the end of this period, the patient and the relative will be admitted in a parents'house or hotel/resort nearby the hospital for 65 hours to undergo the first interventional session.
Admission will be at 17:00 Day 1.
The investigator will connect wirelessly the study pump and CGM to the study platform DiAs and remote monitoring will be activated.
Until 08:00 Day 2, insulin delivery will be managed in open-loop mode, i.e. insulin doses will be decided according to capillary glucose measurements.
From 08:00 Day 2, one algorithm will be activated according to the randomization order, i.e. either the threshold low glucose suspend (TLGS) algorithm (threshold will be set at 70 mg/dl) or the closed-loop algorithm.
Insulin delivery will then be managed in open-loop mode with activated TLGS or by the closed-loop algorithm until 08:00 Day 4. In both cases, meals will be of free content and taken around 09:00, 13:00, 17:00 and 20:00.
Meal insulin doses will be managed according to pre-meal glucose level and CHO meal content in open-loop mode with TLGS, or according to DiAs bolus calculator suggestion in closed-loop mode.
Patient and relative will be encouraged to move in parents'house or hotel/resort and surroundings between meals.
The algorithm will be inactivated at 08:00 Day 4. The study pump will be removed and replaced by patient's usual pump.
The patient and the relative will be released at 10:00 after breakfast.
Study CGM will still be used at home for 2 to 4 weeks until the second interventional session.
This session will be similar to the first one but the alternative algorithm will be activated.
Patient will come back to pre-study insulin therapy from 08:00 Day 4 and be released at 10:00 when second session is completed.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Angers, France, 49000
- CHU d'Angers
-
Montpellier, France, 34985
- CHU Montpellier - Hôpital Lapeyronie
-
Paris, France, 75019
- AP-HP, Hôpital Robert Debré
-
Tours, France, 37000
- CHU de Tours, Hôpital Clocheville
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 ans à 12 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Age from 7 to 12
- Puberty status at Prader 1
- Diabetes diagnosed according to WHO criteria since more than 1 year
- Fasting plasma C-peptide level <0.2 ng/ml for a fasting blood glucose level < 180 mg/dl
- At least one positiveness for plasma antibodies against pancreatic islets: IAA, IA2, GAD, ICA or ZnT8, since diagnosis of diabetes
- Treatment of diabetes by insulin pump since more than 6 months
- HbA1c level below 8.5%
- Trained in carbohydrate counting
- Lack of any associated disease or therapy (except insulin) affecting glucose metabolism
- Willingness to follow all study procedures
- Informed consent signed by patient and parent or legally responsible party
- Patient must be affiliated or beneficiary of a social medical insurance
Exclusion Criteria:
- Unwillingness of one parent or the legally responsible party to be present during all study procedures
- Expected use of acetaminophen-containing drugs
- Any disease or therapy (except insulin) affecting glucose metabolism during previous month
- Impaired cognitive or psychological abilities which may result in defective adherence to study procedures
- Active enrollment in another clinical trial or participation in a study within 30 days or participation in previous studies resulting in a cumulated annual income which would exceed 4500 €
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Control-to-Range algorithm and Threshold Low Glucose Suspend
On this arm, patients will realize two investigational sessions:
|
The insuline used is usual patient insuline.
There is no specific insulin for this protocol
The insuline used is usual patient insuline.
There is no specific insulin for this protocol
|
Expérimental: Threshold Low Glucose Suspend and Control-to-Range algorithm
On this arm, patients will realize two investigational sessions:
|
The insuline used is usual patient insuline.
There is no specific insulin for this protocol
The insuline used is usual patient insuline.
There is no specific insulin for this protocol
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Time spent with blood glucose <70 mg/dl
Délai: from 22:00 to 08:00, over two consecutive nights
|
from 22:00 to 08:00, over two consecutive nights
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Percent time spent with blood glucose <70mg/dl
Délai: over two consecutive days (48h)
|
over two consecutive days (48h)
|
Percent time spent with blood glucose level in 70-180 mg/dl range
Délai: from 22:00 to 08:00 over two consecutive nights
|
from 22:00 to 08:00 over two consecutive nights
|
Percent time spent with blood glucose level in 80-150 mg/dl range
Délai: from 22:00 to 08:00 over two consecutive nights
|
from 22:00 to 08:00 over two consecutive nights
|
Percent time spent with blood glucose level in 70-180 mg/dl range
Délai: over two consecutive days (48h)
|
over two consecutive days (48h)
|
Mean blood glucose level
Délai: from 22:00 to 08:00, over two consecutive nights
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from 22:00 to 08:00, over two consecutive nights
|
Mean blood glucose level
Délai: over two consecutive days (48h)
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over two consecutive days (48h)
|
Number of needed interventions by the patients, the parents, and by the investigational team, to treat hypoglycemia
Délai: during 65 hours of each investigational session
|
during 65 hours of each investigational session
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Number of needed interventions by the patients, the parents, and by the investigational team, to fix issues related to the functioning of the insulin delivery system
Délai: during 65 hours of each investigational session
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during 65 hours of each investigational session
|
Score of the Artificial Pancreas Acceptance Questionnaire
Délai: at time of inclusion (at Visit 2) and 5 to 6 weeks after inclusion (i.e at Visit 4)
|
at time of inclusion (at Visit 2) and 5 to 6 weeks after inclusion (i.e at Visit 4)
|
Score of the Hypo Fear Survey
Délai: at time of inclusion (at Visit 2) and 5 to 6 weeks after inclusion (i.e at Visit 4)
|
at time of inclusion (at Visit 2) and 5 to 6 weeks after inclusion (i.e at Visit 4)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 juin 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2015
Première publication (Estimation)
28 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2018
Dernière vérification
1 juillet 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Diabète sucré, type 1
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Insuline
- Insuline, Globine Zinc
- Insuline asparte
- Insuline à action prolongée
- Association de médicaments insuline dégludec et insuline asparte
- Insuline Lispro
Autres numéros d'identification d'étude
- 9525 (Autre identifiant: CTEP)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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