- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02829970
Helping College Students With ADHD Lead Healthier Lifestyles
torstai 19. toukokuuta 2022 päivittänyt: University of Maryland, College Park
Behavioral Activation To Reduce Problem Alcohol Use In College Students With ADHD
There are currently no published randomized controlled studies examining psychosocial interventions for college students with ADHD, and none specifically targeting AUDs in this population at any age, despite the clear indication from emerging research of the need for such interventions.
In the current study, the investigators will develop BA-based treatment intended to increase involvement in healthy, goal-directed activities (e.g., academic, recreational or social activities) and to reduce problematic drinking behaviors and other risk behaviors (e.g., unsafe sex) among college students with ADHD (Behavioral Activation for Attention & Alcohol Disorders; BAAAD).
Finalized treatment manuals, altered based on focus group feedback, will be tested in a stage I randomized controlled trial (RCT) among 80 college students randomized to BMI + BAAAD or BMI + supportive counseling (SC).
The investigators expect that BMI + BAAAD will be successful with college students with ADHD, in terms of decreasing the escalation of problematic alcohol use behaviors, as compared to BMI + SC.
This treatment development study will set the stage for larger-scale RCTs.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
College students with Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) are particularly vulnerable to problematic alcohol use (e.g., excessive alcohol consumption, failure to meet responsibilities because of drinking, or injury to self or others as a result of drinking) given their developmentally-inappropriate levels of inattention, hyperactivity and impulsivity, combined with the lifestyle associated with life on a college campus (including increased access to alcohol, decreased structure and parental supervision).
Prior research demonstrates elevated rates of alcohol related problems and disorders (AUDs) among college students with ADHD; 47% of college students with ADHD meet lifetime criteria for alcohol abuse and 23% meet criteria for dependence, as compared to 12% and 6% of college students from the general population, respectively.
There are currently no published randomized controlled studies examining psychosocial interventions for college students with ADHD, and none specifically targeting AUDs in this population at any age, despite the clear indication from emerging research of the need for such interventions.
Moreover, brief motivation-based alcohol interventions (BMIs) that generally have been successful for college students show limited benefits among individuals with elevated impulsivity and poor self-regulation, both hallmarks of ADHD, calling for the need to modify BMIs for this vulnerable group.
Thus, it is crucial to determine core treatment components that are efficacious for treating AUDs and that are developmentally-appropriate for college students with ADHD and designed in a manner which promotes transportability to the university counseling center setting.
Behavioral activation (BA) is a brief behavioral approach that aims to increase individuals' contact with valued environments through systematic efforts to increase rewarding experiences, enjoyment of daily activities, and goal-directed behaviors.
BA has been successfully applied to substance users in a range of settings, including college students with problematic drinking patterns.
Importantly, BA has clear relevance for addressing ADHD-related executive functioning deficits, which may be associated with an increased propensity for engagement in problematic alcohol use.
Further, BA teaches individuals to engage in healthy, goal-directed rewarding behaviors (e.g., academic, recreational or social activities), rather than relying on drinking to provide immediate rewards.
Finally, BA is a highly adaptable intervention approach.
In the current study, the investigators will develop BA-based treatment intended to increase involvement in healthy, goal-directed activities (e.g., academic, recreational or social activities) and to reduce problematic drinking behaviors and other risk behaviors (e.g., unsafe sex) among college students with ADHD (Behavioral Activation for Attention & Alcohol Disorders; BAAAD).
This treatment will be developed in collaboration with the University Counseling Center, to ensure its applicability within this setting, utilizing focus group methodology with Center staff.
Finalized treatment manuals, altered based on focus group feedback, will be tested in a stage I randomized controlled trial (RCT) among 80 college students randomized to BMI + BAAAD or BMI + supportive counseling (SC).
The investigators expect that BMI + BAAAD will be successful with college students with ADHD, in terms of decreasing the escalation of problematic alcohol use behaviors, as compared to BMI + SC.
This treatment development study will set the stage for larger-scale RCTs.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
113
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
College Park, Maryland, Yhdysvallat, 20742-5141
- University of Maryland
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 24 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Be between the ages of 18-24 years old
- Be enrolled full-time at University of Maryland - College Park (UMCP) as an undergraduate student
- Be fluent in English
- Live independently from their parents
- Meet full Diagnostic and Statistical Manual - 5th Edition (DSM-5) criteria for ADHD
- Meet cutoffs on AUDIT
Exclusion Criteria:
- Bipolar disorder or current psychosis, which would require more immediate/intensive treatment
- Current engagement in psychosocial therapy thought to interfere with this study (including participation in other treatment studies on campus)
- Suicidal risk that would place the individual at risk beyond the safety procedure available from the research team
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SUCCEEDS Program
Participants will meet individually with a research team member for three weekly sessions, two bi-weekly sessions, and complete 1-month and 3-month post treatment follow-ups.
Participants will be engaged about personalized alcohol feedback and identify life values and specific activities important to those values.
|
Participants will receive ADHD Psychoeducation, Brief Motivational Interviewing (BMI) and Behavioral Activation for Attention & Alcohol Disorders (BAAAD).
|
|
Active Comparator: Living a Healthy College Lifestyle
Participants will meet individually with a research team member for three weekly sessions, two bi-weekly sessions, and complete 1-month and 3-month post treatment follow-ups.
Participants will engage in discussion focused on experiences as an emerging adult.
|
Participants will receive ADHD Psychoeducation, BMI and Supportive Counseling (SC).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Brief Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire 30 Day
Aikaikkuna: Baseline, Post-Treatment (Week 5), 1 Month Follow-up (Week 9), 3 Month Follow-Up (Week 17)
|
Changes in problematic drinking behaviors
|
Baseline, Post-Treatment (Week 5), 1 Month Follow-up (Week 9), 3 Month Follow-Up (Week 17)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Barkley Functional Impairment Scale-Self Report
Aikaikkuna: Baseline, Post-Treatment (Week 5), 1 Month Follow-up (Week 9), 3 Month Follow-Up (Week 17)
|
Changes in functional impairment
|
Baseline, Post-Treatment (Week 5), 1 Month Follow-up (Week 9), 3 Month Follow-Up (Week 17)
|
|
Alcohol Use Disorders Identification Test
Aikaikkuna: Baseline, Post-Treatment (Week 5), 1 Month Follow-up (Week 9), 3 Month Follow-Up (Week 17)
|
Changes in problematic drinking behaviors
|
Baseline, Post-Treatment (Week 5), 1 Month Follow-up (Week 9), 3 Month Follow-Up (Week 17)
|
|
Beck Depression Inventory-II
Aikaikkuna: Baseline, Week 1, Week 2, Week 3, Post-Treatment (Week 5), 1 Month Follow-up (Week 9), 3 Month Follow-Up (Week 17)
|
Changes in depressive symptoms
|
Baseline, Week 1, Week 2, Week 3, Post-Treatment (Week 5), 1 Month Follow-up (Week 9), 3 Month Follow-Up (Week 17)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andrea Chronis-Tuscano, PhD, University of Maryland, College Park
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 12. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Dyskinesiat
- Huomiovaje ja häiritsevät käyttäytymishäiriöt
- Neurokehityshäiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Sairaus
- Huomiohäiriö ja hyperaktiivisuus
- Hyperkineesi
- Alkoholiin liittyvät häiriöt
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R34AA022133-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .