Onset of Labour Epidural Analgesia With Different Concentration Bupivacaine and Different Doses of Sufentanyl
A Randomized Controlled Comparison of Different Dose Combinations of Bupivacaine and Sufentanil on Epidural Analgesia Onset Time and Adverse Reactions During Labor
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Epidural block is widely used as an analgesic method during labor. During epidural anaesthesia, lipophilic opioids such as sufentanil, are often combined with local anesthetics to prolong the duration of analgesia and improve the analgesic effect. However, dose combinations of local anesthetics and opioids, especially in the initial loading dose, vary greatly from hospital to hospital and often depend upon the different routines adopted by anesthesiologists. In clinical practice, there are still some controversy about opioid dose selection in terms of analgesic onset time and adverse reactions.
In this study, three combinations of bupivacaine and sufentanil were chosen, commonly used in the clinic, and extended the observation period to 24 hours after delivery. We hypothesized that increasing the concentration of local anesthetic, rather than increasing the dose of sufentanil, would achieve a faster analgesic effect with minimal adverse effects on the mother and fetus. To test our hypothesis, our primary outcome was to compare the times of analgesia onset of the three combinations, and the secondary outcomes were to compare the effects on maternal and infant adverse reactions.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Ethics Committee of The Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University,
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:patients ASA physical status 1 or 2; early labour (cervical dilation 5 cm or less); singleton fetus; gestational age > 36 weeks; and normal fetal heart rate (FHR) tracing. -
Exclusion Criteria:severe preeclampsia;antepartum haemorrhage; ASA 3 or more; chronic pain; substance abuse;contraindications to epidural analgesia; allergies to local anaesthetics or fentanyl; body mass index (BMI) over 40; and previous administration of opioid analgesia within 24 h.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 0.1%bupivacaine+10µg sufentanyl
Epidural labour analgesia was initiated with 10µg sufentanyl along with 5 ml bupivacaine 0.1% as the test dose.
After 3 min, 10 ml of 0.1% bupivacaine epidural was injected
|
Women were then placed supine with left uterine displacement.
Epidural labour analgesia was initiated with 10µg sufentanyl along with 5 ml bupivacaine 0.1% as the test dose.
After 3 min, 10 ml of 0.1% bupivacaine epidural was injected
|
|
Aktywny komparator: 0.125%bupivacaine+5µg sufentanyl
Epidural labour analgesia was initiated with 5µg sufentanyl along with 5 ml bupivacaine 0.125% as the test dose.
After 3 min, 10 ml of 0.125% bupivacaine epidural was injected
|
Women were then placed supine with left uterine displacement.
Epidural labour analgesia was initiated with 5µg sufentanyl along with 5 ml bupivacaine 0.125% as the test dose.
After 3 min, 10 ml of 0.125% bupivacaine epidural was injected
|
|
Aktywny komparator: 0.1%bupivacaine+5µg sufentanyl
Epidural labour analgesia was initiated with 5µg sufentanyl along with 5 ml bupivacaine 0.1% as the test dose.
After 3 min, 10 ml of 0.1% bupivacaine epidural was injected
|
Women were then placed supine with left uterine displacement.
Epidural labour analgesia was initiated with 5µg sufentanyl along with 5 ml bupivacaine 0.1% as the test dose.
After 3 min, 10 ml of 0.1% bupivacaine epidural was injected
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
the time to achieve effective analgesia
Ramy czasowe: 30 min
|
We defined the onset of analgesia as the time from the start of the injection to the time when the NPRS score was reduced to at least half of the original score.
|
30 min
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Sensory block, maternal side effects (pruritus, hypotension, sedation，motor block and decreased fetal heart rate) were recorded at 5-min intervals for 30 min. sedation)
Ramy czasowe: 30min
|
30min
|
|
time from the first PCA bolus, patient satisfaction, type of delivery, fever, establishment of breast feeding and LATCH score within 24 h, cumulative dosage of sufentanil/bupivacaine, time from bolus to delivery.
Ramy czasowe: delivery 24h
|
delivery 24h
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Shaoqiang Huang, PhD, Department of Anaesthesia, Obstetrics & Gynecology Hospital, Fudan University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TWang20171226
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .