Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

The Effect of Platelet Rich Fibrin Matrix With and Without Peripheral Blood Mesenchymal Stem Cells on Implant Stability

14 de janeiro de 2019 atualizado por: Dr Laveena Singhal, KLE Society's Institute of Dental Sciences

A Comparative Evaluation of the Effect of Platelet Rich Fibrin Matrix With and Without Peripheral Blood Mesenchymal Stem Cells on Implant Stability : A Randomized Controlled Clinical Trial

The Primary Objectives of the present study are :

  • To Evaluate the effect of platelet rich fibrin matrix (PRFM) and peripheral blood mesenchymal stem cells (PBMSCs) on implant stability.
  • To Compare the effect of platelet rich fibrin matrix (PRFM) alone to peripheral blood mesenchymal stem cells (PBMSCs) embedded in platelet rich fibrin matrix (PRFM) on implant stability.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

The addition of molecules or growth factors to the implant surface is an approach to enhance bone to implant contact (BIC).1 Platelet rich fibrin matrix (PRFM) is an autologous concentrated platelet-rich thrombin free fibrin matrix, prepared by two step centrifugation of blood. Platelets isolated, remain intact and retain their growth factor compliment. This allows a more effective, sustained release of growth factors to the wound site following PRFM application.2 During the second spin, a cross-linking of fibrin takes place, resulting in the formation of a dense fibrin matrix, within which a concentration of viable platelets can be found. Having an organized fibrin matrix at the start of healing accelerates the speed of vascular ingress into the wound compared to non-accelerated healing, which requires a longer time for fibrin formation and the development of vascularity. The earlier the vascularity is established, faster is the migration of the bone-forming cells at the wound site and initiation of bone formation. Therapeutic applications of platelet-rich products have led to improved bone regeneration and faster titanium implant osseointegration, which improve the stability and maintenance of dental implants by increasing BIC.1 Mesenchymal stem cells (MSCs) is a multipotent stromal cell with prominent regenerative functions. MSCs were first identified and isolated from bone marrow and then found in various tissues including umbilical cord, adipose tissue and peripheral blood. Among these sources peripheral blood MSCs draw increasing attention as they share similar biological characteristics with MSCs derived from bone marrow or adipose tissue. Bone marrow derived mesenchymal stem cells(BMMSCs) are multipotent cells capable of differentiating into osteoblasts, chondrocytes, adipocytes , fibroblasts, tenocytes, and myoblasts , which are considered as a cell source for various tissue repair and regenerating bone defects.3 The requirements of aspiration of bone marrow from the patient will cause pain and morbidity of the donor sites. It will be very convenient if peripheral blood mesenchymal stem cells (PBMSCs) could be harvested and expanded to enough numbers, with their osteogenic capacity maintained in a clinical permitted period.

The literature search does not show any human clinical trial conducted till date to assess the regenerative potential of this new modality i.e. PRFM and peripheral blood mesenchymal stem cells. This study therefore aims at the evaluation of PRFM and PBMSCs as regenerative materials for implant stability.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

15

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Índia, 560022
        • Recrutamento
        • Kle Society'S Institute of Dental Sciences
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patient with age group between 25-50 years
  • Radiographic imaging(IOPA/OPG/CBCT/RVG) of the area of interest showing sufficient residual bone volume to receive two or more adjacent implants of ≥ 3.5 mm in diameter and 11.0 mm in length
  • Extraction at least 6 months prior to the study.

Exclusion Criteria:

  • Para-functional habits
  • Smoking more than 10 cigarettes per day
  • Excessive consumption of alcohol
  • Patient's with systemic diseases contraindicated for surgery
  • Localized radiotherapy, Antitumor chemotherapy of the oral cavity
  • Liver, blood, and/or kidney diseases
  • Immunosuppression
  • Current corticosteroid or bisphosphonate use;
  • Pregnancy
  • Mucocutaneous diseases involving the oral cavity and
  • Poor oral hygiene.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Dental Implant with PRFM
Intervention in the form of Dental Implants placement in the adjacent edentulous bone with the placement of platelet rich fibrin matrix a biological material procured from patient's peripheral blood
placement of a minimum of two adjacent dental implants being randomly assigned into (G1) - Dental implant with PRFM
Experimental: Dental Implant with PRFM and PBMSCs
Intervention in the form of Dental Implant placement in the adjacent edentulous bone with the placement of platelet rich fibrin matrix and peripheral blood mesenchymal stem cells which are the biological materials procured from patient's peripheral blood
placement of a minimum of two adjacent dental implants being randomly assigned into (G2) - Dental implant with peripheral blood mesenchymal stem cells embedded in PRFM.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Insertion torque values at the time of placement of dental implant
Prazo: on the implant placement day
insertion torque values will be recorded during the day of placement of implants.
on the implant placement day

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Implant stability quotient (ISQ) using Resonance frequency analysis (RFA).
Prazo: 3 months
Implant stability quotient (ISQ) using Resonance frequency analysis (RFA) with the help of Osstell device at 1 week, 1 month and 3 months post operatively
3 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sudhir R Patil, MDS, Kle Society'S Institute of Dental Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

20 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

20 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

6 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • KLESInstitute

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

in the form of research publication

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Implantes dentários

Ensaios clínicos em Dental Implant with PRFM

Se inscrever