Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

r-tPA Thrombolytic Therapy in Combination With Remote Ischemic Conditioning for Acute Ischemic Stroke Recovery (rtPA-RIC)

19 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Intravenous Rt-PA Thrombolysis Combined With Remote Ischemic Post-Conditioning for Acute Ischemic Stroke Patients

to detect the efficiency and safety of intravenous rtPA combined with RIPC in acute ischemic stroke patients

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Remote ischemic post-conditioning, which consists of several brief cycles of intermittent ischemia-reperfusion of the arm or leg, may potentially confer a powerful systemic protection against prolonged ischemia in a distant organ. Numerous reports have confirmed it strongest endogenous neuroprotection against brain injury after stroke. Ren et al demonstrated that remote ischemic post-conditioning (RIPC) performed in the hind limbs can not only significantly reduce the stroke volume within 3 hours in rat model, but also ameliorate the outcome of the behavioral test. A long-term repeated RIPC therapy can also help improving neurological functions. A combination of RIPC and tPA can help with neuroprotection which improves the neurological functions. Thus, it is meaningful to transform these basic experimental results to the clinical treatment. In the RECAST-1 trial, RIC has shown it safety and efficiency in AIS patients without tPA. However, there is no further explanation for the patients with IVT. Thus, in this study, we aim to demonstrate the efficiency and safety of RIPC in AIS patients performed rt-PA within 4.5 hours.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100053
        • Rekrutacyjny
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Chiny, 101149
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Lu He hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Geng, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Male or female, age≥18;
  • Clinical sign and symptoms consistent with the diagnosis of an acute ischemic stroke, onset of stroke symptoms within 4.5 h before initiation of intravenous rt-PA thrombolytic therapy;
  • Baseline National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score of 4-15 (assessed before intravenous alteplase), mRS ≤1 before onset of stroke symptom;
  • No contraindication for MRI.
  • Informed consent obtained

Exclusion Criteria:

  • Cardioembolism；
  • Contraindication for remote ischemic conditioning: severe soft tissue injury, fracture, or peripheral vascular disease in the upper limbs;
  • Life expectancy < 1 year;
  • Pregnant or breast-feeding women;
  • Unwilling to be followed up or poor compliance for treatment; (5) Patients being enrolled or having been enrolled in other clinical trial within 3 months prior to this clinical trial.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RIC group
The upper limb ischemic conditioning is composed of five cycles of bilateral upper limb ischemia intervened by reperfusion, which is induced by two cuff placed around the upper arms respectively and inflated to 200 mm Hg for 5 minutes followed by 5 minutes of reperfusion by cuff deflation. This therapy started within 2 hours after r-tPA thrombolytic therapy. In addition, all participants receive a standard clinical therapy.
Urządzenie: kondycjonowanie niedokrwienne
W tym badaniu zdalne leczenie niedokrwienne kondycjonujące składało się z pięciu cykli obustronnego niedokrwienia kończyn górnych z interwencją reperfuzji, która została wywołana przez dwa mankiety umieszczone odpowiednio wokół ramion i napompowane do 200 mm Hg przez 5 minut, a następnie przez 5 minut reperfuzji przez deflację mankietu.
Inne nazwy:
  • Doktorze, IPC-906
Brak interwencji: Control group
The participants received r-tPA thrombolytic therapy after diagnosed ischemic stroke. In addition, all participants receive a standard clinical therapy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
infarction volume in brain between two groups
Ramy czasowe: measured during 72 h
assess by MRI-DWI and ADC
measured during 72 h

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
The score of Modified Rankin scale score
Ramy czasowe: measured at baseline(before RIPC),24 hours, at 5-7 days,30±7 days, 90±7 days
The Modified Rankin Scale Score (mRS) is the most comprehensive and most widely used primary outcome measurement to assess the neurological functional disability in contemporary acute stroke trials. The mRS is an ordinal, graded interval scale that assigns patients among 7 global disability levels, which ranges from 0 (no symptom) to 5 (severe disability) and 6 (death). We will use mRS to evaluate the degree of disability or dependence during daily activities. The mRS will be assessed by certified study investigator, who is blinded to the treatment assignment, at 90 days postoperation. The distribution of mRS will be compared between groups
measured at baseline(before RIPC),24 hours, at 5-7 days,30±7 days, 90±7 days
proportional of Modified Rankin scale scored 0-1
Ramy czasowe: measured at baseline(before RIPC),24 hours, at 5-7 days,30±7 days, 90±7 days
The Modified Rankin Scale Score (mRS) is the most comprehensive and most widely used primary outcome measurement to assess the neurological functional disability in contemporary acute stroke trials. The mRS is an ordinal, graded interval scale that assigns patients among 7 global disability levels, which ranges from 0 (no symptom) to 5 (severe disability) and 6 (death). We will use mRS to evaluate the degree of disability or dependence during daily activities. The mRS will be assessed by certified study investigator, who is blinded to the treatment assignment, at 90 days postoperation. The distribution of mRS will be compared between groups
measured at baseline(before RIPC),24 hours, at 5-7 days,30±7 days, 90±7 days
The score of National Institute of Health stroke scale score
Ramy czasowe: measured at baseline(before RIPC),24 hours, at 5-7 days,30±7 days, 90±7 days
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) is considered as a standardized assessment of neurological functions in the acute phase of stroke, and it is generally used to quantify patient's neurological impairments on 15 items in 11 fields of different neurological status.The score of the scale ranges from 0 to 42.And higher score indicates worse neurological function.
measured at baseline(before RIPC),24 hours, at 5-7 days,30±7 days, 90±7 days
The score of Barthel Index(BI)
Ramy czasowe: measured at baseline(before RIPC),24 hours, at 5-7 days,30±7 days, 90±7 days
the BI is used to measure performance in activities of daily living.The score of the scale ranges from 0 to 100. And lower score indicates worse activities of daily living.
measured at baseline(before RIPC),24 hours, at 5-7 days,30±7 days, 90±7 days
recurrence of stroke and TIA
Ramy czasowe: changes from baseline(before RIPC) to 90±7 days
Stroke recurrence was defined as sudden functional deterioration in neurologic status with a decrease of 4 or more in the NIHSS, or a new stroke lesion on MRI/DWI located at the territory of the affected intracranial arteries.
changes from baseline(before RIPC) to 90±7 days
death and any other adverse events
Ramy czasowe: changes from baseline(before RIPC) to 90±7 days
The investigator will record the number.
changes from baseline(before RIPC) to 90±7 days
any ICH
Ramy czasowe: changes from baseline(before RIPC) to 90±7 days
Head computed tomography or magnetic reasoning imaging (MRI) scan will be performed to confirm intracerebral hemorrhage, and the imaging will be evaluated by two independent neuroradiologists who are blinded to the study assignment.
changes from baseline(before RIPC) to 90±7 days
Distal radial pulses
Ramy czasowe: during 90 days
professional doctors will check the distal radial pulses
during 90 days
Visual inspection for local edema
Ramy czasowe: during 90 days
Professional oculists will check the fundus oculi to evaluate whether there is local edema.
during 90 days
The number of patients with erythema,and/or skin lesions related to RIC
Ramy czasowe: during 90 days
Professional doctors will check it and the investigator will record the number.
during 90 days
Palpation for tenderness
Ramy czasowe: during 90 days
Professional doctors will check it.
during 90 days
The number of patients not tolerating RIC procedure,and refuse to continue the RIC procedure
Ramy czasowe: during 90 days
The investigator will record the number.
during 90 days
the score of Numeric Rating Scale (NRS)
Ramy czasowe: during 90 days
The Numeric Rating Scale (NRS-11) is an 11-point scale for patient self-reporting of pain. The score from 0-10. the higher
during 90 days
the score of Hamilton Rating Scale for Depression（HAMAD）
Ramy czasowe: change from baseline(before rtPA) to 90 days
this score was used to provide an indication of depression, and as a guide to evaluate recovery.
change from baseline(before rtPA) to 90 days
level of MMP-9
Ramy czasowe: measured at baseline(before RIPC,after rtPA) and 7 days
Blood samples will be drawn from cubital vein to test these biomarkers.These samples will be centrifuged immediately after collection and stored at - 80 until batch evaluation
measured at baseline(before RIPC,after rtPA) and 7 days
level of IL-6
Ramy czasowe: measured at baseline(before RIPC,after rtPA) and 7 days
Blood samples will be drawn from cubital vein to test these biomarkers.These samples will be centrifuged immediately after collection and stored at - 80 until batch evaluation
measured at baseline(before RIPC,after rtPA) and 7 days
level of HS-CRP
Ramy czasowe: measured at baseline(before RIPC,after rtPA) and 7 days
Blood samples will be drawn from cubital vein to test these biomarkers.These samples will be centrifuged immediately after collection and stored at - 80 until batch evaluation
measured at baseline(before RIPC,after rtPA) and 7 days
The level of vascular endothelial growth factor
Ramy czasowe: measured at baseline(before RIPC,after rtPA) and 7 days
Blood samples will be drawn from cubital vein to test these biomarkersThese samples will be centrifuged immediately after collection and stored at - 80 until batch evaluation
measured at baseline(before RIPC,after rtPA) and 7 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Capital Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RIC-2016

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj