Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Registry of Participants With Prostate Cancer in Asia

maanantai 21. syyskuuta 2020 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

A Multicenter, Prospective, Longitudinal Registry of Patients With Prostate Cancer in Asia

The purpose of this study is to document prostate cancer (PC) management including diagnosis, prognosis, treatment, and care in real-world practice.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This is a multicenter (when more than one hospital or medical school team work on a medical research study), prospective (observation of a population for a sufficient number of persons over a sufficient number of years to generate incidence or mortality rates subsequent to the selection of the study group), longitudinal, observational registry (clinical study in which participants may receive diagnostic, therapeutic, or other types of interventions, but the investigator does not assign participants to specific interventions [as in an interventional study])of PC participants. The following 3 participant cohorts will be enrolled: high-risk localized PC, non-metastatic biochemically recurrent PC, and metastatic PC. This is an observational study and treatment decisions and clinical management of participants will follow routine clinical practice. Medical care given to participants will not be influenced by participation in the study. Enrolled participants will be prospectively followed throughout their course of treatment, during which data on PC treatment, clinical progression, and outcomes (including death) will be collected. At the end of registry medical resource utilization (MRU) will also be collected. The maximum observational period will be 5 years. Safety will be monitored throughout the study for participants being treated with JNJ products.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3644

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Bangalore, Intia
      • Delhi, Intia
      • Mumbai, Intia
      • New Delhi, Intia
  • Japani
      • Chiba, Japani
      • Hirosaki, Japani
      • Ikoma, Japani
      • Kobe, Japani
      • Koshigaya, Japani
      • Matsuyama, Japani
      • Osaka-Sayama, Japani
      • Suita, Japani
  • Kiina
      • Beijing, Kiina
      • Guangzhou, Kiina
      • Hangzhou, Kiina
      • Shanghai, Kiina
      • Shenyang, Kiina
      • Sichuan, Kiina
      • Su Zhou, Kiina
      • Wuhan, Kiina
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
  • Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia
      • Kuala Lumpur N/a, Malesia
      • Kuching, Malesia
      • Pulau Pinang, Malesia
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa
      • Chiang Mai, Thaimaa
      • Songkla, Thaimaa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Participants with High-risk localized prostate cancer (PC), Non-metastatic, biochemically recurrent PC and Metastatic PC will be enrolled in this study.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Male aged 21 years or older
  • Documented diagnosis of PC with either: High-risk localized PC; Non-metastatic, biochemically recurrent PC; Metastatic PC
  • Signed participation agreement/Informed Consent Form (ICF) by the patient or a legally acceptable representative
  • Agree to be followed-up for PC per routine clinical care

Exclusion Criteria:

  • No specific exclusion criteria's were defined

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
High-risk localized Prostate Cancer (PC)
No intervention will be administered in this study. Participants with High-risk localized PC will be enrolled. High-risk localized PC involves clinical T stage greater than or equal to (>=) cT3a and one of the following high risk features: Gleason score 8-10 or prostate specific antigen (PSA) level above 20 nanogram per milliliter (ng/mL).
Muut: No Intervention
This is an observational study. No study medication is provided will be provided as part of participation. Participants disease status, overall survival (OS), PFS, MFS, SRE-free survival, and time to castration (TTC) will be analyzed according to treatments prescribed while enrolled in the registry. All treatment decisions will be made at the discretion of the investigator or treating physician.
Non-metastatic Biochemically Recurrent PC
No intervention will be administered in this study. Participants with Non-metastatic biochemically recurrent PC will be enrolled. A non-metastatic biochemically recurrent PC involves a confirmed PSA value of >0.2 ng/mL following prostatectomy (European Association of Urology (EAU) guidelines), a PSA value of 2 ng/mL or more above the nadir following radiation therapy (American Society for Radiation Oncology (ASTRO) guidelines).
Muut: No Intervention
This is an observational study. No study medication is provided will be provided as part of participation. Participants disease status, overall survival (OS), PFS, MFS, SRE-free survival, and time to castration (TTC) will be analyzed according to treatments prescribed while enrolled in the registry. All treatment decisions will be made at the discretion of the investigator or treating physician.
Metastatic PC
No intervention will be administered in this study. Participants with Metastatic PC will be enrolled.
Muut: No Intervention
This is an observational study. No study medication is provided will be provided as part of participation. Participants disease status, overall survival (OS), PFS, MFS, SRE-free survival, and time to castration (TTC) will be analyzed according to treatments prescribed while enrolled in the registry. All treatment decisions will be made at the discretion of the investigator or treating physician.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: up to 5 years
Overall survival is defined as the time from enrollment to date of death due to any cause.
up to 5 years
Prostate Cancer (PC)-related Mortality (PM)
Aikaikkuna: up to 5 years
PC-related mortality is the death due to prostate cancer.
up to 5 years
Metastasis-free survival (MFS)
Aikaikkuna: up to 5 years
MFS is defined as the time from enrollment to the date of the first occurrence of radiographic bone or soft tissue distant metastasis, incidental pathologic finding of distant metastasis, or death from any cause, whichever occurs first.
up to 5 years
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: up to 5 years
Progression-free Survival is the time from enrollment to the occurrence of disease progression or death.
up to 5 years
Time to Prostate-specific Antigen (PSA) Progression (TTPP)
Aikaikkuna: up to 5 years
TTPP is defined as time from enrollment to the date of PSA progression. In participants who has PSA level decreased, PSA progression is defined as 25 percent (%) increase (greater than or equal to [>=] 25%) from nadir (lowest value including baseline) and an increase in the absolute value of at least 2 nanogram per milliliter (ng/mL (>=2ng/mL) and is confirmed by a subsequent measurement at least 3 weeks (>=21 days; PCWG2) after the increase. In participants in whom the PSA level had not decreased, PSA progression is defined as 25% increase (>=25%) from baseline and an increase in the absolute value of at least 2ng/mL (>=2ng/mL) after 12 weeks.
up to 5 years
European Quality of Life-5 Dimensions, 5 Levels (EQ-5D-5L) Score
Aikaikkuna: up to 5 years
The EQ-5D-5L is the new 5-level version of EQ-5D. It describes health-related quality of life (HRQoL) states consisting of 5 dimensions (mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression). Each item of the EQ-5D within these dimensions has 5 response options (no problems, slight problems, moderate problems, severe problems, or extreme problems). Data captured by EQ-5D-5L relates to the patient's status at the time of completion, and takes approximately 5 minutes to complete.
up to 5 years
Functional Assessment of Cancer Therapy for Prostate Cancer (FACT-P) Score
Aikaikkuna: up to 5 years
The FACT-P consists of the FACT-General (FACT-G) and a PC-specific subscale. The FACT-G contains a 27-item questionnaire and is composed of 4 dimensions of HRQoL: physical well-being, social/family well-being, emotional well-being, and functional well-being. The PC-specific subscale is composed of 12 items, which span the dimensions of sexual function, bowel/bladder function, and pain. The FACT-P questionnaire has a 7 day recall, and takes approximately 15 minutes to complete.
up to 5 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR107351
  • NOPRODPCR4001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa