Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stereotaktinen radiokirurgia verrattuna hippokampuksen välttävään kokoaivojen sädehoitoon (HA-WBRT) plus memantiiniin viidelle tai useammalle aivometastaasille

torstai 11. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Canadian Cancer Trials Group

Vaiheen III koe stereotaktisesta radiokirurgiasta verrattuna hippokampusta välttävään kokoaivojen sädehoitoon (HA-WBRT) plus memantiiniin viidelle tai useammalle aivometastaasille

Stereotaktinen radiokirurgia (SRS) on yleisesti käytetty aivokasvainten hoito. Se on yhden päivän (tai joissain tapauksissa kahden päivän) avohoitotoimenpide, jonka aikana suuri annos säteilyä annetaan aivojen pieniin kohtiin sulkematta pois ympäröivät normaalit aivot.

Koko aivojen sädehoito hippokampuksen välttämisellä (HA-WBRT) on, kun sädehoitoa annetaan koko aivoille, samalla kun yritetään vähentää aivotursoalueelle toimitettavan säteilyn määrää. Hippokampus on aivojen rakenne, joka on tärkeä muistille. Memantiini on lääke, jota annetaan helpottamaan WBRT:n aiheuttamia oireita, mukaan lukien muistiongelmat ja muut mielenterveyden oireet.

Terveys Kanada, sääntelyelin, joka valvoo lääkkeiden käyttöä Kanadassa, ei ole hyväksynyt memantiinin myyntiä tai käyttöä yhdessä WBRT:n kanssa tämäntyyppisen syövän hoitoon, vaikka se on sallinut sen käytön tässä tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on verrata stereotaktisen radiokirurgia (SRS) saamisen vaikutuksia (hyviä tai huonoja) verrattuna hippokampuksen välttelevän kokoaivojen sädehoidon (HA-WBRT) ja memantiini-nimisen lääkkeen saamiseen aivoetastaasiin. SRS:n vastaanottaminen voi hallita aivoihin levinnyt syöpää.

Tämän tutkimuksen avulla tutkijat voivat tietää, onko tämä erilainen lähestymistapa parempi, sama vai huonompi kuin tavallinen lähestymistapa. Päättääkseen, onko se parempi, tutkimuslääkärit tarkastelevat, auttaako stereotaktinen radiokirurgia (SRS) joko hidastamaan syövän kasvua tai estämään sen uusiutumista tavanomaiseen lähestymistapaan verrattuna. Lääkärit tutkivat myös, pidentääkö tämä uusi lähestymistapa tämäntyyppistä syöpää sairastavien potilaiden elinikää ja auttaako se elämänlaatua ja syöpään liittyviä oireita.

Tavallinen lähestymistapa potilaille, jotka eivät ole tutkimuksessa, on hoito pelkällä kokoaivojen sädehoidolla (WBRT).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

206

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Rekrytointi
        • Tom Baker Cancer Centre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 403-521-3433
        • Päätutkija:
          • Muhammad S. Faruqi
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Rekrytointi
        • Cross Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 780-432-8500
        • Päätutkija:
          • Samir I. Patel
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Rekrytointi
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
        • Päätutkija:
          • Alan M. Nichol
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 888-939-3333
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Rekrytointi
        • QEII Health Sciences Centre/Nova Scotia Health Authority
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 902-473-6000
        • Päätutkija:
          • Liam A. Mulroy
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Rekrytointi
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 905-387-9495
        • Päätutkija:
          • Jeffrey N. Greenspoon
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Keskeytetty
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrytointi
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
        • Päätutkija:
          • David B. Shultz
        • Ottaa yhteyttä:
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Keskeytetty
        • CSSS Champlain-Charles Le Moyne
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Rekrytointi
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David Roberge
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
        • Rekrytointi
        • The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Valerie Panet-Raymond
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Keskeytetty
        • Jewish General Hospital
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Rekrytointi
        • CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec (HDQ)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Isabelle Thibault
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Keskeytetty
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
        • Rekrytointi
        • University of Arizona Cancer Center-North Campus
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Baldassarre Stea
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
        • Rekrytointi
        • University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 520-694-8900
        • Päätutkija:
          • Baldassarre Stea
    • California
      • Corona, California, Yhdysvallat, 92879
        • Rekrytointi
        • City of Hope Corona
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sean Szeja
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Rekrytointi
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sean Szeja
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
        • Rekrytointi
        • City of Hope at Irvine Lennar
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 877-467-3411
        • Päätutkija:
          • Sean Szeja
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • Rekrytointi
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Jona A. Hattangadi-Gluth
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
        • Rekrytointi
        • City of Hope Antelope Valley
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sean Szeja
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Keskeytetty
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Rancho Cordova, California, Yhdysvallat, 95670
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
      • Rohnert Park, California, Yhdysvallat, 94928
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Rohnert Park Cancer Center
      • Roseville, California, Yhdysvallat, 95678
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95823
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • South Sacramento Cancer Center
      • Santa Clara, California, Yhdysvallat, 95051
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • South Pasadena, California, Yhdysvallat, 91030
        • Rekrytointi
        • City of Hope South Pasadena
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sean Szeja
      • South San Francisco, California, Yhdysvallat, 94080
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90503
        • Rekrytointi
        • City of Hope South Bay
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 877-467-3411
        • Päätutkija:
          • Sean Szeja
      • Upland, California, Yhdysvallat, 91786
        • Rekrytointi
        • City of Hope Upland
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sean Szeja
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
        • Rekrytointi
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 305-243-2647
        • Päätutkija:
          • Eric A. Mellon
      • Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33442
        • Rekrytointi
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 305-243-2647
        • Päätutkija:
          • Eric A. Mellon
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Rekrytointi
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 954-265-1847
          • Sähköposti: OHR@mhs.net
        • Päätutkija:
          • Michael J. Burdick
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224-9980
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic in Florida
        • Päätutkija:
          • Daniel Trifiletti
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 855-776-0015
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Rekrytointi
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 305-243-2647
        • Päätutkija:
          • Eric A. Mellon
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33028
        • Rekrytointi
        • Memorial Hospital West
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 954-265-4325
        • Päätutkija:
          • Michael J. Burdick
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
        • Rekrytointi
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 305-243-2647
        • Päätutkija:
          • Eric A. Mellon
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Keskeytetty
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Keskeytetty
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
        • Keskeytetty
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Northwestern University
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Rekrytointi
        • Decatur Memorial Hospital
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
        • Ottaa yhteyttä:
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Rekrytointi
        • Loyola University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 708-226-4357
        • Päätutkija:
          • Anupama Chundury
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61636
        • Rekrytointi
        • Methodist Medical Center of Illinois
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
        • Rekrytointi
        • OSF Saint Francis Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • Rekrytointi
        • Carle Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Daniel H. Barnett
        • Ottaa yhteyttä:
      • Warrenville, Illinois, Yhdysvallat, 60555
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Community Cancer Center North
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Rekrytointi
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Päätutkija:
          • Joshua Lukenbill
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 515-241-6727
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Anne Arundel Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Michelle M. Kim
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 800-865-1125
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Päätutkija:
          • Daniel Trifiletti
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 855-776-0015
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
        • Rekrytointi
        • Regions Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yan Ji
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Yhdysvallat, 63703
        • Rekrytointi
        • Saint Francis Medical Center
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 573-334-2230
          • Sähköposti: sfmc@sfmc.net
      • Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Rekrytointi
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jiayi Huang
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jiayi Huang
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
        • Rekrytointi
        • Missouri Baptist Medical Center
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 314-996-5569
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63129
        • Rekrytointi
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jiayi Huang
      • Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63376
        • Rekrytointi
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jiayi Huang
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Rekrytointi
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Päätutkija:
          • John M. Schallenkamp
        • Ottaa yhteyttä:
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Rekrytointi
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
        • Päätutkija:
          • John M. Schallenkamp
        • Ottaa yhteyttä:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Yhdysvallat, 08234
        • Rekrytointi
        • AtlantiCare Surgery Center
        • Päätutkija:
          • James C. Wurzer
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 609-748-7200
    • New York
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • Rekrytointi
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 315-464-5476
        • Päätutkija:
          • Michael D. Mix
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13215
        • Keskeytetty
        • SUNY Upstate Medical Center-Community Campus
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Mission Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27403
        • Rekrytointi
        • Cone Health Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Sarah E. Squire
        • Ottaa yhteyttä:
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • Rekrytointi
        • East Carolina University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 252-744-1015
          • Sähköposti: eubankss@ecu.edu
        • Päätutkija:
          • Jasmin Jo
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Rekrytointi
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Päätutkija:
          • Michael D. Chan
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 336-713-6771
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Rekrytointi
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 800-220-4937
          • Sähköposti: cancer@lhs.org
        • Päätutkija:
          • Andrew Y. Kee
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
        • Rekrytointi
        • Geisinger Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Heath B. Mackley
      • Furlong, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18925
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Fox Chase Cancer Center Buckingham
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Fox Chase Cancer Center
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18711
        • Rekrytointi
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Heath B. Mackley
    • South Carolina
      • Greenwood, South Carolina, Yhdysvallat, 29646
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Self Regional Healthcare
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Keskeytetty
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Yhdysvallat, 05819
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Norris Cotton Cancer Center-North
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Rekrytointi
        • Medical College of Wisconsin
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 414-805-3666
        • Päätutkija:
          • Michael W. Straza

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava vähintään 5 aivometastaasia laskettuna T1-kontrastilla tehostetulla MRI:llä, joka on saatu ≤ 30 päivän kuluttua satunnaistamisesta (enintään 15 aivometastaasia).
  • Potilailla on oltava patologinen diagnoosi (sytologinen tai histologinen) ei-hematopoieettisesta pahanlaatuisesta kasvaimesta.
  • Suurimman aivometastaasin on oltava halkaisijaltaan alle 2,5 cm.
  • Keskuksessa on oltava kyky hoitaa potilaita joko Gamma Knife-, Cyberknife- tai lineaarikiihdytinpohjaisella radiokirurgiajärjestelmällä.
  • Potilaan tulee olla yli 18-vuotias.
  • Potilas pystyy (esim. riittävän sujuva) ja valmis täyttämään elämänlaatukyselyt joko englanniksi tai ranskaksi joko yksin tai avustuksella.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0, 1 tai 2.
  • Kreatiniinipuhdistuman tulee olla ≥ 30 ml/min 28 päivää ennen rekisteröintiä.
  • Neurokognitiivisen testauksen tutkijalla on oltava valtakirja, joka vahvistaa neurokognitiivisen testauksen koulutuksen suorittamisen.
  • IROC on valtuuttanut laitoksen suorittamaan SRS:n ja HA-WBRT:n. Hoitokeskuksen on oltava suorittanut stereotaktisen radiokirurgisen pätevyystiedot tutkimuspotilailla käytettävästä tietystä järjestelmästä (järjestelmistä). Hoitokeskuksen on täytynyt suorittaa IMRT-hyväksyntä tälle erityiselle IMRT-järjestelmälle, jotta sitä voidaan käyttää tutkimuspotilailla HA-WBRT:tä varten.
  • Potilaan suostumus on hankittava asianmukaisesti sovellettavien paikallisten ja säännösten mukaisesti. Jokaisen potilaan on allekirjoitettava suostumuslomake ennen tutkimukseen ilmoittautumista dokumentoidakseen halukkuutensa osallistua.
  • Samanlaista prosessia on noudatettava Kanadan ulkopuolella sijaitsevissa paikoissa kunkin yhteistyöryhmän menettelytapojen mukaisesti.
  • Potilaiden tulee olla tavoitettavissa hoitoa ja seurantaa varten. Tutkijoiden on varmistettava itselleen, että tähän tutkimukseen satunnaistetut potilaat ovat saatavilla hoidon, haittatapahtumien ja seurannan täydelliseen dokumentointiin.
  • CCTG-politiikan mukaisesti protokollahoito on aloitettava 14 päivän kuluessa potilaan ilmoittautumisesta.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten/miesten on täytynyt suostua käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Hedelmällisessä iässä olevat miehet tai naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä.
  • Kyvyttömyys suorittaa aivojen MRI-tutkimusta.
  • Tunnettu allergia gadoliniumille.
  • Aikaisempi kallon sädehoito.
  • Suunniteltu sytotoksinen kemoterapia 48 tunnin sisällä ennen tai jälkeen SRS:n tai HA-WBRT:n.
  • Primaarinen sukusolukasvain, pienisolusyöpä tai lymfooma.
  • Laajalle levinnyt lopullinen leptomeningeaalinen etäpesäke. Tämä sisältää kraniaalisen hermon halvauksen, leptomeningeaalisen karsinomatoosin, ependyymin osallistumisen, kallohermon osallistumisen kuvantamiseen, epäilyttävän lineaarisen aivokalvon vahvistumisen tai aivo-selkäydinnesteen (CSF) positiivisen kasvainsoluille.
  • Aivojen etäpesäke, joka sijaitsee ≤ 5 mm:n etäisyydellä näköhermosta tai jommastakummasta näköhermosta.
  • Aivometastaasin kirurginen resektio (stereotaktiset biopsiat sallitaan).
  • Yli 15 aivometastaasia Volumetrisessa T1-kontrasti-MRI-tutkimuksessa (vokselit 1 mm tai pienemmät), jotka tehtiin viimeisen 14 päivän aikana, tai yli 10 metastaasia ei-volumetrisessa MRI-tutkimuksessa.
  • Aiempi allerginen reaktio memantiinille.
  • Nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
  • NMDA-antagonistien, kuten amantadiinin, ketamiinin tai dekstrometorfaanin, nykyinen käyttö.
  • Kroonisen maksasairauden/maksakirroosin diagnoosi (esim. Child-Pugh-luokka B tai C).
  • Potilaat, joilla on sivukammiojärjestelmien arkkitehtoninen vääristymä, mikä paikallisen tutkijan mielestä tekee aivotursoalueen rajaamisesta haastavaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hippokampuksen välttäminen (HA-WBRT) ja memantiini
WBRT 30Gy 10 fraktiossa + memantiini
Lääke: Memantiini
20 mg (10 mg jaettuna kahdesti päivässä). Annosta nostetaan 5 mg:lla viikossa. Memantiinin annoksen tulee aloittaa 5 mg:sta, ja sitä on lisättävä 5 mg:n lisäyksin seuraavan aikataulun mukaisesti, riippuen potilaan vasteesta ja sietokyvystä:
Säteily: Hippokampuksen välttelevä (HA-WBRT) sädehoito
30Gy 10 jakeessa
Kokeellinen: Stereotaktinen radiokirurgia (SRS)
SRS 18-20 tai 22Gy yksittäisessä fraktiossa
Menettely: Stereotaktinen radiokirurgia (SRS)
18-20 tai 22 Gy yksittäisessä murto-osassa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 4,5 vuotta
Vertaa kokonaiseloonjäämistä potilailla, joilla on 5–15 aivometastaasia ja jotka saavat SRS:ää verrattuna potilaisiin, jotka saavat HA-WBRT + memantiinia
4,5 vuotta
Neurokognitiivinen etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 4,5 vuotta
Vertaa neurokognitiivista etenemisvapaata eloonjäämistä potilailla, joilla on viidestä viiteentoista aivoetastaasia ja jotka saavat SRS:ää verrattuna potilaisiin, jotka saavat HA-WBRT + memantiinia
4,5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika keskushermoston (CNS) vajaatoimintaan (paikallinen, etäinen ja leptomeningeaalinen) potilailla, jotka saavat SRS:ää verrattuna potilaisiin, jotka saavat HA-WBRT + memantiinia
Aikaikkuna: 4,5 vuotta
4,5 vuotta
Ero keskushermoston vajaatoiminnassa (paikallinen, etäinen tai leptomeningeaalinen) potilailla, jotka saavat SRS:ää verrattuna potilaisiin, jotka saavat HA-WBRT + memantiinia
Aikaikkuna: 4,5 vuotta
4,5 vuotta
Pelastustoimenpiteiden määrä SRS:n jälkeen verrattuna HA-WBRT + memantiiniin
Aikaikkuna: 4,5 vuotta
4,5 vuotta
Neurokognitiivinen etenemisvapaa eloonjääminen potilailla, jotka saavat SRS:ää verrattuna HA-WBRT + memantiiniin
Aikaikkuna: 4,5 vuotta
mitattuna päivästä, jolloin potilas on satunnaistettu siihen päivään, jolloin lähtötasosta on laskettu vähintään 1,5 standardipoikkeamaa kahdessa kuudesta neurokognitiivisesta testistä (kaikki testit ovat standardoituja julkaistujen normien perusteella)
4,5 vuotta
Taulukoita ja vertaile interventioihin liittyviä hoidon jälkeisiä haittavaikutuksia.
Aikaikkuna: 4,5 vuotta
4,5 vuotta
Aikaviive systeemisen hoidon (uudelleen)alkuun SRS:ää saavilla potilailla verrattuna HA-WBRT + memantiiniin
Aikaikkuna: 4,5 vuotta
4,5 vuotta
Vahvista ennakoiva nomogrammi kaukaiselle aivojen vajaatoiminnalle potilailla, jotka saavat SRS:ää
Aikaikkuna: 4,5 vuotta
ennustava nomogrammi kliinisesti hyödyllisenä työkaluna kaukaisen aivojen vajaatoiminnan (DBF) todennäköisyyden määrittämiseen eri ajankohtina radiokirurgian jälkeen
4,5 vuotta
Vertaa SRS-hoitoa saavien potilaiden aivoihin liittyvien hoitojen arvioituja kustannuksia potilaisiin, jotka saavat HA-WBRT + memantiinia.
Aikaikkuna: 4,5 vuotta
Vertailu maksajien hintoihin (Medicare Yhdysvaltain / provinssien terveysviranomaisille Kanadan lainkäyttöalueilla toimintoperusteisella rahoituksella)
4,5 vuotta
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn (QLQ-C30) arvioima elämänlaatu aivosyöpämoduulilla (BN20)
Aikaikkuna: 4,5 vuotta
4,5 vuotta
ECOG-suorituskyvyn perusteella arvioitu elämänlaatu
Aikaikkuna: 4,5 vuotta
4,5 vuotta
Elämänlaatu, EQ-5D-5L:n arvioima
Aikaikkuna: 4,5 vuotta
4,5 vuotta
Kerää plasmaa arvioidaksesi, voivatko nestebiopsiassa havaittavat somaattiset mutaatiot parantaa kokonaiseloonjäämisen ja uusien aivometastaasien kehittymisen ennustamista.
Aikaikkuna: 4,5 vuotta
4,5 vuotta
Seeruminäytteiden analyysi tulehduksellisen biomarkkerin C-reaktiivisen proteiinin ja aivoista peräisin olevan neurotrofisen tekijän (BDNF) varalta neurokognitiivisen heikkenemisen ja siihen liittyvien radiografisten muutosten molekyyli-/genomimekanismien selvittämiseksi
Aikaikkuna: 4,5 vuotta
4,5 vuotta
Kerää kokoaivojen dosimetria SRS-potilailta, jotta se korreloi prospektiivisesti kognitiivisen toksisuuden, kallonsisäisen kontrollin ja säteilynekroosin kanssa
Aikaikkuna: 4,5 vuotta
4,5 vuotta
Arvioi sarjamuutoksia kuvantamisominaisuuksissa, jotka löytyvät rutiininomaisista MRI-kuvista (T2w-muutokset, morfometria), jotka voivat ennustaa kasvaimen hallintaa ja/tai neurokognitiivisia tuloksia
Aikaikkuna: 4,5 vuotta
4,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Canadian Cancer Trials Group

Yhteistyökumppanit

Alliance for Clinical Trials in Oncology
NRG Oncology

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: David Roberge, CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • Opintojen puheenjohtaja: Michael Chan, Wake Forest School of Medicine, Winston-Salem, NC
  • Opintojen puheenjohtaja: Vina Gondi, Northwestern Medicine Cancer Center, Warrenville IL

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCTG CE.7
  • NCI-2018-00395 (Muu tunniste: NCI CTRP)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivojen metastaasit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa