Thoracic Spine Thrust Manipulation for Cervicogenic Headaches: A Randomized Clinical Trial
keskiviikko 3. helmikuuta 2021 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Headaches have been listed as 1 of the 10 most disabling conditions worldwide.
(Stovner et al., 2007) and cervicogenic headaches (CeHs) comprise 15% of the individuals with these complaints.
(Nillsson, 1995); (Fernandez de-las-penas et al., 2005) The current best approach to the conservative care of this condition has yet to be determined.
The primary aim of this study is to determine whether individuals with CeHs will respond to a program of thoracic spine thrust manipulation in isolation.
This may further the current body of evidence by offering an alternative, potentially safer approach to the conservative care of individuals with this condition.
Additionally, results of this study may serve to drive a larger scale Randomized Clinical Trial (RCT) by offering information regarding feasibility of recruitment of individuals with chronic CeHs as well as timing and dosing of the intervention.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Headaches have been listed as 1 of the 10 most disabling conditions worldwide.
(Stovner et al., 2007) and cervicogenic headaches (CeHs) comprise 15% of the individuals with these complaints.
(Nillsson, 1995); (Fernandez de-las-penas et al., 2005) The current best approach to the conservative care of this condition has yet to be determined.
Evidence suggests that manipulative therapy aimed at the cervical spine in combination with exercise is helpful in alleviating these symptoms.
(Jull et al., 2002) The risk of injury from cervical spine manipulative techniques has been documented to be remote (Haldeman et al., 2002; DiFabio 1999), however the potential consequences can be severe.
Therefore with inherently lower risks, thoracic spine manipulations may be a suitable alternative as the evidence is accumulating for its influence on the cervical spine.
(Mintken et al., 2010; Boyles et al., 2009; Cleland et al., 2005 & 2007 A & B, 2010; Flynn et al., 2001; Fernandez-de-las-penas et al., 2004; Piva et al., 2000; Browder et al., 2004) The primary aim of this study is to determine whether individuals with CeHs will respond to a program of thoracic spine thrust manipulation in isolation.
This may further the current body of evidence by offering an alternative, potentially safer approach to the conservative care of individuals with this condition.
Additionally, results of this study may serve to drive a larger scale RCT by offering information regarding feasibility of recruitment of individuals with chronic CeHs as well as timing and dosing of the intervention.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Between 18 and 60 years old Sjaastad et al for CeH, which included
- unilateral or unilateral dominant side-consistent headache associated with neck pain and aggravated by neck postures or movement (Sjaastad et al., 1998)
- joint tenderness in at least one of the three upper cervical joints (C0-C3) as assessed by manual palpation
- headache frequency of at least one per week over the past 2 months
Exclusion Criteria:
- red flags noted in the patient's Neck Medical Screening Questionnaire (e.g. tumor, fracture)
- metabolic diseases RA, osteoporosis, prolonged history of steroid use, symptoms of vertebrobasilary insufficiency, pregnancy, cervical spinal stenosis, bilateral upper extremity symptoms etc.)
- history of whiplash injury within the past six weeks
- evidence of central nervous system involvement, to include hyperreflexia, sensory disturbances in the hand, intrinsic muscle wasting of the hands, unsteadiness during walking, nystagmus, loss of visual acuity, impaired sensation of the face, altered taste, the presence of pathological reflexes (i.e. positive Hoffman's and/or Babinski reflexes
- two or more positive neurologic signs consistent with nerve root compression, including any two of the following: muscle weakness involving a major muscle group of the upper extremity, diminished upper extremity muscle stretch reflex (biceps brachii, brachioradialis, or triceps reflex), diminished or absent sensation to pinprick in any upper extremity dermatome
- prior surgery to the neck or thoracic spine
- chiropractic or physical therapy treatment for their headaches over the past 6-months
- bilateral headache description
- migraine headaches with or without aura
- workers compensation or pending legal action regarding their headaches
- inability to comply with treatment and follow-up schedule
- we will not recruit individuals whom the researcher is in a position to punish or reward, whether through grades, evaluations, or promotions
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Treatment (thoracic manipulation)
Patients in the initial manipulation group will attend physical therapy two sessions per week for 3 weeks for a total of 6 sessions.
Each treatment session will last for a total of 15 minutes.
After the initial manipulation group receives 3 weeks of treatment they will wait for 1-week, be retested, and then crossover into the other group.
|
Manipulation techniques will include: CT junction manipulation seated and supine, upper thoracic manipulation, middle thoracic spine manipulation in seated and supine, middle thoracic spine manipulation in prone, thoracic active range of motion exercise and instruction to maintain usual activity level within the limits of pain.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Wait-list (thoracic manipulation)
When individuals are assigned to the wait-list control group they will serve as the control for 3 weeks while the initial manipulation group receives treatment.
After serving as the wait-list control condition for 3 weeks, this group will then return for testing and will receive the manipulation package as described below at 4 weeks.
|
Manipulation techniques will include: CT junction manipulation seated and supine, upper thoracic manipulation, middle thoracic spine manipulation in seated and supine, middle thoracic spine manipulation in prone, thoracic active range of motion exercise and instruction to maintain usual activity level within the limits of pain.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Headache Disability Index
Aikaikkuna: Baseline
|
Headache Disability Index (HDI): The HDI is a 25-item questionnaire used to assess the patient's perceived impact of the headaches on their daily life.
|
Baseline
|
|
Headache Disability Index
Aikaikkuna: 4 weeks
|
Headache Disability Index (HDI): The HDI is a 25-item questionnaire used to assess the patient's perceived impact of the headaches on their daily life.
|
4 weeks
|
|
Headache Disability Index
Aikaikkuna: 8 weeks
|
Headache Disability Index (HDI): The HDI is a 25-item questionnaire used to assess the patient's perceived impact of the headaches on their daily life.
|
8 weeks
|
|
Headache Disability Index
Aikaikkuna: 3 months
|
Headache Disability Index (HDI): The HDI is a 25-item questionnaire used to assess the patient's perceived impact of the headaches on their daily life.
|
3 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeric Pain Rating Scale
Aikaikkuna: Baseline
|
An 11-point NPRS will be used to measure pain intensity.
Patients rate their current level of pain and their worse and least amount of pain in the last 24 hours.
|
Baseline
|
|
Numeric Pain Rating Scale
Aikaikkuna: 4 weeks
|
An 11-point NPRS will be used to measure pain intensity.
Patients rate their current level of pain and their worse and least amount of pain in the last 24 hours.
|
4 weeks
|
|
Numeric Pain Rating Scale
Aikaikkuna: 8 weeks
|
An 11-point NPRS will be used to measure pain intensity.
Patients rate their current level of pain and their worse and least amount of pain in the last 24 hours.
|
8 weeks
|
|
Numeric Pain Rating Scale
Aikaikkuna: 3 months
|
An 11-point NPRS will be used to measure pain intensity.
Patients rate their current level of pain and their worse and least amount of pain in the last 24 hours.
|
3 months
|
|
Pain Self Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Aikaikkuna: Baseline
|
The 10 item questionnaire is used to assess the patient's confidence in performing specific activities despite pain.
Items are listed on a 0 to 6 scale, with a maximum score of 60 points.
|
Baseline
|
|
Pain Self Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Aikaikkuna: 4 weeks
|
The 10 item questionnaire is used to assess the patient's confidence in performing specific activities despite pain.
Items are listed on a 0 to 6 scale, with a maximum score of 60 points.
|
4 weeks
|
|
Pain Self Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Aikaikkuna: 8 weeks
|
The 10 item questionnaire is used to assess the patient's confidence in performing specific activities despite pain.
Items are listed on a 0 to 6 scale, with a maximum score of 60 points.
|
8 weeks
|
|
Pain Self Efficacy Questionnaire (PSEQ)
Aikaikkuna: 3 months
|
The 10 item questionnaire is used to assess the patient's confidence in performing specific activities despite pain.
Items are listed on a 0 to 6 scale, with a maximum score of 60 points.
|
3 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amy W McDevitt, DPT, University of Colorado, Denver
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 15. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-0983
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .