- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03543501
Vergleich von Biofeedback-Tools zum Trainieren der Transversus-Abdominis-Aktivierung bei Gesunden
Vergleich der Druck-Biofeedback-Einheit und der rehabilitativen Ultraschallbildgebung als Biofeedback-Tools zum Trainieren der transversalen Bauchmuskelaktivierung bei gesunden Probanden
Einleitung: Unspezifischer Kreuzschmerz (NSLBP) ist ein Kreuzschmerz (LBP), der keiner bekannten Pathologie zugeordnet werden kann. LBP hat eine Prävalenz von bis zu 84 %, was es zu einer schweren Belastung für das Gesundheitswesen und die Gesellschaft weltweit macht. Darüber hinaus scheint LBP mit zunehmendem Alter der Bevölkerung häufiger zu sein und ist die Ursache für schwere Funktionseinschränkungen. Eine der für LBP empfohlenen Behandlungen ist die Physiotherapie. Es hat sich gezeigt, dass die Rumpfmuskulatur normalerweise die Rumpfstabilität aufrechterhält, indem sie vor der distalen Bewegung eine Reihe von Haltungsanpassungen vornimmt, um einen Verlust des Gleichgewichts zu verhindern. Bei NSLBP fehlt jedoch diese Anpassung der motorischen Kontrolle und bleibt darüber hinaus auch nach der Auflösung von akutem LBP so, was zum Wiederauftreten von LBP beitragen könnte. Die Physiotherapie befasst sich daher mit NSLBP, indem sie unter anderem das Timing und die Aktivierung der Rumpfmuskulatur rehabilitiert. Die Bedeutung der Rumpfmuskulatur wurde durch viele Studien hervorgehoben, die die Feedforward-Kontraktion der Rumpfmuskulatur in Erwartung von Extremitätenbewegungen zeigen. Diese Rumpfmuskeln umfassen den Transversus abdominis (TrA) und den Lumbal Multifidus (LM). Da diese Muskeln keine Bewegung erzeugen, sondern eher eine Erhöhung des abdominalen Drucks, ist es daher oft eine komplexe Kontraktion zu lehren. Um bei diesem Unterricht zu helfen, kann der Physiotherapeut eines der beiden vorhandenen Feedback-Tools verwenden, um eine TrA-Kontraktion zu lehren, nämlich die Druck-Biofeedback-Einheit (PBU) und die rehabilitative Ultraschallbildgebung (RUSI). Leider muss ihre Effizienz beim Lehren der TrA-Kontraktion noch bei einer älteren Bevölkerung gezeigt werden, und nur wenige Studien haben ihre Effizienz verglichen. Obwohl dem Unterrichten der TrA-Kontraktion eine Übertragung dieser Fähigkeit in eine funktionalere Position wie das Stehen folgen muss, untersuchten keine Studien die Wirkung des Feedbacks in Rückenlage auf die Fähigkeit der TrA-Kontraktion im Stehen.
Ziel: Das Hauptziel dieser Studie ist es daher, bei einer gesunden Bevölkerung im Alter von 60 bis 80 Jahren die unmittelbare Wirksamkeit der Zugabe von PBU oder RUSI zum TrA-Kontraktionsunterricht in Rückenlage zu vergleichen. Die sekundären Ziele sind wie folgt: 1) um zu sehen, ob diese Lehre in Rückenlage durch eine bessere Kontraktion des TrA im Stehen übersetzt werden kann und ob eines der beiden Werkzeuge dabei überlegen ist, und 2) um zu sehen, ob ein Werkzeug bevorzugt wird eine spezifischere Kontraktion von TrA im Vergleich zu den anderen Muskeln der seitlichen Bauchwand. Die Hypothese ist, dass die RUSI der PBU überlegen sein wird.
Methode: Dies wird eine einfach verblindete, kontrollierte Laborstudie mit Randomisierung sein. Die unabhängigen Variablen sind die Randomisierungsgruppe, entweder PBU oder RUSI. Die abhängige Variable ist die TrA-Kontraktion. Um unsere Ziele zu erreichen, werden vierzig (40) gesunde Menschen im Alter zwischen 60 und 80 Jahren rekrutiert. Die Probanden sind gesund und haben keine aktuellen Schmerzen und keine Vorgeschichte mit einschränkendem LBP im vergangenen Jahr. Davon werden 20 Frauen sein. Die Randomisierung erfolgt in Blöcken, um ein ausgewogenes Geschlechterverhältnis in den Gruppen zu ermöglichen. Die TrA-Kontraktion jedes Probanden (Hauptergebnis) wird vor und nach dem Eingriff (sofortige Wirkung) mit dem RUSI (Dickenänderung zwischen Ruhe- und Kontraktionszustand) sowohl im Liegen als auch im Stehen gemessen. Die Intervention besteht aus einer 5-minütigen Schulung über die Rumpfmuskulatur und ihre Rolle, einer kurzen Anleitung, wie man sie richtig anspannt, und der Verwendung des in ihrer Gruppe verwendeten Feedback-Tools. Folgt einem Trainingsprogramm mit 15 Kontraktionen mit dem Feedback-Tool (PBU vs. RUSI). Zur Beschreibung der Themen wird eine deskriptive Analyse verwendet. Das TRA-Aktivierungsverhältnis (AR) und das bevorzugte Aktivierungsverhältnis (PAR) werden nach der Intervention zuerst mit Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Tests für jedes Subjekt verglichen. Der Gruppenmittelwert wird dann zuerst für jede Altersgruppe, dann für jedes Feedback-Tool insgesamt mit dem Wilcoxon-Rangsummentest verglichen.
Auswirkung: Alter und LBP beeinflussen beide die motorische Kontrolle und die Feedforward-Kontraktion der Rumpfmuskulatur. Da NSLBP im Laufe der Jahrhunderte weit verbreitet ist und viel für die Gesellschaft kostet, ist die Identifizierung des besten Werkzeugs zum Lehren der TrA-Kontraktion von entscheidender Bedeutung. Dieses Projekt wird die ersten Schritte liefern, um eine größere kontrollierte Studie zu NSLBP zu rechtfertigen. Darüber hinaus wird dieses Projekt die kanadische Gesellschaft für Physiotherapeuten mit der Verwendung von RUSI vertraut machen, einem Werkzeug, das in der Klinik in Kanada noch selten verwendet wird, aber sehr vielversprechend ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Einleitung Kreuzschmerzen sind definiert als Schmerzen im unteren Rückenbereich, die so stark sind, dass Sie Ihre üblichen Aktivitäten einschränken oder Ihre tägliche Routine für mehr als einen Tag ändern können, die ein Bein oder beide Beine betreffen können oder nicht und mindestens einen Tag andauern. Der Schmerz muss auf dem Rücken innerhalb der Grenzen der unteren Rippe und der unteren Gesäßfalte enthalten sein. Kreuzschmerzen (LBP) können weiter unterteilt werden in „spezifische LBP“, per Definition eine LBP, die auf eine bekannte Ursache zurückzuführen ist, oder in „nicht spezifische LBP“ (NSLBP), definiert als eine LBP, die nicht mit einem assoziiert werden kann bekannte Ursache. LBP ist eine der Hauptursachen für Funktionseinschränkungen und Krankenstände und verursacht sowohl für den Einzelnen als auch für die Gesellschaft hohe finanzielle Kosten. Laut der Global Burst Disease-Studie von 2010 wird LBP im Vergleich zu 290 anderen Pathologien auf Platz 6 der Gesamtbelastung eingestuft. Die globale Prävalenz von LBP liegt zwischen 11 % und 84 % und würde ihren Höchstwert im Alter von 80 Jahren erreichen. Daher wären die Auswirkungen von LBP in Gesellschaften mit höherer Lebenserwartung wie Kanada und den Vereinigten Staaten von größerer Bedeutung. Darüber hinaus würde das Altern von einer Zunahme der Häufigkeit schwerer Rückenschmerzen sowie einer Zunahme der Prävalenz von Schmerzen und anderen Symptomen und Zuständen im Zusammenhang mit Kreuzschmerzen begleitet, was zu höheren sozialen und funktionellen Einschränkungen führt. Es ist auch einer der Hauptgründe für physiotherapeutische Beratungen, bei denen therapeutische Übungen wie Kernmuskeltraining eingesetzt werden, um es anzugehen. Es ist jedoch bis heute unbekannt, welche Methode privilegiert ist, um älteren Menschen beizubringen, wie man diese Muskeln zusammenzieht.
- Literaturüberblick Einer der bevorzugten Ansätze in der Physiotherapie zur Behandlung von LBP ist das Training der Rumpfmuskulatur, insbesondere des Transversus abdominis (TrA). Bei einem gesunden Probanden halten die Rumpfmuskeln die Rumpfstabilität aufrecht, indem sie vor der distalen Bewegung eine Reihe von Haltungsanpassungen vornehmen, um einen Verlust des Gleichgewichts zu verhindern. Diese Feinabstimmung erfolgt, bevor es zu einer kinästhetischen oder sensorischen Rückmeldung kommt, und wird vom Zentralnervensystem (ZNS) als geplant betrachtet. Es wurde jedoch gezeigt, dass diese posturalen Anpassungen bei Patienten mit LBP fehlen und sogar nach dem Abklingen der LBP-Episode fortbestehen würden, was zum Wiederauftreten von LBP beitragen könnte. Darüber hinaus wird das Altern auch von einer Abnahme der motorischen Kontrolle des Rumpfes begleitet, die bei älteren Menschen einen Teil des LBP ausmacht. Glücklicherweise haben sich diese posturalen Anpassungen des TrA als wieder trainierbar erwiesen.
Das Kontrahieren des TrA zu lehren, wird oft zu einer ziemlichen Herausforderung, da seine Kontraktion keine sichtbare Bewegung erzeugt. Es erfordert vom Patienten ein Verständnis und/oder ein gutes Gefühl für die gewünschte Kontraktion. Um beim Unterrichten des TrA zu helfen, können Physiotherapeuten (PT) eines der wenigen Feedback-Tools verwenden, die sich in dieser Hinsicht als effizient erwiesen haben. Biofeedback ist eine Technik, bei der dem Patienten ansonsten unbekannte biologische Informationen in Echtzeit an ihn übermittelt werden. Diese Informationen gehen über das hinaus, was diesen Patienten normalerweise zugänglich ist. In der Physiotherapie kommt Biofeedback aus dem biomechanischen Maß des physiologischen Maßes des menschlichen Körpers. Das Hinzufügen von Biofeedback zu einer üblichen Physiotherapie-Intervention ermöglicht es dem Patienten, körperliche Anpassungen zu kontrollieren, von denen angenommen wurde, dass sie vom ZNS kontrolliert werden, wie z. B. die Haltungsanpassungen. Es ermöglicht auch eine bessere Abstimmung der Aufgaben und bindet den Patienten in eine proaktivere Therapie ein. In der Literatur sind zwei nicht-invasive Biofeedback-Instrumente, die in Kliniken verwendet werden, auf ihre Effizienz bei der Unterstützung des Lehrens der TrA-Kontraktion und ihre Gültigkeit zur Messung ihrer Aktivierung hin dokumentiert, die rehabilitative Ultraschallbildgebung (RUSI) und die Druck-Biofeedback-Einheit (PBU ).
Der Einsatz von RUSI durch Physiotherapeuten nimmt zu. RUSI ist eine nicht-invasive Technik, die ein sofortiges visuelles Feedback zu Änderungen der Dicke der Bauchwandmuskeln liefert und die Kontraktion dieser Muskeln, genauer gesagt des TrA, widerspiegelt. Dazu wird auf einem Bildschirm ein Ultraschallbild übertragen, das von einer auf dem Bauch des Teilnehmers platzierten Sonde erzeugt wird. Die Sonde sendet Ultraschallwellen aus, die das Gewebe durchdringen und dann in Form von Echos zur Sonde zurückkehren. RUSI würde die Rekrutierung von TrA bei einer Kontraktion von nur 12 % der maximalen freiwilligen Kontraktion (MVC) und die Rekrutierung des inneren Schrägmuskels (OI) bei einer Kontraktion von 22 % einer MVC erkennen. Dieses visuelle Feedback, gepaart mit den üblichen Erläuterungen zur TrA-Rekrutierung, reduziert die Anzahl der Studien, die für eine effektive TrA-Rekrutierung bei Patienten mit und ohne Rückenschmerzen unmittelbar nach dem Training und in der kurzfristigen Nachsorge erforderlich sind.
Die PBU ist ein einfaches und kostengünstiges Gerät, das die Druckänderung in einem mit Luft gefüllten Dreikammerbeutel misst, der dem Patienten in Rückenlage (Rückenlage) unter die Lendenwirbelsäule gelegt wird. Die durch eine falsche Kontraktion des TrA erzeugte Bewegung der Lendenwirbelsäule auf dem Dreikammerbeutel verändert die Intensität des Drucks, und diese Veränderung kann auf einem einstellbaren Manometer gesehen und daher vermieden werden. Allerdings haben Lima et al. (2012) haben eine geringe Assoziation zwischen dem mit der PBU gemessenen Druck und der Oberflächenelektromyographie (EMG) (r = 0,2, p < 0,2) mit einer Sensitivität und Spezifität von 60 % gezeigt. Ein systematischer Review desselben Autors kommt zu dem Schluss, dass die Inter- und Intra-Evaluationsreliabilität von mittel bis gut reicht (Intra-Klassen-Korrelation (ICC) von 0,42 bis 0,82 bzw. 0,5 bis 0,81) und eine Konstruktvalidität von mittel bis ausgezeichnet reicht ( ICC von 0,48 auf 0,90). Nichtsdestotrotz ist es aufgrund seiner niedrigen Kosten und seiner einfachen Handhabung ein weit verbreitetes Gerät zum Erlernen von TRA in der Physiotherapie.
Nur drei Studien verglichen die Wirksamkeit von RUSI und PBU auf die Rekrutierung von TrA bei jungen und asymptomatischen Personen und Rückenschmerzen. Bajajet al. (2010) berichten, dass Patienten mit Rückenschmerzen, die mit RUSI trainiert wurden, schneller die Fähigkeit erwerben, TrA zu rekrutieren (signifikante Reduzierung der Anzahl der Versuche, die zur Aktivierung des TrA erforderlich sind, und der Anzahl der Tage, die zur Festigung des Lernens benötigt werden) als diejenigen, die mit der PBU durchgeführt wurden. Leeet al. (2016) randomisierten eine Stichprobe junger und asymptomatischer Personen in drei Gruppen entsprechend der Art des während des Trainings verwendeten Feedbacks: taktil, RUSI oder PBU. Die primäre Messung war die mit Ultraschall gemessene Dicke des TrA. Eine Zunahme der TrA-Dicke (was eine bessere TrA-Aktivierung widerspiegelt) wurde in allen drei Gruppen beobachtet. Im Vergleich zur taktilen Feedback-Gruppe hatte die RUSI-Gruppe eine signifikant höhere TrA-Dicke. Schließlich haben Wooldridge et al. (2014) verglichen die unmittelbare Wirkung des Trainings mit verschiedenen Arten von Feedback (PBU, RUSI und PBU + RUSI) in einer Population ähnlich der von Lee et al. (Durchschnittsalter = 22,2 Jahre). Die Autoren berichten von keinem signifikanten Unterschied in der Aktivierung von TrA, gemessen mit verschiedenen Parametern, die aus Ultraschallbildern extrahiert wurden, vor und nach dem Training und zwischen den Gruppen.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass, obwohl zwei Studien zeigen, dass die Rekrutierung des TRA nach dem Training mit dem RUSI effektiver wäre, die Heterogenität der Interventionen und Ergebnismessungen bedeutet, dass der aktuelle Evidenzstand keine Entscheidung über seine Überlegenheit bei jungen Menschen zulässt. Darüber hinaus können die Ergebnisse dieser Studien nicht auf eine ältere Bevölkerung verallgemeinert werden. Das Altern kann die erwarteten Haltungsanpassungen stören, und eine effektive Trainingsmethode bei jungen Menschen ist für ältere Menschen möglicherweise nicht schlüssig. Schließlich hat keine Studie verifiziert, ob das Training der Rekrutierung des TrA, das im Allgemeinen in Rückenlage durchgeführt wird, die Übertragung der erlernten Fähigkeiten auf andere funktionalere Positionen, wie z. B. die stehende Position, für eines der Werkzeuge ermöglicht.
Ziel Das Hauptziel dieser Studie ist der Vergleich der unmittelbaren Wirkung (vor und nach dem Labor) eines TRA-Rekrutierungstrainings mit RUSI mit der des Trainings mit PBU auf die Dicke des TrA, ein indirektes Maß für die Rekrutierung, gemessen in Rückenlage (SP) bei einer gesunden älteren Population. Sekundäre Ziele sind (1) zu bestimmen, ob eines der Feedback-Tools effektiver ist, um die bevorzugte Rekrutierung von TrA gegenüber schrägen Muskeln zu erleichtern, und (2) zu bestimmen, ob eines der Feedback-Tools effektiver ist, um die Rekrutierungskapazität des TrA von zu übertragen den SP in die stehende Position. Die Hauptannahme ist, dass in SP die Dicke des TrA nach dem Unterricht mit RUSI größer sein wird als nach dem Unterricht mit der PBU. Die sekundären Hypothesen sind 1) die RUSI wird eine bevorzugte Rekrutierung des TrA ermöglichen; und 2) die Dicke des TrA in der stehenden Position wird nach dem Unterricht mit dem RUSI größer sein.
Methoden Idealerweise wird die Wirksamkeit einer Intervention durch eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) überprüft. Voraussetzung für eine RCT sind jedoch: 1) Plausibilität der zuvor nachgewiesenen Wirkung; 2) Nachweis, dass die Forschungsverfahren in realen Situationen gut etabliert sind, und 3) die Möglichkeit, eine große Anzahl von Teilnehmern zu rekrutieren. Die Plausibilität von Effekten wird noch in einer neuen Population mit validen und verlässlichen Instrumenten verifiziert. Die Forscher schlagen eine experimentelle „Vorher-Nachher“-Laborstudie vor, um die unmittelbaren Auswirkungen zu dokumentieren. Die unabhängige Variable ist die Art des Feedbacks, das während einer TrA-Rekrutierungsschulung verwendet wird (RUSI vs. PBU), und die abhängige Variable ist die TrA-Dicke, ein indirektes Maß für die TrA-Rekrutierung.
Teilnehmer:
Die Ermittler werden 40 Personen im Alter zwischen 60 und 80 Jahren nach einem nicht-probabilistischen Stichprobenverfahren aus der Rekrutierungsbank Nabù des Zentrums für Altersforschung (CdRV) und einem nicht-probabilistischen Stichprobenverfahren aus Bequemlichkeit rekrutieren. Diese Teilnehmer werden in zwei Interventionsgruppen randomisiert: RUSI oder PBU. Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach Geschlecht (zu gleichen Teilen) unter Verwendung von versiegelten Umschlägen und einer Zufallszahlentabelle. Die Teilnehmer müssen zwischen 60 und 80 Jahre alt sein und bei guter Gesundheit (keine chronischen Erkrankungen, die Aktivitäten einschränken oder punktuelle Betreuung erfordern) seit mehr als 12 Monaten ohne Rückenschmerzen und seit weniger als 1 Woche schmerzfrei sein. Sie sollten nicht in der Lage sein, die TrA spezifisch zu beauftragen (d. h. ohne Kontraktion der schrägen inneren (OI) oder schrägen äußeren (OE) Muskeln als Reaktion auf eine einfache Anweisung). Diejenigen, die ihre TrA spezifisch unter Vertrag nehmen können, werden ausgeschlossen, und es werden Statistiken geführt, um diese Stichprobe zu beschreiben. Die Teilnehmer müssen in der Gemeinschaft oder in einem halbautonomen Wohnsitz leben und werden ausgeschlossen Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Wirbelsäulen-, Bauch- oder unteren Extremitätenoperationen, neurologischen oder respiratorischen Problemen, struktureller Skoliose, Body-Mass-Index über 30, Herzschrittmacher, niedrigere Mini Mental State Examination (MMSE) auf 24 oder frühere TrA-Trainingserfahrung. Die Rekrutierungsverfahren werden fortgesetzt, bis die volle Stichprobengröße mit zulässigen Teilnehmern erreicht ist.
Probengröße:
Die Stichprobengröße (n=40) wurde so berechnet, dass sie eine Effektgröße von 0,7 mit einem Alpha-Fehler von 5 % einhält.
Verfahren zur Datenerhebung:
Diejenigen, die an einer Teilnahme interessiert sind, wenden sich an den Projektkoordinator, um ihre Berechtigung zu überprüfen und ein Treffen zu vereinbaren. Bei der Ankunft im Forschungszentrum des Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CRCHUS) wird ein Mitglied des Forschungsteams sie begrüßen und ihre Fähigkeit überprüfen, den TrA zu rekrutieren, um ihre Teilnahmeberechtigung zu bestätigen. Sie werden gebeten, den TrA nach einer standardisierten mündlichen Anweisung und dem Vorhandensein oder Fehlen einer Kontraktion (d.h. Bewegung der Muskelfasern) wird mit Ultraschall überprüft. Personen, die aufgrund ihrer Fähigkeit, sich an der TRA zu erkranken, ausgeschlossen werden, erhalten von einem Physiotherapeuten den Rat, der in der aktuellen Praxis zur Verfügung gestellt wird, um ihre Leistung bei der Anlegung der TRA zu verbessern. Das Einwilligungsformular wird denjenigen vorgelegt und erklärt, die dieses letzte Einschlusskriterium erfüllen. Sobald ihre freie und informierte Zustimmung eingeholt wurde, werden die Teilnehmer randomisiert den beiden Interventionsgruppen zugeteilt. Sie werden ihr Alter angeben und sie werden gemessen und gewogen. Diese Daten werden zur Beschreibung der Probe verwendet. Sie werden auch gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, um das Vorhandensein von Harninkontinenz (QUID) zu diagnostizieren, der als Kovarianz in den Analysen verwendet wird.
Interventionen (unabhängige Variablen):
RUSI-Gruppe: Die Teilnehmer werden über die Anatomie der Bauchwandmuskulatur und die allgemeine Funktionsweise von RUSI unterrichtet. Dann werden sie aufgefordert, die SP-Position mit gebeugten Knien einzunehmen. Das Feedback besteht aus einem Ultraschallbild, das in den Helligkeitsmodus (B) übertragen wird. Um ein Bild des TrA zu erhalten, wird die Sonde auf halbem Weg zwischen der 12. Rippe und dem Beckenkamm platziert. Die Sonde wird seitlich bewegt, um den Rand der thorako-lumbalen Faszie am rechten Rand des Bildschirms zu haben, so dass die 3 Muskeln der Bauchwand deutlich zu sehen sind, d. h. der schräge äußere (OE), schräge (OI) und TrA, nach dem von Teyhen et al. (2005). Die Teilnehmer erhalten die notwendige Ausbildung, um das Image und die gewünschte Rekrutierung nach einem standardisierten Protokoll zu verstehen. Sie werden dann gebeten, 15 Kontraktionen durchzuführen, die 10 Sekunden des TrA gehalten werden, wobei eine sichtbare Verdickung des TrA auf dem RUSI-Monitor die Ruhemessung übersteigt (auf dem Monitor sichtbar). Zwischen jeder Kontraktion wird eine Minute Pause eingelegt, um Ermüdung zu vermeiden. Die Teilnehmer müssen während der 15 Tests den RUSI-Monitor beobachten. Diese Parameter wurden aus früheren Studien bestimmt.
PBU-Gruppe: Die Teilnehmer erhalten die gleichen Anweisungen zur Anatomie der Bauchwandmuskulatur und allgemeine Informationen zum PBU-Gerät. Sie werden gebeten, die gleiche Position wie für die RUSI-Gruppe einzunehmen (SP, Knie gebeugt). Die Rückmeldung besteht darin, die Intensität des Drucks auf dem Zifferblatt einer STABILISATOR-PBU zu visualisieren. Die PBU wird unter der Lendenwirbelsäule der Teilnehmer platziert und auf 40 mmHg aufgepumpt, wie vom Hersteller empfohlen. Die Teilnehmer erhalten die notwendige Ausbildung, um das Tool und die gewünschte Rekrutierung nach einem standardisierten Protokoll zu verstehen. Sie werden dann gebeten, 15 Kontraktionen des TrA mit einer Dauer von 10 Sekunden durchzuführen, während der Druck konstant bei 40 mmHg ± 2 mmHg gehalten wird. Zwischen jeder Kontraktion wird eine Minute Pause eingeräumt. Die Teilnehmer müssen während der 15 Tests auf das Zifferblatt der PBU achten.
Für beide Gruppen werden die Interventionen von demselben Physiotherapeuten (PT-Behandlung) durchgeführt, der Erfahrung mit der Verwendung beider Tools hat, und die Unterrichtsdauer (Anatomie und allgemeine Informationen) ist gleich.
Abhängige Variable und Messwerkzeuge:
Die abhängige Variable ist die Dickenänderung des TrA-Muskels zwischen dem Ruhezustand und dem Rekrutierungszustand, gemessen aus einem Ultraschallbild (LOGIQ E, GE Healthcare, 13 Megahertz (MHz) lineare Sonde, im B-Modus). Vor und nach dem Eingriff werden drei Bilder in der SP, kniegebeugten (Hauptziel) Position in Ruhe und während eines TrA-Rekrutierungsmanövers aufgenommen, das nach folgender Anweisung durchgeführt wird: „Einatmen, dann ausatmen, dann den Nabel wieder zu bringen Ihre Wirbelsäule". Drei weitere Bilder werden im Stehen (Sekundärziel 1) sowohl in Ruhe als auch bei der Rekrutierung des TrA nach derselben Anweisung aufgenommen. Während dieser Messungen wird das Ultraschallgerät so angeordnet, dass die Teilnehmer den Bildschirm nicht sehen können. Die Bildaufnahme erfolgt mit der Sonde in transversaler Ebene und in der Mitte zwischen der 12. Rippe und dem Beckenkamm positioniert. Es wird seitlich bewegt, um den Rand der thorako-lumbalen Faszie am rechten Rand des Bildschirms zu haben, wodurch ein klares Bild der 3 Muskeln der Bauchwand (d. h. OE, OI und die TrA). Der Winkel auf der Haut wird angepasst, um die beste Bildqualität zu erzielen, indem die gleiche Position senkrecht zur Haut beibehalten wird. Die Verwendung anatomischer Marker anstelle von oberflächlichen Markern auf der Haut verbessert die Zuverlässigkeit und reproduziert die klinische Realität. Am Ende der Exspiration werden Ruhe- und Aktivierungsmaßnahmen ergriffen, um die Wirkung der Atmung zu standardisieren. Diese Methode hat sich als gültig und zuverlässig für die indirekte Messung der Aktivierung der Bauchwandmuskulatur bei asymptomatischen Personen erwiesen. Diese Maßnahme wurde auch bei einer älteren Population validiert . Neben der Dickenänderung des TrA (Hauptvariable) werden weitere Parameter für sekundäre Analysezwecke verwendet, wie das Aktivierungsverhältnis (AR) und das bevorzugte Aktivierungsverhältnis (PAR). Die Bildaufnahme und der Eingriff werden von einem Physiotherapeuten (PT-Messung) mit dieser Expertise durchgeführt. Sie wird die Gruppe der Teilnehmer geblendet.
Analyse :
Zur Beschreibung der Probe wird eine deskriptive Analyse verwendet. Die Ermittler vergleichen die Dickenänderung des TrA vor und nach der Intervention unter Verwendung von Wilcoxon-Tests mit vorzeichenbehafteten Reihen für abhängige Gruppen. Dann werden die Mittelwerte für jede Gruppe verglichen (RUSI vs. PBU, jung und älter) unter Verwendung von Tests der Summe der Wilcoxon-Ränge für unabhängige Gruppen. Kovarianzanalysen (ANCOVA) werden verwendet, um die Auswirkung des Vorhandenseins von Harninkontinenz (kategorische Variablen) auf Änderungen der TrA-Dicke zu untersuchen. Bei fehlenden oder ungültigen Daten wird nachträglich eine Sensibilitätsanalyse durchgeführt. Die Analyse erfolgt mit dem Statistical package for the social sciences (SPSS v.25).
5. Potenzielle Verzerrung Die Teilnehmer und der behandelnde Physiotherapeut werden für die Intervention nicht verblindet, aber der für die Analyse und Bilderfassung verantwortliche Physiotherapeut kennt die randomisierten Gruppen nicht. Die Tatsache, dass das Hauptvariablen-Messinstrument (TrA-Dicke) auch als Feedback-Tool für eine der Gruppen verwendet wird, könnte zu einem Interventionsbias führen. Beachten Sie jedoch, dass für die Messung der Hauptvariablen kein Teilnehmer den Monitor sehen wird; Sie haben daher kein visuelles Feedback. Der Kontakt der Sonde mit dem Abdomen während der Ultraschallmessung wird jedoch eine taktile Stimulation ähnlich derjenigen bewirken, der die RUSI-Gruppe während der Operation ausgesetzt war. Möglicherweise begünstigt dies die Aufgabenerfüllung durch die Teilnehmer dieser Gruppe bei der Messung der Hauptvariablen. Die Ermittler glauben jedoch, dass dieser Effekt eine triviale Auswirkung haben wird. Die Einschränkungen der anderen Messinstrumente würden die Gültigkeit oder Durchführbarkeit unserer Studie weiter beeinträchtigen (z. B. Rauschen im Oberflächen-EMG oder implantiertem EMG, das ein invasives Verfahren ist).
6. Klinischer Nutzen Es wurde gezeigt, dass Alter und NSLBP die motorische Kontrolle der rumpfstabilisierenden Muskeln beeinflussen. Das Wissen ist begrenzt und nicht einvernehmlich für die junge Bevölkerung und nicht vorhanden für die älteren Menschen. Es ist damit die erste Studie, die sich speziell auf das Training des TrA in einer Population älterer Menschen konzentriert. Dieses Forschungsprojekt wird es uns ermöglichen, die ersten Schritte (Plausibilität der Wirkung von RUSI und PBU bei gesunden älteren Menschen, Abstimmung der Verfahren, Testen der Rekrutierungs- und Datenerhebungsverfahren) zu realisieren, um eine größere RCT zum Vergleich der beiden Feedback-Tools zu rechtfertigen fördern die Rekrutierung des TrA, reduzieren Schmerzen und verbessern die Funktion in einer Population, die an NSLBP leidet. Aufgrund der hohen Prävalenz von NSLBP in der Allgemeinbevölkerung und insbesondere bei älteren Menschen ist es wichtig, das effektivste Instrument zur Optimierung der Rehabilitation zu identifizieren (bessere Effizienz und weniger Zeitaufwand).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N4
- Centre de Recherche du CHUS
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gute Gesundheit
- ohne Rückenschmerzen seit mehr als 12 Monaten
- 1 Woche schmerzfrei
- in Gemeinschaft leben,
Ausschlusskriterien:
- Kein chronischer Gesundheitszustand, der die Aktivitäten einschränkt oder eine punktuelle Betreuung erfordert
- eine Fähigkeit, die TrA ausdrücklich zu beauftragen
- Brust-, Bauch- oder Wirbelsäulenoperationen in den letzten 3 Jahren
- Schrittmacher
- BMI>30
- vorherige Ausbildung von TrA
- strukturelle Skoliose
- niedriger als 24 auf dem MMSE
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Echtzeit-Ultraschallbildgebungsgruppe
Siehe Eingriff
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Die Teilnehmer werden über die Anatomie der Bauchwandmuskulatur und die allgemeine Funktionsweise von RUSI unterrichtet (5 Min.).
Dann werden sie aufgefordert, die Rückenlage mit gebeugten Knien einzunehmen.
Das Feedback besteht aus einem Ultraschallbild, das in einen Helligkeitsmodus (B) übertragen wird.
Die Teilnehmer erhalten die notwendige Ausbildung, um das Image und die gewünschte Rekrutierung nach einem standardisierten Protokoll zu verstehen.
Sie werden dann gebeten, 15 Kontraktionen durchzuführen, die 10 Sekunden des TrA gehalten werden, wobei eine sichtbare Verdickung des TrA auf dem RUSI-Monitor die Ruhemessung übersteigt (auf dem Monitor sichtbar).
Zwischen jeder Kontraktion werden 45 Sekunden Pause eingelegt, um Ermüdung zu vermeiden.
Die Teilnehmer müssen während der 15 Tests den RUSI-Monitor beobachten.
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EXPERIMENTAL: PBU-Gruppe
Siehe Eingriff
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Die Teilnehmer erhalten die gleichen Anweisungen zur Anatomie der Bauchwandmuskulatur und allgemeine Informationen zum PBU-Gerät.
Sie werden gebeten, die gleiche Position wie für die RUSI-Gruppe einzunehmen (Rückenlage, Knie gebeugt).
Das Feedback besteht darin, die Intensität des Drucks auf der Skala einer STABILISATOR-PBU (Chattanooga Group, Hixon, TN) zu visualisieren.
Die Teilnehmer erhalten die notwendige Ausbildung, um das Tool und die gewünschte Rekrutierung nach einem standardisierten Protokoll zu verstehen.
Sie werden dann gebeten, 15 Kontraktionen des TrA mit einer Dauer von 10 Sekunden durchzuführen, während der Druck konstant bei 40 mmHg ± 2 mmHg gehalten wird.
Zwischen jeder Kontraktion werden 45 Sekunden Pause eingeräumt.
Die Teilnehmer müssen während der 15 Tests auf das Zifferblatt der PBU achten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dickenveränderung des Transversus abdominis in Rückenlage
Zeitfenster: Baseline (vor Intervention); 5 Minuten nach dem Eingriff
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Die abhängige Variable ist die Dickenänderung des TrA-Muskels zwischen dem Ruhezustand und dem Rekrutierungszustand, gemessen aus einem Ultraschallbild (LOGIQ E, GE Healthcare, 13 MHz Linearsonde, im B-Modus).
Vor und nach dem Eingriff werden drei Aufnahmen in Rückenlage, Kniebeugung (Hauptziel) in Ruhe und während eines TrA-Rekrutierungsmanövers gemacht.
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Baseline (vor Intervention); 5 Minuten nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aktivierungsverhältnis des Transversus abdominis
Zeitfenster: Baseline (vor Intervention); 5 Minuten nach dem Eingriff
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Die erste sekundäre abhängige Variable ist die Dickenänderung des TrA im Vergleich zu den seitlichen Wandmuskeln zwischen dem Ruhezustand und dem Rekrutierungszustand, gemessen aus einem Ultraschallbild (LOGIQ E, GE Healthcare, 13 MHz Linearsonde, im B-Modus) .
Vor und nach dem Eingriff werden drei Bilder in Rückenlage, kniegebeugter Position (wie Hauptziel) und im Ruhestand und während eines TrA-Rekrutierungsmanövers aufgenommen.
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Baseline (vor Intervention); 5 Minuten nach dem Eingriff
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Dickenveränderung des Transversus abdominis im Stehen
Zeitfenster: Baseline (vor Intervention); 5 Minuten nach dem Eingriff
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Die zweite sekundäre abhängige Variable ist die Dickenänderung des TrA-Muskels zwischen dem Ruhezustand und dem Rekrutierungszustand, gemessen anhand eines Ultraschallbildes (LOGIQ E, GE Healthcare, 13-MHz-Linearsonde, im B-Modus).
Vor und nach dem Eingriff werden drei Bilder im Stehen in Ruhe und während eines TrA-Rekrutierungsmanövers aufgenommen.
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Baseline (vor Intervention); 5 Minuten nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nathaly Gaudreault, Ph.D, Université de Sherbrooke
- Studienleiter: Guillaume Léonard, Ph.D, Université de Sherbrooke
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EMS vs PBU
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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