- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02821858
Study to Investigate the Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of Odalasvir and AL-335 in Healthy Japanese Participants
keskiviikko 28. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
A Phase 1, Double-blind, Placebo-controlled, Randomized, Single Ascending Dose Study to Investigate the Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of Odalasvir and AL-335 in Healthy Japanese Subjects
The purpose of this study is to investigate the pharmacokinetics (PK), safety and tolerability following single oral administration of ascending doses of odalasvir (ODV) in healthy Japanese participants (Panel 1) and to investigate the PK, safety and tolerability following single oral administration of ascending doses of AL-335 in healthy Japanese participants (Panel 2; Sequential Design).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Participant must be a Japanese participant who has resided outside Japan for no more than 5 years and whose parents and grandparents are Japanese as determined by participant's verbal report
- Participant must have a body mass index (BMI: weight in kilogram [kg] divided by the square of height in meters) of 18.0 to 30.0 kilogram per meter square (kg/m^2), extremes included and a body weight not less than 50.0 kilogram (kg)
- Participant must be healthy on the basis of physical examination, medical history, vital signs, and 12-lead electrocardiogram (ECG) performed at Screening. If there are abnormalities, the participant may be included only if the Investigator judges the abnormalities or deviations from normal to be not clinically significant. This determination must be recorded in the participant's source documents and initialed by the Investigator
- Participant must have a blood pressure (after the participant supine for 5 minutes) between 90 and 140 millimeter of mercury (mmHg) systolic, inclusive, and no higher than 90 mmHg diastolic. If blood pressure is out of range, up to 2 repeated assessments are permitted
- Female participant must agree to not donate eggs (ova, oocytes) for the purpose of assisted reproduction during the study and for a period of 60 days (Panel 1) or 30 days (Panel 2) after study drug administration or until the last follow-up visit, whichever occurs later
Exclusion Criteria:
- Participant has a history of liver or renal insufficiency (estimated creatinine clearance below 80 milliliters per minute [mL/min]); significant cardiac, vascular, pulmonary, gastrointestinal (such as significant diarrhea, gastric stasis, or constipation that in the Investigator's opinion could influence drug absorption or bioavailability), endocrine, neurologic, hematologic, rheumatologic, psychiatric, neoplastic or metabolic disturbances
- Participant has any condition for which, in the opinion of the Investigator, participation would not be in the best interest of the participant (for example, compromise the well-being) or that could prevent, limit, or confound the protocol-specified assessments
- Participant with a past history of heart arrhythmias (for example, extra systolic beats or tachycardia at rest); risk factors associated with Torsade de Pointes such as hypokalemia or family history of short/long QT syndrome or sudden unexplained death (including sudden infant death syndrome) in a first-degree relative [for example, sibling, offspring, or biological parent])
- Participant with any history of clinically significant skin disease such as, but not limited to, dermatitis, eczema, drug rash, psoriasis, food allergy, or urticaria
- Participant has known allergies, hypersensitivity, or intolerance to odalasvir (ODV) or AL-335 or its excipients
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Panel 1: Treatment A
Participants will receive odalasvir (ODV) 50 milligram (mg) (n=8) or placebo (n=2) on Day 1.
|
Vastaavaa lumelääkettä annetaan.
ODV 50 mg (1 tablet) in Treatment A, 100 mg (2 tablets of 50 mg) in Treatment B and 300 mg (6 tablets of 50 mg) in Treatment C.
|
|
Kokeellinen: Panel 1: Treatment B
Participants will receive ODV 100 mg (n=8) or placebo (n=2) on Day 1.
|
Vastaavaa lumelääkettä annetaan.
ODV 50 mg (1 tablet) in Treatment A, 100 mg (2 tablets of 50 mg) in Treatment B and 300 mg (6 tablets of 50 mg) in Treatment C.
|
|
Kokeellinen: Panel 1: Treatment C
Participants will receive ODV 300 mg (n=8) or placebo (n=2) on Day 1.
|
Vastaavaa lumelääkettä annetaan.
ODV 50 mg (1 tablet) in Treatment A, 100 mg (2 tablets of 50 mg) in Treatment B and 300 mg (6 tablets of 50 mg) in Treatment C.
|
|
Kokeellinen: Panel 2: Treatment D
Participants will receive AL-335 400 mg (n=8) or placebo (n=2) on Day 1 of Period 1.
Each treatment period will be separated by a washout period of 7 days.
|
Vastaavaa lumelääkettä annetaan.
AL-335 400 mg (1 tablet) in Treatment D, 800 mg (2 tablets of 400 mg) in Treatment E and 1200 mg (3 tablets of 400 mg) in Treatment F.
|
|
Kokeellinen: Panel 2: Treatment E
Participants will receive AL-335 800 mg (n=8) or placebo (n=2) on Day 1 of Period 2. Each treatment period will be separated by a washout period of 7 days.
|
Vastaavaa lumelääkettä annetaan.
AL-335 400 mg (1 tablet) in Treatment D, 800 mg (2 tablets of 400 mg) in Treatment E and 1200 mg (3 tablets of 400 mg) in Treatment F.
|
|
Kokeellinen: Panel 2: Treatment F
Participants will receive AL-335 1,200 mg (n=8) or placebo (n=2) on Day 1 of Period 3.
Each treatment period will be separated by a washout period of 7 days.
|
Vastaavaa lumelääkettä annetaan.
AL-335 400 mg (1 tablet) in Treatment D, 800 mg (2 tablets of 400 mg) in Treatment E and 1200 mg (3 tablets of 400 mg) in Treatment F.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maximum Observed Concentration (Cmax) of Odalasvir (ODV)
Aikaikkuna: From Day 1 to Day 14 after intake of ODV
|
The Cmax is the maximum observed analyte concentration.
|
From Day 1 to Day 14 after intake of ODV
|
|
Time to Reach Maximum Observed Concentration (Tmax) of ODV
Aikaikkuna: From Day 1 to Day 14 after intake of ODV
|
The Tmax is defined as actual sampling time to reach maximum observed analyte concentration.
|
From Day 1 to Day 14 after intake of ODV
|
|
Area Under the Concentration-Time Curve From Time Zero to Time of the Last Quantifiable Concentration (AUClast) of ODV
Aikaikkuna: From Day 1 to Day 50-55 after intake of ODV
|
The (AUC [0-last]) is the area under the analyte concentration-time curve from time 0 to time of the last quantifiable concentration.
|
From Day 1 to Day 50-55 after intake of ODV
|
|
Elimination Rate Constant (Lambda[z]) of ODV
Aikaikkuna: From Day 1 to Day 50-55 after intake of ODV
|
Lambda(z) is first order elimination rate constant associated with the terminal portion of the curve, determined as the negative slope of the terminal log-linear phase of the drug concentration-time curve.
|
From Day 1 to Day 50-55 after intake of ODV
|
|
Elimination Half-Life (t1/2) of ODV
Aikaikkuna: From Day 1 to Day 50-55 after intake of ODV
|
Elimination half-life (t[1/2]) is associated with the terminal slope (lambda [z]) of the semi-logarithmic drug concentration-time curve, calculated as 0.693/lambda(z).
|
From Day 1 to Day 50-55 after intake of ODV
|
|
Area Under the Concentration-Time Curve From Time Zero to Infinite Time (AUC [0-infinity]) of ODV
Aikaikkuna: From Day 1 to Day 50-55 after intake of ODV
|
The AUC (0-infinity) is the area under the plasma concentration-time curve from time zero to infinite time, calculated as the sum of AUC(last) and C(last)/lambda(z); wherein AUC(last) is area under the plasma concentration-time curve from time zero to last quantifiable time, C(last) is the last observed quantifiable concentration, and lambda(z) is elimination rate constant.
|
From Day 1 to Day 50-55 after intake of ODV
|
|
Number of Participants With Adverse Events (AE) as a Measure of Safety and Tolerability for ODV
Aikaikkuna: Up to 50-55 days after intake of ODV
|
Up to 50-55 days after intake of ODV
|
|
|
Maximum Observed Concentration (Cmax) of AL-335
Aikaikkuna: From Day 1 to Day 4 after intake of AL-335
|
The Cmax is the maximum observed analyte concentration.
|
From Day 1 to Day 4 after intake of AL-335
|
|
Time to Reach Maximum Observed Concentration (Tmax) of AL-335
Aikaikkuna: From Day 1 to Day 4 after intake of AL-335
|
The Tmax is defined as actual sampling time to reach maximum observed concentration.
|
From Day 1 to Day 4 after intake of AL-335
|
|
Area Under the Concentration-Time Curve From Time Zero to Time of the Last Quantifiable Concentration (AUClast) of AL-335
Aikaikkuna: From Day 1 to Day 4 after intake of AL-335
|
The (AUC [0-last]) is the area under the concentration-time curve from time 0 to time of the last quantifiable concentration.
|
From Day 1 to Day 4 after intake of AL-335
|
|
Elimination Rate Constant (Lambda[z]) of AL-335
Aikaikkuna: From Day 1 to Day 4 after intake of AL-335
|
Lambda(z) is first order elimination rate constant associated with the terminal portion of the curve, determined as the negative slope of the terminal log-linear phase of the drug concentration-time curve.
|
From Day 1 to Day 4 after intake of AL-335
|
|
Elimination Half-Life (t1/2) of AL-335
Aikaikkuna: From Day 1 to Day 4 after intake of AL-335
|
Elimination half-life (t[1/2]) is associated with the terminal slope (lambda [z]) of the semi-logarithmic drug concentration-time curve, calculated as 0.693/lambda(z).
|
From Day 1 to Day 4 after intake of AL-335
|
|
Area Under the Concentration-Time Curve From Time Zero to Infinite Time (AUC [0-infinity]) of AL-335
Aikaikkuna: From Day 1 to Day 4 after intake of AL-335
|
The AUC (0-infinity) is the area under the plasma concentration-time curve from time zero to infinite time, calculated as the sum of AUC(last) and C(last)/lambda(z); wherein AUC(last) is area under the plasma concentration-time curve from time zero to last quantifiable time, C(last) is the last observed quantifiable concentration, and lambda(z) is elimination rate constant.
|
From Day 1 to Day 4 after intake of AL-335
|
|
Number of Participants With Adverse Events (AE) as a Measure of Safety and Tolerability for AL-335
Aikaikkuna: Up to 30 to 35 days after last intake of AL-335
|
Up to 30 to 35 days after last intake of AL-335
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research and Developement, LLC Clinical Trial, Janssen Research and Developement, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 4. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108178
- 64294178HPC1005 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
- 2015-005639-42 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .