- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03543501
Biofeedback-työkalujen vertailu terveiden koehenkilöiden poikkivatsan aktivoinnin harjoittamiseksi
Paineen biofeedback-yksikön ja kuntouttavan ultraäänikuvauksen vertailu biopalautevälineinä poikkivatsalihasten aktivoinnin harjoittamiseksi terveillä koehenkilöillä
Johdanto: Epäspesifinen alaselän kipu (NSLBP) on alaselän kipu (LBP), jota ei voida katsoa johtuvan tunnetusta patologiasta. LBP:n esiintyvyys on jopa 84 %, mikä tekee siitä raskaan taakan terveyspalveluille ja yhteiskunnalle maailmanlaajuisesti. Lisäksi LBP näyttää yleistyvän väestön ikääntyessä ja aiheuttaa vakavia toimintarajoituksia. Yksi LBP:n suositelluista hoidoista on fysioterapia. On osoitettu, että vartalon lihakset ylläpitävät yleensä vartalon vakautta tekemällä sarjan asentosäätöjä ennen distaalista liikettä tasapainon menettämisen estämiseksi. Kuitenkin NSLBP:ssä tämä moottorin ohjauksen säätö puuttuu, ja lisäksi se pysyy sellaisena jopa akuutin LBP:n häviämisen jälkeen, mikä voi edistää LBP:n uusiutumista. Fysioterapia käsittelee siksi NSLBP:tä muun muassa kuntouttamalla vartalolihasten ajoitusta ja aktivointia. Vartalon lihaksiston tärkeyttä on korostettu monissa tutkimuksissa, jotka osoittavat vartalon lihasten myötäsuuntaista supistumista ennakoitaessa raajan liikkeitä. Nämä vartalon lihakset käsittävät transversus abdominis (TrA) ja lumbaal multifidus (LM). Koska nämä lihakset eivät aiheuta liikettä, vaan pikemminkin lisäävät vatsan painetta, se on usein monimutkainen supistuksen opettaminen. Tämän opetuksen avuksi fysioterapeutti voi käyttää toista kahdesta palautetyökalusta, jotka ovat olemassa TrA-supistumisen opettamiseen, nimittäin paineen biofeedback-yksikköä (PBU) ja kuntouttavaa ultraäänikuvausta (RUSI). Valitettavasti niiden tehokkuutta TrA-supistumisen opettamisessa ei ole vielä osoitettu vanhuksilla, ja harvat tutkimukset verrasivat niiden tehokkuutta. Lisäksi vaikka TrA-supistumisen opetusta on seurattava tuon taidon käännös toiminnallisemmassa asennossa, kuten seisomisessa, ei missään tutkimuksessa tarkasteltu selällään olevan palautteen vaikutusta TrA-supistumisen taitoon seistessä.
Tavoite: Tämän tutkimuksen päätavoitteena on siis verrata koko terveen 60-80-vuotiaan väestön PBU:n tai RUSI:n välitöntä tehokkuutta TrA-supistusopetukseen makuuasennossa. Toissijaiset tavoitteet ovat seuraavat: 1) nähdä, voidaanko makuulla annettu opetus kääntää TrA:n paremmalla supistumisella seistessä, ja onko toinen kahdesta työkalusta parempi tehdessään niin ja 2) nähdä, kannattaako yksi työkalu TrA:n spesifisempi supistuminen verrattuna muihin lateraalisen vatsan seinämän lihaksiin. Hypoteesi on, että RUSI osoittautuu paremmaksi kuin PBU.
Menetelmä: Tämä on yksisokkoutettu kontrolloitu laboratoriotutkimus, jossa on satunnaistaminen. Riippumattomat muuttujat ovat satunnaistuksen ryhmä, joko PBU tai RUSI. Riippuva muuttuja on TrA-supistus. Tavoitteihimme vastaamiseksi rekrytoidaan neljäkymmentä (40) tervettä 60-80-vuotiasta henkilöä. Koehenkilöt ovat terveitä, heillä ei ole nykyistä kipua eikä heillä ole aiempia rajoituksia LBP:tä viime vuoden aikana. Heistä 20 on naisia. Satunnaistaminen tehdään lohkoissa, jotta sukupuolten välinen tasapaino on hyvä kaikissa ryhmissä. Jokaisen koehenkilön TrA-supistus (päätulos) mitataan ennen ja jälkeen interventiota (välitön vaikutus) RUSI:lla (paksuuden muutos lepo- ja supistumistilan välillä) sekä makuu- että seisten. Interventio koostuu 5 minuutin koulutuksesta vartalolihaksista ja niiden roolista, lyhyestä opettelusta niiden oikeasta supistuksesta ja ryhmässä käytetyn palautetyökalun käytöstä. Seuraa 15 supistuksen harjoitusohjelmaa palautetyökalulla (PBU vs RUSI). Aiheiden kuvaamiseen käytetään kuvaavaa analyysiä. TRA-aktivaatiosuhdetta (AR) ja ensisijaista aktivaatiosuhdetta (PAR) verrataan toimenpiteen jälkeen Wilcoxonin allekirjoittamilla arvotesteillä jokaiselle ensin. Ryhmän keskiarvoa verrataan sitten ensin kunkin ikäryhmän osalta ja sitten jokaisen palautetyökalun osalta kokonaisuutena Wilcoxonin arvosummatestillä.
Vaikutus: Ikä ja LBP vaikuttavat molemmat moottorin hallintaan ja vartalon lihasten supistumiseen eteenpäin. Koska NSLBP on erittäin yleistä kautta aikojen ja maksaa paljon yhteiskunnalle, parhaan työkalun tunnistaminen TrA-supistumisen opettamiseen on ratkaisevan tärkeää. Tämä projekti tarjoaa ensimmäiset askeleet NSLBP:n laajemman kontrolloidun tutkimuksen perustelemiseksi. Lisäksi tämä projekti tutustuttaa kanadalaisen fysioterapeuttiyhdistyksen RUSI:n käyttöön. Se on työkalu, jota käytetään vielä harvoin Kanadan klinikalla, mutta joka on erittäin lupaava.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Johdanto Alaselkäkipu määritellään alaselän kivuksi, joka on tarpeeksi voimakas rajoittamaan tavanomaista toimintaasi tai muuttamaan päivittäistä rutiiniasi yli 1 päiväksi ja joka voi vaimentaa toista tai molempia jalkoja ja kestää vähintään päivän. Kivun tulee ulottua selkään, kylkiluun alaosan ja pakarapoimun rajoissa. Alaselkäkipu (LBP) voidaan edelleen jakaa "spesifiseen LBP:hen", määritelmän mukaan LBP:hen, joka johtuu tunnetusta syystä, tai "epäspesifiseksi LBP:ksi" (NSLBP), joka määritellään LBP:ksi, jota ei voida yhdistää tunnettu syy. LBP on yksi johtavista toimintarajoitusten ja sairauspoissaolojen syistä, ja siitä aiheutuu suuria taloudellisia kustannuksia sekä yksilöille että yhteiskunnalle. Vuoden 2010 Global Burden Disease -tutkimuksen mukaan LBP on luokiteltu kuudenneksi kokonaistaakan osalta verrattuna 290 muuhun patologiaan. LBP:n maailmanlaajuinen esiintyvyys on 11–84 prosenttia ja saavuttaisi huippunsa 80 vuoden iässä. Siksi LBP:n vaikutus olisi tärkeämpi yhteiskunnissa, joissa elinajanodote on korkeampi, kuten Kanadassa ja Yhdysvalloissa. Lisäksi ikääntymiseen liittyisi vakavien selkäkipujen lisääntyminen sekä kipujen ja muiden alaselkäkipuun liittyvien oireiden ja tilojen yleisyyden lisääntyminen, mikä aiheuttaisi suurempia sosiaalisia ja toiminnallisia rajoituksia. Se on myös yksi tärkeimmistä syistä fysioterapiakonsultaatiolle, jossa käytetään terapeuttisia harjoituksia, kuten ydinlihasten harjoittelua. Silti tänä päivänä ei tiedetä, millä menetelmällä on etuoikeus opettaa, kuinka supistaa näitä lihaksia vanhuksilla.
- Kirjallisuuskatsaus Yksi fysioterapian suosituimmista lähestymistavoista LBP:n hoitoon on ydinlihasten, erityisesti poikkivatsan (TrA) harjoittelu. Terveellä henkilöllä vartalon lihakset ylläpitävät vartalon vakautta tekemällä sarjan asennon säätöjä ennen distaalista liikettä tasapainon menettämisen estämiseksi. Tätä hienosäätöä, joka tapahtuu ennen kuin mitään kinesteetistä tai sensorista palautetta voi tapahtua, pidetään keskushermoston (CNS) suunnittelemana. Silti on osoitettu, että nämä asentomuutokset puuttuvat LBP-potilailta, ja ne säilyisivät myös LBP-jakson ratkeamisen jälkeen, mikä saattaa edistää LBP:n uusiutumista. Lisäksi ikääntymiseen liittyy myös vartalon motorisen hallinnan heikkeneminen, mikä on osa vanhusten LBP:tä. Onneksi nämä TrA:n asennon säädöt on osoitettu olevan jälleen koulutettavissa.
TrA:n supistamisen opettaminen on usein melkoista haastetta, koska sen supistuminen ei aiheuta näkyvää liikettä. Se edellyttää potilaalta ymmärrystä ja/tai hyvää tunnetta halutusta supistumista. Auttaakseen TrA:n opetuksessa fysioterapeutit (PT) voivat käyttää yhtä harvoista palautetyökaluista, jotka ovat osoittautuneet tehokkaiksi tässä suhteessa. Biofeedback on tekniikka, jossa potilaalle muuten tuntematon biologinen tieto välitetään reaaliajassa hänelle. Nämä tiedot kattavat sen, mikä on yleensä näiden potilaiden saatavilla. Fysioterapiassa biopalaute tulee ihmiskehon fysiologisen mittauksen biomekaanisesta mittauksesta. Biofeedbackin lisääminen tavanomaiseen fysioterapiatoimeen antaa potilaalle mahdollisuuden hallita fyysisiä säätöjä, joita keskushermoston uskottiin hallitsevan, kuten asennon säätöjä. Se mahdollistaa myös tehtävien paremman virittämisen ja saa potilaan aktiivisempaan terapiaan. Kirjallisuudessa on dokumentoitu kaksi klinikoilla käytettävää ei-invasiivista biofeedback-työkalua niiden tehokkuuden auttamiseksi TrA-supistumisen opetuksessa ja pätevyyden mittaamisessa sen aktivoitumisessa, kuntouttava ultraäänikuvaus (RUSI) ja paineen biofeedback-yksikkö (PBU). ).
Fysioterapeuttien RUSI:n käyttö on kasvussa. RUSI on ei-invasiivinen tekniikka, joka antaa välitöntä visuaalista palautetta vatsan seinämän lihasten paksuuden muutoksista, mikä heijastaa näiden lihasten, tarkemmin sanoen TrA:n, supistumista. Tämä tehdään lähettämällä näytölle ultraäänikuva, joka on tuotettu osallistujan vatsaan sijoitetun anturin avulla. Anturi lähettää ultraääniaaltoja, jotka kulkevat kudosten läpi ja palaavat sitten kaikujen muodossa anturiin. RUSI havaitsi TrA:n rekrytoinnin, kun supistuminen on niinkin alhainen kuin 12 % maksimaalisesta vapaaehtoisesta supistumisesta (MVC), ja sisäisen vinon (OI) rekrytoitumisen, kun se supistuisi 22 prosenttiin MVC:stä. Tämä visuaalinen palaute yhdistettynä tavanomaisiin TrA-rekrytointiin liittyviin selityksiin vähentää TrA:n tehokkaan rekrytoinnin edellyttämien kokeiden määrää potilailla, joilla on alaselkäkipuja tai ei niitä heti harjoituksen jälkeen ja lyhyen aikavälin seurannassa.
PBU on yksinkertainen ja edullinen laite, joka mittaa paineen muutosta kolmiosastoisessa ilmalla täytetyssä pussissa, joka on sijoitettu potilaan lannerangan alle hänen ollessaan selällään (makasento). TrA:n väärän supistumisen aiheuttama lannerangan liike kolmiosastoisella pussilla muuttaa paineen voimakkuutta ja tämä muutos on nähtävissä säädettävällä mittarilla ja siksi vältettävä. Kuitenkin Lima et ai. (2012) ovat osoittaneet vähäisen yhteyden PBU:lla mitatun paineen ja pintaelektromyografian (EMG) välillä (r = 0,2, p < 0,2), herkkyydellä ja spesifisyydellä 60 %. Saman kirjoittajan systemaattisessa katsauksessa todetaan, että arvioinnin välinen ja arvioinnin sisäinen luotettavuus vaihtelee keskitasosta hyvään (luokan sisäinen korrelaatio (ICC) 0,42–0,82 ja 0,5–0,81) ja konstruktin validiteetti keskitasosta erinomaiseen ( ICC 0,48 - 0,90). Siitä huolimatta se on laajalti käytetty laite TRA:n oppimiseen fysioterapiassa alhaisten kustannustensa ja helppokäyttöisyytensä vuoksi.
Vain kolmessa tutkimuksessa verrattiin RUSI:n ja PBU:n tehokkuutta TrA:n rekrytointiin sekä nuorilla että oireettomilla yksilöillä ja alaselkäkivuilla. Bajaj et ai. (2010) raportoivat, että RUSI:lla koulutetut alaselkäkipupotilaat saavuttavat nopeammin kyvyn rekrytoida TrA:ta (merkittävä väheneminen TrA:n aktivoimiseen vaadittavassa kokeessa ja oppimisen vahvistamiseen tarvittavien päivien lukumäärä) kuin PBU:lla suoritetut. Lee et ai. (2016) satunnaistivat nuorten ja oireettomien henkilöiden otoksen kolmeen ryhmään harjoittelun aikana käytetyn palautteen tyypin mukaan: kosketus, RUSI tai PBU. Ensisijainen mittaus oli ultraäänellä mitattu TrA:n paksuus. TrA:n paksuuden lisääntyminen (heijastaen parempaa TrA-aktivaatiota) havaittiin kaikissa kolmessa ryhmässä. Verrattuna kosketuspalautteen ryhmään, RUSI-ryhmällä oli merkittävästi suurempi TrA-paksuus. Lopuksi Wooldridge et ai. (2014) vertasivat harjoittelun välitöntä vaikutusta erityyppisiin palautteisiin (PBU, RUSI ja PBU + RUSI) samanlaisessa populaatiossa kuin Lee et al. (keski-ikä = 22,2 vuotta). Kirjoittajat eivät raportoi merkittäviä eroja TrA:n aktivaatiossa, mitattuna eri parametreilla, jotka on otettu ultraäänikuvista, ennen harjoittelua ja sen jälkeen sekä ryhmien välillä.
Yhteenvetona voidaan todeta, että vaikka kaksi tutkimusta osoittavat, että TRA:n rekrytointi olisi tehokkaampaa RUSI:n kanssa suoritetun koulutuksen jälkeen, interventioiden ja tulosmittausten heterogeenisuus tarkoittaa, että nykyinen todisteiden taso ei salli päätöstä sen paremmuudesta nuorten keskuudessa. Lisäksi näiden tutkimusten tuloksia ei voida yleistää iäkkääseen väestöön. Ikääntyminen voi häiritä odotettuja asentomuutoksia, ja nuorten tehokas harjoittelutapa ei välttämättä ole ratkaiseva vanhuksille. Lopuksi, missään tutkimuksessa ei ole varmistettu, mahdollistaako TrA:n rekrytointiharjoittelu, joka yleensä suoritetaan makuuasennossa, mahdollistaa opittujen taitojen siirtämisen muihin toiminnallisempiin asentoihin, kuten seisoma-asentoon, jommankumman työkalun osalta.
Tavoite Tämän tutkimuksen päätavoitteena on verrata RUSI:lla suoritetun TRA-rekrytointikoulutuksen välitöntä (ennen laboratoriota) vaikutusta PBU:lla suoritetun koulutuksen vaikutukseen TrA:n paksuuteen, joka on rekrytoinnin epäsuora mitta mitattuna makuuasennossa. (SP) terveellä vanhuksella. Toissijaisia tavoitteita ovat (1) määrittää, onko jokin palautetyökaluista tehokkaampi helpottamaan TrA:n etuoikeutettua rekrytointia vinoihin lihaksiin verrattuna ja (2) määrittää, onko jokin palautetyökaluista tehokkaampi siirtämään TrA:n rekrytointikapasiteettia SP seisoma-asentoon. Pääoletus on, että SP:ssä TrA:n paksuus on suurempi RUSI-opetuksen jälkeen verrattuna PBU:lla opetukseen. Toissijaiset hypoteesit ovat 1) RUSI sallii TrA:n etuoikeutetun rekrytoinnin; ja 2) TrA:n paksuus seisoma-asennossa on suurempi RUSI-opetuksen jälkeen.
Menetelmät Ihannetapauksessa toimenpiteen tehokkuus arvioidaan satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimuksella (RCT). RCT:n edellytykset ovat kuitenkin seuraavat: 1) aiemmin osoitetun vaikutuksen uskottavuus; 2) osoitus siitä, että tutkimusmenettelyt ovat vakiintuneet todellisissa tilanteissa ja 3) mahdollisuus rekrytoida suuri määrä osallistujia. Vaikutusten uskottavuus varmistetaan edelleen uudessa populaatiossa kelvollisilla ja luotettavilla välineillä. Tutkijat ehdottavat kokeellista "ennen jälkeen" -laboratoriotutkimusta välittömien vaikutusten dokumentoimiseksi. Riippumaton muuttuja on TrA-rekrytointikoulutuksen aikana käytetyn palautteen tyyppi (RUSI vs. PBU), ja riippuvainen muuttuja on TrA:n paksuus, TrA-rekrytoinnin epäsuora mitta.
Osallistujat:
Tutkijat rekrytoivat 40 60–80-vuotiasta henkilöä ei-todennäköisyyspohjaisella otantamenetelmällä Ikääntymistutkimuksen keskuksen (CdRV) Nabù-rekrytointipankista ja ei-todennäköisyyspohjaisella otantamenetelmällä mukavuussyistä. Nämä osallistujat satunnaistetaan kahteen interventioryhmään: RUSI tai PBU. Satunnaistaminen ositetaan sukupuolen mukaan (samassa suhteessa) suljetuilla kirjekuorilla ja satunnaislukutaulukolla. Osallistujien tulee olla iältään 60–80-vuotiaita ja terveitä (ei kroonisia sairauksia, jotka rajoittavat toimintaa tai vaativat täsmällistä hoitoa), ilman selkäkipuja yli 12 kuukauden ajan ja olla vailla kipuja alle viikon ajan. Heidän ei pitäisi pystyä tekemään TrA:ta erityisesti (esim. ilman vinojen sisäisten (OI) tai vinojen ulkoisten (OE) lihasten supistumista vastauksena yksinkertaiseen ohjeeseen). Ne, jotka pystyvät tekemään sopimuksen TrA:sta, suljetaan pois, ja otoksen kuvaamiseksi pidetään tilastoja. Osallistujien on asuttava yhteisössä tai puoliautonomisessa asuinpaikassa, ja he eivät voi osallistua osallistujiin, joilla on ollut selkä-, vatsa- tai alaraajojen leikkaus, neurologinen tai hengitystieongelma, rakenteellinen skolioosi, painoindeksi yli 30, sydämentahdistin, alentaa Mini Mental State Examination (MMSE) -tutkintoa 24:ään tai aikaisempaan TrA-koulutuskokemukseen. Rekrytointimenettelyt jatkuvat, kunnes täysi otoskoko on saavutettu hyväksyttyjen osallistujien kanssa.
Otoskoko :
Otoskoon (n=40) laskettiin noudattavan vaikutuskokoa 0,7 ja alfa-virhettä 5 %.
Tiedonkeruumenettely:
Osallistumisesta kiinnostuneet ottavat yhteyttä projektikoordinaattoriin varmistaakseen kelpoisuutensa ja sopiakseen tapaamisen. Saavuttuaan Center Hospitalier universitaire de Sherbrooken (CRCHUS) tutkimuskeskukseen tutkimusryhmän jäsen toivottaa heidät tervetulleiksi ja varmistaa heidän kykynsä rekrytoida TrA vahvistaakseen heidän kelpoisuutensa osallistua. Heitä pyydetään tekemään sopimus TrA:sta standardoidun suullisen ohjeen ja supistumisen olemassaolon tai puuttumisen (esim. lihaskuitujen liike) tarkistetaan ultraäänellä. Henkilöt, jotka suljetaan pois, koska he pystyvät tekemään TRA-sopimuksen, saavat fysioterapeutilta neuvoja, joita tarjotaan nykyisessä käytännössä, jotta he voivat parantaa suorituskykyään TRA-sopimuksen tekemisessä. Suostumuslomake esitetään ja selitetään niille, jotka täyttävät tämän viimeisen kriteerin. Kun heidän vapaa ja tietoinen suostumus on saatu, osallistujat satunnaistetaan kahteen interventioryhmään. He ilmoittavat ikänsä ja ne mitataan ja punnitaan. Näitä tietoja käytetään näytteen kuvaamiseen. Heitä pyydetään myös täyttämään kyselylomake virtsainkontinenssin (QUID) diagnosoimiseksi, jota käytetään kovarianssina analyyseissä.
Interventiot (riippumattomat muuttujat):
RUSI Group: Osallistujille opetetaan vatsan seinämän lihasten anatomiaa ja RUSI:n yleistä toimintaa. Sitten heidät kutsutaan ottamaan SP-asennon polvet koukussa. Palaute koostuu ultraäänikuvasta, joka siirretään kirkkaus (B) -tilaan. Kuvan saamiseksi TrA:sta anturi sijoitetaan 12. kylkiluun ja suoliluun harjanteen puoliväliin. Anturia siirretään sivusuunnassa siten, että rintakehän ja lannerangan reunus on näytön oikeassa reunassa siten, että vatsan seinämän 3 lihasta näkyvät selvästi, eli vino ulkoinen (OE), vino (OI) ja TrA, Teyhen et ai. kuvaaman menetelmän mukaisesti. (2005). Osallistujat saavat tarvittavan koulutuksen ymmärtääkseen imagoa ja haluttua rekrytointia standardoidun protokollan mukaisesti. Sitten heitä pyydetään suorittamaan 15 supistusta 10 sekuntia TrA:sta ja TrA:n näkyvä paksuuntuminen RUSI-näytössä ylittää mittauksen levossa (näkyy näytössä). Jokaisen supistuksen välillä sallitaan minuutin lepo väsymyksen välttämiseksi. Osallistujien on katsottava RUSI-näyttöä 15 testin aikana. Nämä parametrit määritettiin aikaisemmista tutkimuksista.
PBU Group: Osallistujat saavat samat ohjeet vatsan seinämän lihasten anatomiasta ja yleistä tietoa PBU-laitteesta. Heidät kutsutaan samaan asemaan kuin RUSI-ryhmässä (SP, polvet koukussa). Palautteen tarkoituksena on visualisoida paineen voimakkuus STABILIZER PBU:n valitsimessa. PBU asetetaan osallistujien lannerangan alle ja paineistetaan 40 mmHg:iin valmistajan suosittelemalla tavalla. Osallistujat saavat tarvittavan koulutuksen ymmärtääkseen työkalun ja halutun rekrytoinnin standardoidun protokollan mukaisesti. Sitten heitä pyydetään suorittamaan 15 TrA:n supistusta 10 sekunnin ajan pitäen samalla vakiopaine 40 mmHg ± 2 mmHg. Jokaisen supistuksen väliin varataan minuutti lepoa. Osallistujien on katsottava PBU-kelloa 15 testin aikana.
Molemmissa ryhmissä interventioita antaa sama fysioterapeutti (PT-hoito), jolla on kokemusta molempien työkalujen käytöstä, ja oppituntien kesto (anatomia ja yleistiedot) on sama.
Riippuva muuttuja ja mittaustyökalut:
Riippuva muuttuja on TrA-lihaksen paksuuden muutos lepotilan ja rekrytointitilan välillä mitattuna ultraäänikuvasta (LOGIQ E, GE Healthcare, 13 megahertsin (MHz) lineaarinen anturi, B-tilassa). Ennen interventiota ja sen jälkeen otetaan kolme kuvaa SP-asennossa, polvi koukussa (pääobjektiivi) levossa ja TrA-rekrytointiliikkeen aikana, joka suoritetaan seuraavan ohjeen mukaan: "hengitä sisään, hengitä ulos ja tuo sitten napa takaisin selkäranganne". Kolme muuta kuvaa tallennetaan seisovassa asennossa (toissijainen objektiivi 1), sekä levossa että TrA:ta hankittaessa saman ohjeen mukaisesti. Mittausten aikana ultraäänilaite järjestetään siten, että osallistujat eivät näe näyttöä. Kuva otetaan siten, että anturi on poikittaisessa tasossa ja sijoitetaan 12. kylkiluun ja suoliluun harjanteen väliin. Sitä siirretään sivusuunnassa, jotta rintakehän ja lannerangan reunus on näytön oikeassa reunassa, jolloin saadaan selkeä kuva vatsan seinämän kolmesta lihaksesta (ts. OE, OI ja TrA). Ihon kulmaa säädetään parhaan kuvanlaadun saamiseksi pitämällä sama asento kohtisuorassa ihoa vastaan. Anatomisten merkkien käyttö pinnallisten merkkiaineiden sijaan parantaa luotettavuutta ja toistaa kliinistä todellisuutta. Lepo- ja aktivointitoimenpiteet toteutetaan uloshengityksen lopussa hengityksen vaikutuksen standardoimiseksi. Tämän menetelmän on osoitettu olevan pätevä ja luotettava vatsalihasten aktivoitumisen epäsuoraan mittaamiseen oireettomilla yksilöillä. Tämä toimenpide on validoitu myös iäkkäillä potilailla. TrA:n (päämuuttuja) paksuuden muutoksen lisäksi toissijaisiin analyysitarkoituksiin käytetään muita parametreja, kuten aktivointisuhdetta (AR) ja ensisijaista aktivointisuhdetta (PAR). Kuvan tallennuksen ja toimenpiteen suorittaa fysioterapeutti (PT-mittaus), jolla on tämän asiantuntemus. Hän sokeutuu osallistujan ryhmästä.
Analyysi:
Näytteen kuvaamiseen käytetään kuvaavaa analyysiä. Tutkijat vertailevat interventiota edeltävän ja jälkeisen TrA:n paksuuden muutosta käyttämällä Wilcoxonin signed row -testejä riippuvaisille ryhmille. Sitten kunkin ryhmän keskiarvoja verrataan (RUSI vs PBU, nuoret ja vanhukset) käyttämällä itsenäisten ryhmien Wilcoxon-arvojen summatestejä. Kovarianssianalyysejä (ANCOVA) käytetään tutkimaan virtsankarkailun esiintymisen vaikutusta (kategoriset muuttujat) TrA:n paksuuden muutoksiin. Jos tiedot puuttuvat tai virheellisiä, herkkyysanalyysi tehdään post hoc. Analyysi tehdään yhteiskuntatieteiden tilastopaketilla (SPSS v.25).
5. Mahdollinen harha Osallistujia ja paikalla olevaa fysioterapeuttia ei sokea interventiossa, mutta analyysistä ja kuvan ottamisesta vastaava fysioterapeutti ei ole tietoinen satunnaistuksen ryhmistä. Se, että päämuuttujan mittaustyökalua (TrA paksuus) käytetään myös palautetyökaluna jollekin ryhmälle, voi aiheuttaa interventioharhaa. Huomaa kuitenkin, että päämuuttujan mittauksessa yksikään osallistuja ei näe näyttöä; heillä ei siksi ole visuaalista palautetta. Anturin koskettaminen vatsaan ultraäänimittauksen aikana tuottaa kuitenkin samanlaisen kosketusstimulaation kuin RUSI-ryhmä altistui leikkauksen aikana. On mahdollista, että tämä suosii tämän ryhmän osallistujien tehtävän toteuttamista päämuuttujan mittauksen aikana. Tutkijat uskovat kuitenkin, että tällä vaikutuksella on vähäpätöinen vaikutus. Muiden mittaustyökalujen rajoitukset vaarantaisivat entisestään tutkimuksemme pätevyyden tai toteutettavuuden (esim. kohina pinnan EMG:ssä tai implantoidussa EMG:ssä, joka on invasiivinen toimenpide).
6. Kliiniset hyödyt Iän ja NSLBP:n on osoitettu vaikuttavan runkoa stabiloivien lihasten motoriseen hallintaan. Tieto on rajallista ja ei-yhteisymmärrystä nuorelle väestölle ja puuttuu vanhuksilta. Se on siksi ensimmäinen tutkimus, joka keskittyy erityisesti TrA:n koulutukseen iäkkäiden ihmisten keskuudessa. Tämän tutkimusprojektin avulla voimme toteuttaa ensimmäiset askeleet (RUSI:n ja PBU:n vaikutuksen uskottavuus terveillä iäkkäillä ihmisillä, toimenpiteiden virittäminen, rekrytointi- ja tiedonkeruumenettelyjen testaus) perustellaksemme suuremman RCT:n vertaamalla kahta palautetyökalua edistää TrA:n rekrytointia, vähentää kipua ja parantaa toimintaa NSLBP:stä kärsivässä väestössä. Koska NSLBP:n esiintyvyys väestössä ja erityisesti vanhuksilla on suuri, on tärkeää tunnistaa tehokkain väline kuntoutuksen optimoimiseksi (parempi tehokkuus ja vähemmän aikaa).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N4
- Centre de Recherche du CHUS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyvä terveys
- ilman selkäkipuja yli 12 kuukautta
- kivuton 1 viikko
- elää yhteisössä,
Poissulkemiskriteerit:
- Ei toimintaa rajoittavaa tai täsmällistä hoitoa vaativaa kroonista sairautta
- kyky tehdä erityisesti sopimus TrA:sta
- rintakehän, vatsan tai selkärangan leikkaus viimeisen 3 vuoden aikana
- sydämentahdistin
- BMI > 30
- edellinen koulutus TrA
- rakenteellinen skolioosi
- alle 24 MMSE:ssä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Reaaliaikainen ultraäänikuvausryhmä
Katso interventio
|
Osallistujille opetetaan vatsan seinämän lihasten anatomiaa ja RUSI:n yleistä toimintaa (5 min).
Sitten heidät kutsutaan ottamaan makuuasennon, polvet koukussa.
Palaute koostuu ultraäänikuvasta, joka siirretään kirkkaus (B) -tilaan.
Osallistujat saavat tarvittavan koulutuksen ymmärtääkseen imagoa ja haluttua rekrytointia standardoidun protokollan mukaisesti.
Sitten heitä pyydetään suorittamaan 15 supistusta 10 sekuntia TrA:sta ja TrA:n näkyvä paksuuntuminen RUSI-näytössä ylittää mittauksen levossa (näkyy näytössä).
Jokaisen supistuksen välillä sallitaan 45 sekunnin lepo väsymyksen välttämiseksi.
Osallistujien on katsottava RUSI-näyttöä 15 testin aikana.
|
|
KOKEELLISTA: PBU ryhmä
Katso interventio
|
Osallistujat saavat saman opastuksen vatsan seinämän lihasten anatomiasta ja yleistä tietoa PBU-laitteesta.
Heidät kutsutaan samaan asentoon kuin RUSI-ryhmässä (makaa, polvet koukussa).
Palautteen tarkoituksena on visualisoida paineen voimakkuus STABILIZER PBU:n valitsimessa (Chattanooga Group, Hixon, TN).
Osallistujat saavat tarvittavan koulutuksen ymmärtääkseen työkalun ja halutun rekrytoinnin standardoidun protokollan mukaisesti.
Sitten heitä pyydetään suorittamaan 15 TrA:n supistusta 10 sekunnin ajan pitäen samalla vakiopaine 40 mmHg ± 2 mmHg.
Jokaisen supistuksen väliin varataan 45 sekuntia lepoaikaa.
Osallistujien on katsottava PBU-kelloa 15 testin aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Transversus abdominiksen paksuuden muutos makuuasennossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota); 5 minuuttia intervention jälkeen
|
Riippuva muuttuja on TrA-lihaksen paksuuden muutos lepotilan ja rekrytointitilan välillä mitattuna ultraäänikuvasta (LOGIQ E, GE Healthcare, 13 MHz lineaarinen anturi, B-tilassa).
Ennen interventiota ja sen jälkeen otetaan kolme kuvaa makuuasennossa, polvi koukussa (pääobjektiivi) levossa ja TrA-rekrytointiliikkeen aikana.
|
Lähtötilanne (ennen interventiota); 5 minuuttia intervention jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Transversus abdominiksen aktivaatiosuhde
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota); 5 minuuttia intervention jälkeen
|
Ensimmäinen toissijainen riippuva muuttuja on TrA:n paksuuden muutos verrattuna lepotilan ja rekrytointitilan välisiin sivuseinämiin, mitattuna ultraäänikuvasta (LOGIQ E, GE Healthcare, 13 MHz lineaarinen anturi, B-tilassa) .
Ennen interventiota ja sen jälkeen otetaan kolme kuvaa makuuasennossa, polvi koukussa (sama kuin pääobjektiivi) ja seistessä levossa ja TrA-työhönottoliikkeen aikana.
|
Lähtötilanne (ennen interventiota); 5 minuuttia intervention jälkeen
|
|
Transversus abdominiksen paksuuden muutos seistessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota); 5 minuuttia intervention jälkeen
|
Toinen toissijainen riippuva muuttuja on TrA-lihaksen paksuuden muutos lepotilan ja rekrytointitilan välillä mitattuna ultraäänikuvasta (LOGIQ E, GE Healthcare, 13 MHz lineaarinen anturi, B-tilassa).
Ennen ja jälkeen interventiota otetaan kolme kuvaa seisoma-asennossa levossa ja TrA-rekrytointiliikkeen aikana.
|
Lähtötilanne (ennen interventiota); 5 minuuttia intervention jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nathaly Gaudreault, Ph.D, Université de Sherbrooke
- Opintojohtaja: Guillaume Léonard, Ph.D, Université de Sherbrooke
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMS vs PBU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .