- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03044119
The Effect of Platelet Rich Fibrin Matrix With and Without Peripheral Blood Mesenchymal Stem Cells on Implant Stability
A Comparative Evaluation of the Effect of Platelet Rich Fibrin Matrix With and Without Peripheral Blood Mesenchymal Stem Cells on Implant Stability : A Randomized Controlled Clinical Trial
The Primary Objectives of the present study are :
- To Evaluate the effect of platelet rich fibrin matrix (PRFM) and peripheral blood mesenchymal stem cells (PBMSCs) on implant stability.
- To Compare the effect of platelet rich fibrin matrix (PRFM) alone to peripheral blood mesenchymal stem cells (PBMSCs) embedded in platelet rich fibrin matrix (PRFM) on implant stability.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
The addition of molecules or growth factors to the implant surface is an approach to enhance bone to implant contact (BIC).1 Platelet rich fibrin matrix (PRFM) is an autologous concentrated platelet-rich thrombin free fibrin matrix, prepared by two step centrifugation of blood. Platelets isolated, remain intact and retain their growth factor compliment. This allows a more effective, sustained release of growth factors to the wound site following PRFM application.2 During the second spin, a cross-linking of fibrin takes place, resulting in the formation of a dense fibrin matrix, within which a concentration of viable platelets can be found. Having an organized fibrin matrix at the start of healing accelerates the speed of vascular ingress into the wound compared to non-accelerated healing, which requires a longer time for fibrin formation and the development of vascularity. The earlier the vascularity is established, faster is the migration of the bone-forming cells at the wound site and initiation of bone formation. Therapeutic applications of platelet-rich products have led to improved bone regeneration and faster titanium implant osseointegration, which improve the stability and maintenance of dental implants by increasing BIC.1 Mesenchymal stem cells (MSCs) is a multipotent stromal cell with prominent regenerative functions. MSCs were first identified and isolated from bone marrow and then found in various tissues including umbilical cord, adipose tissue and peripheral blood. Among these sources peripheral blood MSCs draw increasing attention as they share similar biological characteristics with MSCs derived from bone marrow or adipose tissue. Bone marrow derived mesenchymal stem cells(BMMSCs) are multipotent cells capable of differentiating into osteoblasts, chondrocytes, adipocytes , fibroblasts, tenocytes, and myoblasts , which are considered as a cell source for various tissue repair and regenerating bone defects.3 The requirements of aspiration of bone marrow from the patient will cause pain and morbidity of the donor sites. It will be very convenient if peripheral blood mesenchymal stem cells (PBMSCs) could be harvested and expanded to enough numbers, with their osteogenic capacity maintained in a clinical permitted period.
The literature search does not show any human clinical trial conducted till date to assess the regenerative potential of this new modality i.e. PRFM and peripheral blood mesenchymal stem cells. This study therefore aims at the evaluation of PRFM and PBMSCs as regenerative materials for implant stability.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Intia, 560022
- Rekrytointi
- Kle Society'S Institute of Dental Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- laveena singhal, mds
- Puhelinnumero: 9900330579
- Sähköposti: laveenasinghal13@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patient with age group between 25-50 years
- Radiographic imaging(IOPA/OPG/CBCT/RVG) of the area of interest showing sufficient residual bone volume to receive two or more adjacent implants of ≥ 3.5 mm in diameter and 11.0 mm in length
- Extraction at least 6 months prior to the study.
Exclusion Criteria:
- Para-functional habits
- Smoking more than 10 cigarettes per day
- Excessive consumption of alcohol
- Patient's with systemic diseases contraindicated for surgery
- Localized radiotherapy, Antitumor chemotherapy of the oral cavity
- Liver, blood, and/or kidney diseases
- Immunosuppression
- Current corticosteroid or bisphosphonate use;
- Pregnancy
- Mucocutaneous diseases involving the oral cavity and
- Poor oral hygiene.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Dental Implant with PRFM
Intervention in the form of Dental Implants placement in the adjacent edentulous bone with the placement of platelet rich fibrin matrix a biological material procured from patient's peripheral blood
|
placement of a minimum of two adjacent dental implants being randomly assigned into (G1) - Dental implant with PRFM
|
|
Kokeellinen: Dental Implant with PRFM and PBMSCs
Intervention in the form of Dental Implant placement in the adjacent edentulous bone with the placement of platelet rich fibrin matrix and peripheral blood mesenchymal stem cells which are the biological materials procured from patient's peripheral blood
|
placement of a minimum of two adjacent dental implants being randomly assigned into (G2) - Dental implant with peripheral blood mesenchymal stem cells embedded in PRFM.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insertion torque values at the time of placement of dental implant
Aikaikkuna: on the implant placement day
|
insertion torque values will be recorded during the day of placement of implants.
|
on the implant placement day
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implant stability quotient (ISQ) using Resonance frequency analysis (RFA).
Aikaikkuna: 3 months
|
Implant stability quotient (ISQ) using Resonance frequency analysis (RFA) with the help of Osstell device at 1 week, 1 month and 3 months post operatively
|
3 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Sudhir R Patil, MDS, Kle Society'S Institute of Dental Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- KLESInstitute
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hammasimplantit
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaDental Cast Digitalisointi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisDental Carie; OikomishoitoRanska
-
Hadassah Medical OrganizationTuntematon
-
Federal University of ParaíbaValmis
-
Cairo UniversityTuntematonBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Stains, Hammastahrat
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityValmisSementointi (MeSH:n yksilöllinen tunnus: D002484) | Dental Implant-Abutment Design (MeSH:n yksilöllinen tunnus: D059605) | Kruunu (MeSH yksilöllinen tunnus: D003442) Pinnat | Contour: Crown (MeSH yksilöllinen tunnus: D003442) - hammasimplantti (MeSH yksilöllinen tunnus: D015921) AbutmentTurkki
Kliiniset tutkimukset Dental Implant with PRFM
-
University of ValenciaUniversity of Santiago de CompostelaAktiivinen, ei rekrytointiPeri-implanttikudoksen paraneminen proteomiikan analyysin avullaEspanja
-
Menoufia UniversityMansoura UniversityRekrytointi
-
Menoufia UniversityMansoura UniversityValmisHampaaton leukaEgypti
-
Clark StanfordPeruutettu