An Observational Study of Methoxy Polyethylene Glycol-epoetin Beta in Participants With a Kidney Transplant
tiistai 9. toukokuuta 2017 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Non-interventional, Observational Study to Investigate the Efficiency and Safety of Mircera in Patients With a Kidney Transplant
This observational study will investigate efficacy and safety of methoxy polyethyleneglycol-epoetin beta in participants with a kidney transplant.
Data of each participant will be collected over 15 months of Mircera therapy.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
290
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hann. Münden, Saksa, 34346
- Klinikum Hann. Münden, Nephrologisches Zentrum Niedersachsen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Participants with kidney transplant prescribed methoxy polyethyleneglycol-epoetin beta
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Participants with kidney transplant and a chronic kidney disease (CKD), who need erythropoiesis stimulating agent (ESA) therapy as part of their medical care and prescribed methoxy polyethyleneglycol-epoetin beta by the doctor.
- The transplant should function regularly and without need of continuous dialysis treatment at inclusion and also during the documentation period of this study according to treating physician's prognosis.
Exclusion Criteria:
- Kidney transplantation dates back less than 3 months. Acute decrease of hemoglobin (Hb) before enrollment, defined as decrease of greater than or equal to (>/=) 2 g/dL between two sequential values.
- Administration of other ESA therapies during the observation period.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kidney Transplant Participants
Participants with kidney transplant and a chronic kidney disease who were receiving methoxy polyethylene glycol epoetin beta (Mircera) as part of their medical care.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Percentage of Participants With a Hemoglobin Value of 11-12 Grams Per Deciliter (g/dL) From Visit 7 (Month 7) to Visit 9 (Month 9)
Aikaikkuna: From Month 7 to Month 9
|
From Month 7 to Month 9
|
|
Percentage of Participants With a Hemoglobin Value of 11-13 g/dL From Visit 7 (Month 7) to Visit 9 (Month 9)
Aikaikkuna: From Month 7 to Month 9
|
From Month 7 to Month 9
|
|
Percentage of Participants With a Hemoglobin Value of 11-13 g/dL From Visit 7 (Month 7) to Visit 12 (Month 12)
Aikaikkuna: From Month 7 to Month 12
|
From Month 7 to Month 12
|
|
Percentage of Participants With a Hemoglobin Value of 11-13 g/dL From Visit 7 (Month 7) to Visit 15 (Month 15)
Aikaikkuna: From Month 7 to Month 15
|
From Month 7 to Month 15
|
|
Percentage of Participants With a Hemoglobin Value of 10-13 g/dL From Visit 7 (Month 7) to Visit 12 (Month 12)
Aikaikkuna: From Month 7 to Month 12
|
From Month 7 to Month 12
|
|
Percentage of Participants With a Hemoglobin Value of 10-13 g/dL From Visit 7 (Month 7) to Visit 15 (Month 15)
Aikaikkuna: From Month 7 to Month 15
|
From Month 7 to Month 15
|
|
Average Duration in Months Mircera Was Administered at Current Dose After the Previous Dose Adjustment
Aikaikkuna: Up to 50 months
|
Up to 50 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobin Level Based on the Type of Kidney Transplantation Performed
Aikaikkuna: Month 1, Month 2, Month 3, Month 4, Month 5, Month 6, Month 7, Month 8, Month 9, Month 10, Month 11, Month 12, Month 13, Month 14, Month 15 and Entire study (Month 1 to Month 15)
|
Participants were classified based on the type of kidney transplantation they underwent before entering in to the study in to two groups; participants who received living donation and participants who received cadaveric donation.
|
Month 1, Month 2, Month 3, Month 4, Month 5, Month 6, Month 7, Month 8, Month 9, Month 10, Month 11, Month 12, Month 13, Month 14, Month 15 and Entire study (Month 1 to Month 15)
|
|
Hemoglobin Level Based on the Presence of Inflammatory Diseases
Aikaikkuna: Month 1, Month 2, Month 3, Month 4, Month 5, Month 6, Month 7, Month 8, Month 9, Month 10, Month 11, Month 12, Month 13, Month 14, Month 15 and Entire study (Month 1 to Month 15)
|
Participants were classified based on the presence of other inflammatory diseases at baseline in to two groups; participants with presence of inflammatory diseases and participants with absence of inflammatory diseases.
|
Month 1, Month 2, Month 3, Month 4, Month 5, Month 6, Month 7, Month 8, Month 9, Month 10, Month 11, Month 12, Month 13, Month 14, Month 15 and Entire study (Month 1 to Month 15)
|
|
Hemoglobin Level Based on the Etiology of Chronic Kidney Disease
Aikaikkuna: Month 1, Month 2, Month 3, Month 4, Month 5, Month 6, Month 7, Month 8, Month 9, Month 10, Month 11, Month 12, Month 13, Month 14, Month 15 and Entire study (Month 1 to Month 15)
|
Participants were classified based on the etiology of chronic kidney disease.
The different etiological reasons included diabetic vasculopathy, hypertensive nephrosclerosis, glomerulonephritis, polycystic kidney, chronic pyelonephritis, other reasons and origin unknown.
Hemoglobin levels in participants who had etiology of chronic kidney disease as 'glomerulonephritis' or 'other reasons' were presented as these were the majority of the etiological reasons for chronic kidney disease.
|
Month 1, Month 2, Month 3, Month 4, Month 5, Month 6, Month 7, Month 8, Month 9, Month 10, Month 11, Month 12, Month 13, Month 14, Month 15 and Entire study (Month 1 to Month 15)
|
|
Hemoglobin Level Based on the Acute Bleeding Episode(s) During the Study
Aikaikkuna: Month 1, Month 2, Month 3, Month 4, Month 5, Month 6, Month 7, Month 8, Month 9, Month 10, Month 11, Month 12, Month 13, Month 14, Month 15 and Entire study (Month 1 to Month 15)
|
Participants were classified in to two groups based on the presence of acute bleeding episodes during the study; presence or absence of bleeding episodes.
|
Month 1, Month 2, Month 3, Month 4, Month 5, Month 6, Month 7, Month 8, Month 9, Month 10, Month 11, Month 12, Month 13, Month 14, Month 15 and Entire study (Month 1 to Month 15)
|
|
Hemoglobin Level Based on the Glomerular Filtration Rate (GFR)
Aikaikkuna: Month 1, Month 2, Month 3, Month 4, Month 5, Month 6, Month 7, Month 8, Month 9, Month 10, Month 11, Month 12, Month 13, Month 14, Month 15 and Entire study (Month 1 to Month 15)
|
GFR is described as the flow rate of filtered fluid through the kidney and was determined using the Cockcroft-Gault formula to calculate the creatinine clearance.
For males, creatinine clearance [milliliters per minute (mL/min)] = [(140 minus age) multiplied by (*) (body weight in kilogram [kg]) divided by [72 * serum creatinine milligrams per deciliter (mg/dL)].
For females, creatinine clearance (mL/min) = 0.85 * [(140 minus age) * (body weight in kg)] divided by [72 * serum creatinine (mg/dL)].
Participants were classified based on the GFR in to two groups; GFR less than (<) 30 mL/min and in the range of 30-60 mL/min and hemoglobin levels at different visits were presented.
|
Month 1, Month 2, Month 3, Month 4, Month 5, Month 6, Month 7, Month 8, Month 9, Month 10, Month 11, Month 12, Month 13, Month 14, Month 15 and Entire study (Month 1 to Month 15)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 30. syyskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML21386
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .