- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02821858
Study to Investigate the Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of Odalasvir and AL-335 in Healthy Japanese Participants
28. března 2018 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
A Phase 1, Double-blind, Placebo-controlled, Randomized, Single Ascending Dose Study to Investigate the Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of Odalasvir and AL-335 in Healthy Japanese Subjects
The purpose of this study is to investigate the pharmacokinetics (PK), safety and tolerability following single oral administration of ascending doses of odalasvir (ODV) in healthy Japanese participants (Panel 1) and to investigate the PK, safety and tolerability following single oral administration of ascending doses of AL-335 in healthy Japanese participants (Panel 2; Sequential Design).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Surrey, Spojené království
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Participant must be a Japanese participant who has resided outside Japan for no more than 5 years and whose parents and grandparents are Japanese as determined by participant's verbal report
- Participant must have a body mass index (BMI: weight in kilogram [kg] divided by the square of height in meters) of 18.0 to 30.0 kilogram per meter square (kg/m^2), extremes included and a body weight not less than 50.0 kilogram (kg)
- Participant must be healthy on the basis of physical examination, medical history, vital signs, and 12-lead electrocardiogram (ECG) performed at Screening. If there are abnormalities, the participant may be included only if the Investigator judges the abnormalities or deviations from normal to be not clinically significant. This determination must be recorded in the participant's source documents and initialed by the Investigator
- Participant must have a blood pressure (after the participant supine for 5 minutes) between 90 and 140 millimeter of mercury (mmHg) systolic, inclusive, and no higher than 90 mmHg diastolic. If blood pressure is out of range, up to 2 repeated assessments are permitted
- Female participant must agree to not donate eggs (ova, oocytes) for the purpose of assisted reproduction during the study and for a period of 60 days (Panel 1) or 30 days (Panel 2) after study drug administration or until the last follow-up visit, whichever occurs later
Exclusion Criteria:
- Participant has a history of liver or renal insufficiency (estimated creatinine clearance below 80 milliliters per minute [mL/min]); significant cardiac, vascular, pulmonary, gastrointestinal (such as significant diarrhea, gastric stasis, or constipation that in the Investigator's opinion could influence drug absorption or bioavailability), endocrine, neurologic, hematologic, rheumatologic, psychiatric, neoplastic or metabolic disturbances
- Participant has any condition for which, in the opinion of the Investigator, participation would not be in the best interest of the participant (for example, compromise the well-being) or that could prevent, limit, or confound the protocol-specified assessments
- Participant with a past history of heart arrhythmias (for example, extra systolic beats or tachycardia at rest); risk factors associated with Torsade de Pointes such as hypokalemia or family history of short/long QT syndrome or sudden unexplained death (including sudden infant death syndrome) in a first-degree relative [for example, sibling, offspring, or biological parent])
- Participant with any history of clinically significant skin disease such as, but not limited to, dermatitis, eczema, drug rash, psoriasis, food allergy, or urticaria
- Participant has known allergies, hypersensitivity, or intolerance to odalasvir (ODV) or AL-335 or its excipients
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Panel 1: Treatment A
Participants will receive odalasvir (ODV) 50 milligram (mg) (n=8) or placebo (n=2) on Day 1.
|
Bude podáváno odpovídající placebo.
ODV 50 mg (1 tablet) in Treatment A, 100 mg (2 tablets of 50 mg) in Treatment B and 300 mg (6 tablets of 50 mg) in Treatment C.
|
|
Experimentální: Panel 1: Treatment B
Participants will receive ODV 100 mg (n=8) or placebo (n=2) on Day 1.
|
Bude podáváno odpovídající placebo.
ODV 50 mg (1 tablet) in Treatment A, 100 mg (2 tablets of 50 mg) in Treatment B and 300 mg (6 tablets of 50 mg) in Treatment C.
|
|
Experimentální: Panel 1: Treatment C
Participants will receive ODV 300 mg (n=8) or placebo (n=2) on Day 1.
|
Bude podáváno odpovídající placebo.
ODV 50 mg (1 tablet) in Treatment A, 100 mg (2 tablets of 50 mg) in Treatment B and 300 mg (6 tablets of 50 mg) in Treatment C.
|
|
Experimentální: Panel 2: Treatment D
Participants will receive AL-335 400 mg (n=8) or placebo (n=2) on Day 1 of Period 1.
Each treatment period will be separated by a washout period of 7 days.
|
Bude podáváno odpovídající placebo.
AL-335 400 mg (1 tablet) in Treatment D, 800 mg (2 tablets of 400 mg) in Treatment E and 1200 mg (3 tablets of 400 mg) in Treatment F.
|
|
Experimentální: Panel 2: Treatment E
Participants will receive AL-335 800 mg (n=8) or placebo (n=2) on Day 1 of Period 2. Each treatment period will be separated by a washout period of 7 days.
|
Bude podáváno odpovídající placebo.
AL-335 400 mg (1 tablet) in Treatment D, 800 mg (2 tablets of 400 mg) in Treatment E and 1200 mg (3 tablets of 400 mg) in Treatment F.
|
|
Experimentální: Panel 2: Treatment F
Participants will receive AL-335 1,200 mg (n=8) or placebo (n=2) on Day 1 of Period 3.
Each treatment period will be separated by a washout period of 7 days.
|
Bude podáváno odpovídající placebo.
AL-335 400 mg (1 tablet) in Treatment D, 800 mg (2 tablets of 400 mg) in Treatment E and 1200 mg (3 tablets of 400 mg) in Treatment F.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximum Observed Concentration (Cmax) of Odalasvir (ODV)
Časové okno: From Day 1 to Day 14 after intake of ODV
|
The Cmax is the maximum observed analyte concentration.
|
From Day 1 to Day 14 after intake of ODV
|
|
Time to Reach Maximum Observed Concentration (Tmax) of ODV
Časové okno: From Day 1 to Day 14 after intake of ODV
|
The Tmax is defined as actual sampling time to reach maximum observed analyte concentration.
|
From Day 1 to Day 14 after intake of ODV
|
|
Area Under the Concentration-Time Curve From Time Zero to Time of the Last Quantifiable Concentration (AUClast) of ODV
Časové okno: From Day 1 to Day 50-55 after intake of ODV
|
The (AUC [0-last]) is the area under the analyte concentration-time curve from time 0 to time of the last quantifiable concentration.
|
From Day 1 to Day 50-55 after intake of ODV
|
|
Elimination Rate Constant (Lambda[z]) of ODV
Časové okno: From Day 1 to Day 50-55 after intake of ODV
|
Lambda(z) is first order elimination rate constant associated with the terminal portion of the curve, determined as the negative slope of the terminal log-linear phase of the drug concentration-time curve.
|
From Day 1 to Day 50-55 after intake of ODV
|
|
Elimination Half-Life (t1/2) of ODV
Časové okno: From Day 1 to Day 50-55 after intake of ODV
|
Elimination half-life (t[1/2]) is associated with the terminal slope (lambda [z]) of the semi-logarithmic drug concentration-time curve, calculated as 0.693/lambda(z).
|
From Day 1 to Day 50-55 after intake of ODV
|
|
Area Under the Concentration-Time Curve From Time Zero to Infinite Time (AUC [0-infinity]) of ODV
Časové okno: From Day 1 to Day 50-55 after intake of ODV
|
The AUC (0-infinity) is the area under the plasma concentration-time curve from time zero to infinite time, calculated as the sum of AUC(last) and C(last)/lambda(z); wherein AUC(last) is area under the plasma concentration-time curve from time zero to last quantifiable time, C(last) is the last observed quantifiable concentration, and lambda(z) is elimination rate constant.
|
From Day 1 to Day 50-55 after intake of ODV
|
|
Number of Participants With Adverse Events (AE) as a Measure of Safety and Tolerability for ODV
Časové okno: Up to 50-55 days after intake of ODV
|
Up to 50-55 days after intake of ODV
|
|
|
Maximum Observed Concentration (Cmax) of AL-335
Časové okno: From Day 1 to Day 4 after intake of AL-335
|
The Cmax is the maximum observed analyte concentration.
|
From Day 1 to Day 4 after intake of AL-335
|
|
Time to Reach Maximum Observed Concentration (Tmax) of AL-335
Časové okno: From Day 1 to Day 4 after intake of AL-335
|
The Tmax is defined as actual sampling time to reach maximum observed concentration.
|
From Day 1 to Day 4 after intake of AL-335
|
|
Area Under the Concentration-Time Curve From Time Zero to Time of the Last Quantifiable Concentration (AUClast) of AL-335
Časové okno: From Day 1 to Day 4 after intake of AL-335
|
The (AUC [0-last]) is the area under the concentration-time curve from time 0 to time of the last quantifiable concentration.
|
From Day 1 to Day 4 after intake of AL-335
|
|
Elimination Rate Constant (Lambda[z]) of AL-335
Časové okno: From Day 1 to Day 4 after intake of AL-335
|
Lambda(z) is first order elimination rate constant associated with the terminal portion of the curve, determined as the negative slope of the terminal log-linear phase of the drug concentration-time curve.
|
From Day 1 to Day 4 after intake of AL-335
|
|
Elimination Half-Life (t1/2) of AL-335
Časové okno: From Day 1 to Day 4 after intake of AL-335
|
Elimination half-life (t[1/2]) is associated with the terminal slope (lambda [z]) of the semi-logarithmic drug concentration-time curve, calculated as 0.693/lambda(z).
|
From Day 1 to Day 4 after intake of AL-335
|
|
Area Under the Concentration-Time Curve From Time Zero to Infinite Time (AUC [0-infinity]) of AL-335
Časové okno: From Day 1 to Day 4 after intake of AL-335
|
The AUC (0-infinity) is the area under the plasma concentration-time curve from time zero to infinite time, calculated as the sum of AUC(last) and C(last)/lambda(z); wherein AUC(last) is area under the plasma concentration-time curve from time zero to last quantifiable time, C(last) is the last observed quantifiable concentration, and lambda(z) is elimination rate constant.
|
From Day 1 to Day 4 after intake of AL-335
|
|
Number of Participants With Adverse Events (AE) as a Measure of Safety and Tolerability for AL-335
Časové okno: Up to 30 to 35 days after last intake of AL-335
|
Up to 30 to 35 days after last intake of AL-335
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Janssen Research and Developement, LLC Clinical Trial, Janssen Research and Developement, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. června 2016
Primární dokončení (Aktuální)
9. září 2016
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
4. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR108178
- 64294178HPC1005 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
- 2015-005639-42 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko