Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study of Baricitinib (LY3009104) in Participants With Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis

10. června 2020 aktualizováno: Eli Lilly and Company

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 2 Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Baricitinib in Patients With Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis

The purpose of this study is to evaluate the safety and effectiveness of Baricitinib in eczema.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

124

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka-shi, Japonsko, 815-0082
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sapporo, Japonsko, 060-0063
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Takaoka-shi, Japonsko, 933-0871
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Dermatology Research Associates
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33624
        • Forward Clinical Trials, Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Medical Dermatology Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Menter Dermatology Research Institute
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Center for Clinical Studies
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77065
        • Center for Clinical Studies
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Center for Clinical Studies

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Have moderate-to-severe Atopic Dermatitis (AD), as determined by all of the following:

    1. EASI of 12 or more
    2. Greater than or equal to 10% of body surface area involvement
    3. Diagnosed with AD at least 2 years prior
  • Have a history of inadequate clinical response to other eczema treatments

Exclusion Criteria:

  • Females who are pregnant or nursing
  • Participants who do not agree to use adequate contraception

  • Are currently experiencing or have a history of:

    • Skin conditions such as psoriasis or lupus erythematosus
    • Skin disease that requires frequent hospitalizations or intravenous treatment
    • Compromised immunity
  • Serious illness that could interfere with study participation, or a clinically important deviation in physical examination, vital sign measurements, electrocardiograms, or abnormalities on laboratory tests

  • Currently experiencing or have a history of:

    • Active or latent Tuberculosis or specific immunity disorders and infections
    • Malignancy or lymphoproliferative diseases in the last 5 years (or cervical, basal or squamous skin cancer re-occurrence in the last 3 years)
    • Human Immunodeficiency Virus (HIV)
    • Hepatitis B, Hepatitis C, or chronic liver disease
  • Have received certain types of vaccinations

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Baricitinib

Administered once daily in multiple oral dose cohorts for 16 weeks

(Triamcinolone 0.1% topical also permitted)
Lék: Baricitinib
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY3009104
  • INCB028050
Lék: Triamcinolone (Optional)
Administered topically
Komparátor placeba: Placebo

Administered orally once daily, for 16 weeks

(Triamcinolone 0.1% topical also permitted)
Lék: Placebo
Podává se ústně
Lék: Triamcinolone (Optional)
Administered topically

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percentage of Participants With a 50% or Greater Reduction in the Eczema Area and Severity Index (EASI 50)
Časové okno: Week 16
The EASI 50, defined as ≥ 50% reduction from baseline in EASI score, assesses extent of disease based on dividing the skin into 4 regions (head/neck, trunk, upper limbs, and lower limbs) and measures the following clinical signs: (1) erythema, (2) edema/papulation, (3) excoriation, and (4) lichenification each on a scale of 0 to 3.The EASI confers a maximum score of 72 with 0 = clear; 0.1 -1 = almost clear; 1.1 -7 = mild; 7.1 - 21 = moderate; 21.1 - 50 = severe; 50.1 - 72 = very severe.
Week 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change From Baseline in the EASI at Week 16
Časové okno: Baseline, Week 16
The Eczema Area and Severity Index (EASI) assesses extent of disease based on dividing the skin into 4 regions (head/neck, trunk, upper limbs, and lower limbs) and measures the following clinical signs: (1) erythema, (2) edema/papulation, (3) excoriation, and (4) lichenification each on a scale of 0 to 3.The EASI confers a maximum score of 72 with 0 = clear; 0.1 -1 = almost clear; 1.1 -7 = mild; 7.1 - 21 = moderate; 21.1 - 50 = severe; 50.1 - 72 = very severe. Change from baseline were analyzed with a Mixed-effect Model Repeated Measure (MMRM) with fixed effects for treatment, visit, country, and the treatment-by-visit interaction, plus baseline and baseline-by-visit included as covariates.
Baseline, Week 16
Percentage Change From Baseline in the EASI at Week 16
Časové okno: Baseline, Week 16
The Eczema Area and Severity Index (EASI) assesses extent of disease based on dividing the skin into 4 regions (head/neck, trunk, upper limbs, and lower limbs) and measures the following clinical signs: (1) erythema, (2) edema/papulation, (3) excoriation, and (4) lichenification each on a scale of 0 to 3.The EASI confers a maximum score of 72 with 0 = clear; 0.1 -1 = almost clear; 1.1 -7 = mild; 7.1 - 21 = moderate; 21.1 - 50 = severe; 50.1 - 72 = very severe. Changes from baseline were analyzed with an MMRM with fixed effects for treatment, visit, country, and the treatment-by-visit interaction, plus baseline and baseline-by-visit included as covariates.
Baseline, Week 16
Change From Baseline in the Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD) at Week 16
Časové okno: Baseline, Week 16
The SCORAD index uses the rule of nines to assess disease extent and evaluates five clinical characteristics to determine disease severity: (1) erythema, (2) edema/papulation, (3) oozing/crusts, (4) excoriation and (5) lichenification. SCORAD also assesses subjective symptoms of pruritus and sleep loss with Visual Analogue Scales (VAS) where 0 is no itch (or sleeplessness) and 10 is the worst imaginable itch (or sleeplessness). These three aspects: extent of disease (A: 0-102), disease severity (B: 0-18) and subjective symptoms (C:0-20) combine using A/5 + 7*B/2+ C to give a maximum possible score of 103 where 0 = no disease and 103 = severe disease. Changes from baseline were analyzed with an MMRM with fixed effects for treatment, visit, country, and the treatment-by-visit interaction, plus baseline and baseline-by-visit included as covariates.
Baseline, Week 16
Change From Baseline in the Investigator's Global Assessment (IGA) at Week 16
Časové okno: Baseline, Week 16
The IGA consists of a 6-point severity scale to measure characteristics of erythema, infiltration, papulation, oozing and crusting as guidelines for the overall severity assessment. The scale ranges from clear to very severe disease (0 = clear, 1 = almost clear, 2 = mild disease, 3 = moderate disease, 4 = severe disease and 5 = very severe disease).
Baseline, Week 16
Change From Baseline in the Dermatologic Life Quality Index (DLQI) at Week 16
Časové okno: Baseline, Week 16
The DLQI is a simple, participant-administered, 10-question, validated, quality-of-life questionnaire that covers 6 domains including symptoms and feelings, daily activities, leisure, work and school, personal relationships, and treatment. Response categories include "Not at all," "A little," "A lot," and "Very much," with corresponding scores of 0, 1, 2, and 3 respectively. Questions 3-10 also have an additional response category of "Not relevant" which is scored as "0". For all questions, if unanswered the question is scored as "0". Totals range from 0 to 30 (less to more impairment). Changes from baseline in DLQI score were analyzed with an MMRM with fixed effects for treatment, time, country, and the treatment-by-visit interaction, plus baseline and baseline-by-visit were included as covariates.
Baseline, Week 16
Change From Baseline in the Itch Numerical Rating Scale (NRS) at Week 16
Časové okno: Baseline, Week 16
The Itch NRS is a participant-administered, 11-point horizontal scale anchored at 0 and 10, with 0 representing "no itch" and 10 representing "worst itch imaginable." Overall severity of a participant's itching is indicated by circling the number that best describes the worst level of itching in the past 24 hours. Changes from baseline were analyzed with an MMRM with fixed effects for treatment, time, country, and the treatment-by-visit interaction, plus baseline and baseline-by-visit were included as covariates.
Baseline, Week 16
Pharmacokinetics (PK): Maximum Serum Concentration (Cmax) of Baricitinib
Časové okno: Week (Wk) 0: Predose, 15-30 minutes (min) postdose; Wk 4: 1.5 - 4 hour (hr) postdose; Wk 8: 4 - 8 hr postdose; Wk 12: Predose; Wk 16: 30 - 90 min postdose.
Pharmacokinetics (PK): Maximum serum concentration (Cmax) of Baricitinib
Week (Wk) 0: Predose, 15-30 minutes (min) postdose; Wk 4: 1.5 - 4 hour (hr) postdose; Wk 8: 4 - 8 hr postdose; Wk 12: Predose; Wk 16: 30 - 90 min postdose.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

15. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16284
  • I4V-MC-JAHG (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

Časový rámec sdílení IPD

Data are available 6 months after the primary publication and approval of the indication studied in the US and EU, whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

A research proposal must be approved by an independent review panel and researchers must sign a data sharing agreement.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit