Laboratory-based Hypnosis Intervention on Pain Responsivity in Adolescents With Sickle Cell Disease
maanantai 2. marraskuuta 2020 päivittänyt: Sarah R. Martin, University of California, Los Angeles
The purpose of this study is to test the effects of a laboratory-based hypnosis session compared to an attention control condition on peripheral blood flow, autonomic stress responses, and acute pain responses in adolescents (ages 12-21) with sickle cell disease, and examine how perceived disease-related stigma may affect these responses.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- A diagnosis of sickle cell disease
- Age 12-21 years old
- Fluent in English (the intervention will be delivered in English)
- Participant is cognitively able to provide informed signed consent or assent
- Participant is cognitively able to follow instructions
Exclusion Criteria:
- Under 12 years of age or over 21 years of age
- Not fluent in English
- Pain medication prescription has changed or if they have been hospitalized for a vaso-occlusive episode within 30 days of study participation.
- Diagnosis of a condition (e.g., neurological disorder affecting peripheral sensation, skin abnormality over the stimulus site, obstructive sleep apnea, diabetes, ischemic heart disease) or cognitive impairment that may affect data integrity or the ability to complete study procedures.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Attention Control
Participants will listen to a 30-minute historical story.
|
A 30-minute historical story read by a research clinician.
|
|
Kokeellinen: Hypnosis
Participants will receive a 30-minute hypnosis session
|
A 30-minute Hypnosis session with a trained clinician focused on relaxation and hypnotic suggestions for pain relief and reduced stress responses.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in peripheral blood flow before and during the intervention
Aikaikkuna: Beginning 15 minutes prior to the intervention (hypnosis or attention control) and continuing during 30 minutes of the intervention
|
Peripheral blood flow will be measured using continuous readings of oxygen saturation, pulse rate, and pulse waveform from the thumb and change in blood flow will be assessed by comparing levels of blood flow during the pre-intervention period (15 minutes prior to intervention to a minute before the start of intervention) from blood flow during the intervention period (from the start of the intervention until 30 minutes after the start of the intervention).
|
Beginning 15 minutes prior to the intervention (hypnosis or attention control) and continuing during 30 minutes of the intervention
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in pain threshold temperature
Aikaikkuna: 12 minutes before the start of the intervention and 15 minutes after the start of the intervention.
|
Pain threshold temperature will be determined by when participants report they first feel pain and change in pain threshold temperature will be assessed by comparing pain threshold temperature during the pre-intervention period (12 minutes before the start of the intervention) from pain threshold temperature during the intervention period (15 minutes after the start of the intervention).
|
12 minutes before the start of the intervention and 15 minutes after the start of the intervention.
|
|
Change in pain tolerance temperature
Aikaikkuna: 9 minutes before the start of the intervention and 18 minutes after the start of the intervention.
|
Pain tolerance temperature will be determined by when participants report they can no longer tolerate the pain and change in pain tolerance temperature will be assessed by comparing pain tolerance temperature during the pre-intervention period (9 minutes before the start of the intervention) from pain tolerance temperature during the intervention period (18 minutes after the start of the intervention).
|
9 minutes before the start of the intervention and 18 minutes after the start of the intervention.
|
|
Change in heat pulse pain intensity ratings
Aikaikkuna: 5 minutes before the start of the intervention and 21 minutes after the start of the intervention.
|
Heat pulse pain intensity ratings will be determined by participants' self-report of heat pulse pain intensity (rated on a 0-10 scale, with 0 being no pain and 10 being worst pain), and change in heat pulse pain intensity will be assessed by comparing pain tolerance temperature during the pre-intervention period (5 minutes before the start of the intervention) from heat pulse pain intensity during the intervention period (21 minutes after the start of the intervention).
|
5 minutes before the start of the intervention and 21 minutes after the start of the intervention.
|
|
Change in the effect of the intervention on peripheral blood flow at different levels of disease-related stigma
Aikaikkuna: 15 minutes prior to the start of the intervention to a minute before the start of the intervention and from the start of the intervention to 30 minutes after the start of the intervention
|
Stigma will be assessed via a questionnaire completed prior to the start of the laboratory session and will be compared to the change in effect, which is assessed by comparing levels of blood flow during the pre-intervention period (15 minutes prior to intervention to a minute before the start of intervention) from blood flow during the intervention period (from the start of the intervention until 30 minutes after the start of the intervention).
|
15 minutes prior to the start of the intervention to a minute before the start of the intervention and from the start of the intervention to 30 minutes after the start of the intervention
|
|
Change in the effect of the intervention on pain threshold temperature at different levels of disease-related stigma
Aikaikkuna: 12 minutes before the start of the intervention and 15 minutes after the start of the intervention
|
Stigma will be assessed via a questionnaire completed prior to the start of the laboratory session and will be compared to the change in effect, which is assessed by comparing pain threshold collected 12 minutes before the start of the intervention and 15 minutes after the start of the intervention.
|
12 minutes before the start of the intervention and 15 minutes after the start of the intervention
|
|
Change in the effect of the intervention on pain tolerance temperature at different levels of disease-related stigma
Aikaikkuna: 9 minutes before the start of the intervention and 18 minutes after the start of the intervention.
|
Stigma will be assessed via a questionnaire completed prior to the start of the laboratory session and will be compared to the change in effect, which is assessed by comparing pain tolerance collected 9 minutes before the start of the intervention and 18 minutes after the start of the intervention.
|
9 minutes before the start of the intervention and 18 minutes after the start of the intervention.
|
|
Change in the effect of the intervention on heat pulse pain intensity ratings at different levels of disease-related stigma
Aikaikkuna: 5 minutes before the start of the intervention and 21 minutes after the start of the intervention.
|
Stigma will be assessed via a questionnaire completed prior to the start of the laboratory session and will be compared to the change in effect, which is assessed by comparing pain intensity collected 5 minutes before the start of the intervention and 21 minutes after the start of the intervention.
|
5 minutes before the start of the intervention and 21 minutes after the start of the intervention.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in the effect of the intervention on Skin Conductance Response (SCR)
Aikaikkuna: 12-5 minutes prior to the start of the intervention and 15-21 minutes after the start of the intervention
|
Skin Conductance Response (SCR) will be measured using continuous readings of electrical properties of the skin on the index finger and change in SCR will be assessed by comparing levels of SCR during the pre-intervention period (12-5 minutes prior to intervention to the start of intervention) from SCR during the intervention period (15-21 minutes after the start of the intervention).
|
12-5 minutes prior to the start of the intervention and 15-21 minutes after the start of the intervention
|
|
Change in the effect of the intervention on Heart Rate Variability
Aikaikkuna: 12-5 minutes prior to the start of the intervention and 15-21 minutes after the start of the intervention
|
Heart Rate Variability (HRV) will be measured using continuous readings of heartbeat intervals and change in HRV will be assessed by comparing HRV during the pre-intervention period (12-5 minutes prior to intervention to the start of intervention) from HRV during the intervention period (15-21 minutes after the start of the intervention).
|
12-5 minutes prior to the start of the intervention and 15-21 minutes after the start of the intervention
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Lonnie K Zeltzer, MD, UCLA Pediatric Pain and Palliative Care Program
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 16. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 9. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- F32sarahmartin2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .