- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03589599
Understanding the Effect of Flavor on Hookah Smoking Experience
torstai 30. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Wasim Maziak, phd, Florida International University
Understanding Tobacco Flavor Effects on Waterpipe Smokers' Experiences and Exposures
This project addresses the need for evidence about the effect of flavoring manipulation on waterpipe smokers' satisfaction, dependence, harm perception, and toxicants exposure.
Specifically, in this clinical study investigators will compare the effect on flavored and non-flavored waterpipe tobacco on smoking behavior, subjective experiences and toxicant exposure among waterpipe users.
Findings from this study will help informing flavor-based product regulation by the FDA.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Waterpipe (WP) tobacco smoking (a.k.a.
hookah, shisha, narghile) is increasing rapidly in the United States (US), particularly among young people.
Evidence suggests that WP smoking can lead to dependence, other tobacco use, and many of the known smoking-related diseases including cancer, cardiovascular disease and adverse pregnancy outcomes.
These alarming trends led the Food and Drug Administration (FDA) in 2014 to propose including the WP under its regulatory authority, allowing the FDA to apply evidence-based regulatory approaches to control WP spread in the US.
Given the salience of flavored tobacco in shaping the "WP experience", regulating WP tobacco flavor represents a promising approach for the FDA to curb WP use among US youth.
This project aims to assist the FDA in these efforts by providing answers to specific questions pertinent to the potential of WP regulation through flavor.
These include: - How would flavor manipulation affect the smoking experience and satisfaction of WP users at different stages of their smoking trajectory - How would smoking non-preferred flavor or unflavored WP tobacco reflects on smokers' exposure to nicotine, and dependence; and - How would flavor manipulation influence puffing behavior and exposure to toxicants such as carbon monoxide (CO) among WP smokers.
Answers to these questions will help the FDA predict the impact of flavor regulation on WP experimentation and continued use.
In this study, investigators will use clinical laboratory methods to answer these questions.
Two groups of WP smokers will be recruited based on their use frequency: low (Beginners) vs. high frequency (Experienced) smokers (72/group; total 144; age 18-30).
Each participant will undergo 2 WP smoking sessions that differ by flavor (preferred flavor; unflavored), while measurement of WP satisfaction, dependence, harm perception, and exposure to nicotine and toxicants will be conducted.
The response of WP smokers at different stages of their WP smoking trajectory (Beginners vs. Experienced) to flavor manipulation, will allow to predict the effect of limiting flavors on a wide range of WP smokers.
This project promises to provide the first evidence to guide the FDA in terms of the potential of regulating WP flavored tobacco on WP uptake and use in the US.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
144
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33199
- Florida International University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 30 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Generally healthy individuals (determined by physical examination).
- Age of 18-30 years.
- Is willing to provide informed consent.
- Is willing to attend the lab as required by the study protocol.
- WP smokers who smoke flavored WP tobacco.
- Have abstained from WP for 12 hours prior to each session
Exclusion Criteria:
- Report smoking cigarettes regularly (> 5 cigarettes/month in the past year).
- Report regular use of any other tobacco/nicotine product (e.g., e-cig, pipes, cigars) in the past year.
- Women who are breast-feeding or test positive for pregnancy (by urinalysis at screening).
- Individuals with self-reported history of chronic disease or psychiatric conditions.
- Individuals with history of or active cardiovascular disease, low or high blood pressure, seizures, and regular use of prescription medications (other than vitamins or birth control).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Flavored tobacco
All participants will be completing a lab visit where they smoke flavored waterpipe tobacco ad lib for up to 45 min.
|
Effects of flavored tobacco
|
|
Kokeellinen: Non-flavored tobacco
All participants will be completing a lab visit where they smoke non-flavored waterpipe tobacco ad lib for up to 45 min.
|
Effects of non-flavored tobacco
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasma nicotine
Aikaikkuna: During participants' 1st and 2nd visit. Blood will be taken 2 times in each smoking session: before and after an approximately 45-min ad lib use period
|
Change in plasma nicotine level
|
During participants' 1st and 2nd visit. Blood will be taken 2 times in each smoking session: before and after an approximately 45-min ad lib use period
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Minnesotan nikotiinivieroitusasteikko
Aikaikkuna: Osallistujien 1. ja 2. vierailun aikana. Kyselylomake annetaan 2 kertaa jokaisella tupakointikerralla: ennen ja jälkeen noin 45 minuutin ad lib -käyttöjakson.
|
Tätä asteikkoa käytetään arvioimaan, missä määrin tuotteen käyttö vähentää tupakan vieroitusoireita, ja se koostuu 11 pisteestä 0-100.
Nämä kohteet esitetään Visual Analog Scale -mittakaavassa, jonka kohde (mitta) on keskitetty vaakaviivan yläpuolelle, joka on ankkuroitu vasemmalle ei ollenkaan ja oikealle erittäin.
|
Osallistujien 1. ja 2. vierailun aikana. Kyselylomake annetaan 2 kertaa jokaisella tupakointikerralla: ennen ja jälkeen noin 45 minuutin ad lib -käyttöjakson.
|
|
Puff topography
Aikaikkuna: During participants' 1st and 2nd visit. Puffing behavior is continuously measured during each smoking session (an approximately 45-min ad lib use period)
|
measurement of puffing behavior
|
During participants' 1st and 2nd visit. Puffing behavior is continuously measured during each smoking session (an approximately 45-min ad lib use period)
|
|
Tiffany-Drobes Questionnaire of Smoking Urges
Aikaikkuna: During participants' 1st and 2nd visit. Questionnaire will be administered 2 times in each smoking session: before and after an approximately 45-min ad lib use period.
|
This scale is used to assess the extent to which product use reduces tobacco abstinence symptoms, and consists of 10 items that are scored 0 - 7. Rated on a 7-point Likert scale ranging from 0 (strongly disagree) to 6 (strongly agree).
|
During participants' 1st and 2nd visit. Questionnaire will be administered 2 times in each smoking session: before and after an approximately 45-min ad lib use period.
|
|
Carbon monoxide levels
Aikaikkuna: During participants' 1st and 2nd visit. Carbon monoxide levels will be measured 2 times in each smoking session:before and after an approximately 45-min ad lib use period
|
Change in carbon monoxide levels (in parts per mission)
|
During participants' 1st and 2nd visit. Carbon monoxide levels will be measured 2 times in each smoking session:before and after an approximately 45-min ad lib use period
|
|
Harm perception
Aikaikkuna: During participants' 1st and 2nd visit. Questionnaire will be administered after each of the 2 smoking sessions. Each session is approximately 45-min ad lib use period.
|
This scale assess waterpipe harm perception and measure perceptions of waterpipe relative risk compared to cigarettes.
The scale will be scored on a 7-point scale ranging from 1 (not at all harmful), to 7 (extremely harmful).
|
During participants' 1st and 2nd visit. Questionnaire will be administered after each of the 2 smoking sessions. Each session is approximately 45-min ad lib use period.
|
|
Duke Sensory Questionnaire
Aikaikkuna: During participants' 1st and 2nd visit. Questionnaire will be administered after each of the 2 smoking sessions. Each session is approximately 45-min ad lib use period.
|
This scale assess participants sensory experience of the inhaled product.
The scale has nine items.
All items will be scored on a 7-point Likert scale anchored at the extremes (1= not at all; 7=extremely).
|
During participants' 1st and 2nd visit. Questionnaire will be administered after each of the 2 smoking sessions. Each session is approximately 45-min ad lib use period.
|
|
The Cigarette/WP Evaluation Scale (WES)
Aikaikkuna: During participants' 1st and 2nd visit. Questionnaire will be administered after each of the 2 smoking sessions. Each session is approximately 45-min ad lib use period.
|
This scale assesses participants' perception of the smoked waterpipe, The scale has 11 items.
All items will be scored on a 7-point Likert scale anchored at the extremes (1= not at all; 7=extremely).
|
During participants' 1st and 2nd visit. Questionnaire will be administered after each of the 2 smoking sessions. Each session is approximately 45-min ad lib use period.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Heart rate
Aikaikkuna: During participants' 1st and 2nd visit. Heat rate will be measured from baseline continuously throughout each approximately 45-min sessionr
|
Change in heart rate, measured in beats per minute
|
During participants' 1st and 2nd visit. Heat rate will be measured from baseline continuously throughout each approximately 45-min sessionr
|
|
Blood pressure
Aikaikkuna: During participants' 1st and 2nd visit. Blood pressure will be measured from baseline continuously throughout each approximately 45-min session
|
Change in blood pressure, measured in mm/hg
|
During participants' 1st and 2nd visit. Blood pressure will be measured from baseline continuously throughout each approximately 45-min session
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01DA042477 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .