Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Registry of Participants With Prostate Cancer in Asia

21 сентября 2020 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

A Multicenter, Prospective, Longitudinal Registry of Patients With Prostate Cancer in Asia

The purpose of this study is to document prostate cancer (PC) management including diagnosis, prognosis, treatment, and care in real-world practice.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This is a multicenter (when more than one hospital or medical school team work on a medical research study), prospective (observation of a population for a sufficient number of persons over a sufficient number of years to generate incidence or mortality rates subsequent to the selection of the study group), longitudinal, observational registry (clinical study in which participants may receive diagnostic, therapeutic, or other types of interventions, but the investigator does not assign participants to specific interventions [as in an interventional study])of PC participants. The following 3 participant cohorts will be enrolled: high-risk localized PC, non-metastatic biochemically recurrent PC, and metastatic PC. This is an observational study and treatment decisions and clinical management of participants will follow routine clinical practice. Medical care given to participants will not be influenced by participation in the study. Enrolled participants will be prospectively followed throughout their course of treatment, during which data on PC treatment, clinical progression, and outcomes (including death) will be collected. At the end of registry medical resource utilization (MRU) will also be collected. The maximum observational period will be 5 years. Safety will be monitored throughout the study for participants being treated with JNJ products.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

3644

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
      • Bangalore, Индия
      • Delhi, Индия
      • Mumbai, Индия
      • New Delhi, Индия
  • Китай
      • Beijing, Китай
      • Guangzhou, Китай
      • Hangzhou, Китай
      • Shanghai, Китай
      • Shenyang, Китай
      • Sichuan, Китай
      • Su Zhou, Китай
      • Wuhan, Китай
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия
      • Kuala Lumpur N/a, Малайзия
      • Kuching, Малайзия
      • Pulau Pinang, Малайзия
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд
      • Chiang Mai, Таиланд
      • Songkla, Таиланд
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань
      • Tainan, Тайвань
      • Taipei, Тайвань
  • Япония
      • Chiba, Япония
      • Hirosaki, Япония
      • Ikoma, Япония
      • Kobe, Япония
      • Koshigaya, Япония
      • Matsuyama, Япония
      • Osaka-Sayama, Япония
      • Suita, Япония

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Participants with High-risk localized prostate cancer (PC), Non-metastatic, biochemically recurrent PC and Metastatic PC will be enrolled in this study.

Описание

Inclusion Criteria:

  • Male aged 21 years or older
  • Documented diagnosis of PC with either: High-risk localized PC; Non-metastatic, biochemically recurrent PC; Metastatic PC
  • Signed participation agreement/Informed Consent Form (ICF) by the patient or a legally acceptable representative
  • Agree to be followed-up for PC per routine clinical care

Exclusion Criteria:

  • No specific exclusion criteria's were defined

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
High-risk localized Prostate Cancer (PC)
No intervention will be administered in this study. Participants with High-risk localized PC will be enrolled. High-risk localized PC involves clinical T stage greater than or equal to (>=) cT3a and one of the following high risk features: Gleason score 8-10 or prostate specific antigen (PSA) level above 20 nanogram per milliliter (ng/mL).
Другой: No Intervention
This is an observational study. No study medication is provided will be provided as part of participation. Participants disease status, overall survival (OS), PFS, MFS, SRE-free survival, and time to castration (TTC) will be analyzed according to treatments prescribed while enrolled in the registry. All treatment decisions will be made at the discretion of the investigator or treating physician.
Non-metastatic Biochemically Recurrent PC
No intervention will be administered in this study. Participants with Non-metastatic biochemically recurrent PC will be enrolled. A non-metastatic biochemically recurrent PC involves a confirmed PSA value of >0.2 ng/mL following prostatectomy (European Association of Urology (EAU) guidelines), a PSA value of 2 ng/mL or more above the nadir following radiation therapy (American Society for Radiation Oncology (ASTRO) guidelines).
Другой: No Intervention
This is an observational study. No study medication is provided will be provided as part of participation. Participants disease status, overall survival (OS), PFS, MFS, SRE-free survival, and time to castration (TTC) will be analyzed according to treatments prescribed while enrolled in the registry. All treatment decisions will be made at the discretion of the investigator or treating physician.
Metastatic PC
No intervention will be administered in this study. Participants with Metastatic PC will be enrolled.
Другой: No Intervention
This is an observational study. No study medication is provided will be provided as part of participation. Participants disease status, overall survival (OS), PFS, MFS, SRE-free survival, and time to castration (TTC) will be analyzed according to treatments prescribed while enrolled in the registry. All treatment decisions will be made at the discretion of the investigator or treating physician.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Overall Survival (OS)
Временное ограничение: up to 5 years
Overall survival is defined as the time from enrollment to date of death due to any cause.
up to 5 years
Prostate Cancer (PC)-related Mortality (PM)
Временное ограничение: up to 5 years
PC-related mortality is the death due to prostate cancer.
up to 5 years
Metastasis-free survival (MFS)
Временное ограничение: up to 5 years
MFS is defined as the time from enrollment to the date of the first occurrence of radiographic bone or soft tissue distant metastasis, incidental pathologic finding of distant metastasis, or death from any cause, whichever occurs first.
up to 5 years
Progression-free Survival (PFS)
Временное ограничение: up to 5 years
Progression-free Survival is the time from enrollment to the occurrence of disease progression or death.
up to 5 years
Time to Prostate-specific Antigen (PSA) Progression (TTPP)
Временное ограничение: up to 5 years
TTPP is defined as time from enrollment to the date of PSA progression. In participants who has PSA level decreased, PSA progression is defined as 25 percent (%) increase (greater than or equal to [>=] 25%) from nadir (lowest value including baseline) and an increase in the absolute value of at least 2 nanogram per milliliter (ng/mL (>=2ng/mL) and is confirmed by a subsequent measurement at least 3 weeks (>=21 days; PCWG2) after the increase. In participants in whom the PSA level had not decreased, PSA progression is defined as 25% increase (>=25%) from baseline and an increase in the absolute value of at least 2ng/mL (>=2ng/mL) after 12 weeks.
up to 5 years
European Quality of Life-5 Dimensions, 5 Levels (EQ-5D-5L) Score
Временное ограничение: up to 5 years
The EQ-5D-5L is the new 5-level version of EQ-5D. It describes health-related quality of life (HRQoL) states consisting of 5 dimensions (mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression). Each item of the EQ-5D within these dimensions has 5 response options (no problems, slight problems, moderate problems, severe problems, or extreme problems). Data captured by EQ-5D-5L relates to the patient's status at the time of completion, and takes approximately 5 minutes to complete.
up to 5 years
Functional Assessment of Cancer Therapy for Prostate Cancer (FACT-P) Score
Временное ограничение: up to 5 years
The FACT-P consists of the FACT-General (FACT-G) and a PC-specific subscale. The FACT-G contains a 27-item questionnaire and is composed of 4 dimensions of HRQoL: physical well-being, social/family well-being, emotional well-being, and functional well-being. The PC-specific subscale is composed of 12 items, which span the dimensions of sexual function, bowel/bladder function, and pain. The FACT-P questionnaire has a 7 day recall, and takes approximately 15 minutes to complete.
up to 5 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR107351
  • NOPRODPCR4001 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться