An Observational Study of Methoxy Polyethylene Glycol-epoetin Beta in Participants With a Kidney Transplant
9 de maio de 2017 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Non-interventional, Observational Study to Investigate the Efficiency and Safety of Mircera in Patients With a Kidney Transplant
This observational study will investigate efficacy and safety of methoxy polyethyleneglycol-epoetin beta in participants with a kidney transplant.
Data of each participant will be collected over 15 months of Mircera therapy.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
290
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hann. Münden, Alemanha, 34346
- Klinikum Hann. Münden, Nephrologisches Zentrum Niedersachsen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participants with kidney transplant prescribed methoxy polyethyleneglycol-epoetin beta
Descrição
Inclusion Criteria:
- Participants with kidney transplant and a chronic kidney disease (CKD), who need erythropoiesis stimulating agent (ESA) therapy as part of their medical care and prescribed methoxy polyethyleneglycol-epoetin beta by the doctor.
- The transplant should function regularly and without need of continuous dialysis treatment at inclusion and also during the documentation period of this study according to treating physician's prognosis.
Exclusion Criteria:
- Kidney transplantation dates back less than 3 months. Acute decrease of hemoglobin (Hb) before enrollment, defined as decrease of greater than or equal to (>/=) 2 g/dL between two sequential values.
- Administration of other ESA therapies during the observation period.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Kidney Transplant Participants
Participants with kidney transplant and a chronic kidney disease who were receiving methoxy polyethylene glycol epoetin beta (Mircera) as part of their medical care.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Percentage of Participants With a Hemoglobin Value of 11-12 Grams Per Deciliter (g/dL) From Visit 7 (Month 7) to Visit 9 (Month 9)
Prazo: From Month 7 to Month 9
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From Month 7 to Month 9
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Percentage of Participants With a Hemoglobin Value of 11-13 g/dL From Visit 7 (Month 7) to Visit 9 (Month 9)
Prazo: From Month 7 to Month 9
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From Month 7 to Month 9
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Percentage of Participants With a Hemoglobin Value of 11-13 g/dL From Visit 7 (Month 7) to Visit 12 (Month 12)
Prazo: From Month 7 to Month 12
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From Month 7 to Month 12
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Percentage of Participants With a Hemoglobin Value of 11-13 g/dL From Visit 7 (Month 7) to Visit 15 (Month 15)
Prazo: From Month 7 to Month 15
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From Month 7 to Month 15
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Percentage of Participants With a Hemoglobin Value of 10-13 g/dL From Visit 7 (Month 7) to Visit 12 (Month 12)
Prazo: From Month 7 to Month 12
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From Month 7 to Month 12
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Percentage of Participants With a Hemoglobin Value of 10-13 g/dL From Visit 7 (Month 7) to Visit 15 (Month 15)
Prazo: From Month 7 to Month 15
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From Month 7 to Month 15
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Average Duration in Months Mircera Was Administered at Current Dose After the Previous Dose Adjustment
Prazo: Up to 50 months
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Up to 50 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hemoglobin Level Based on the Type of Kidney Transplantation Performed
Prazo: Month 1, Month 2, Month 3, Month 4, Month 5, Month 6, Month 7, Month 8, Month 9, Month 10, Month 11, Month 12, Month 13, Month 14, Month 15 and Entire study (Month 1 to Month 15)
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Participants were classified based on the type of kidney transplantation they underwent before entering in to the study in to two groups; participants who received living donation and participants who received cadaveric donation.
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Month 1, Month 2, Month 3, Month 4, Month 5, Month 6, Month 7, Month 8, Month 9, Month 10, Month 11, Month 12, Month 13, Month 14, Month 15 and Entire study (Month 1 to Month 15)
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Hemoglobin Level Based on the Presence of Inflammatory Diseases
Prazo: Month 1, Month 2, Month 3, Month 4, Month 5, Month 6, Month 7, Month 8, Month 9, Month 10, Month 11, Month 12, Month 13, Month 14, Month 15 and Entire study (Month 1 to Month 15)
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Participants were classified based on the presence of other inflammatory diseases at baseline in to two groups; participants with presence of inflammatory diseases and participants with absence of inflammatory diseases.
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Month 1, Month 2, Month 3, Month 4, Month 5, Month 6, Month 7, Month 8, Month 9, Month 10, Month 11, Month 12, Month 13, Month 14, Month 15 and Entire study (Month 1 to Month 15)
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Hemoglobin Level Based on the Etiology of Chronic Kidney Disease
Prazo: Month 1, Month 2, Month 3, Month 4, Month 5, Month 6, Month 7, Month 8, Month 9, Month 10, Month 11, Month 12, Month 13, Month 14, Month 15 and Entire study (Month 1 to Month 15)
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Participants were classified based on the etiology of chronic kidney disease.
The different etiological reasons included diabetic vasculopathy, hypertensive nephrosclerosis, glomerulonephritis, polycystic kidney, chronic pyelonephritis, other reasons and origin unknown.
Hemoglobin levels in participants who had etiology of chronic kidney disease as 'glomerulonephritis' or 'other reasons' were presented as these were the majority of the etiological reasons for chronic kidney disease.
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Month 1, Month 2, Month 3, Month 4, Month 5, Month 6, Month 7, Month 8, Month 9, Month 10, Month 11, Month 12, Month 13, Month 14, Month 15 and Entire study (Month 1 to Month 15)
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Hemoglobin Level Based on the Acute Bleeding Episode(s) During the Study
Prazo: Month 1, Month 2, Month 3, Month 4, Month 5, Month 6, Month 7, Month 8, Month 9, Month 10, Month 11, Month 12, Month 13, Month 14, Month 15 and Entire study (Month 1 to Month 15)
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Participants were classified in to two groups based on the presence of acute bleeding episodes during the study; presence or absence of bleeding episodes.
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Month 1, Month 2, Month 3, Month 4, Month 5, Month 6, Month 7, Month 8, Month 9, Month 10, Month 11, Month 12, Month 13, Month 14, Month 15 and Entire study (Month 1 to Month 15)
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Hemoglobin Level Based on the Glomerular Filtration Rate (GFR)
Prazo: Month 1, Month 2, Month 3, Month 4, Month 5, Month 6, Month 7, Month 8, Month 9, Month 10, Month 11, Month 12, Month 13, Month 14, Month 15 and Entire study (Month 1 to Month 15)
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GFR is described as the flow rate of filtered fluid through the kidney and was determined using the Cockcroft-Gault formula to calculate the creatinine clearance.
For males, creatinine clearance [milliliters per minute (mL/min)] = [(140 minus age) multiplied by (*) (body weight in kilogram [kg]) divided by [72 * serum creatinine milligrams per deciliter (mg/dL)].
For females, creatinine clearance (mL/min) = 0.85 * [(140 minus age) * (body weight in kg)] divided by [72 * serum creatinine (mg/dL)].
Participants were classified based on the GFR in to two groups; GFR less than (<) 30 mL/min and in the range of 30-60 mL/min and hemoglobin levels at different visits were presented.
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Month 1, Month 2, Month 3, Month 4, Month 5, Month 6, Month 7, Month 8, Month 9, Month 10, Month 11, Month 12, Month 13, Month 14, Month 15 and Entire study (Month 1 to Month 15)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de setembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
2 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ML21386
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