A Study of Baricitinib (LY3009104) in Participants With Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis
keskiviikko 10. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Eli Lilly and Company
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 2 Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Baricitinib in Patients With Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis
The purpose of this study is to evaluate the safety and effectiveness of Baricitinib in eczema.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
124
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fukuoka-shi, Japani, 815-0082
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sapporo, Japani, 060-0063
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Takaoka-shi, Japani, 933-0871
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
- Dermatology Research Associates
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33624
- Forward Clinical Trials, Inc
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Medical Dermatology Specialists
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Menter Dermatology Research Institute
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
- Center for Clinical Studies
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77065
- Center for Clinical Studies
-
Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
- Center for Clinical Studies
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
Have moderate-to-severe Atopic Dermatitis (AD), as determined by all of the following:
- EASI of 12 or more
- Greater than or equal to 10% of body surface area involvement
- Diagnosed with AD at least 2 years prior
- Have a history of inadequate clinical response to other eczema treatments
Exclusion Criteria:
- Females who are pregnant or nursing
- Participants who do not agree to use adequate contraception
Are currently experiencing or have a history of:
- Skin conditions such as psoriasis or lupus erythematosus
- Skin disease that requires frequent hospitalizations or intravenous treatment
- Compromised immunity
- Serious illness that could interfere with study participation, or a clinically important deviation in physical examination, vital sign measurements, electrocardiograms, or abnormalities on laboratory tests
Currently experiencing or have a history of:
- Active or latent Tuberculosis or specific immunity disorders and infections
- Malignancy or lymphoproliferative diseases in the last 5 years (or cervical, basal or squamous skin cancer re-occurrence in the last 3 years)
- Human Immunodeficiency Virus (HIV)
- Hepatitis B, Hepatitis C, or chronic liver disease
- Have received certain types of vaccinations
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Baricitinib
Administered once daily in multiple oral dose cohorts for 16 weeks (Triamcinolone 0.1% topical also permitted) |
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
Administered topically
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Administered orally once daily, for 16 weeks (Triamcinolone 0.1% topical also permitted) |
Annostetaan suun kautta
Administered topically
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With a 50% or Greater Reduction in the Eczema Area and Severity Index (EASI 50)
Aikaikkuna: Week 16
|
The EASI 50, defined as ≥ 50% reduction from baseline in EASI score, assesses extent of disease based on dividing the skin into 4 regions (head/neck, trunk, upper limbs, and lower limbs) and measures the following clinical signs: (1) erythema, (2) edema/papulation, (3) excoriation, and (4) lichenification each on a scale of 0 to 3.The EASI confers a maximum score of 72 with 0 = clear; 0.1 -1 = almost clear; 1.1 -7 = mild; 7.1 - 21 = moderate; 21.1 - 50 = severe; 50.1 - 72 = very severe.
|
Week 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in the EASI at Week 16
Aikaikkuna: Baseline, Week 16
|
The Eczema Area and Severity Index (EASI) assesses extent of disease based on dividing the skin into 4 regions (head/neck, trunk, upper limbs, and lower limbs) and measures the following clinical signs: (1) erythema, (2) edema/papulation, (3) excoriation, and (4) lichenification each on a scale of 0 to 3.The EASI confers a maximum score of 72 with 0 = clear; 0.1 -1 = almost clear; 1.1 -7 = mild; 7.1 - 21 = moderate; 21.1 - 50 = severe; 50.1 - 72 = very severe.
Change from baseline were analyzed with a Mixed-effect Model Repeated Measure (MMRM) with fixed effects for treatment, visit, country, and the treatment-by-visit interaction, plus baseline and baseline-by-visit included as covariates.
|
Baseline, Week 16
|
|
Percentage Change From Baseline in the EASI at Week 16
Aikaikkuna: Baseline, Week 16
|
The Eczema Area and Severity Index (EASI) assesses extent of disease based on dividing the skin into 4 regions (head/neck, trunk, upper limbs, and lower limbs) and measures the following clinical signs: (1) erythema, (2) edema/papulation, (3) excoriation, and (4) lichenification each on a scale of 0 to 3.The EASI confers a maximum score of 72 with 0 = clear; 0.1 -1 = almost clear; 1.1 -7 = mild; 7.1 - 21 = moderate; 21.1 - 50 = severe; 50.1 - 72 = very severe.
Changes from baseline were analyzed with an MMRM with fixed effects for treatment, visit, country, and the treatment-by-visit interaction, plus baseline and baseline-by-visit included as covariates.
|
Baseline, Week 16
|
|
Change From Baseline in the Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD) at Week 16
Aikaikkuna: Baseline, Week 16
|
The SCORAD index uses the rule of nines to assess disease extent and evaluates five clinical characteristics to determine disease severity: (1) erythema, (2) edema/papulation, (3) oozing/crusts, (4) excoriation and (5) lichenification.
SCORAD also assesses subjective symptoms of pruritus and sleep loss with Visual Analogue Scales (VAS) where 0 is no itch (or sleeplessness) and 10 is the worst imaginable itch (or sleeplessness).
These three aspects: extent of disease (A: 0-102), disease severity (B: 0-18) and subjective symptoms (C:0-20) combine using A/5 + 7*B/2+ C to give a maximum possible score of 103 where 0 = no disease and 103 = severe disease.
Changes from baseline were analyzed with an MMRM with fixed effects for treatment, visit, country, and the treatment-by-visit interaction, plus baseline and baseline-by-visit included as covariates.
|
Baseline, Week 16
|
|
Change From Baseline in the Investigator's Global Assessment (IGA) at Week 16
Aikaikkuna: Baseline, Week 16
|
The IGA consists of a 6-point severity scale to measure characteristics of erythema, infiltration, papulation, oozing and crusting as guidelines for the overall severity assessment.
The scale ranges from clear to very severe disease (0 = clear, 1 = almost clear, 2 = mild disease, 3 = moderate disease, 4 = severe disease and 5 = very severe disease).
|
Baseline, Week 16
|
|
Change From Baseline in the Dermatologic Life Quality Index (DLQI) at Week 16
Aikaikkuna: Baseline, Week 16
|
The DLQI is a simple, participant-administered, 10-question, validated, quality-of-life questionnaire that covers 6 domains including symptoms and feelings, daily activities, leisure, work and school, personal relationships, and treatment.
Response categories include "Not at all," "A little," "A lot," and "Very much," with corresponding scores of 0, 1, 2, and 3 respectively.
Questions 3-10 also have an additional response category of "Not relevant" which is scored as "0".
For all questions, if unanswered the question is scored as "0".
Totals range from 0 to 30 (less to more impairment).
Changes from baseline in DLQI score were analyzed with an MMRM with fixed effects for treatment, time, country, and the treatment-by-visit interaction, plus baseline and baseline-by-visit were included as covariates.
|
Baseline, Week 16
|
|
Change From Baseline in the Itch Numerical Rating Scale (NRS) at Week 16
Aikaikkuna: Baseline, Week 16
|
The Itch NRS is a participant-administered, 11-point horizontal scale anchored at 0 and 10, with 0 representing "no itch" and 10 representing "worst itch imaginable."
Overall severity of a participant's itching is indicated by circling the number that best describes the worst level of itching in the past 24 hours.
Changes from baseline were analyzed with an MMRM with fixed effects for treatment, time, country, and the treatment-by-visit interaction, plus baseline and baseline-by-visit were included as covariates.
|
Baseline, Week 16
|
|
Pharmacokinetics (PK): Maximum Serum Concentration (Cmax) of Baricitinib
Aikaikkuna: Week (Wk) 0: Predose, 15-30 minutes (min) postdose; Wk 4: 1.5 - 4 hour (hr) postdose; Wk 8: 4 - 8 hr postdose; Wk 12: Predose; Wk 16: 30 - 90 min postdose.
|
Pharmacokinetics (PK): Maximum serum concentration (Cmax) of Baricitinib
|
Week (Wk) 0: Predose, 15-30 minutes (min) postdose; Wk 4: 1.5 - 4 hour (hr) postdose; Wk 8: 4 - 8 hr postdose; Wk 12: Predose; Wk 16: 30 - 90 min postdose.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- King B, Maari C, Lain E, Silverberg JI, Issa M, Holzwarth K, Brinker D, Cardillo T, Nunes FP, Simpson EL. Extended Safety Analysis of Baricitinib 2 mg in Adult Patients with Atopic Dermatitis: An Integrated Analysis from Eight Randomized Clinical Trials. Am J Clin Dermatol. 2021 May;22(3):395-405. doi: 10.1007/s40257-021-00602-x. Epub 2021 Apr 7.
- Katoh N, Takita Y, Isaka Y, Nishikawa A, Torisu-Itakura H, Saeki H. Pooled Safety Analysis of Baricitinib in Adult Participants with Atopic Dermatitis in the Japanese Subpopulation from Six Randomized Clinical Trials. Dermatol Ther (Heidelb). 2022 Dec;12(12):2765-2779. doi: 10.1007/s13555-022-00828-5. Epub 2022 Oct 18.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 15. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Ihosairaudet, geneettiset
- Yliherkkyys
- Ihosairaudet, eksematoottiset
- Dermatiitti
- Ekseema
- Dermatiitti, atooppinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Triamcinoloni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16284
- I4V-MC-JAHG (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.
IPD-jaon aikakehys
Data are available 6 months after the primary publication and approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later.
Data will be indefinitely available for requesting
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
A research proposal must be approved by an independent review panel and researchers must sign a data sharing agreement.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .