r-tPA Thrombolytic Therapy in Combination With Remote Ischemic Conditioning for Acute Ischemic Stroke Recovery (rtPA-RIC)
tiistai 19. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Intravenous Rt-PA Thrombolysis Combined With Remote Ischemic Post-Conditioning for Acute Ischemic Stroke Patients
to detect the efficiency and safety of intravenous rtPA combined with RIPC in acute ischemic stroke patients
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Remote ischemic post-conditioning, which consists of several brief cycles of intermittent ischemia-reperfusion of the arm or leg, may potentially confer a powerful systemic protection against prolonged ischemia in a distant organ.
Numerous reports have confirmed it strongest endogenous neuroprotection against brain injury after stroke.
Ren et al demonstrated that remote ischemic post-conditioning (RIPC) performed in the hind limbs can not only significantly reduce the stroke volume within 3 hours in rat model, but also ameliorate the outcome of the behavioral test.
A long-term repeated RIPC therapy can also help improving neurological functions.
A combination of RIPC and tPA can help with neuroprotection which improves the neurological functions.
Thus, it is meaningful to transform these basic experimental results to the clinical treatment.
In the RECAST-1 trial, RIC has shown it safety and efficiency in AIS patients without tPA.
However, there is no further explanation for the patients with IVT.
Thus, in this study, we aim to demonstrate the efficiency and safety of RIPC in AIS patients performed rt-PA within 4.5 hours.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100053
- Rekrytointi
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ruiwen Che, MD
- Sähköposti: rwcadl@163.com
-
Beijing, Beijing, Kiina, 101149
- Ei vielä rekrytointia
- Lu He hospital, Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Geng, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Male or female, age≥18;
- Clinical sign and symptoms consistent with the diagnosis of an acute ischemic stroke, onset of stroke symptoms within 4.5 h before initiation of intravenous rt-PA thrombolytic therapy;
- Baseline National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score of 4-15 (assessed before intravenous alteplase), mRS ≤1 before onset of stroke symptom;
- No contraindication for MRI.
- Informed consent obtained
Exclusion Criteria:
- Cardioembolism；
- Contraindication for remote ischemic conditioning: severe soft tissue injury, fracture, or peripheral vascular disease in the upper limbs;
- Life expectancy < 1 year;
- Pregnant or breast-feeding women;
- Unwilling to be followed up or poor compliance for treatment; (5) Patients being enrolled or having been enrolled in other clinical trial within 3 months prior to this clinical trial.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RIC group
The upper limb ischemic conditioning is composed of five cycles of bilateral upper limb ischemia intervened by reperfusion, which is induced by two cuff placed around the upper arms respectively and inflated to 200 mm Hg for 5 minutes followed by 5 minutes of reperfusion by cuff deflation.
This therapy started within 2 hours after r-tPA thrombolytic therapy.
In addition, all participants receive a standard clinical therapy.
|
Tässä tutkimuksessa iskeeminen etähoitohoito koostui viidestä kahdenvälisen yläraajan iskemian syklistä, johon sisältyi reperfuusio, joka indusoitiin kahdella mansetilla, jotka asetettiin vastaavasti olkavarsien ympärille ja puhallettiin paineeseen 200 mmHg 5 minuutiksi, mitä seurasi 5 minuutin reperfuusio. mansetin tyhjennyksellä.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Control group
The participants received r-tPA thrombolytic therapy after diagnosed ischemic stroke.
In addition, all participants receive a standard clinical therapy.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
infarction volume in brain between two groups
Aikaikkuna: measured during 72 h
|
assess by MRI-DWI and ADC
|
measured during 72 h
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
The score of Modified Rankin scale score
Aikaikkuna: measured at baseline(before RIPC),24 hours, at 5-7 days,30±7 days, 90±7 days
|
The Modified Rankin Scale Score (mRS) is the most comprehensive and most widely used primary outcome measurement to assess the neurological functional disability in contemporary acute stroke trials.
The mRS is an ordinal, graded interval scale that assigns patients among 7 global disability levels, which ranges from 0 (no symptom) to 5 (severe disability) and 6 (death).
We will use mRS to evaluate the degree of disability or dependence during daily activities.
The mRS will be assessed by certified study investigator, who is blinded to the treatment assignment, at 90 days postoperation.
The distribution of mRS will be compared between groups
|
measured at baseline(before RIPC),24 hours, at 5-7 days,30±7 days, 90±7 days
|
|
proportional of Modified Rankin scale scored 0-1
Aikaikkuna: measured at baseline(before RIPC),24 hours, at 5-7 days,30±7 days, 90±7 days
|
The Modified Rankin Scale Score (mRS) is the most comprehensive and most widely used primary outcome measurement to assess the neurological functional disability in contemporary acute stroke trials.
The mRS is an ordinal, graded interval scale that assigns patients among 7 global disability levels, which ranges from 0 (no symptom) to 5 (severe disability) and 6 (death).
We will use mRS to evaluate the degree of disability or dependence during daily activities.
The mRS will be assessed by certified study investigator, who is blinded to the treatment assignment, at 90 days postoperation.
The distribution of mRS will be compared between groups
|
measured at baseline(before RIPC),24 hours, at 5-7 days,30±7 days, 90±7 days
|
|
The score of National Institute of Health stroke scale score
Aikaikkuna: measured at baseline(before RIPC),24 hours, at 5-7 days,30±7 days, 90±7 days
|
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) is considered as a standardized assessment of neurological functions in the acute phase of stroke, and it is generally used to quantify patient's neurological impairments on 15 items in 11 fields of different neurological status.The score of the scale ranges from 0 to 42.And higher score indicates worse neurological function.
|
measured at baseline(before RIPC),24 hours, at 5-7 days,30±7 days, 90±7 days
|
|
The score of Barthel Index(BI)
Aikaikkuna: measured at baseline(before RIPC),24 hours, at 5-7 days,30±7 days, 90±7 days
|
the BI is used to measure performance in activities of daily living.The score of the scale ranges from 0 to 100.
And lower score indicates worse activities of daily living.
|
measured at baseline(before RIPC),24 hours, at 5-7 days,30±7 days, 90±7 days
|
|
recurrence of stroke and TIA
Aikaikkuna: changes from baseline(before RIPC) to 90±7 days
|
Stroke recurrence was defined as sudden functional deterioration in neurologic status with a decrease of 4 or more in the NIHSS, or a new stroke lesion on MRI/DWI located at the territory of the affected intracranial arteries.
|
changes from baseline(before RIPC) to 90±7 days
|
|
death and any other adverse events
Aikaikkuna: changes from baseline(before RIPC) to 90±7 days
|
The investigator will record the number.
|
changes from baseline(before RIPC) to 90±7 days
|
|
any ICH
Aikaikkuna: changes from baseline(before RIPC) to 90±7 days
|
Head computed tomography or magnetic reasoning imaging (MRI) scan will be performed to confirm intracerebral hemorrhage, and the imaging will be evaluated by two independent neuroradiologists who are blinded to the study assignment.
|
changes from baseline(before RIPC) to 90±7 days
|
|
Distal radial pulses
Aikaikkuna: during 90 days
|
professional doctors will check the distal radial pulses
|
during 90 days
|
|
Visual inspection for local edema
Aikaikkuna: during 90 days
|
Professional oculists will check the fundus oculi to evaluate whether there is local edema.
|
during 90 days
|
|
The number of patients with erythema,and/or skin lesions related to RIC
Aikaikkuna: during 90 days
|
Professional doctors will check it and the investigator will record the number.
|
during 90 days
|
|
Palpation for tenderness
Aikaikkuna: during 90 days
|
Professional doctors will check it.
|
during 90 days
|
|
The number of patients not tolerating RIC procedure,and refuse to continue the RIC procedure
Aikaikkuna: during 90 days
|
The investigator will record the number.
|
during 90 days
|
|
the score of Numeric Rating Scale (NRS)
Aikaikkuna: during 90 days
|
The Numeric Rating Scale (NRS-11) is an 11-point scale for patient self-reporting of pain.
The score from 0-10. the higher
|
during 90 days
|
|
the score of Hamilton Rating Scale for Depression（HAMAD）
Aikaikkuna: change from baseline(before rtPA) to 90 days
|
this score was used to provide an indication of depression, and as a guide to evaluate recovery.
|
change from baseline(before rtPA) to 90 days
|
|
level of MMP-9
Aikaikkuna: measured at baseline(before RIPC,after rtPA) and 7 days
|
Blood samples will be drawn from cubital vein to test these biomarkers.These samples will be centrifuged immediately after collection and stored at - 80 until batch evaluation
|
measured at baseline(before RIPC,after rtPA) and 7 days
|
|
level of IL-6
Aikaikkuna: measured at baseline(before RIPC,after rtPA) and 7 days
|
Blood samples will be drawn from cubital vein to test these biomarkers.These samples will be centrifuged immediately after collection and stored at - 80 until batch evaluation
|
measured at baseline(before RIPC,after rtPA) and 7 days
|
|
level of HS-CRP
Aikaikkuna: measured at baseline(before RIPC,after rtPA) and 7 days
|
Blood samples will be drawn from cubital vein to test these biomarkers.These samples will be centrifuged immediately after collection and stored at - 80 until batch evaluation
|
measured at baseline(before RIPC,after rtPA) and 7 days
|
|
The level of vascular endothelial growth factor
Aikaikkuna: measured at baseline(before RIPC,after rtPA) and 7 days
|
Blood samples will be drawn from cubital vein to test these biomarkersThese samples will be centrifuged immediately after collection and stored at - 80 until batch evaluation
|
measured at baseline(before RIPC,after rtPA) and 7 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 16. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 28. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 28. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RIC-2016
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .