Onset of Labour Epidural Analgesia With Different Concentration Bupivacaine and Different Doses of Sufentanyl
A Randomized Controlled Comparison of Different Dose Combinations of Bupivacaine and Sufentanil on Epidural Analgesia Onset Time and Adverse Reactions During Labor
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Epidural block is widely used as an analgesic method during labor. During epidural anaesthesia, lipophilic opioids such as sufentanil, are often combined with local anesthetics to prolong the duration of analgesia and improve the analgesic effect. However, dose combinations of local anesthetics and opioids, especially in the initial loading dose, vary greatly from hospital to hospital and often depend upon the different routines adopted by anesthesiologists. In clinical practice, there are still some controversy about opioid dose selection in terms of analgesic onset time and adverse reactions.
In this study, three combinations of bupivacaine and sufentanil were chosen, commonly used in the clinic, and extended the observation period to 24 hours after delivery. We hypothesized that increasing the concentration of local anesthetic, rather than increasing the dose of sufentanil, would achieve a faster analgesic effect with minimal adverse effects on the mother and fetus. To test our hypothesis, our primary outcome was to compare the times of analgesia onset of the three combinations, and the secondary outcomes were to compare the effects on maternal and infant adverse reactions.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Ethics Committee of The Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University,
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:patients ASA physical status 1 or 2; early labour (cervical dilation 5 cm or less); singleton fetus; gestational age > 36 weeks; and normal fetal heart rate (FHR) tracing. -
Exclusion Criteria:severe preeclampsia;antepartum haemorrhage; ASA 3 or more; chronic pain; substance abuse;contraindications to epidural analgesia; allergies to local anaesthetics or fentanyl; body mass index (BMI) over 40; and previous administration of opioid analgesia within 24 h.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 0.1%bupivacaine+10µg sufentanyl
Epidural labour analgesia was initiated with 10µg sufentanyl along with 5 ml bupivacaine 0.1% as the test dose.
After 3 min, 10 ml of 0.1% bupivacaine epidural was injected
|
Women were then placed supine with left uterine displacement.
Epidural labour analgesia was initiated with 10µg sufentanyl along with 5 ml bupivacaine 0.1% as the test dose.
After 3 min, 10 ml of 0.1% bupivacaine epidural was injected
|
|
Active Comparator: 0.125%bupivacaine+5µg sufentanyl
Epidural labour analgesia was initiated with 5µg sufentanyl along with 5 ml bupivacaine 0.125% as the test dose.
After 3 min, 10 ml of 0.125% bupivacaine epidural was injected
|
Women were then placed supine with left uterine displacement.
Epidural labour analgesia was initiated with 5µg sufentanyl along with 5 ml bupivacaine 0.125% as the test dose.
After 3 min, 10 ml of 0.125% bupivacaine epidural was injected
|
|
Active Comparator: 0.1%bupivacaine+5µg sufentanyl
Epidural labour analgesia was initiated with 5µg sufentanyl along with 5 ml bupivacaine 0.1% as the test dose.
After 3 min, 10 ml of 0.1% bupivacaine epidural was injected
|
Women were then placed supine with left uterine displacement.
Epidural labour analgesia was initiated with 5µg sufentanyl along with 5 ml bupivacaine 0.1% as the test dose.
After 3 min, 10 ml of 0.1% bupivacaine epidural was injected
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
the time to achieve effective analgesia
Aikaikkuna: 30 min
|
We defined the onset of analgesia as the time from the start of the injection to the time when the NPRS score was reduced to at least half of the original score.
|
30 min
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sensory block, maternal side effects (pruritus, hypotension, sedation，motor block and decreased fetal heart rate) were recorded at 5-min intervals for 30 min. sedation)
Aikaikkuna: 30min
|
30min
|
|
time from the first PCA bolus, patient satisfaction, type of delivery, fever, establishment of breast feeding and LATCH score within 24 h, cumulative dosage of sufentanil/bupivacaine, time from bolus to delivery.
Aikaikkuna: delivery 24h
|
delivery 24h
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Shaoqiang Huang, PhD, Department of Anaesthesia, Obstetrics & Gynecology Hospital, Fudan University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TWang20171226
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .