Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PET/MR in Assessing Response to Neoadjuvant Radiation Therapy in the Tx of High Grade Sarcomas

tiistai 2. maaliskuuta 2021 päivittänyt: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Utility of PET/MR in Assessing Response to Neoadjuvant Radiation Therapy in the Treatment of High Grade Sarcomas

Purpose: To assess the utility of PET/MR in assessing response to neoadjuvant radiation therapy in the treatment of high grade sarcomas.

Participants: Adult patients with potentially curable high grade sarcomas that are being treated at UNC with neoadjuvant radiation therapy followed by potentially curative surgical resection.

Procedures (methods): Patients who are being treated for potentially curable high grade sarcomas with neoadjuvant radiation therapy followed by surgical resection undergo pre-treatment, mid-treatment, and post-treatment PET/MR and the response to treatment is assessed by evaluating change in size and FDG avidity. Patients then undergo curative intent resection and are followed. Their pathology is reviewed for treatment affect as is assessed by percent necrosis, size, and resection margins. Patients are followed and assessed for recurrence.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Investigators propose that a PET/MR study at the midpoint of radiation treatment will accurately predict which patients will respond to neoadjuvant radiation therapy. The study will enroll patients with high-grade sarcomas as identified by preoperative biopsy that will be treated with neoadjuvant radiation into the study. The standard of care for these patients is to receive MRI scans at pre-treatment and post-treatment time points. Patients in this study will receive their standard pre- and post-treatment imaging in the form of PET/MR, with PET conducted simultaneously with MRI, and within the context of the study they will also receive one additional PET/MR at the end of the second week of therapy. These patients will then receive curative intent surgery and be followed in the usual fashion and assessed for local and/or distant recurrent disease. The pathology will be assessed for completeness of resection and percent of necrosis. On the basis of pathology, patients will be classified as responsive or non-responsive to therapy. Quantitative measures from PET and MRI will be computed: the change in PET tumor-mean standardized uptake value (SUV) and tumor size as assessed by MRI, from pre- to post-treatment, and from pre- to mid-treatment. The image-based quantitative measures will be correlated with the pathology outcomes to evaluate predictability of the image measures for treatment response. Patients will be followed with the intent of further correlating image measures with clinical outcomes.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • UNC-Chapel Hill

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years of age (no upper age limit)
  • Signed, IRB-approved written informed consent
  • Must have a biopsy-proven high-grade retroperitoneal or soft tissue extremity sarcoma confirmed by independent evaluation of a UNC sarcoma specialized pathologist.
  • Must have surgically curable disease as evaluated by initial imaging by our UNC surgeons.
  • Must be in acceptable health to undergo radiation therapy and curative intent surgery as assessed by UNC surgeons and radiation oncologist.
  • Must be able to understand and comply with study procedures for the entire length of the study.
  • Must receive their neoadjuvant radiation therapy and curative intent surgery at UNC Hospitals - Chapel Hill location.
  • Women of childbearing potential must have a negative serum or urine pregnancy test performed within 7 days prior to each PET/MRI

Exclusion Criteria:

  • Inability to tolerate MRI (e.g., inability to lie flat for >1 hour)
  • Presence of pacemaker, intracranial aneurysm clip, bladder stimulator, cochlear implant or metal near eyes or near pelvis that would create excessive imaging artifact
  • Poorly controlled diabetes mellitus
  • Creatinine > 1.8 mg/dL OR GFR < 30mL/min
  • Body Mass Index (BMI) > 35
  • Active vaginal bleeding requiring packing and emergent radiation therapy
  • Pregnancy or lactating female
  • History of a prior malignancy within past 5 years are excluded unless they have been disease free for 3 or more years
  • Substance abuse, medical, psychological, or social conditions that may interfere with the patient's participation in the study
  • Evidence of distant disease on physical exam or initial imaging
  • Medical conditions precluding radiation therapy or curative intent surgery
  • Previous radiation exposure precluding radiation therapy
  • Had serious reaction to contrast agent
  • Incarcerated or otherwise institutionalized at time of enrollment

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Single Arm: PET/MR
Each patient will undergo three combined PET/MR scans. The pre-treatment PET, mid-treatment PET and MR, and post-treatment PET are for research purposes and not part of the patient's standard of care (pre-treatment MR and post-treatment MR).
Diagnostinen testi: PET/MR
Patient will be scheduled for a pre-treatment PET/MR and proceed to neoadjuvant radiation therapy per the direction of the radiation oncologist. At the end of the second week of radiation therapy the patient will undergo a mid-treatment PET/MR. The patient will the complete their radiation therapy. Four weeks after radiation therapy the patient will undergo a post-treatment PET/MR, and proceed for curative intent surgery at 6-8 weeks post radiation if they are still surgical candidates.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PET Activity Estimates at Midpoint of Treatment as Compared to Baseline
Aikaikkuna: At the end of the second week of radiation therapy, a mid-treatment PET/MR is obtained.
Primary endpoint is the determination of differences among response groups in PET activity estimates from PET/MR imaging at the midpoint of treatment as compared to baseline. The measure is computed as the change in mean SUV from the baseline PET-MR scan to the scan at the end of the second week of therapy. Treatment response will be determined on final pathological evaluation of the resected specimens in patients who undergo curative intent surgery after neoadjuvant radiation in high grade sarcomas. This will be measured by a single sarcoma specialized pathologist and will be categorized as to the percentage of necrosis, with >90% necrosis considered to be complete response.
At the end of the second week of radiation therapy, a mid-treatment PET/MR is obtained.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PET Activity Estimates at Endpoint of Treatment as Compared to Baseline
Aikaikkuna: A post-treatment PET/MR is obtained at 4 weeks post radiation.
A secondary endpoint is the determination of differences among response groups in PET activity estimates from PET/MR imaging at the endpoint of treatment as compared to baseline. The measure is computed as the change in mean SUV from the baseline PET-MR scan to the scan taken four weeks after completion of therapy.
A post-treatment PET/MR is obtained at 4 weeks post radiation.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: David Lalush, PhD, UNC Biomedical Engineering

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LCCC 1615

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PET/MR

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa