Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vastasyntyneen lonkan automaattinen karakterisointi ultraäänikuvauksella

tiistai 7. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Kishore Mulpuri, British Columbia Children's Hospital
Ultraäänikuvausta (US), säteilytöntä kuvantamismenetelmää, käytetään tällä hetkellä imeväisten lonkan kehitysdysplasian (DDH) diagnosoinnissa. Nykyinen protokolla sisältää sellaisten toimenpiteiden manuaalisen tunnistamisen, jotka ovat alttiita virheille ja voivat aiheuttaa vääriä positiivisia tuloksia. Pyrimme käyttämään 2-ulotteista (2D) ja 3-ulotteista (3D) ultraäänikuvausta automaattisen mittausmenettelyn luomiseksi, jonka toivomme vähentävän mittausvirheitä ja lisäävän luotettavuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TUTKIMUKSEN TAVOITTEET Tutkia uudenlaisen lähestymistavan käyttöä luun, ruston ja lihasten pintojen tarkkaan ja automaattiseen erottamiseen 3D US -kuvista ja automaattisesti karakterisoida lapsen DDH-lonkka. Arvioidaksemme 3D US-pohjaisen lähestymistavan tehokkuutta vertaamme tuloksia tavallisiin 2D US-kuviin samoista potilaista laitoksemme radiologia-arkistoista.

HYPOTEESI Oletamme, että automaattisesti erotetut luun/ruston rajat voivat tarjota hyödyllistä tietoa DDH:sta, mahdollistaa luotettavamman ja toistettavissa olevan diagnoosin ja vähentää vääriä diagnostisia positiivisia ja negatiivisia DDH:n tuloksia. 3D US:n käyttö voi paljastaa kliinisesti merkittäviä sairaus- tai dysplasiamittareita, jotka voivat muuttaa diagnostisia menettelyjä.

TAVOITTEET:

  1. Sen määrittämiseksi, tarjoavatko automaattisesti erotetut 3D-luun/ruston pinnat hyödyllistä tietoa (ts. sairauden tai dysplasian mittareita) DDH:n arvioinnin aikana ja tarjoavatko vauvan lonkan anatomian paremman visualisoinnin verrattuna tavalliseen 2D-US-pohjaiseen DDH-arviointiin.
  2. Sen määrittämiseksi, vähentääkö DDH:n diagnosointi käyttämällä 3D US -kuvia käyttäjästä riippuvaisia ​​vääriä positiivisia ja vääriä negatiivisia määriä.
  3. Sen määrittämiseksi, ovatko 3D-US-pohjaiset dysplasiamittarit yhtä arvokkaita taudin etenemisen seurannassa kuin 2D-US-pohjaiset dysplasiamittarit.

TUTKIMUSMENETELMÄ Ortopedian osaston tutkimushenkilöstö ottaa yhteyttä laitoksemme ortopediaklinikalle lähetetyille vanhemmille ja lapsille epäillyn tai diagnosoidun DDH:n vuoksi. Toivomme saavuttavamme arvon n = 75, koska odotamme, että 33 % menetetään seurantaan. Kun kliininen henkilökunta on tunnistanut kelvolliset vauvat, tutkimushenkilöstö hahmottelee tutkimuksen ja saa tietoisen suostumuksen. Vanhemmille ilmoitetaan neljästä lisäskannauskerrasta, jotka haluamme kerätä. Kaksi erillistä ortopedista kirurgia suorittaa kumpikin yhden 3D- ja yhden 2D-skannausistunnon arvioidakseen arvioijien välistä luotettavuutta. Arvioijan sisäisen luotettavuuden arvioimiseksi jokainen skannausistunto koostuu kahdesta peräkkäisestä skannauksesta.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on osoittaa, että automaattinen kuvanotto/analyysi 3D US:lla voi toistaa DDH-diagnostiikassa koulutetun asiantuntijakliinikon tulokset. 3D-kuvat käsitellään käyttämällä luottamuspainotettua paikallisvaiheen ominaisuuspohjaista kuvankäsittelymenetelmää. Näin ollen dysplasiamittareita voidaan verrata suoraan kahden asiantuntijan välillä tämän lähestymistavan toteutettavuuden määrittämiseksi. Jos tämä menetelmä osoittautuu tehokkaaksi, lisätutkimuksella voitaisiin mahdollisesti selvittää, voitaisiinko tämä potilaanhoidon osa ottaa sairaanhoitajien vastuulle.

Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on arvioida, kuinka 3D US verrattuna 2D US:iin DDH:n etenemisen seurannassa. Asian tutkimiseksi annamme vanhemmille mahdollisuuden osallistua toiseen USA-skannaussarjaan, jos heidän lapsensa on palattava klinikalle jatkohoitoon. Tämä ei ole pakollinen kriteeri tutkimukseen osallistumiselle. Koska nykyinen kliininen käytäntö kuitenkin sisältää DDH:n etenemisen tarkistamisen 2D-US-skannauksilla, se tarjoaa lisätietoa, joka voi olla arvokasta vertailtaessa kahta skannausmenetelmää DDH:n etenemisen seurannassa. Tämä vaihtoehto esitetään vanhemmille suostumuslomakkeen valintaruudun muodossa, jotta he voivat halutessaan osallistua.

TIETOJEN ANALYYSI 3D-kuvista johdettujen dysplasiamittareiden luotettavuutta ja tarkkuutta verrataan standardien 2D B-moodin US-kuviin arvioijien välisten ja arvioijien välisten mittausten vaihtelun suhteen. Diagnostisen toimenpiteen parantumisen tilastollisen merkitsevyyden vuoksi tarvitsemme vähintään 50 vauvaa, joilla on vähintään yksi lonkkavaurio tai epäillään DDH:ta sairastavaa lonkkaa. Olemme pyytäneet rekrytointikokoa 75, koska uskomme, että vähintään 33 % menetetään seurantaan. Tämä saavutetaan suorittamalla vertailututkimus kustakin potilaasta jokaisella klinikkakäynnillä kerättyjen 2D- ja 3D-US-kuvien välillä. Laitosemme ortopedeja pyydetään tunnistamaan tärkeitä ominaisuuksia sekä (käsitellyistä että käsittelemättömistä) yhdysvaltalaisista kuvista. 2D-kuvissa kirurgit mittaavat α- ja ß-kulmat sekä reisiluun prosenttiosuuden. Sisäinen ja arvioijien välinen luotettavuus lasketaan käyttämällä kappa-pisteitä. 3D-kuville, α- ja ß-kulmien profiilit ja reisiluun 3-ulotteinen prosenttipeitto (esim. tilavuuden peitto pinnan peiton sijaan), mitataan. Näitä manuaalisia mittauksia verrataan mittauksiin, jotka on määritetty automaattisella kuvanpoistolla ja -analyysillä diagnostisten toimenpiteiden parantamisen testaamiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

75

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Rekrytointi
        • British Columbia Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kishore Mulpuri, MBBS, MS(Ortho), MHSc
          • Puhelinnumero: 6048752054
          • Sähköposti: kmulpuri@cw.bc.ca

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 4 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Pikkulapset, jotka on lähetetty laitoksemme ortopediaklinikalle epäillyn tai diagnosoidun lonkan kehitysdysplasia (DDH) vuoksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset, joilla epäillään DDH:ta laitoksessamme
  • Ikäraja 0-4 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • USA ei esiintynyt laitoksessamme
  • Ei DDH-diagnoosia tai DDH:ta ei epäillä
  • Muut synnynnäiset lonkan poikkeavuudet tai geneettiset oireyhtymät
  • Potilas/perhe ei asu alamantereella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Osallistujat

Tutkimukseen osallistuvat ovat 0–4 kuukauden ikäisiä ja heillä on DDH-seulonta. Heillä on seuraavat skannaukset:

BASELINE - 1 oikean ja vasemman lonkan 3D US-skannaus, Specialist 1, 1 3D US-skannaus oikeasta ja vasemmasta lonkista Specialist 2:sta, 1 2D US-skannausjakso oikeasta ja vasemmasta lonkasta Specialist 1, 1 2D US-skannausistunto Oikea ja vasen lonkka Specialist 2:n toimesta.

SEURANTA (VALINNAINEN) – 1 3D US-skannaus oikeasta ja vasemmasta lonkista Specialist 1:n toimesta, 1 3D US-skannaus oikeasta ja vasemmasta lonkasta Specialist 2:lla,

1 2D US-skannaus oikeasta ja vasemmasta lonkista Specialist 1:n toimesta,

1 2D US-skannaus oikeasta ja vasemmasta lonkasta Specialist 2:lla.

Molemmat lääkärit käyttävät 3D-ultraääntä vauvan oikean ja vasemman lonkan skannaukseen.
Molemmat lääkärit käyttävät 2D-ultraääntä vauvan oikean ja vasemman lonkan skannaukseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Alfa-kulmat poimitaan automaattisesti 3D-US-kuvista vauvan lonkan dysplasian mittana
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
2D-US-kuvista automaattisesti poimitut/mitatut alfakulmat lapsen lonkan dysplasian mittana
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Beeta-kulmat, jotka poimitaan automaattisesti 3D-US-kuvista vauvan lonkan dysplasian mittana
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Beeta-kulmat automaattisesti poimitut/mitatut 2D-US-kuvista vauvan lonkan dysplasian mittana
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Reisiluun pään peitto poimitaan automaattisesti 3D US -kuvista vauvan lonkan dysplasian mittana
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Reisiluun pään peitto poimitaan/mitataan automaattisesti 2D US -kuvista vauvan lonkan dysplasian mittana
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Kishore Mulpuri, MBBS, MS(Ortho), MHSc, Provincial Health Services Authority
  • Päätutkija: Antony Hodgson, BASc, MASc, PhD, University of British Columbia
  • Päätutkija: Anthony Cooper, BSc, MBChB, FRCS, Provincial Health Services Authority
  • Päätutkija: Rafeef Abugharbieh, BSc, MSc, PhD, University of British Columbia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 13. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 13. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa