- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02796768
Vastasyntyneen lonkan automaattinen karakterisointi ultraäänikuvauksella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TUTKIMUKSEN TAVOITTEET Tutkia uudenlaisen lähestymistavan käyttöä luun, ruston ja lihasten pintojen tarkkaan ja automaattiseen erottamiseen 3D US -kuvista ja automaattisesti karakterisoida lapsen DDH-lonkka. Arvioidaksemme 3D US-pohjaisen lähestymistavan tehokkuutta vertaamme tuloksia tavallisiin 2D US-kuviin samoista potilaista laitoksemme radiologia-arkistoista.
HYPOTEESI Oletamme, että automaattisesti erotetut luun/ruston rajat voivat tarjota hyödyllistä tietoa DDH:sta, mahdollistaa luotettavamman ja toistettavissa olevan diagnoosin ja vähentää vääriä diagnostisia positiivisia ja negatiivisia DDH:n tuloksia. 3D US:n käyttö voi paljastaa kliinisesti merkittäviä sairaus- tai dysplasiamittareita, jotka voivat muuttaa diagnostisia menettelyjä.
TAVOITTEET:
- Sen määrittämiseksi, tarjoavatko automaattisesti erotetut 3D-luun/ruston pinnat hyödyllistä tietoa (ts. sairauden tai dysplasian mittareita) DDH:n arvioinnin aikana ja tarjoavatko vauvan lonkan anatomian paremman visualisoinnin verrattuna tavalliseen 2D-US-pohjaiseen DDH-arviointiin.
- Sen määrittämiseksi, vähentääkö DDH:n diagnosointi käyttämällä 3D US -kuvia käyttäjästä riippuvaisia vääriä positiivisia ja vääriä negatiivisia määriä.
- Sen määrittämiseksi, ovatko 3D-US-pohjaiset dysplasiamittarit yhtä arvokkaita taudin etenemisen seurannassa kuin 2D-US-pohjaiset dysplasiamittarit.
TUTKIMUSMENETELMÄ Ortopedian osaston tutkimushenkilöstö ottaa yhteyttä laitoksemme ortopediaklinikalle lähetetyille vanhemmille ja lapsille epäillyn tai diagnosoidun DDH:n vuoksi. Toivomme saavuttavamme arvon n = 75, koska odotamme, että 33 % menetetään seurantaan. Kun kliininen henkilökunta on tunnistanut kelvolliset vauvat, tutkimushenkilöstö hahmottelee tutkimuksen ja saa tietoisen suostumuksen. Vanhemmille ilmoitetaan neljästä lisäskannauskerrasta, jotka haluamme kerätä. Kaksi erillistä ortopedista kirurgia suorittaa kumpikin yhden 3D- ja yhden 2D-skannausistunnon arvioidakseen arvioijien välistä luotettavuutta. Arvioijan sisäisen luotettavuuden arvioimiseksi jokainen skannausistunto koostuu kahdesta peräkkäisestä skannauksesta.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on osoittaa, että automaattinen kuvanotto/analyysi 3D US:lla voi toistaa DDH-diagnostiikassa koulutetun asiantuntijakliinikon tulokset. 3D-kuvat käsitellään käyttämällä luottamuspainotettua paikallisvaiheen ominaisuuspohjaista kuvankäsittelymenetelmää. Näin ollen dysplasiamittareita voidaan verrata suoraan kahden asiantuntijan välillä tämän lähestymistavan toteutettavuuden määrittämiseksi. Jos tämä menetelmä osoittautuu tehokkaaksi, lisätutkimuksella voitaisiin mahdollisesti selvittää, voitaisiinko tämä potilaanhoidon osa ottaa sairaanhoitajien vastuulle.
Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on arvioida, kuinka 3D US verrattuna 2D US:iin DDH:n etenemisen seurannassa. Asian tutkimiseksi annamme vanhemmille mahdollisuuden osallistua toiseen USA-skannaussarjaan, jos heidän lapsensa on palattava klinikalle jatkohoitoon. Tämä ei ole pakollinen kriteeri tutkimukseen osallistumiselle. Koska nykyinen kliininen käytäntö kuitenkin sisältää DDH:n etenemisen tarkistamisen 2D-US-skannauksilla, se tarjoaa lisätietoa, joka voi olla arvokasta vertailtaessa kahta skannausmenetelmää DDH:n etenemisen seurannassa. Tämä vaihtoehto esitetään vanhemmille suostumuslomakkeen valintaruudun muodossa, jotta he voivat halutessaan osallistua.
TIETOJEN ANALYYSI 3D-kuvista johdettujen dysplasiamittareiden luotettavuutta ja tarkkuutta verrataan standardien 2D B-moodin US-kuviin arvioijien välisten ja arvioijien välisten mittausten vaihtelun suhteen. Diagnostisen toimenpiteen parantumisen tilastollisen merkitsevyyden vuoksi tarvitsemme vähintään 50 vauvaa, joilla on vähintään yksi lonkkavaurio tai epäillään DDH:ta sairastavaa lonkkaa. Olemme pyytäneet rekrytointikokoa 75, koska uskomme, että vähintään 33 % menetetään seurantaan. Tämä saavutetaan suorittamalla vertailututkimus kustakin potilaasta jokaisella klinikkakäynnillä kerättyjen 2D- ja 3D-US-kuvien välillä. Laitosemme ortopedeja pyydetään tunnistamaan tärkeitä ominaisuuksia sekä (käsitellyistä että käsittelemättömistä) yhdysvaltalaisista kuvista. 2D-kuvissa kirurgit mittaavat α- ja ß-kulmat sekä reisiluun prosenttiosuuden. Sisäinen ja arvioijien välinen luotettavuus lasketaan käyttämällä kappa-pisteitä. 3D-kuville, α- ja ß-kulmien profiilit ja reisiluun 3-ulotteinen prosenttipeitto (esim. tilavuuden peitto pinnan peiton sijaan), mitataan. Näitä manuaalisia mittauksia verrataan mittauksiin, jotka on määritetty automaattisella kuvanpoistolla ja -analyysillä diagnostisten toimenpiteiden parantamisen testaamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- Rekrytointi
- British Columbia Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kishore Mulpuri, MBBS, MS(Ortho), MHSc
- Puhelinnumero: 6048752054
- Sähköposti: kmulpuri@cw.bc.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, joilla epäillään DDH:ta laitoksessamme
- Ikäraja 0-4 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- USA ei esiintynyt laitoksessamme
- Ei DDH-diagnoosia tai DDH:ta ei epäillä
- Muut synnynnäiset lonkan poikkeavuudet tai geneettiset oireyhtymät
- Potilas/perhe ei asu alamantereella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Osallistujat
Tutkimukseen osallistuvat ovat 0–4 kuukauden ikäisiä ja heillä on DDH-seulonta. Heillä on seuraavat skannaukset: BASELINE - 1 oikean ja vasemman lonkan 3D US-skannaus, Specialist 1, 1 3D US-skannaus oikeasta ja vasemmasta lonkista Specialist 2:sta, 1 2D US-skannausjakso oikeasta ja vasemmasta lonkasta Specialist 1, 1 2D US-skannausistunto Oikea ja vasen lonkka Specialist 2:n toimesta. SEURANTA (VALINNAINEN) – 1 3D US-skannaus oikeasta ja vasemmasta lonkista Specialist 1:n toimesta, 1 3D US-skannaus oikeasta ja vasemmasta lonkasta Specialist 2:lla, 1 2D US-skannaus oikeasta ja vasemmasta lonkista Specialist 1:n toimesta, 1 2D US-skannaus oikeasta ja vasemmasta lonkasta Specialist 2:lla. |
Molemmat lääkärit käyttävät 3D-ultraääntä vauvan oikean ja vasemman lonkan skannaukseen.
Molemmat lääkärit käyttävät 2D-ultraääntä vauvan oikean ja vasemman lonkan skannaukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Alfa-kulmat poimitaan automaattisesti 3D-US-kuvista vauvan lonkan dysplasian mittana
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
2D-US-kuvista automaattisesti poimitut/mitatut alfakulmat lapsen lonkan dysplasian mittana
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Beeta-kulmat, jotka poimitaan automaattisesti 3D-US-kuvista vauvan lonkan dysplasian mittana
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Beeta-kulmat automaattisesti poimitut/mitatut 2D-US-kuvista vauvan lonkan dysplasian mittana
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Reisiluun pään peitto poimitaan automaattisesti 3D US -kuvista vauvan lonkan dysplasian mittana
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Reisiluun pään peitto poimitaan/mitataan automaattisesti 2D US -kuvista vauvan lonkan dysplasian mittana
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kishore Mulpuri, MBBS, MS(Ortho), MHSc, Provincial Health Services Authority
- Päätutkija: Antony Hodgson, BASc, MASc, PhD, University of British Columbia
- Päätutkija: Anthony Cooper, BSc, MBChB, FRCS, Provincial Health Services Authority
- Päätutkija: Rafeef Abugharbieh, BSc, MSc, PhD, University of British Columbia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H14-01448
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .