Porównanie radiochirurgii stereotaktycznej z radioterapią całego mózgu unikającą hipokampa (HA-WBRT) plus memantyna w przypadku 5 lub więcej przerzutów do mózgu
11 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Canadian Cancer Trials Group
Badanie fazy III radiochirurgii stereotaktycznej w porównaniu z radioterapią całego mózgu unikającą hipokampa (HA-WBRT) plus memantyna w przypadku 5 lub więcej przerzutów do mózgu
Radiochirurgia stereotaktyczna (SRS) jest powszechnie stosowaną metodą leczenia guzów mózgu. Jest to jednodniowa (lub w niektórych przypadkach dwudniowa) procedura ambulatoryjna, podczas której duża dawka promieniowania jest dostarczana do małych punktów w mózgu, z wyłączeniem otaczającego normalnego mózgu.
Radioterapia całego mózgu z unikaniem hipokampa (HA-WBRT) ma miejsce, gdy radioterapia obejmuje cały mózg, próbując jednocześnie zmniejszyć ilość promieniowania dostarczanego do obszaru hipokampu. Hipokamp to struktura mózgu, która jest ważna dla pamięci. Memantyna to lek podawany w celu złagodzenia objawów, które mogą być spowodowane przez WBRT, w tym problemów z pamięcią i innych objawów psychicznych.
Health Canada, organ regulacyjny nadzorujący stosowanie leków w Kanadzie, nie zatwierdził sprzedaży ani stosowania memantyny w połączeniu z WBRT w leczeniu tego rodzaju raka, chociaż zezwolił na jej użycie w tym badaniu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest porównanie efektów (dobrych lub złych) radiochirurgii stereotaktycznej (SRS) z radioterapią całego mózgu unikającą hipokampu (HA-WBRT) plus lek o nazwie memantyna, na przerzuty do mózgu. Przyjmowanie SRS może kontrolować raka, który rozprzestrzenił się do mózgu.
To badanie pozwoli naukowcom dowiedzieć się, czy to inne podejście jest lepsze, takie samo, czy gorsze niż zwykłe podejście. Aby zdecydować, czy jest to lepsze, lekarze prowadzący badanie będą chcieli sprawdzić, czy radiochirurgia stereotaktyczna (SRS) pomaga spowolnić wzrost raka lub powstrzymać jego nawrót w porównaniu ze zwykłym podejściem. Lekarze będą również sprawdzać, czy to nowe podejście zwiększa długość życia pacjentów z tym rodzajem raka i czy pomaga w poprawie jakości życia i objawów związanych z rakiem.
Zwykłym podejściem dla pacjentów, którzy nie biorą udziału w badaniu, jest leczenie samą radioterapią całego mózgu (WBRT).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
206
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chris O'Callaghan
- Numer telefonu: 613-533-6430
- E-mail: cocallaghan@ctg.queensu.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Rekrutacyjny
- Tom Baker Cancer Centre
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 403-521-3433
-
Główny śledczy:
- Muhammad S. Faruqi
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Rekrutacyjny
- Cross Cancer Institute
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 780-432-8500
-
Główny śledczy:
- Samir I. Patel
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- Rekrutacyjny
- BCCA-Vancouver Cancer Centre
-
Główny śledczy:
- Alan M. Nichol
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 888-939-3333
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Rekrutacyjny
- QEII Health Sciences Centre/Nova Scotia Health Authority
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 902-473-6000
-
Główny śledczy:
- Liam A. Mulroy
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Rekrutacyjny
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 905-387-9495
-
Główny śledczy:
- Jeffrey N. Greenspoon
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- Zawieszony
- London Regional Cancer Program
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Rekrutacyjny
- University Health Network-Princess Margaret Hospital
-
Główny śledczy:
- David B. Shultz
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 416-946-4501
- E-mail: clinical.trials@uhn.on.ca
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Zawieszony
- CSSS Champlain-Charles Le Moyne
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Rekrutacyjny
- CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 12725 514-890-8000
- E-mail: info.cr.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
Główny śledczy:
- David Roberge
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
- Rekrutacyjny
- The Research Institute of the McGill University Health Centre (MUHC)
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 48354 514-934-1934
- E-mail: evelyn.ortega@muhc.mcgill.ca
-
Główny śledczy:
- Valerie Panet-Raymond
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Zawieszony
- Jewish General Hospital
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- Rekrutacyjny
- CHU de Quebec-L'Hotel-Dieu de Quebec (HDQ)
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- E-mail: rechclinique@crchuq.ulaval.ca
-
Główny śledczy:
- Isabelle Thibault
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Zawieszony
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
- Rekrutacyjny
- University of Arizona Cancer Center-North Campus
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- E-mail: UACC-IIT@uacc.arizona.edu
-
Główny śledczy:
- Baldassarre Stea
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
- Rekrutacyjny
- University of Arizona Cancer Center-Orange Grove Campus
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 520-694-8900
-
Główny śledczy:
- Baldassarre Stea
-
-
California
-
Corona, California, Stany Zjednoczone, 92879
- Rekrutacyjny
- City of Hope Corona
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 800-826-4673
- E-mail: becomingapatient@coh.org
-
Główny śledczy:
- Sean Szeja
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- Rekrutacyjny
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 800-826-4673
- E-mail: becomingapatient@coh.org
-
Główny śledczy:
- Sean Szeja
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
- Rekrutacyjny
- City of Hope at Irvine Lennar
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 877-467-3411
-
Główny śledczy:
- Sean Szeja
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- Rekrutacyjny
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Jona A. Hattangadi-Gluth
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 858-822-5354
- E-mail: cancercto@ucsd.edu
-
Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
- Rekrutacyjny
- City of Hope Antelope Valley
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 800-826-4673
- E-mail: becomingapatient@coh.org
-
Główny śledczy:
- Sean Szeja
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Zawieszony
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Rancho Cordova, California, Stany Zjednoczone, 95670
- Aktywny, nie rekrutujący
- Kaiser Permanente-Rancho Cordova Cancer Center
-
Rohnert Park, California, Stany Zjednoczone, 94928
- Aktywny, nie rekrutujący
- Rohnert Park Cancer Center
-
Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95678
- Aktywny, nie rekrutujący
- The Permanente Medical Group-Roseville Radiation Oncology
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95823
- Aktywny, nie rekrutujący
- South Sacramento Cancer Center
-
Santa Clara, California, Stany Zjednoczone, 95051
- Aktywny, nie rekrutujący
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
-
South Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91030
- Rekrutacyjny
- City of Hope South Pasadena
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 800-826-4673
- E-mail: becomingapatient@coh.org
-
Główny śledczy:
- Sean Szeja
-
South San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94080
- Aktywny, nie rekrutujący
- Kaiser Permanente Cancer Treatment Center
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90503
- Rekrutacyjny
- City of Hope South Bay
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 877-467-3411
-
Główny śledczy:
- Sean Szeja
-
Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
- Rekrutacyjny
- City of Hope Upland
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 800-826-4673
- E-mail: becomingapatient@coh.org
-
Główny śledczy:
- Sean Szeja
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
- Aktywny, nie rekrutujący
- Boca Raton Regional Hospital
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
- Rekrutacyjny
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 305-243-2647
-
Główny śledczy:
- Eric A. Mellon
-
Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33442
- Rekrutacyjny
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 305-243-2647
-
Główny śledczy:
- Eric A. Mellon
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Rekrutacyjny
- Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 954-265-1847
- E-mail: OHR@mhs.net
-
Główny śledczy:
- Michael J. Burdick
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224-9980
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic in Florida
-
Główny śledczy:
- Daniel Trifiletti
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 855-776-0015
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Rekrutacyjny
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 305-243-2647
-
Główny śledczy:
- Eric A. Mellon
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
- Rekrutacyjny
- Memorial Hospital West
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 954-265-4325
-
Główny śledczy:
- Michael J. Burdick
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
- Rekrutacyjny
- UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Plantation
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 305-243-2647
-
Główny śledczy:
- Eric A. Mellon
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Aktywny, nie rekrutujący
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Zawieszony
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Aktywny, nie rekrutujący
- Piedmont Hospital
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Zawieszony
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
- Zawieszony
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Aktywny, nie rekrutujący
- Northwestern University
-
Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
- Rekrutacyjny
- Decatur Memorial Hospital
-
Główny śledczy:
- Bryan A. Faller
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 217-876-4762
- E-mail: morganthaler.jodi@mhsil.com
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- Rekrutacyjny
- Loyola University Medical Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 708-226-4357
-
Główny śledczy:
- Anupama Chundury
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61636
- Rekrutacyjny
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 309-243-3605
- E-mail: andersonj@illinoiscancercare.com
-
Główny śledczy:
- Bryan A. Faller
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
- Rekrutacyjny
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 309-243-3605
- E-mail: andersonj@illinoiscancercare.com
-
Główny śledczy:
- Bryan A. Faller
-
Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
- Rekrutacyjny
- Carle Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Daniel H. Barnett
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 800-446-5532
- E-mail: Research@carle.com
-
Warrenville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60555
- Aktywny, nie rekrutujący
- Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
- Aktywny, nie rekrutujący
- Community Cancer Center North
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
- Rekrutacyjny
- Iowa Methodist Medical Center
-
Główny śledczy:
- Joshua Lukenbill
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 515-241-6727
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
- Aktywny, nie rekrutujący
- Anne Arundel Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Rekrutacyjny
- Tufts Medical Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 617-636-5000
- E-mail: ContactUsCancerCenter@TuftsMedicalCenter.org
-
Główny śledczy:
- John E. Mignano
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Rekrutacyjny
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Michelle M. Kim
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 800-865-1125
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic in Rochester
-
Główny śledczy:
- Daniel Trifiletti
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 855-776-0015
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
- Rekrutacyjny
- Regions Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 952-993-1517
- E-mail: mmcorc@healthpartners.com
-
Główny śledczy:
- Yan Ji
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63703
- Rekrutacyjny
- Saint Francis Medical Center
-
Główny śledczy:
- Bryan A. Faller
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 573-334-2230
- E-mail: sfmc@sfmc.net
-
Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Rekrutacyjny
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 800-600-3606
- E-mail: info@siteman.wustl.edu
-
Główny śledczy:
- Jiayi Huang
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Rekrutacyjny
- Washington University School of Medicine
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 800-600-3606
- E-mail: info@siteman.wustl.edu
-
Główny śledczy:
- Jiayi Huang
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
- Rekrutacyjny
- Missouri Baptist Medical Center
-
Główny śledczy:
- Bryan A. Faller
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 314-996-5569
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63129
- Rekrutacyjny
- Siteman Cancer Center-South County
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 800-600-3606
- E-mail: info@siteman.wustl.edu
-
Główny śledczy:
- Jiayi Huang
-
Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63376
- Rekrutacyjny
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 800-600-3606
- E-mail: info@siteman.wustl.edu
-
Główny śledczy:
- Jiayi Huang
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
- Rekrutacyjny
- Billings Clinic Cancer Center
-
Główny śledczy:
- John M. Schallenkamp
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 800-996-2663
- E-mail: research@billingsclinic.org
-
Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
- Rekrutacyjny
- Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
-
Główny śledczy:
- John M. Schallenkamp
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 406-969-6060
- E-mail: mccinfo@mtcancer.org
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Aktywny, nie rekrutujący
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor Township, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08234
- Rekrutacyjny
- AtlantiCare Surgery Center
-
Główny śledczy:
- James C. Wurzer
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 609-748-7200
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- Rekrutacyjny
- State University of New York Upstate Medical University
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 315-464-5476
-
Główny śledczy:
- Michael D. Mix
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13215
- Zawieszony
- SUNY Upstate Medical Center-Community Campus
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
- Aktywny, nie rekrutujący
- Mission Hospital
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27403
- Rekrutacyjny
- Cone Health Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Sarah E. Squire
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 336-832-0836
- E-mail: stacey.phelps@conehealth.com
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- Rekrutacyjny
- East Carolina University
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 252-744-1015
- E-mail: eubankss@ecu.edu
-
Główny śledczy:
- Jasmin Jo
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Rekrutacyjny
- Wake Forest University Health Sciences
-
Główny śledczy:
- Michael D. Chan
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 336-713-6771
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
- Rekrutacyjny
- Sanford Bismarck Medical Center
-
Główny śledczy:
- Daniel Almquist
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 701-323-5760
- E-mail: OncologyClinicalTrialsFargo@sanfordhealth.org
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Aktywny, nie rekrutujący
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Rekrutacyjny
- Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 800-220-4937
- E-mail: cancer@lhs.org
-
Główny śledczy:
- Andrew Y. Kee
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
- Rekrutacyjny
- Geisinger Medical Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 570-271-5251
- E-mail: HemonCCTrials@geisinger.edu
-
Główny śledczy:
- Heath B. Mackley
-
Furlong, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18925
- Aktywny, nie rekrutujący
- Fox Chase Cancer Center Buckingham
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
- Aktywny, nie rekrutujący
- Fox Chase Cancer Center
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18711
- Rekrutacyjny
- Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 570-271-5251
- E-mail: HemonCCTrials@geisinger.edu
-
Główny śledczy:
- Heath B. Mackley
-
-
South Carolina
-
Greenwood, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29646
- Aktywny, nie rekrutujący
- Self Regional Healthcare
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Zawieszony
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Vermont
-
Saint Johnsbury, Vermont, Stany Zjednoczone, 05819
- Aktywny, nie rekrutujący
- Norris Cotton Cancer Center-North
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Rekrutacyjny
- Medical College of Wisconsin
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Numer telefonu: 414-805-3666
-
Główny śledczy:
- Michael W. Straza
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć 5 lub więcej przerzutów do mózgu, jak zliczono na podstawie rezonansu magnetycznego T1 ze wzmocnieniem kontrastowym uzyskanego ≤ 30 dni od randomizacji (maksymalnie 15 przerzutów do mózgu).
- Pacjenci muszą mieć rozpoznanie patologiczne (cytologiczne lub histologiczne) nowotworu niehematopoetycznego.
- Największy przerzut do mózgu musi mieć maksymalną średnicę <2,5 cm.
- Centrum musi mieć możliwość leczenia pacjentów za pomocą Gamma Knife, Cyberknife lub systemu radiochirurgicznego opartego na akceleratorze liniowym.
- Pacjent musi mieć ukończone 18 lat.
- Pacjent jest w stanie (tj. wystarczająco biegły) i chętny do wypełnienia kwestionariuszy jakości życia w języku angielskim lub francuskim samodzielnie lub z pomocą.
- Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2.
- Klirens kreatyniny musi wynosić ≥ 30 ml/min w ciągu 28 dni przed rejestracją.
- Egzaminator Testów Neuropoznawczych musi posiadać uprawnienia potwierdzające ukończenie szkolenia z Testów Neuropoznawczych.
- Placówka posiada akredytację IROC do wykonywania SRS i HA-WBRT. Ośrodek leczniczy musi mieć ukończoną atestację radiochirurgii stereotaktycznej dla określonego systemu (systemów), który ma być stosowany u pacjentów objętych badaniem. Ośrodek leczniczy musi mieć ukończoną akredytację IMRT dla tych konkretnych systemów IMRT, które mają być stosowane u pacjentów biorących udział w badaniu na potrzeby HA-WBRT.
- Należy odpowiednio uzyskać zgodę pacjenta, zgodnie z obowiązującymi wymogami lokalnymi i regulacyjnymi. Każdy pacjent musi podpisać formularz zgody przed włączeniem do badania, aby udokumentować chęć udziału.
- Podobny proces należy zastosować w przypadku witryn poza Kanadą, zgodnie z procedurami odpowiednich grup spółdzielczych.
- Pacjenci muszą być dostępni do leczenia i obserwacji. Badacze muszą upewnić się, że pacjenci wybrani losowo do tego badania będą dostępni w celu uzyskania pełnej dokumentacji leczenia, zdarzeń niepożądanych i obserwacji.
- Zgodnie z polityką CCTG leczenie zgodne z protokołem należy rozpocząć w ciągu 14 dni od zgłoszenia pacjenta.
- Kobiety/mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące.
- Mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji.
- Niemożność wykonania rezonansu magnetycznego mózgu.
- Znana alergia na gadolin.
- Wcześniejsza radioterapia czaszki.
- Planowana chemioterapia cytotoksyczna w ciągu 48 godzin przed lub po SRS lub HA-WBRT.
- Pierwotny guz zarodkowy, rak drobnokomórkowy lub chłoniak.
- Rozległe ostateczne przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych. Obejmuje to porażenie nerwu czaszkowego, raka opon mózgowo-rdzeniowych, zajęcie wyściółki, zajęcie nerwu czaszkowego w obrazowaniu, podejrzane liniowe wzmocnienie opon mózgowo-rdzeniowych lub płyn mózgowo-rdzeniowy (CSF) dodatni pod względem komórek nowotworowych.
- Przerzut do mózgu zlokalizowany ≤ 5 mm od skrzyżowania nerwów wzrokowych lub nerwu wzrokowego.
- Chirurgiczna resekcja przerzutu do mózgu (dozwolone będą biopsje stereotaktyczne).
- Więcej niż 15 przerzutów do mózgu w wolumetrycznym T1 kontrastowym MRI (woksele 1 mm lub mniejsze) wykonane w ciągu ostatnich 14 dni lub więcej niż 10 przerzutów w przypadku niewolumetrycznego MRI.
- Wcześniejsza reakcja alergiczna na memantynę.
- Bieżące nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
- Obecne stosowanie antagonistów NMDA, takich jak amantadyna, ketamina lub dekstrometorfan.
- Rozpoznanie przewlekłej choroby wątroby/marskości wątroby (np. Child-Pugh klasa B lub C).
- Pacjenci ze zniekształceniami architektonicznymi bocznych układów komorowych, co w opinii miejscowego badacza utrudnia wytyczenie hipokampa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Unikanie hipokampa (HA-WBRT) plus memantyna
WBRT 30Gy w 10 frakcjach + memantyna
|
20 mg (10 mg podzielone dwa razy na dobę).
Dawka będzie zwiększana o 5 mg na tydzień.
Dawkę memantyny należy rozpocząć od dawki 5 mg, a następnie zwiększać dawkę o 5 mg zgodnie z następującym schematem, w zależności od odpowiedzi i tolerancji pacjenta:
30Gy w 10 frakcjach
|
|
Eksperymentalny: Radiochirurgia stereotaktyczna (SRS)
SRS 18-20 lub 22Gy w pojedynczej frakcji
|
18-20 lub 22 Gy w pojedynczej frakcji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 4,5 roku
|
Porównanie przeżycia całkowitego u pacjentów z pięcioma do piętnastoma przerzutami do mózgu otrzymujących SRS w porównaniu z pacjentami otrzymującymi HA-WBRT + memantynę
|
4,5 roku
|
|
Przeżycie wolne od progresji neuropoznawczej
Ramy czasowe: 4,5 roku
|
Porównanie przeżycia wolnego od progresji neuropoznawczej u pacjentów z pięcioma do piętnastoma przerzutami do mózgu, którzy otrzymują SRS, w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymują HA-WBRT + memantynę
|
4,5 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do wystąpienia niewydolności ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (miejscowej, odległej i opon mózgowo-rdzeniowych) u pacjentów otrzymujących SRS w porównaniu z pacjentami otrzymującymi HA-WBRT + memantynę
Ramy czasowe: 4,5 roku
|
4,5 roku
|
|
|
Różnice we wzorcach niewydolności OUN (miejscowej, odległej lub opon mózgowo-rdzeniowych) u pacjentów otrzymujących SRS w porównaniu z pacjentami otrzymującymi HA-WBRT + memantynę
Ramy czasowe: 4,5 roku
|
4,5 roku
|
|
|
Liczba zabiegów ratunkowych po SRS w porównaniu z HA-WBRT + memantyna
Ramy czasowe: 4,5 roku
|
4,5 roku
|
|
|
Przeżycie wolne od progresji neuropoznawczej u pacjentów otrzymujących SRS w porównaniu z HA-WBRT + memantyną
Ramy czasowe: 4,5 roku
|
mierzony od daty losowania pacjenta do daty, w której występuje spadek o co najmniej 1,5 odchylenia standardowego od wartości wyjściowej w dwóch z sześciu testów neurokognitywnych (wszystkie testy są wystandaryzowane na podstawie opublikowanych norm)
|
4,5 roku
|
|
Zestawić w tabeli i opisać opisowo zdarzenia niepożądane po leczeniu związane z interwencjami.
Ramy czasowe: 4,5 roku
|
4,5 roku
|
|
|
Opóźnienie do (re)rozpoczęcia terapii systemowej u pacjentów otrzymujących SRS w porównaniu z HA-WBRT + memantyna
Ramy czasowe: 4,5 roku
|
4,5 roku
|
|
|
Potencjalna walidacja nomogramu prognostycznego dla odległej niewydolności mózgu u pacjentów otrzymujących SRS
Ramy czasowe: 4,5 roku
|
nomogram prognostyczny jako przydatne klinicznie narzędzie do określania prawdopodobieństwa wystąpienia odległej niewydolności mózgu (DBF) w różnych punktach czasowych po radiochirurgii
|
4,5 roku
|
|
Porównaj szacowany koszt terapii związanych z mózgiem u pacjentów otrzymujących SRS w porównaniu z pacjentami otrzymującymi HA-WBRT + memantynę.
Ramy czasowe: 4,5 roku
|
Porównanie oparte na stawkach płatników (Medicare dla władz USA / prowincjonalnych władz zdrowotnych w kanadyjskich jurysdykcjach z finansowaniem opartym na aktywności)
|
4,5 roku
|
|
Jakość życia według oceny Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (QLQ-C30) z modułem dotyczącym raka mózgu (BN20)
Ramy czasowe: 4,5 roku
|
4,5 roku
|
|
|
Jakość życia oceniana na podstawie stanu sprawności ECOG
Ramy czasowe: 4,5 roku
|
4,5 roku
|
|
|
Jakość życia oceniana za pomocą EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 4,5 roku
|
4,5 roku
|
|
|
Zbierz osocze, aby ocenić, czy wykrywalne mutacje somatyczne w płynnej biopsji mogą poprawić przewidywanie całkowitego przeżycia i rozwoju nowych przerzutów do mózgu.
Ramy czasowe: 4,5 roku
|
4,5 roku
|
|
|
Analiza próbek surowicy pod kątem białka C-reaktywnego biomarkera stanu zapalnego i czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego (BDNF) w celu wyjaśnienia molekularnych/genomowych mechanizmów osłabienia funkcji neurokognitywnych i powiązanych zmian radiograficznych
Ramy czasowe: 4,5 roku
|
4,5 roku
|
|
|
Zbierz dane dozymetryczne całego mózgu u pacjentów z SRS, aby prospektywnie skorelować je z toksycznością poznawczą, kontrolą wewnątrzczaszkową i martwicą popromienną
Ramy czasowe: 4,5 roku
|
4,5 roku
|
|
|
Ocena seryjnych zmian cech obrazowania znalezionych w rutynowych obrazach MRI (zmiany T2w, morfometria), które mogą przewidywać kontrolę guza i/lub wyniki neurokognitywne
Ramy czasowe: 4,5 roku
|
4,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: David Roberge, CHUM-Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
- Krzesło do nauki: Michael Chan, Wake Forest School of Medicine, Winston-Salem, NC
- Krzesło do nauki: Vina Gondi, Northwestern Medicine Cancer Center, Warrenville IL
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Procesy Nowotworowe
- Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Przerzuty nowotworu
- Nowotwory mózgu
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Agentów dopaminy
- Agenci przeciw parkinsonowi
- Agenci przeciwko Dyskinezie
- Memantyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCTG CE.7
- NCI-2018-00395 (Inny identyfikator: NCI CTRP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Memantyna
-
GeropharmZakończonyBiorównoważność, AUC, Cmax, FarmakokinetykaFederacja Rosyjska
-
Kenneth Myers, MDZakończony