- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02748122
CSII Pilot in Adolescents With Type 2 Diabetes
perjantai 13. syyskuuta 2019 päivittänyt: NYU Langone Health
A Clinical Pilot to Assess Feasibility of Using Continuous Subcutaneous Insulin Injection Therapy (CSII: Insulin Pump) in Adolescents With Type 2 Diabetes (T2DM)
This feasibility pilot is intended to understand whether adolescents with Type 2 Diabetes (2DM) can be transitioned to a continuous subcutaneous insulin injection (CSII) and if so, assess whether CSII is a feasible treatment modality and improves quality of life (QOL) in adolescents with T2DM over 3 month period.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 23 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Adolescents with Type 2 Diabetes mellitus between the ages of 12- 23 years, who have had T2DM for at least 6 month duration, and who have had a HbA1c > 8% in the preceding 3 months prior to enrollment into the study. As a diabetes is a chronic disease the AAP (American Academy of Pediatrics; 2002) definition of a "Pediatric patient "is from birth until 21 years old. There are patients in the Diabetes program that we sometimes follow for 2-3 years beyond this age of 21 years and therefore would like to offer this study until the age of 23 years. This will give opportunity to our patients to be recruited if they would choose to participate in the study.
- Confirmed T2DM as defined by American Diabetes Association i.e. FPG > 126 mg/dL or blood sugar > 200 mg/dl on a 2 hr, 75 g OGTT or random blood sugar >200 mg/dl. Pubertal, Tanner stage >1
- Subjects must be willing to comply with study protocol requirements
- Females must have a negative pregnancy test within 72 hours prior to the start of the study and on every subsequent study visit. If on any visit their pregnancy test is positive they will be asked to not continue in the study. If the adolescent is using contraception such as birth control pills they will be allowed to continue using them during the study as this should not affect glucose levels. Once a female is confirmed to be pregnant we will take the insulin pump and restart insulin injection regimen that they were before the start of the study. We will also make an aptt with "high risk obstretics" and encourage the adolescent to check their blood sugars at least 4-6 times per day.
- The patient must be on insulin to qualify for the study. The adolescents could be on oral hypoglycemic agent in addition to insulin to be included in the study.
Exclusion Criteria:
- Chart review of adolescents with T2DM will be done to confirm absence of glutamic acid decarboxylase, islet cell or insulin autoantibodies or secondary causes of diabetes
- Other significant major organ system illness
- Females who are pregnant at their initial assessment. We will be testing female participants on every visit with a urine pregnancy test and if they are found to pregnant we will ask them to stop using their pump and go back to using insulin injections.
- Significant psychiatric illness: schizophrenia, bipolar disorder, active substance abuse and uncontrolled major depression.
- All adolescents who have signs of renal insufficiency (creatinine clearance based on Schwartz equation >0.55 for females and males 0.7 ages 13-18 years) (13). Serum creatinine will be available on the metabolic profile. Subjects with elevated CrCl will be excluded from the study.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Adolescents with T2DM
|
Subjects will have the insulin pump inserted.
With the aid of a small needle, the catheter (tube) of the insulin pump will be inserted through the skin into fatty tissue and will be taped in place.
The subject will be required to wear the pump for three (3) months.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Change in score on Quality of Life questionnaire
Aikaikkuna: Baseline and 3 months
|
Baseline and 3 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Preneet Brar, MD, NYU Langone Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 22. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-00313
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .