- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02748122
CSII Pilot in Adolescents With Type 2 Diabetes
13. September 2019 aktualisiert von: NYU Langone Health
A Clinical Pilot to Assess Feasibility of Using Continuous Subcutaneous Insulin Injection Therapy (CSII: Insulin Pump) in Adolescents With Type 2 Diabetes (T2DM)
This feasibility pilot is intended to understand whether adolescents with Type 2 Diabetes (2DM) can be transitioned to a continuous subcutaneous insulin injection (CSII) and if so, assess whether CSII is a feasible treatment modality and improves quality of life (QOL) in adolescents with T2DM over 3 month period.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 23 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Adolescents with Type 2 Diabetes mellitus between the ages of 12- 23 years, who have had T2DM for at least 6 month duration, and who have had a HbA1c > 8% in the preceding 3 months prior to enrollment into the study. As a diabetes is a chronic disease the AAP (American Academy of Pediatrics; 2002) definition of a "Pediatric patient "is from birth until 21 years old. There are patients in the Diabetes program that we sometimes follow for 2-3 years beyond this age of 21 years and therefore would like to offer this study until the age of 23 years. This will give opportunity to our patients to be recruited if they would choose to participate in the study.
- Confirmed T2DM as defined by American Diabetes Association i.e. FPG > 126 mg/dL or blood sugar > 200 mg/dl on a 2 hr, 75 g OGTT or random blood sugar >200 mg/dl. Pubertal, Tanner stage >1
- Subjects must be willing to comply with study protocol requirements
- Females must have a negative pregnancy test within 72 hours prior to the start of the study and on every subsequent study visit. If on any visit their pregnancy test is positive they will be asked to not continue in the study. If the adolescent is using contraception such as birth control pills they will be allowed to continue using them during the study as this should not affect glucose levels. Once a female is confirmed to be pregnant we will take the insulin pump and restart insulin injection regimen that they were before the start of the study. We will also make an aptt with "high risk obstretics" and encourage the adolescent to check their blood sugars at least 4-6 times per day.
- The patient must be on insulin to qualify for the study. The adolescents could be on oral hypoglycemic agent in addition to insulin to be included in the study.
Exclusion Criteria:
- Chart review of adolescents with T2DM will be done to confirm absence of glutamic acid decarboxylase, islet cell or insulin autoantibodies or secondary causes of diabetes
- Other significant major organ system illness
- Females who are pregnant at their initial assessment. We will be testing female participants on every visit with a urine pregnancy test and if they are found to pregnant we will ask them to stop using their pump and go back to using insulin injections.
- Significant psychiatric illness: schizophrenia, bipolar disorder, active substance abuse and uncontrolled major depression.
- All adolescents who have signs of renal insufficiency (creatinine clearance based on Schwartz equation >0.55 for females and males 0.7 ages 13-18 years) (13). Serum creatinine will be available on the metabolic profile. Subjects with elevated CrCl will be excluded from the study.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Adolescents with T2DM
|
Subjects will have the insulin pump inserted.
With the aid of a small needle, the catheter (tube) of the insulin pump will be inserted through the skin into fatty tissue and will be taped in place.
The subject will be required to wear the pump for three (3) months.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Change in score on Quality of Life questionnaire
Zeitfenster: Baseline and 3 months
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Baseline and 3 months
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Preneet Brar, MD, NYU Langone Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. März 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. März 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. April 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. April 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. April 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-00313
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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